Reinigbare Sandwichwandpaneel Brandwerend Geïsoleerd Voor Stofvrije Werkplaatsbouw

Productoverzicht

Technische Referentiegegevens

De volgende referentiegegevens beschrijven standaardconfiguraties voor SHP cleanroomsystemen en bijbehorende zuiveringsapparatuur. Werkelijke afmetingen, luchtstromen, filtratieconfiguratie, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden vastgesteld in overeenstemming met de vereiste reinheidsklasse, productieproces en projectontwerp.

Referentieconfiguratie Cleanroom Systeem

FFU Referentiegegevens

HEPA Box Referentiegegevens

*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden geverifieerd aan de hand van de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Cleanroom Omgevingscontrole

Materialen Cleanroom Behuizing

Ondersteunende Cleanroom Apparatuur

Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:

• Luchtsluis
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Doorgeefluik
• Clean Bench
• Laminair Flow Kast
• AHU
• Chiller
• Cleanroom Deuren en Ramen
• Cleanroom Verlichting

Testen & Prestatieverificatie

Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items omvatten:

• Aantal Luchtgebonden Deeltjes
• Luchtstroommeting
• Drukverschil
• Temperatuur
• Relatieve Vochtigheid
• HEPA / FFU Prestaties
• Integriteit Cleanroom Behuizing

Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroom testrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.

Technische Opmerking: De bovenstaande cijfers worden verstrekt als referentiegegevens en zijn geen gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd op basis van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Beschrijving Cleanroom

Kernfuncties Cleanroom

Toepassingen Cleanroom

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtvervuiling, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij controle van luchtgebonden deeltjes en omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Technisch Proces

SHP levert zijn cleanroomprojecten via een gestructureerd technisch proces dat initiële beoordeling van vereisten, installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie omvat. De omvang en volgorde worden aangepast aan de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.

1. Beoordeling van Vereisten

Het engineeringteam beoordeelt de geplande toepassing, de vereiste reinheidsklasse, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.

2. Lay-out & Technisch Ontwerp Cleanroom

Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de lay-out van de cleanroom en coördineert de behuizingsstructuur, het plafond systeem, HVAC, luchtverdeling, HEPA/FFU filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden overwogen tijdens het systeemontwerp.

3. Selectie Apparatuur & Componenten

Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterunits, AHU's, luchtsluizen, doorgeefluiken, cleanroomdeuren en andere componenten worden gekozen in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden gecontroleerd op compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem.

4. Fabricage & Kwaliteitsinspectie

Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden vervaardigd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden geverifieerd vóór verzending. Fabricage- en inspectierapporten kunnen worden verstrekt, afhankelijk van de projectdocumentatievereisten.

5. Installatie op Locatie

De cleanroombehuizing, HVAC- en filtratiesystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Paneelaansluitingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden afgedicht en geïnspecteerd als onderdeel van het installatieproces.

6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing

Nadat de installatie is voltooid, worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast in overeenstemming met het projectontwerp en de vereiste operationele omstandigheden.

7. Prestatie Testen & Verificatie

Toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten nadat de inbedrijfstelling is voltooid. Afhankelijk van de projectomvang kan verificatie het aantal luchtgebonden deeltjes, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, relatieve vochtigheid en HEPA/FFU prestaties omvatten.

8. Documentatie & Projectoverdracht

Na testen en systeemaanpassing verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ documentatie bevatten.

Definitieve acceptatiecriteria zijn gebaseerd op het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Projectervaring

Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project

Locatie van Project:
Mauritius

Toepassingsgebied:
Farmaceutische Productie

Omvang:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie

Cleanroom Classificatie:
ISO 7

Leveringsstatus:
Succesvol Geleverd

Cleanroom Testen & Verificatie

De prestaties van de cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden gecontroleerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.

De publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten van SHP omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. Het Roemeense turnkey project omvatte bijvoorbeeld inspectie van wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen, samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal Luchtgebonden Deeltjes
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist

Validatie Documentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan cleanroomdocumentatie omvatten:

Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Afhankelijk van de beschikbaarheid van projecttestdocumentatie kunnen relevante testrapporten en verificatieverslagen worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.

De testitems, acceptatiecriteria en documentatie zijn afhankelijk van de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.

Certificeringen

SHP werkt binnen een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur volgens internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Haar engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd op naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem Certificering

CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur

Ter ondersteuning van internationale projecten en naleving van regelgeving is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtsluis Kamer
Ventilator Filter Unit (FFU)
Doorgeefluik

CE-certificering voor Luchtsluis Kamer

CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)

CE-certificering voor Doorgeefluik

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Elektromagnetische Compatibiliteitsrichtlijn (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard

Bedrijfsprofiel

Sinds 2003 is SHP gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan twee decennia ervaring in de branche biedt SHP cleanroomontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.

Ons productassortiment omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtsluizen, doorgeefluiken, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, en gerelateerde apparatuur.

Het bedrijf opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Het engineeringteam van SHP ontwikkelt projectspecifieke oplossingen op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.

Gerelateerde Cleanroom Producten

Gerelateerde Cleanroom Producten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Luchtsluis
• Doorgeefluik
• Cleanroom Deur
• AHU