Servicio integral llave en mano para salas limpias modulares GMP

Descripción general del producto 

Las salas limpias industriales son entornos construidos profesionalmente para controlar los contaminantes del aire y estabilizar las condiciones del microclima interior. Con una organización razonable del flujo de aire, un sistema de filtración HEPA y control independiente de temperatura y humedad, mantienen la limpieza a largo plazo y la estabilidad ambiental. Se aplican ampliamente en laboratorios de biotecnología, talleres farmacéuticos, líneas de ensamblaje de electrónica y fabricación de dispositivos médicos con requisitos ambientales ultra altos. Ofrecemos soluciones integrales para salas limpias que incluyen diseño personalizado, construcción estructural, configuración del sistema HVAC, instalación de equipos de purificación y servicio de mantenimiento rutinario. Todos los diseños se ajustan al flujo de proceso del cliente, las limitaciones de espacio y las demandas de certificación de la industria. Nuestros proyectos de salas limpias presentan una estructura firme, un excelente rendimiento de sellado, bajo consumo de energía y una gestión diaria sencilla, totalmente compatibles con los estándares de limpieza globales y adecuados para operaciones comerciales e industriales a largo plazo.

Experiencia en proyectos

Proyecto de construcción de sala limpia farmacéutica

Resumen del proyecto

SHP proporcionó una solución de ingeniería de sala limpia llave en mano para una instalación de fabricación farmacéutica, que abarca sistemas de partición de salas limpias, sistemas de distribución de aire HVAC, techos de salas limpias, sistemas de iluminación y servicios de instalación in situ.

El proyecto fue diseñado y construido de acuerdo con los requisitos de sala limpia ISO 14644 para respaldar entornos de producción controlados y garantía de calidad del producto.

Progreso de la construcción y ejecución en sitio

Instalación de conductos HVAC

El sistema de conductos HVAC se instaló de acuerdo con el diseño de flujo de aire aprobado para garantizar niveles estables de temperatura, humedad, diferencial de presión y limpieza del aire dentro de la sala limpia.

Instalación de conductos HVAC y sistemas de soporte de techo durante la construcción de la sala limpia.

Finalización del corredor de la sala limpia

La sección del corredor de la sala limpia se completó con paneles sándwich aislados, puertas de sala limpia, accesorios de iluminación y aberturas de servicio preparadas para la puesta en marcha final.

Corredor de sala limpia completado con paneles de pared, sistema de iluminación y puntos de acceso de servicio.

Finalización del área principal de la sala limpia

El área de producción de la sala limpia se completó con paneles de pared modulares, sistemas de rejilla de techo y servicios públicos integrados, preparando la instalación para la instalación de equipos y pruebas de validación.

Área principal de la sala limpia lista para la instalación de equipos y validación del sistema.

Alcance del suministro

• Paneles de pared modulares para salas limpias

• Sistema de techo para salas limpias

• Sistema de conductos de aire HVAC

• Puertas y ventanas para salas limpias

• Iluminación LED para salas limpias

• Soporte de instalación y puesta en marcha

Puntos destacados del proyecto

✔ Solución integral de ingeniería de salas limpias

✔ Instalación profesional de HVAC

✔ Construcción de paneles modulares para salas limpias

✔ Diseño conforme a ISO 14644

✔ Entorno de producción farmacéutica

✔ Equipo de ingeniería in situ experimentado

Documentación de proyecto real

Las fotos que se muestran arriba se tomaron durante el proceso de construcción real de un proyecto de sala limpia farmacéutica completado por el equipo de ingeniería de SHP. Las imágenes demuestran el trabajo de instalación real, la integración del sistema HVAC, el ensamblaje de paneles de sala limpia y las capacidades de ejecución del proyecto.

Informe de prueba AVB

Pruebas y validación de rendimiento por terceros

Para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental, se realizaron pruebas y validación independientes después de la finalización del proyecto.

Servicios de validación

• Calificación de diseño (DQ)
• Calificación de instalación (IQ)
• Calificación operacional (OQ)
• Calificación de rendimiento (PQ)

Artículos de prueba

• Prueba de recuento de partículas en el aire
• Prueba de velocidad del flujo de aire
• Prueba de presión diferencial
• Prueba de temperatura
• Prueba de humedad
• Prueba de iluminación
• Prueba de ruido

Verificación por terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los estándares aplicables de sala limpia.

Certificaciones

SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.

Sistema de gestión de calidad

SHP está certificado según los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.

Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015

Certificación CE para equipos de sala limpia

Para respaldar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados por su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.

Los equipos con certificación CE incluyen:

Cabina de ducha de aire
Unidad de filtro ventilador (FFU)
Caja de paso

Certificación CE para cabina de ducha de aire

Certificación CE para unidad de filtro ventilador (FFU)

Certificación CE para caja de paso

Compromiso con la calidad y el cumplimiento

A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y los estándares internacionales de sala limpia.

Estándares aplicables

Estándares de sala limpia ISO 14644
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire

Descripción de la sala limpia

Características de un vistazo

• Captura polvo en el aire, micropartículas y bacterias de manera eficiente para mantener una limpieza superior del aire interior en todo momento.
• Estabiliza el clima interior mediante una regulación precisa de la temperatura, la humedad y la diferencia de presión para condiciones de trabajo consistentes.
• Forma una barrera protectora completamente cerrada para aislar contaminantes externos y prevenir la contaminación cruzada entre áreas funcionales.
• Implementa un flujo de aire bien diseñado y una ventilación equilibrada, asegurando un rendimiento limpio uniforme en toda la sala.
• Cumple con las normas globales ISO y GMP, perfectamente adecuado para las industrias farmacéutica, electrónica, médica y de laboratorio.
• Adopta una estructura hermética con aislamiento térmico, además de un sistema inteligente de ahorro de energía y materiales lavables para una operación estable y un mantenimiento diario sencillo.

Aplicaciones de salas limpias

Farmacéutica y biotecnología

Los sistemas de salas limpias modulares se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de la contaminación del aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.

Laboratorio e I+D

Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza y las condiciones del proceso requeridas.

Electrónica y semiconductores

Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.

Médica y sanitaria

Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción seleccionados, médicos, sanitarios y controlados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.

Componentes integrados del sistema de sala limpia

Sistemas integrados de sala limpia y suministro de componentes

SHP ofrece un alcance de suministro integrado que abarca paneles de sala limpia GMP, sistemas HVAC, filtración HEPA, puertas de sala limpia y conexiones de servicios públicos, lo que respalda la implementación de proyectos de sala limpia llave en mano.

La siguiente imagen ilustra los sistemas y componentes clave que normalmente se integran en los proyectos de salas limpias de SHP.