Pannello a parete sandwich per camera bianca isolato ignifugo per la costruzione di officine senza polvere

Panoramica del prodotto

Dati tecnici di riferimento

I seguenti dati di riferimento descrivono le configurazioni standard per i sistemi per camere bianche Piccolo Idroelettrico e le apparecchiature di purificazione associate. Le dimensioni effettive, le portate d'aria, la configurazione del filtraggio, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale sono stabiliti in linea con la classificazione di pulizia, il processo di produzione e la progettazione del progetto richiesti.

Configurazione di riferimento del sistema per camere bianche

Dati di riferimento FFU

Dati di riferimento della casella HEPA

*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere verificati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al design del progetto.

Controllo ambientale delle camere bianche

Materiali per la custodia delle camere bianche

Supporto delle apparecchiature per camere bianche

Il sistema per camere bianche può essere integrato con apparecchiature di supporto in base allo scopo del progetto:

• Doccia d'aria
• Unità filtro ventola (FFU)
• Scatola HEPA
• Casella di passaggio
• Panchina pulita
• Armadio a flusso d'aria laminare
• UTA
• refrigeratore
• Porte e finestre per camere bianche
• Illuminazione per camere bianche

Test e verifica delle prestazioni

Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri prestazionali applicabili della camera bianca possono essere testati in base ai requisiti di progetto concordati.

Gli elementi tipici di verifica includono:

• Conteggio delle particelle disperse nell'aria
• Misurazione del flusso d'aria
• Pressione differenziale
• Temperatura
• Umidità relativa
• Prestazioni HEPA/FFU
• Integrità dell'involucro della camera bianca

Laddove inclusa nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registrazioni di messa in servizio, rapporti di test in camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.

Nota tecnica: le cifre sopra riportate sono fornite come dati di riferimento e non sono parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale dell'attrezzatura e i criteri prestazionali della camera bianca dovrebbero essere confermati sulla base del progetto tecnico approvato, degli standard applicabili e dei requisiti specifici del progetto.

Descrizione della camera bianca

Funzioni principali delle camere bianche

Applicazioni per camere bianche

Farmaceutico e biotecnologia

I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono contaminazione aerea, condizioni ambientali e rapporti di pressione controllati.

Laboratorio e ricerca e sviluppo

Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia e alle condizioni di processo richieste.

Elettronica e semiconduttori

Le configurazioni delle camere bianche possono supportare i processi di produzione elettronica e di precisione in cui le particelle sospese nell'aria e il controllo ambientale sono importanti.

Medicina e sanità

I sistemi per camere bianche possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti di progetto applicabili.

Processo di ingegneria

SHP realizza i suoi progetti di camere bianche attraverso un processo di ingegneria strutturato che copre la valutazione dei requisiti iniziali, l'installazione, la messa in servizio e la verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza sono adattati alla classificazione della camera bianca, al processo di produzione, alle condizioni della struttura e ai requisiti del progetto.

1. Valutazione dei requisiti

Il team di ingegneri esamina l'applicazione pianificata, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione, le condizioni ambientali e i servizi disponibili. Questi requisiti servono come base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.

2. Layout della camera bianca e progettazione tecnica

Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura dell'involucro, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, gli impianti elettrici, le porte, le finestre e le attrezzature di supporto. Durante la progettazione del sistema vengono presi in considerazione la direzione del flusso d'aria, i rapporti di pressione e l'accesso per la manutenzione.

3. Selezione di apparecchiature e componenti

Pannelli per camere bianche, FFU, unità di filtrazione HEPA, AHU, docce ad aria, pass box, porte per camere bianche e altri componenti vengono scelti in linea con i requisiti tecnici approvati. Viene verificata la compatibilità delle specifiche delle apparecchiature con il sistema complessivo della camera bianca.

4. Produzione e controllo qualità

I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature sono prodotti in conformità con le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.

5. Installazione in loco

La struttura della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtraggio, i componenti elettrici e le apparecchiature di supporto sono installati secondo il layout approvato. I giunti dei pannelli, le interfacce del soffitto, le porte, le finestre e gli attraversamenti dei servizi vengono sigillati e ispezionati come parte del processo di installazione.

6. Messa in servizio e regolazione del sistema

Una volta completata l'installazione, i sistemi HVAC e di purificazione vengono messi in servizio. La distribuzione del flusso d'aria, i rapporti di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolati in linea con la progettazione e le condizioni operative richieste.

7. Test e verifica delle prestazioni

I parametri prestazionali applicabili delle camere bianche vengono misurati una volta completata la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere la concentrazione di particelle sospese nell'aria, il flusso d'aria, la pressione differenziale, la temperatura, l'umidità relativa e le prestazioni HEPA/FFU.

8. Documentazione e consegna del progetto

Dopo il test e l'adeguamento del sistema, SHP fornisce la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni di camere bianche, informazioni sulle apparecchiature, registrazioni di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.

I criteri di accettazione finali si basano sul progetto tecnico approvato, sugli standard applicabili e sui requisiti specifici del progetto.

Esperienza di progetto

Progetto di camera bianca farmaceutica a Mauritius

Luogo del progetto:
Maurizio

Area di applicazione:
Produzione farmaceutica

Ambito:
Progetto
HVAC
Installazione
Validazione

Classificazione delle camere bianche:
ISO7

Stato di consegna:
Consegnato con successo

Test e verifiche in camera bianca

Le prestazioni della camera bianca devono essere controllate dopo l'installazione e la messa in servizio, in conformità con i requisiti di progetto applicabili.

I progetti di camere bianche di SHP documentati pubblicamente includono l'ispezione in loco e la verifica delle prestazioni dei sistemi installati. Il progetto chiavi in ​​mano in Romania, ad esempio, prevedeva l'ispezione della sigillatura dei pannelli murali, delle porte e delle finestre insieme alla misurazione del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtraggio FFU/HEPA.

Elementi tipici di verifica

Conteggio delle particelle disperse nell'aria
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità dell'involucro della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali ove richiesto

Documentazione di convalida

In base all'ambito del progetto, la documentazione delle camere bianche può includere:

Qualificazione della progettazione (DQ)
Qualificazione dell'installazione (IQ)
Qualificazione Operativa (OQ)
Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Rapporti sui test delle camere bianche
Registri di messa in servizio
Documentazione di funzionamento e manutenzione

Prove di prova

In base alla disponibilità della documentazione di test del progetto, è possibile fornire rapporti di test e registrazioni di verifica pertinenti come prova di supporto del progetto.

Gli elementi di prova, i criteri di accettazione e la documentazione dipendono dalla classificazione della camera bianca, dall'applicazione e dai requisiti di progetto concordati.

Certificazioni

SHP opera all'interno di un sistema di gestione della qualità certificato e produce attrezzature per camere bianche secondo gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I suoi processi di progettazione e produzione sono continuamente controllati per verificarne la conformità con i requisiti globali di camere bianche e progetti HVAC.

Sistema di gestione della qualità

SHP è certificata secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, che coprono la progettazione, produzione e installazione di sistemi per camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature per la purificazione dell'aria.

Certificato: certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015

Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche

A sostegno di progetti internazionali e di conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili in materia di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica.

Le apparecchiature certificate CE includono:

Camera con doccia ad aria
Unità filtro ventola (FFU)
Casella di passaggio

Certificazione CE per cabine doccia ad aria

Certificazione CE per unità filtro ventilatore (FFU)

Certificazione CE per Pass Box

Impegno per la qualità e la conformità

Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione dei progetti, SHP garantisce che ogni soluzione per camere bianche e HVAC sia fornita in linea con le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.

Standard applicabili

Standard per camere bianche ISO 14644
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Norma sulle unità di trattamento aria EN1886

Profilo Aziendale

Dal 2003, SHP è specializzata nell'ingegneria, nella produzione e nei sistemi di purificazione per camere bianche. Con oltre due decenni di esperienza nel settore, SHP offre progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico di camere bianche per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.

La nostra gamma di prodotti comprende camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole di filtri HEPA, docce ad aria, pass box, unità di trattamento dell'aria, porte e finestre per camere bianche e relative apparecchiature.

L'azienda opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di apparecchiature individuali che progetti di camere bianche chiavi in ​​mano. Il team di ingegneri di SHP sviluppa soluzioni specifiche per il progetto in base alla classificazione di pulizia richiesta, alle condizioni di processo, ai requisiti HVAC e agli standard applicabili.

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