پانل دیواری ساندویچ Cleanroom عایق نسوز برای ساخت کارگاه بدون گرد و غبار

بررسی اجمالی محصول

داده های مرجع فنی

داده های مرجع زیر پیکربندی های استاندارد برای سیستم های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مرتبط را توصیف می کند. ابعاد واقعی، نرخ جریان هوا، پیکربندی فیلتراسیون، دیفرانسیل فشار و پارامترهای کنترل محیطی مطابق با طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه ایجاد می شوند.

پیکربندی مرجع سیستم Cleanroom

داده های مرجع FFU

داده های مرجع جعبه HEPA

*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید در برابر پیکربندی تجهیزات انتخابی و طراحی پروژه تأیید شوند.

کنترل محیطی اتاق تمیز

مواد محفظه اتاق تمیز

پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز

سیستم اتاق تمیز را می توان با تجهیزات پشتیبانی با توجه به محدوده پروژه ادغام کرد:

• دوش هوا
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه هپا
• جعبه پاس
• نیمکت تمیز
• کابینت جریان هوای لامینار
• AHU
• چیلر
• درب و پنجره اتاق تمیز
• نورپردازی اتاق تمیز

تست و تایید عملکرد

پس از نصب و راه اندازی، پارامترهای عملکرد اتاق تمیز قابل اجرا را می توان با توجه به الزامات پروژه مورد توافق آزمایش کرد.

موارد تأیید معمول عبارتند از:

• تعداد ذرات معلق در هوا
• اندازه گیری جریان هوا
• فشار دیفرانسیل
• دما
• رطوبت نسبی
• عملکرد HEPA / FFU
• یکپارچگی محوطه اتاق تمیز

در مواردی که در محدوده پروژه گنجانده شده است، اسناد آزمایش و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راه اندازی، گزارش های آزمایش اتاق تمیز، اسناد DQ، IQ، OQ و PQ باشد.

نکته مهندسی: ارقام بالا به عنوان داده های مرجع ارائه شده اند و پارامترهای تضمینی برای هر پروژه نیستند. معیارهای انتخاب تجهیزات نهایی و عملکرد اتاق تمیز باید بر اساس طراحی مهندسی تایید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه تأیید شود.

توضیحات اتاق تمیز

توابع اصلی اتاق تمیز

برنامه های Cleanroom

داروسازی و بیوتکنولوژی

سیستم‌های اتاق تمیز مدولار را می‌توان برای کاربردهای دارویی و بیوتکنولوژی که نیاز به آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشار کنترل‌شده دارند، پیکربندی کرد.

آزمایشگاه و تحقیق و توسعه

اتاق‌های تمیز پیش‌ساخته را می‌توان برای محیط‌های آزمایشگاهی، آزمایشی و تحقیقاتی با توجه به طبقه‌بندی تمیزی مورد نیاز و شرایط فرآیند سازگار کرد.

الکترونیک و نیمه هادی

پیکربندی اتاق تمیز می تواند الکترونیک و فرآیندهای تولید دقیق را که در آن ذرات معلق در هوا و کنترل محیطی مهم هستند، پشتیبانی کند.

پزشکی و بهداشت و درمان

سیستم های اتاق تمیز را می توان برای محیط های پزشکی، مراقبت های بهداشتی و تولید کنترل شده با توجه به نیازهای پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.

فرآیند مهندسی

SHP پروژه های اتاق تمیز خود را از طریق یک فرآیند مهندسی ساختاریافته ارائه می دهد که شامل ارزیابی اولیه نیاز، نصب، راه اندازی و تأیید عملکرد می شود. دامنه و توالی با طبقه بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تاسیسات و الزامات پروژه تطبیق داده شده است.

1. ارزیابی نیاز

تیم مهندسی برنامه برنامه ریزی شده، طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، عملکرد اتاق، جریان پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و امکانات موجود را بررسی می کند. این الزامات به عنوان مبنایی برای چیدمان اتاق تمیز و پیکربندی سیستم عمل می کند.

2. چیدمان اتاق تمیز و طراحی مهندسی

بر اساس الزامات تایید شده، SHP طرح اتاق تمیز را توسعه می دهد و ساختار محوطه، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستم های الکتریکی، درها، پنجره ها و تجهیزات پشتیبانی را هماهنگ می کند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی تعمیر و نگهداری در طراحی سیستم در نظر گرفته می شود.

3. انتخاب تجهیزات و جزء

پانل های اتاق تمیز، FFU ها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHU ها، دوش های هوا، جعبه های عبور، درب های اتاق تمیز و سایر اجزا مطابق با الزامات فنی تایید شده انتخاب می شوند. مشخصات تجهیزات برای سازگاری با سیستم کلی اتاق تمیز بررسی می شود.

4. ساخت و بازرسی کیفیت

پانل های اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه مطابق با مشخصات تایید شده تولید می شوند. ابعاد، مواد، پیکربندی اجزا و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل تأیید می شوند. سوابق ساخت و بازرسی با توجه به الزامات مستندات پروژه قابل ارائه است.

5. نصب در محل

محفظه اتاق تمیز، سیستم های تهویه مطبوع و فیلتراسیون، قطعات الکتریکی و تجهیزات پشتیبانی مطابق با چیدمان تایید شده نصب می شوند. اتصالات پانل، رابط های سقف، درها، پنجره ها و نفوذهای سرویس به عنوان بخشی از فرآیند نصب مهر و موم شده و بازرسی می شوند.

6. راه اندازی و تنظیم سیستم

پس از اتمام نصب، سیستم های HVAC و تصفیه راه اندازی می شوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی مطابق با طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می شوند.

7. تست و تایید عملکرد

پارامترهای عملکرد اتاق تمیز قابل اجرا پس از تکمیل راه اندازی اندازه گیری می شوند. با توجه به محدوده پروژه، تأیید می تواند شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.

8. اسناد و تحویل پروژه

پس از آزمایش و تنظیم سیستم، SHP اسناد پروژه مورد توافق را ارائه می دهد. بسته به کاربرد و محدوده قرارداد، اسناد ممکن است شامل نقشه‌های اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راه‌اندازی، گزارش‌های آزمایش، دفترچه راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.

معیارهای پذیرش نهایی بر اساس طرح مهندسی تایید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه است.

تجربه پروژه

پروژه اتاق تمیز دارویی موریس

محل اجرای پروژه:
موریس

حوزه کاربردی:
تولید دارو

محدوده:
طراحی
تهویه مطبوع
نصب و راه اندازی
اعتبار سنجی

طبقه بندی اتاق تمیز:
ISO 7

وضعیت تحویل:
با موفقیت تحویل شد

تست و تأیید اتاق تمیز

عملکرد اتاق تمیز باید پس از نصب و راه اندازی، مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا بررسی شود.

پروژه‌های اتاق تمیز مستند شده عمومی SHP شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم‌های نصب‌شده است. برای مثال، پروژه کلید در دست رومانی، شامل بازرسی آب بندی پانل های دیواری، درها و پنجره ها همراه با اندازه گیری ذرات و جریان هوا در سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.

موارد تأیید معمول

تعداد ذرات معلق در هوا
اندازه گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محوطه اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم

اسناد اعتبار سنجی

بسته به محدوده پروژه، اسناد اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:

صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش های تست اتاق تمیز
سوابق راه اندازی
مستندات عملیات و نگهداری

آزمایش مدارک

مشروط به در دسترس بودن اسناد آزمایش پروژه، گزارش های آزمایش مربوطه و سوابق تأیید را می توان به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه کرد.

موارد آزمایش، معیارهای پذیرش و مستندات به طبقه بندی اتاق تمیز، برنامه کاربردی و الزامات پروژه مورد توافق بستگی دارد.

گواهینامه ها

SHP در یک سیستم مدیریت کیفیت تایید شده کار می کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین المللی برای کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می کند. فرآیندهای مهندسی و تولید آن به طور مداوم برای انطباق با الزامات جهانی اتاق تمیز و پروژه HVAC مورد بازرسی قرار می گیرند.

سیستم مدیریت کیفیت

SHP دارای گواهینامه ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت است که طراحی، ساخت و نصب سیستم های اتاق تمیز، پانل های ساندویچ و تجهیزات تصفیه هوا را پوشش می دهد.

گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز

در حمایت از پروژه‌های بین‌المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز ارائه شده توسط SHP از نظر انطباق با دستورالعمل‌های اروپایی قابل اجرا در مورد ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده‌اند.

تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:

اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه پاس

گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا

گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)

گواهینامه CE برای جعبه عبور

تعهد به کیفیت و انطباق

SHP از طریق فرآیندهای تولید تایید شده، رویه‌های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه تضمین می‌کند که هر اتاق تمیز و راه‌حل HVAC مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی اتاق تمیز ارائه می‌شود.

استانداردهای قابل اجرا

استاندارد ISO 14644 Cleanroom
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل GMP برای تولید دارو
استاندارد EN1886 هواساز

مشخصات شرکت

از سال 2003، SHP در مهندسی اتاق تمیز، ساخت و سیستم های تصفیه تخصص دارد. SHP با بیش از دو دهه تجربه در صنعت، طراحی، ساخت، نصب، راه اندازی و پشتیبانی فنی اتاق تمیز را برای کاربردهای دارویی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیک ارائه می دهد.

طیف محصولات ما شامل اتاق‌های تمیز مدولار، پانل‌های اتاق تمیز، FFU، جعبه‌های فیلتر HEPA، دوش هوا، جعبه‌های عبور، AHUs، درب‌ها و پنجره‌های اتاق تمیز و تجهیزات مرتبط است.

این شرکت تحت یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 عمل می کند و از تامین تجهیزات فردی و پروژه های اتاق تمیز کلید در دست پشتیبانی می کند. تیم مهندسی SHP راه حل های خاص پروژه را بر اساس طبقه بندی تمیزی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا توسعه می دهد.

محصولات مربوط به اتاق تمیز

محصولات مربوط به اتاق تمیز

• ساندویچ پانل اتاق تمیز
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه هپا
• دوش هوا
• جعبه پاس
• درب اتاق تمیز
• AHU