Panel Dinding Sandwich Ruang Bersih Tahan Api Terisolasi Untuk Bengkel Bebas Debu

Tinjauan Produk

Data Referensi Teknis

Data referensi berikut menjelaskan konfigurasi standar untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi aktual, laju aliran udara, konfigurasi filtrasi, perbedaan tekanan, dan parameter kontrol lingkungan ditetapkan sejalan dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.

Konfigurasi Referensi Sistem Ruang Bersih

Data Referensi FFU

Data Referensi Kotak HEPA

*Volume udara dan parameter operasi lainnya harus diverifikasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.

Kontrol Lingkungan Ruang Bersih

Bahan Selungkup Ruang Bersih

Mendukung Peralatan Ruang Bersih

Sistem ruang bersih dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai dengan cakupan proyek:

• Air Shower
• Unit Filter Kipas (FFU)
• Kotak HEPA
• Kotak Lewat
• Bangku Bersih
• Lemari Aliran Laminar
• AHU
• Pendingin
• Pintu dan Jendela Ruang Bersih
• Pencahayaan Ruang Bersih

Pengujian & Verifikasi Kinerja

Setelah pemasangan dan komisioning, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.

Item verifikasi umum meliputi:

• Jumlah Partikel Udara
• Pengukuran Aliran Udara
• Tekanan Diferensial
• Suhu
• Kelembaban Relatif
• Kinerja HEPA / FFU
• Integritas Selungkup Ruang Bersih

Jika termasuk dalam cakupan proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan komisioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ, dan PQ.

Catatan Rekayasa: Angka-angka di atas disediakan sebagai data referensi dan bukan parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi berdasarkan desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.

Deskripsi Ruang Bersih

Fungsi Inti Ruang Bersih

Aplikasi Ruang Bersih

Farmasi & Bioteknologi

Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.

Laboratorium & R&D

Ruang bersih pra-fabrikasi dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.

Elektronik & Semikonduktor

Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel udara dan lingkungan penting.

Medis & Kesehatan

Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.

Proses Rekayasa

SHP memberikan proyek ruang bersihnya melalui proses rekayasa terstruktur yang mencakup penilaian persyaratan awal, pemasangan, komisioning, dan verifikasi kinerja. Cakupan dan urutan disesuaikan dengan klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.

1. Penilaian Persyaratan

Tim rekayasa meninjau aplikasi yang direncanakan, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, aliran personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan, dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini berfungsi sebagai dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.

2. Tata Letak Ruang Bersih & Desain Rekayasa

Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur selungkup, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan, dan akses pemeliharaan dipertimbangkan selama desain sistem.

3. Pemilihan Peralatan & Komponen

Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, air shower, pass box, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan diperiksa kesesuaiannya dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.

4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas

Panel ruang bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, bahan, konfigurasi komponen, dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diverifikasi sebelum pengiriman. Catatan manufaktur dan inspeksi dapat diberikan tergantung pada persyaratan dokumentasi proyek.

5. Pemasangan di Lokasi

Selungkup ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan, dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa sebagai bagian dari proses pemasangan.

6. Komisioning & Penyesuaian Sistem

Setelah pemasangan selesai, sistem HVAC dan pemurnian dikomisioning. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan, dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sejalan dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.

7. Pengujian Kinerja & Verifikasi

Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah komisioning selesai. Tergantung pada cakupan proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif, dan kinerja HEPA/FFU.

8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek

Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyediakan dokumentasi proyek yang disepakati. Tergantung pada aplikasi dan cakupan kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan komisioning, laporan pengujian, manual operasi, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.

Kriteria penerimaan akhir didasarkan pada desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.

Pengalaman Proyek

Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius

Lokasi Proyek:
Mauritius

Area Aplikasi:
Manufaktur Farmasi

Cakupan:
Desain
HVAC
Instalasi
Validasi

Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7

Status Pengiriman:
Berhasil Dikirim

Pengujian & Verifikasi Ruang Bersih

Kinerja ruang bersih harus diperiksa setelah pemasangan dan komisioning, sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.

Proyek ruang bersih turnkey SHP yang didokumentasikan secara publik mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang. Proyek turnkey Rumania, misalnya, melibatkan inspeksi penyegelan panel dinding, pintu, dan jendela bersama dengan pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.

Item Verifikasi Umum

Jumlah Partikel Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas Selungkup Ruang Bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan

Dokumentasi Validasi

Tergantung pada cakupan proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:

Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumentasi Operasi dan Pemeliharaan

Bukti Pengujian

Tergantung pada ketersediaan dokumentasi pengujian proyek, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat disediakan sebagai bukti proyek pendukung.

Item pengujian, kriteria penerimaan, dan dokumentasi bergantung pada klasifikasi ruang bersih, aplikasi, dan persyaratan proyek yang disepakati.

Sertifikasi

SHP beroperasi dalam sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keamanan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufakturnya terus diaudit untuk kepatuhan terhadap persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.

Sistem Manajemen Mutu

SHP bersertifikat ISO 9001:2015 standar Sistem Manajemen Mutu, mencakup desain, manufaktur, dan pemasangan sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.

Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih

Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan terhadap peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku yang mencakup keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.

Peralatan bersertifikat CE meliputi:

Ruang Air Shower
Unit Filter Kipas (FFU)
Kotak Lewat

Sertifikasi CE untuk Ruang Air Shower

Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)

Sertifikasi CE untuk Kotak Lewat

Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan

Melalui proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek, SHP memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.

Standar yang Berlaku

Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah UE (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik UE (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886

Profil Perusahaan

Sejak 2003, SHP telah berspesialisasi dalam rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan pengalaman industri lebih dari dua dekade, SHP menawarkan desain ruang bersih, manufaktur, pemasangan, komisioning, dan dukungan teknis untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.

Rangkaian produk kami meliputi ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, air shower, pass box, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, serta peralatan terkait.

Perusahaan beroperasi di bawah sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan mendukung pasokan peralatan individu serta proyek ruang bersih turnkey. Tim rekayasa SHP mengembangkan solusi spesifik proyek berdasarkan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku.

Produk Ruang Bersih Terkait

Produk Ruang Bersih Terkait

• Panel Sandwich Ruang Bersih
• Unit Filter Kipas (FFU)
• Kotak HEPA
• Air Shower
• Kotak Lewat
• Pintu Ruang Bersih
• AHU