धूल मुक्त वर्कशॉप निर्माण के लिए क्लीनरूम सैंडविच वॉल पैनल फायरप्रूफ इंसुलेटेड

उत्पाद अवलोकन

तकनीकी संदर्भ डेटा

निम्नलिखित संदर्भ डेटा एसएचपी क्लीनरूम सिस्टम और संबंधित शुद्धिकरण उपकरणों के लिए मानक कॉन्फ़िगरेशन का वर्णन करता है। वास्तविक आयाम, वायु प्रवाह दर, निस्पंदन विन्यास, दबाव अंतर और पर्यावरण-नियंत्रण पैरामीटर आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया और परियोजना डिजाइन के अनुरूप स्थापित किए जाते हैं।

क्लीनरूम सिस्टम संदर्भ कॉन्फ़िगरेशन

एफएफयू संदर्भ डेटा

HEPA बॉक्स संदर्भ डेटा

*हवा की मात्रा और अन्य ऑपरेटिंग मापदंडों को चयनित उपकरण कॉन्फ़िगरेशन और प्रोजेक्ट डिज़ाइन के विरुद्ध सत्यापित किया जाना चाहिए।

क्लीनरूम पर्यावरण नियंत्रण

सफ़ाई कक्ष संलग्नक सामग्री

क्लीनरूम उपकरण का समर्थन करना

परियोजना के दायरे के अनुसार क्लीनरूम प्रणाली को सहायक उपकरणों के साथ एकीकृत किया जा सकता है:

• तेज़ हवा
• फैन फ़िल्टर यूनिट (एफएफयू)
• हेपा बॉक्स
• पास बॉक्स
• साफ़ बेंच
• लैमिनर एयर फ्लो कैबिनेट
• एएचयू
• चिलर
• सफ़ाई कक्ष के दरवाज़े और खिड़कियाँ
• साफ़ कमरे की रोशनी

परीक्षण एवं प्रदर्शन सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग के बाद, सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों का परीक्षण किया जा सकता है।

विशिष्ट सत्यापन आइटम में शामिल हैं:

• वायुजनित कण गणना
• वायुप्रवाह मापन
• अंतर दबाव
• तापमान
• सापेक्षिक आर्द्रता
• HEPA/FFU प्रदर्शन
• क्लीनरूम संलग्नक वफ़ादारी

जहां परियोजना के दायरे में शामिल किया गया है, परीक्षण और सत्यापन दस्तावेज में कमीशनिंग रिकॉर्ड, क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट, डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू दस्तावेज शामिल हो सकते हैं।

इंजीनियरिंग नोट: उपरोक्त आंकड़े संदर्भ डेटा के रूप में प्रदान किए गए हैं और प्रत्येक परियोजना के लिए गारंटीकृत पैरामीटर नहीं हैं। अनुमोदित इंजीनियरिंग डिज़ाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं के आधार पर अंतिम उपकरण चयन और क्लीनरूम प्रदर्शन मानदंड की पुष्टि की जानी चाहिए।

सफ़ाई कक्ष विवरण

क्लीनरूम मुख्य कार्य

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल एवं जैव प्रौद्योगिकी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, जिसके लिए नियंत्रित वायुजनित प्रदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला एवं अनुसंधान एवं विकास

आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार पूर्वनिर्मित क्लीनरूम को प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स एवं सेमीकंडक्टर

क्लीनरूम कॉन्फ़िगरेशन इलेक्ट्रॉनिक्स और सटीक विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकता है जहां हवाई कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा एवं स्वास्थ्य सेवा

क्लीनरूम सिस्टम को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य देखभाल और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

एसएचपी अपनी क्लीनरूम परियोजनाओं को एक संरचित इंजीनियरिंग प्रक्रिया के माध्यम से वितरित करता है जिसमें प्रारंभिक आवश्यकता मूल्यांकन, स्थापना, कमीशनिंग और प्रदर्शन सत्यापन शामिल होता है। दायरा और अनुक्रम क्लीनरूम वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया, सुविधा स्थितियों और परियोजना आवश्यकताओं के अनुरूप हैं।

1. आवश्यकता आकलन

इंजीनियरिंग टीम नियोजित अनुप्रयोग, आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के कार्यों, कर्मियों और सामग्री प्रवाह, उत्पादन उपकरण, पर्यावरणीय स्थितियों और उपलब्ध उपयोगिताओं की समीक्षा करती है। ये आवश्यकताएं क्लीनरूम लेआउट और सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन के आधार के रूप में काम करती हैं।

2. क्लीनरूम लेआउट और इंजीनियरिंग डिजाइन

पुष्टि की गई आवश्यकताओं के आधार पर, एसएचपी क्लीनरूम लेआउट विकसित करता है और बाड़े की संरचना, छत प्रणाली, एचवीएसी, वायु वितरण, एचईपीए/एफएफयू निस्पंदन, विद्युत प्रणाली, दरवाजे, खिड़कियां और सहायक उपकरण का समन्वय करता है। सिस्टम डिज़ाइन के दौरान वायु प्रवाह दिशा, दबाव संबंध और रखरखाव पहुंच पर विचार किया जाता है।

3. उपकरण एवं घटक चयन

क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए निस्पंदन इकाइयां, एएचयू, एयर शावर, पास बॉक्स, क्लीनरूम दरवाजे और अन्य घटकों को अनुमोदित तकनीकी आवश्यकताओं के अनुरूप चुना जाता है। समग्र क्लीनरूम प्रणाली के साथ अनुकूलता के लिए उपकरण विनिर्देशों की जाँच की जाती है।

4. विनिर्माण एवं गुणवत्ता निरीक्षण

क्लीनरूम पैनल और संबंधित उपकरण अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार निर्मित किए जाते हैं। शिपमेंट से पहले आयाम, सामग्री, घटक विन्यास और अन्य लागू गुणवत्ता-नियंत्रण बिंदु सत्यापित किए जाते हैं। परियोजना दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं के अधीन विनिर्माण और निरीक्षण रिकॉर्ड प्रदान किए जा सकते हैं।

5. ऑन-साइट स्थापना

क्लीनरूम परिक्षेत्र, एचवीएसी और निस्पंदन सिस्टम, विद्युत घटक और सहायक उपकरण अनुमोदित लेआउट के अनुसार स्थापित किए गए हैं। स्थापना प्रक्रिया के भाग के रूप में पैनल जोड़ों, छत इंटरफेस, दरवाजे, खिड़कियां और सेवा प्रवेश द्वार को सील और निरीक्षण किया जाता है।

6. कमीशनिंग एवं सिस्टम समायोजन

एक बार स्थापना पूरी हो जाने पर, एचवीएसी और शुद्धिकरण प्रणालियाँ चालू हो जाती हैं। वायु प्रवाह वितरण, दबाव संबंध और पर्यावरण-नियंत्रण सेटिंग्स को परियोजना डिजाइन और आवश्यक परिचालन स्थितियों के अनुरूप समायोजित किया जाता है।

7. निष्पादन परीक्षण एवं सत्यापन

कमीशनिंग पूरी होने के बाद लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों को मापा जाता है। परियोजना के दायरे के अधीन, सत्यापन में वायुजनित कण सांद्रता, वायु प्रवाह, अंतर दबाव, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता और HEPA/FFU प्रदर्शन शामिल हो सकते हैं।

8. दस्तावेज़ीकरण एवं प्रोजेक्ट हैंडओवर

परीक्षण और सिस्टम समायोजन के बाद, एसएचपी सहमत परियोजना दस्तावेज प्रदान करता है। आवेदन और अनुबंध के दायरे के आधार पर, दस्तावेज़ीकरण में क्लीनरूम चित्र, उपकरण जानकारी, कमीशनिंग रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, ऑपरेशन मैनुअल और डीक्यू/आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू दस्तावेज़ीकरण शामिल हो सकते हैं।

अंतिम स्वीकृति मानदंड अनुमोदित इंजीनियरिंग डिज़ाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं पर आधारित हैं।

प्रोजेक्ट अनुभव

मॉरीशस फार्मास्युटिकल क्लीनरूम प्रोजेक्ट

परियोजना का स्थान:
मॉरीशस

आवेदन क्षेत्र:
फार्मास्युटिकल विनिर्माण

दायरा:
डिज़ाइन
एचवीएसी
इंस्टालेशन
मान्यकरण

क्लीनरूम वर्गीकरण:
आईएसओ 7

डिलीवरी स्टेटस:
सफलतापूर्वक वितरित

क्लीनरूम परीक्षण एवं सत्यापन

लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार, स्थापना और कमीशनिंग के बाद क्लीनरूम के प्रदर्शन की जाँच की जानी चाहिए।

एसएचपी की सार्वजनिक रूप से प्रलेखित क्लीनरूम परियोजनाओं में स्थापित सिस्टम का ऑन-साइट निरीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन शामिल है। उदाहरण के लिए, रोमानिया टर्नकी परियोजना में एफएफयू/एचईपीए निस्पंदन प्रणाली के कण-गिनती और वायु प्रवाह माप के साथ-साथ दीवार-पैनल सीलिंग, दरवाजे और खिड़कियों का निरीक्षण शामिल था।

विशिष्ट सत्यापन आइटम

वायुजनित कण गणना
वायुप्रवाह मापन
अंतर दबाव
तापमान
सापेक्षिक आर्द्रता
HEPA/FFU प्रदर्शन
क्लीनरूम संलग्नक वफ़ादारी
जहां आवश्यक हो, प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरणीय पैरामीटर

सत्यापन दस्तावेज़ीकरण

परियोजना के दायरे के अधीन, क्लीनरूम दस्तावेज़ीकरण में शामिल हो सकते हैं:

डिज़ाइन योग्यता (DQ)
स्थापना योग्यता (आईक्यू)
परिचालन योग्यता (ओक्यू)
प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू)
क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकार्ड
संचालन और रखरखाव दस्तावेज़ीकरण

साक्ष्य का परीक्षण

परियोजना परीक्षण दस्तावेज़ की उपलब्धता के अधीन, प्रासंगिक परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड सहायक परियोजना साक्ष्य के रूप में प्रदान किए जा सकते हैं।

परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और दस्तावेज़ीकरण क्लीनरूम वर्गीकरण, एप्लिकेशन और सहमत परियोजना आवश्यकताओं पर निर्भर करते हैं।

प्रमाणपत्र

एसएचपी एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत काम करता है और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार क्लीनरूम उपकरण का उत्पादन करता है। वैश्विक क्लीनरूम और एचवीएसी परियोजना आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए इसकी इंजीनियरिंग और विनिर्माण प्रक्रियाओं का लगातार ऑडिट किया जाता है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

एसएचपी आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानकों से प्रमाणित है, जो क्लीनरूम सिस्टम, सैंडविच पैनल और वायु शोधन उपकरण के डिजाइन, निर्माण और स्थापना को कवर करता है।

प्रमाणपत्र: ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन

क्लीनरूम उपकरण के लिए सीई प्रमाणीकरण

अंतरराष्ट्रीय परियोजनाओं और विनियामक अनुपालन के समर्थन में, एसएचपी द्वारा आपूर्ति किए गए प्रमुख क्लीनरूम उपकरणों का विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता को कवर करने वाले लागू यूरोपीय निर्देशों के अनुरूप होने के लिए मूल्यांकन किया गया है।

CE-प्रमाणित उपकरण में शामिल हैं:

एयर शावर कक्ष
फैन फ़िल्टर यूनिट (एफएफयू)
पास बॉक्स

एयर शावर रूम के लिए सीई प्रमाणीकरण

फैन फ़िल्टर यूनिट (एफएफयू) के लिए सीई प्रमाणीकरण

पास बॉक्स के लिए CE प्रमाणीकरण

गुणवत्ता और अनुपालन के प्रति प्रतिबद्धता

प्रमाणित विनिर्माण प्रक्रियाओं, दस्तावेजित गुणवत्ता-नियंत्रण प्रक्रियाओं और परियोजना सत्यापन सेवाओं के माध्यम से, एसएचपी यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक क्लीनरूम और एचवीएसी समाधान ग्राहक विनिर्देशों, जीएमपी आवश्यकताओं और अंतरराष्ट्रीय क्लीनरूम मानकों के अनुरूप वितरित किया जाता है।

लागू मानक

आईएसओ 14644 क्लीनरूम मानक
आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
ईयू लो वोल्टेज निर्देश (2014/35/ईयू)
ईयू विद्युतचुंबकीय संगतता निर्देश (2014/30/ईयू)
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए जीएमपी दिशानिर्देश
EN1886 एयर हैंडलिंग यूनिट मानक

कंपनी प्रोफाइल

2003 से, SHP ने क्लीनरूम इंजीनियरिंग, विनिर्माण और शुद्धिकरण प्रणालियों में विशेषज्ञता हासिल की है। दो दशकों से अधिक के उद्योग अनुभव के साथ, एसएचपी फार्मास्युटिकल, जैव प्रौद्योगिकी, चिकित्सा, प्रयोगशाला और इलेक्ट्रॉनिक्स अनुप्रयोगों के लिए क्लीनरूम डिजाइन, विनिर्माण, स्थापना, कमीशनिंग और तकनीकी सहायता प्रदान करता है।

हमारी उत्पाद श्रृंखला में मॉड्यूलर क्लीनरूम, क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए फिल्टर बॉक्स, एयर शावर, पास बॉक्स, एएचयू, क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उपकरण शामिल हैं।

कंपनी ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत काम करती है और व्यक्तिगत उपकरण आपूर्ति और टर्नकी क्लीनरूम परियोजनाओं दोनों का समर्थन करती है। एसएचपी की इंजीनियरिंग टीम आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, प्रक्रिया स्थितियों, एचवीएसी आवश्यकताओं और लागू मानकों के आधार पर परियोजना-विशिष्ट समाधान विकसित करती है।

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