먼지 없는 작업장 건설을 위해 내화 절연된 청정실 샌드위치 벽면

제품개요

기술 참조 데이터

다음 참조 데이터는 SHP 클린룸 시스템 및 관련 정화 장비의 표준 구성을 설명합니다. 실제 치수, 공기 흐름 속도, 여과 구성, 차압 및 환경 제어 매개변수는 필수 청정도 분류, 생산 공정 및 프로젝트 설계에 따라 설정됩니다.

클린룸 시스템 참조 구성

FFU 참조 데이터

HEPA 박스 참조 데이터

*공기량 및 기타 작동 매개변수는 선택한 장비 구성 및 프로젝트 설계에 대해 확인되어야 합니다.

클린룸 환경 제어

클린룸 인클로저 재료

클린룸 장비 지원

클린룸 시스템은 프로젝트 범위에 따라 지원 장비와 통합될 수 있습니다.

• 에어샤워
• 팬 필터 장치(FFU)
• 헤파 박스
• 패스박스
• 클린벤치
• 층류 공기 흐름 캐비닛
• AHU
• 냉각기
• 청정실 문 및 창문
• 클린룸 조명

테스트 및 성능 검증

설치 및 시운전 후에는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 적용 가능한 클린룸 성능 매개변수를 테스트할 수 있습니다.

일반적인 검증 항목은 다음과 같습니다.

• 공중 입자 수
• 기류 측정
• 차압
• 온도
• 상대습도
• HEPA / FFU 성능
• 클린룸 인클로저 무결성

프로젝트 범위에 포함된 테스트 및 검증 문서에는 시운전 기록, 클린룸 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.

엔지니어링 참고사항: 위 수치는 참조 데이터로 제공되며 모든 프로젝트에 대해 보장되는 매개변수는 아닙니다. 최종 장비 선택 및 클린룸 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 적용 가능한 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 기반으로 확인되어야 합니다.

클린룸 설명

클린룸 핵심 기능

클린룸 애플리케이션

제약 및 생명공학

모듈형 클린룸 시스템은 공기 중 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 제어해야 하는 제약 및 생명공학 응용 분야에 맞게 구성할 수 있습니다.

연구실 및 연구개발

조립식 클린룸은 필요한 청결도 분류 및 공정 조건에 따라 실험실, 테스트 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.

전자 및 반도체

클린룸 구성은 공기 중 입자 및 환경 제어가 중요한 전자 및 정밀 제조 공정을 지원할 수 있습니다.

의료 및 헬스케어

클린룸 시스템은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 선택된 의료, 의료 및 통제된 생산 환경에 맞게 구성될 수 있습니다.

엔지니어링 프로세스

SHP는 초기 요구 사항 평가, 설치, 시운전 및 성능 검증을 포함하는 구조화된 엔지니어링 프로세스를 통해 클린룸 프로젝트를 제공합니다. 범위와 순서는 클린룸 분류, 생산 공정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항에 맞게 조정됩니다.

1. 요구사항 평가

엔지니어링 팀은 계획된 적용, 필요한 청결도 분류, 공간 기능, 인력 및 자재 흐름, 생산 장비, 환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티를 검토합니다. 이러한 요구 사항은 클린룸 레이아웃 및 시스템 구성의 기초가 됩니다.

2. 클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 설계

확인된 요구 사항을 기반으로 SHP는 클린룸 레이아웃을 개발하고 인클로저 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 여과, 전기 시스템, 문, 창문 및 지원 장비를 조정합니다. 시스템 설계 시 공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 관리 접근이 고려됩니다.

3. 장비 및 부품 선택

클린룸 패널, FFU, HEPA 여과 장치, AHU, 에어 샤워, 패스 박스, 클린룸 도어 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다. 장비 사양은 전체 클린룸 시스템과의 호환성을 확인합니다.

4. 제조 및 품질검사

클린룸 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다. 치수, 재료, 부품 구성 및 기타 적용 가능한 품질 관리 사항은 배송 전에 확인됩니다. 제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공될 수 있습니다.

5. 현장 설치

클린룸 인클로저, HVAC 및 여과 시스템, 전기 부품 및 지원 장비는 승인된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 조인트, 천장 인터페이스, 문, 창문 및 서비스 관통부는 설치 과정의 일부로 밀봉되고 검사됩니다.

6. 시운전 및 시스템 조정

설치가 완료되면 HVAC 및 정화 시스템이 시운전됩니다. 기류 분포, 압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 필요한 작동 조건에 따라 조정됩니다.

7. 성능 테스트 및 검증

적용 가능한 클린룸 성능 매개변수는 시운전이 완료되면 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증에는 공기 중 입자 농도, 기류, 차압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능이 포함될 수 있습니다.

8. 문서화 및 프로젝트 인계

테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의된 프로젝트 문서를 제공합니다. 애플리케이션 및 계약 범위에 따라 문서에는 클린룸 도면, 장비 정보, 시운전 기록, 테스트 보고서, 운영 매뉴얼 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서가 포함될 수 있습니다.

최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 기반으로 합니다.

프로젝트 경험

모리셔스 제약 클린룸 프로젝트

프로젝트 위치:
모리셔스

응용 분야:
의약품 제조

범위:
설계
공조
설치
확인

클린룸 분류:
ISO 7

배송 상태:
성공적으로 전달됨

클린룸 테스트 및 검증

해당 프로젝트 요구 사항에 따라 설치 및 시운전 후에 클린룸 성능을 점검해야 합니다.

SHP의 공개적으로 문서화된 클린룸 프로젝트에는 설치된 시스템의 현장 검사 및 성능 검증이 포함됩니다. 예를 들어 루마니아 턴키 프로젝트에는 FFU/HEPA 여과 시스템의 입자 수 및 공기 흐름 측정과 함께 벽면 패널 실링, 문 및 창문 검사가 포함되었습니다.

대표적인 검증항목

공중 입자 수
기류 측정
차압
온도
상대습도
HEPA/FFU 성능
클린룸 인클로저 무결성
필요한 경우 조명 및 기타 환경 매개변수

검증 문서

프로젝트 범위에 따라 클린룸 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다.

설계 자격(DQ)
설치 자격(IQ)
운영 자격(OQ)
성능 인증(PQ)
클린룸 테스트 보고서
시운전 기록
운영 및 유지 관리 문서

테스트 증거

프로젝트 테스트 문서의 가용성에 따라 관련 테스트 보고서 및 검증 기록이 지원 프로젝트 증거로 제공될 수 있습니다.

테스트 항목, 승인 기준 및 문서는 클린룸 분류, 적용 분야 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 다릅니다.

인증

SHP는 인증된 품질 관리 시스템 내에서 작동하며 품질, 안전 및 성능에 대한 국제 표준에 따라 클린룸 장비를 생산합니다. 엔지니어링 및 제조 프로세스는 글로벌 클린룸 및 HVAC 프로젝트 요구 사항을 준수하는지 지속적으로 감사됩니다.

품질경영시스템

SHP는 클린룸 시스템, 샌드위치 패널 및 공기 정화 장비의 설계, 제조 및 설치를 다루는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 표준 인증을 받았습니다.

인증서: ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 인증

클린룸 장비 CE 인증

국제 프로젝트 및 규정 준수를 지원하기 위해 SHP에서 공급하는 주요 클린룸 장비는 전기 안전 및 전자기 호환성을 다루는 해당 유럽 지침을 준수하는지 평가되었습니다.

CE 인증 장비에는 다음이 포함됩니다.

에어샤워실
팬 필터 장치(FFU)
패스박스

에어샤워실 CE 인증

팬필터유닛(FFU) CE 인증

패스박스 CE 인증

품질 및 규정 준수에 대한 약속

인증된 제조 프로세스, 문서화된 품질 관리 절차 및 프로젝트 검증 서비스를 통해 SHP는 각 클린룸 및 HVAC 솔루션이 고객 사양, GMP 요구 사항 및 국제 클린룸 표준에 따라 제공되도록 보장합니다.

적용 가능한 표준

ISO 14644 클린룸 표준
ISO 9001:2015 품질경영시스템
EU 저전압 지침(2014/35/EU)
EU 전자파 적합성 지침(2014/30/EU)
의약품 제조를 위한 GMP 지침
EN1886 공기조화기 표준

회사 프로필

2003년부터 SHP는 클린룸 엔지니어링, 제조 및 정화 시스템을 전문으로 해왔습니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 SHP는 제약, 생명 공학, 의료, 실험실 및 전자 응용 분야에 대한 클린룸 설계, 제조, 설치, 시운전 및 기술 지원을 제공합니다.

당사의 제품 범위에는 모듈식 클린룸, 클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 박스, 에어 샤워, 패스 박스, AHU, 클린룸 도어 및 창문 및 관련 장비가 포함됩니다.

이 회사는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템에 따라 운영되며 개별 장비 공급 및 턴키 방식의 클린룸 프로젝트를 모두 지원합니다. SHP의 엔지니어링 팀은 필요한 청결도 분류, 공정 조건, HVAC 요구 사항 및 해당 표준을 기반으로 프로젝트별 솔루션을 개발합니다.

관련 클린룸 제품

관련 클린룸 제품

• 클린룸 샌드위치 패널
• 팬 필터 장치(FFU)
• 헤파 박스
• 에어샤워
• 패스박스
• 클린룸 도어
• AHU