Painel de parede sanduíche para sala limpa à prova de fogo isolado para construção de oficina livre de poeira

Visão geral do produto

Dados de referência técnica

Os dados de referência a seguir descrevem configurações padrão para sistemas de salas limpas SHP e equipamentos de purificação associados. As dimensões reais, as taxas de fluxo de ar, a configuração de filtragem, o diferencial de pressão e os parâmetros de controle ambiental são estabelecidos de acordo com a classificação de limpeza exigida, o processo de produção e o design do projeto.

Configuração de referência do sistema de sala limpa

Dados de referência FFU

Dados de referência da caixa HEPA

*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser verificados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao design do projeto.

Controle Ambiental de Sala Limpa

Materiais de gabinete para salas limpas

Equipamento de apoio para salas limpas

O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de apoio de acordo com o escopo do projeto:

• Chuveiro de ar
• Unidade de filtro de ventilador (FFU)
• Caixa HEPA
• Caixa de passagem
• Banco limpo
• Gabinete de fluxo de ar laminar
• AHU
• Refrigerador
• Portas e janelas para salas limpas
• Iluminação para salas limpas

Teste e verificação de desempenho

Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho da sala limpa aplicáveis ​​podem ser testados de acordo com os requisitos acordados do projeto.

Os itens de verificação típicos incluem:

• Contagem de partículas transportadas pelo ar
• Medição de fluxo de ar
• Pressão Diferencial
• Temperatura
• Umidade relativa
• Desempenho HEPA/FFU
• Integridade do gabinete para salas limpas

Quando incluída no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.

Nota de Engenharia: Os valores acima são fornecidos como dados de referência e não são parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados com base no projeto de engenharia aprovado, nos padrões aplicáveis ​​e nos requisitos específicos do projeto.

Descrição da sala limpa

Funções principais da sala limpa

Aplicações para salas limpas

Farmacêutica e Biotecnologia

Os sistemas modulares de salas limpas podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exigem contaminação atmosférica controlada, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.

Eletrônicos e Semicondutores

As configurações de salas limpas podem dar suporte a processos de fabricação de eletrônicos e de precisão, onde as partículas transportadas pelo ar e o controle ambiental são importantes.

Medicina e saúde

Os sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes médicos, de saúde e de produção controlados selecionados, de acordo com os requisitos aplicáveis ​​do projeto.

Processo de Engenharia

A SHP entrega seus projetos de salas limpas por meio de um processo de engenharia estruturado que abrange avaliação inicial de requisitos, instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência são adaptados à classificação da sala limpa, ao processo de produção, às condições da instalação e aos requisitos do projeto.

1. Avaliação de requisitos

A equipe de engenharia analisa a aplicação planejada, a classificação de limpeza necessária, as funções da sala, os fluxos de pessoal e materiais, os equipamentos de produção, as condições ambientais e os serviços públicos disponíveis. Esses requisitos servem de base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.

2. Layout de sala limpa e projeto de engenharia

Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do gabinete, sistema de teto, HVAC, distribuição de ar, filtragem HEPA/FFU, sistemas elétricos, portas, janelas e equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso para manutenção são considerados durante o projeto do sistema.

3. Seleção de equipamentos e componentes

Painéis para salas limpas, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de salas limpas e outros componentes são escolhidos de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são verificadas quanto à compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.

4. Fabricação e inspeção de qualidade

Os painéis para salas limpas e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis ​​são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos sujeitos aos requisitos de documentação do projeto.

5. Instalação no local

O gabinete da sala limpa, os sistemas HVAC e de filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são vedadas e inspecionadas como parte do processo de instalação.

6. Comissionamento e ajuste do sistema

Assim que a instalação for concluída, os sistemas HVAC e de purificação serão comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o design do projeto e as condições operacionais necessárias.

7. Teste e verificação de desempenho

Os parâmetros aplicáveis ​​de desempenho da sala limpa são medidos após a conclusão do comissionamento. Sujeito ao escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas transportadas pelo ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.

8. Documentação e entrega do projeto

Após testes e ajustes do sistema, a SHP fornece a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos de salas limpas, informações sobre equipamentos, registros de comissionamento, relatórios de testes, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.

Os critérios finais de aceitação baseiam-se no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis ​​e nos requisitos específicos do projeto.

Experiência em Projeto

Projeto de sala limpa farmacêutica nas Maurícias

Localização do Projeto:
Maurício

Área de aplicação:
Fabricação Farmacêutica

Escopo:
Projeto
AVAC
Instalação
Validação

Classificação de salas limpas:
ISO 7

Status de entrega:
Entregue com sucesso

Teste e verificação de salas limpas

O desempenho da sala limpa deve ser verificado após a instalação e comissionamento, de acordo com os requisitos aplicáveis ​​do projeto.

Os projetos de salas limpas documentados publicamente da SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. O projeto turnkey da Romênia, por exemplo, envolveu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com contagem de partículas e medições de fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.

Itens de verificação típicos

Contagem de partículas transportadas pelo ar
Medição de fluxo de ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do gabinete para salas limpas
Iluminação e outros parâmetros ambientais quando necessário

Documentação de validação

Sujeito ao escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:

Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (QI)
Qualificação Operacional (QO)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de teste de sala limpa
Registros de comissionamento
Documentação de operação e manutenção

Testando Evidências

Sujeito à disponibilidade da documentação de testes do projeto, relatórios de testes relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidências de apoio do projeto.

Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação dependem da classificação da sala limpa, da aplicação e dos requisitos acordados do projeto.

Certificações

A SHP trabalha dentro de um sistema de gestão de qualidade certificado e produz equipamentos para salas limpas de acordo com padrões internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Seus processos de engenharia e fabricação são continuamente auditados para conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.

Sistema de Gestão da Qualidade

A SHP é certificada pelos padrões do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, abrangendo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de salas limpas, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.

Certificado: Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015

Certificação CE para equipamentos para salas limpas

Em apoio a projetos internacionais e à conformidade regulatória, os principais equipamentos de salas limpas fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis ​​que abrangem segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

O equipamento certificado pela CE inclui:

Chuveiro de ar
Unidade de filtro de ventilador (FFU)
Caixa de passagem

Certificação CE para chuveiro de ar

Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificação CE para caixa de passagem

Compromisso com a Qualidade e Conformidade

Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue de acordo com as especificações do cliente, requisitos de GMP e padrões internacionais de sala limpa.

Padrões Aplicáveis

Padrões de salas limpas ISO 14644
Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Padrão de unidade de tratamento de ar EN1886

perfil de companhia

Desde 2003, a SHP especializou-se em engenharia de salas limpas, fabricação e sistemas de purificação. Com mais de duas décadas de experiência no setor, a SHP oferece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico de salas limpas para aplicações farmacêuticas, de biotecnologia, médicas, laboratoriais e eletrônicas.

Nossa linha de produtos inclui salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas e equipamentos relacionados.

A empresa opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e apoia tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de salas limpas prontos para uso. A equipe de engenharia da SHP desenvolve soluções específicas para projetos com base na classificação de limpeza exigida, condições de processo, requisitos de HVAC e padrões aplicáveis.

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