Panneau mural sandwich pour salle blanche, isolé ignifuge pour la construction d'ateliers sans poussière

Présentation du produit

Données techniques de référence

Les données de référence suivantes décrivent les configurations standard pour les systèmes de salle blanche SHP et les équipements de purification associés. Les dimensions réelles, les débits d'air, la configuration de filtration, la différence de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont établis conformément à la classification de propreté requise, au processus de production et à la conception du projet.

Configuration de référence du système pour salle blanche

Données de référence FFU

Données de référence de la boîte HEPA

*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être vérifiés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.

Contrôle environnemental des salles blanches

Matériaux de clôture pour salle blanche

Prise en charge des équipements de salle blanche

Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support en fonction de la portée du projet :

• Douche aérienne
• Unité de filtre de ventilateur (FFU)
• Boîte HEPA
• Boîte à laissez-passer
• Banc propre
• Armoire à flux d'air laminaire
• CTA
• Refroidisseur
• Portes et fenêtres de salle blanche
• Éclairage de salle blanche

Tests et vérification des performances

Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performances applicables en salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences convenues du projet.

Les éléments de vérification typiques comprennent :

• Nombre de particules en suspension dans l'air
• Mesure du débit d'air
• Pression différentielle
• Température
• Humidité relative
• Performances HEPA/FFU
• Intégrité du boîtier de salle blanche

Lorsqu'elle est incluse dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut inclure les dossiers de mise en service, les rapports de test en salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.

Note technique : Les chiffres ci-dessus sont fournis à titre de données de référence et ne constituent pas des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés sur la base de la conception technique approuvée, des normes applicables et des exigences spécifiques au projet.

Description de la salle blanche

Fonctions principales des salles blanches

Applications en salle blanche

Pharmaceutique et biotechnologie

Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant une contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression contrôlées.

Laboratoire & R&D

Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche en fonction de la classification de propreté requise et des conditions de traitement.

Electronique et Semi-conducteur

Les configurations de salle blanche peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.

Médical et soins de santé

Les systèmes de salle blanche peuvent être configurés pour certains environnements médicaux, de soins de santé et de production contrôlée en fonction des exigences applicables du projet.

Processus d'ingénierie

SHP réalise ses projets de salles blanches via un processus d'ingénierie structuré couvrant l'évaluation des exigences initiales, l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence sont adaptées à la classification de la salle blanche, au processus de production, aux conditions de l'installation et aux exigences du projet.

1. Évaluation des besoins

L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions des locaux, les flux de personnel et de matériaux, les équipements de production, les conditions environnementales et les services publics disponibles. Ces exigences servent de base à l’aménagement de la salle blanche et à la configuration du système.

2. Aménagement de salle blanche et conception technique

Sur la base des exigences confirmées, SHP développe l'aménagement de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution d'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès pour la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.

3. Sélection de l'équipement et des composants

Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les CTA, les douches d'air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et autres composants sont choisis conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications de l’équipement sont vérifiées pour vérifier leur compatibilité avec le système global de la salle blanche.

4. Fabrication et inspection de la qualité

Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant expédition. Les dossiers de fabrication et d’inspection peuvent être fournis sous réserve des exigences de documentation du projet.

5. Installation sur site

L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de filtration, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés dans le cadre du processus d'installation.

6. Mise en service et réglage du système

Une fois l’installation terminée, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du débit d'air, les relations de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont ajustés en fonction de la conception du projet et des conditions de fonctionnement requises.

7. Tests et vérification des performances

Les paramètres de performances applicables aux salles blanches sont mesurés une fois la mise en service terminée. Sous réserve de la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.

8. Documentation et transfert du projet

Après les tests et l'ajustement du système, SHP fournit la documentation de projet convenue. En fonction de l'application et de la portée du contrat, la documentation peut inclure des dessins de salle blanche, des informations sur l'équipement, des dossiers de mise en service, des rapports de test, des manuels d'exploitation et de la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.

Les critères d'acceptation finaux sont basés sur la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.

Expérience de projet

Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice

Localisation du projet :
Maurice

Domaine d'application :
Fabrication pharmaceutique

Portée:
Conception
CVC
Installation
Validation

Classification des salles blanches :
OIN 7

Statut de livraison :
Livré avec succès

Tests et vérification en salle blanche

Les performances des salles blanches doivent être vérifiées après l’installation et la mise en service, conformément aux exigences applicables du projet.

Les projets de salles blanches publiquement documentés de SHP comprennent une inspection sur site et une vérification des performances des systèmes installés. Le projet clé en main de Roumanie, par exemple, impliquait l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres ainsi que les mesures du nombre de particules et du débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.

Éléments de vérification typiques

Nombre de particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité du boîtier de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire

Documents de validation

Sous réserve de la portée du projet, la documentation des salles blanches peut inclure :

Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (QI)
Qualification Opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Rapports de tests en salle blanche
Dossiers de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance

Tester les preuves

Sous réserve de la disponibilité de la documentation sur les tests du projet, des rapports de tests et des enregistrements de vérification pertinents peuvent être fournis comme preuves à l'appui du projet.

Les éléments de test, les critères d'acceptation et la documentation dépendent de la classification de la salle blanche, de l'application et des exigences convenues du projet.

Certifications

SHP travaille dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié et produit des équipements pour salles blanches conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Ses processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour vérifier leur conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.

Système de gestion de la qualité

SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification d'air.

Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015

Certification CE pour les équipements de salle blanche

À l'appui des projets internationaux et de la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables concernant la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique.

Les équipements certifiés CE comprennent :

Salle de douche climatisée
Unité de filtre de ventilateur (FFU)
Boîte à laissez-passer

Certification CE pour salle de douche à air

Certification CE pour l'unité de filtre de ventilateur (FFU)

Certification CE pour Pass Box

Engagement envers la qualité et la conformité

Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et de CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences GMP et aux normes internationales de salle blanche.

Normes applicables

Normes ISO 14644 pour les salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Directives BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 sur les unités de traitement d'air

Profil de l'entreprise

Depuis 2003, SHP est spécialisée dans l'ingénierie des salles blanches, la fabrication et les systèmes de purification. Avec plus de deux décennies d'expérience dans l'industrie, SHP propose la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service et le support technique de salles blanches pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.

Notre gamme de produits comprend des salles blanches modulaires, des panneaux pour salles blanches, des FFU, des boîtiers de filtres HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des CTA, des portes et fenêtres pour salles blanches et des équipements associés.

L'entreprise opère sous un système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015 et prend en charge à la fois la fourniture d'équipements individuels et les projets de salles blanches clé en main. L'équipe d'ingénierie de SHP développe des solutions spécifiques au projet basées sur la classification de propreté requise, les conditions de processus, les exigences CVC et les normes applicables.

Produits connexes pour salles blanches

Produits connexes pour salles blanches

• Panneau sandwich pour salle blanche
• Unité de filtre de ventilateur (FFU)
• Boîte HEPA
• Douche aérienne
• Boîte à laissez-passer
• Porte de salle blanche
• CTA