Layanan Turnkey Proyek Penuh Ruang Bersih Modular GMP

Gambaran Produk 

Ruang bersih industri adalah lingkungan yang dibangun secara profesional untuk mengendalikan kontaminan udara dan menstabilkan kondisi iklim mikro dalam ruangan. Dengan organisasi aliran udara yang masuk akal, sistem filtrasi HEPA, dan kontrol suhu dan kelembaban independen, mereka mempertahankan kebersihan jangka panjang dan stabilitas lingkungan. Mereka banyak diterapkan di laboratorium biotek, bengkel farmasi, lini perakitan elektronik, dan manufaktur perangkat medis dengan persyaratan lingkungan yang sangat tinggi. Kami menawarkan solusi ruang bersih yang komprehensif termasuk desain khusus, pembangunan struktural, konfigurasi sistem HVAC, instalasi peralatan pemurnian, dan layanan pemeliharaan rutin. Semua desain disesuaikan dengan aliran proses pelanggan, batasan ruang, dan tuntutan sertifikasi industri. Proyek ruang bersih kami menampilkan struktur yang kokoh, kinerja penyegelan yang sangat baik, konsumsi energi yang rendah, dan manajemen harian yang mudah, sepenuhnya sesuai dengan standar kebersihan global dan cocok untuk operasi komersial dan industri jangka panjang.

Pengalaman Proyek

Proyek Konstruksi Ruang Bersih Farmasi

Gambaran Proyek

SHP menyediakan solusi rekayasa ruang bersih turnkey untuk fasilitas manufaktur farmasi, yang mencakup sistem partisi ruang bersih, sistem distribusi udara HVAC, langit-langit ruang bersih, sistem pencahayaan, dan layanan instalasi di lokasi.

Proyek ini dirancang dan dibangun sesuai dengan persyaratan ruang bersih ISO 14644 untuk mendukung lingkungan produksi yang terkontrol dan jaminan kualitas produk.

Kemajuan Konstruksi & Pelaksanaan Lapangan

Pemasangan Saluran HVAC

Sistem saluran HVAC dipasang sesuai dengan desain aliran udara yang disetujui untuk memastikan stabilitas suhu, kelembaban, perbedaan tekanan, dan tingkat kebersihan udara di dalam ruang bersih.

Pemasangan saluran HVAC dan sistem pendukung langit-langit selama konstruksi ruang bersih.

Penyelesaian Koridor Ruang Bersih

Bagian koridor ruang bersih diselesaikan dengan panel sandwich berinsulasi, pintu ruang bersih, perlengkapan pencahayaan, dan bukaan servis yang disiapkan untuk komisioning akhir.

Koridor ruang bersih yang selesai dengan panel dinding, sistem pencahayaan, dan titik akses servis.

Penyelesaian Area Ruang Bersih Utama

Area produksi ruang bersih diselesaikan dengan panel dinding modular, sistem kisi-kisi langit-langit, dan utilitas terintegrasi, mempersiapkan fasilitas untuk instalasi peralatan dan pengujian validasi.

Area ruang bersih utama siap untuk instalasi peralatan dan validasi sistem.

Lingkup Pasokan

• Panel Dinding Ruang Bersih Modular

• Sistem Langit-langit Ruang Bersih

• Sistem Saluran Udara HVAC

• Pintu & Jendela Ruang Bersih

• Pencahayaan Ruang Bersih LED

• Dukungan Instalasi & Komisioning

Sorotan Proyek

✔ Solusi rekayasa ruang bersih turnkey

✔ Pemasangan HVAC profesional

✔ Konstruksi panel ruang bersih modular

✔ Desain sesuai ISO 14644

✔ Lingkungan produksi farmasi

✔ Tim rekayasa di lokasi yang berpengalaman

Dokumentasi Proyek Nyata

Foto-foto yang ditampilkan di atas diambil selama proses konstruksi aktual proyek ruang bersih farmasi yang diselesaikan oleh tim rekayasa SHP. Gambar-gambar tersebut menunjukkan pekerjaan instalasi nyata, integrasi sistem HVAC, perakitan panel ruang bersih, dan kemampuan pelaksanaan proyek.

Laporan Pengujian AVB

Pengujian & Validasi Kinerja Pihak Ketiga

Untuk memverifikasi kinerja ruang bersih dan efektivitas kontrol lingkungan, pengujian dan validasi independen dilakukan setelah penyelesaian proyek.

Layanan Validasi

• Kualifikasi Desain (DQ)
• Kualifikasi Instalasi (IQ)
• Kualifikasi Operasional (OQ)
• Kualifikasi Kinerja (PQ)

Item Pengujian

• Uji Jumlah Partikel Udara
• Uji Kecepatan Aliran Udara
• Uji Tekanan Diferensial
• Uji Suhu
• Uji Kelembaban
• Uji Iluminasi
• Uji Kebisingan

Verifikasi Pihak Ketiga

Sistem ruang bersih diuji dan didokumentasikan oleh organisasi pengujian independen untuk memverifikasi kepatuhan dengan spesifikasi proyek dan standar ruang bersih yang berlaku.

Sertifikasi

SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur kami terus diaudit untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.

Sistem Manajemen Mutu

SHP bersertifikat sesuai standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, yang mencakup desain, manufaktur, dan instalasi sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.

Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih

Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku terkait keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.

Peralatan Bersertifikat CE Termasuk:

Ruang Pancuran Udara
Unit Filter Kipas (FFU)
Kotak Lewat

Sertifikasi CE untuk Ruang Pancuran Udara

Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)

Sertifikasi CE untuk Kotak Lewat

Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan

Melalui proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek, SHP memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.

Standar yang Berlaku

Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah UE (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik UE (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886

Deskripsi Ruang Bersih

Fitur Sekilas

• Menangkap debu di udara, partikel mikro, dan bakteri secara efisien untuk menjaga kebersihan udara dalam ruangan yang unggul setiap saat.
• Menstabilkan iklim dalam ruangan melalui regulasi suhu, kelembaban, dan perbedaan tekanan yang akurat untuk kondisi kerja yang konsisten.
• Membentuk penghalang pelindung yang sepenuhnya tertutup untuk mengisolasi polutan eksternal dan mencegah kontaminasi silang antar area fungsional.
• Menerapkan aliran udara yang dirancang dengan baik dan ventilasi yang seimbang, memastikan kinerja bersih yang seragam di seluruh ruangan.
• Sesuai dengan norma ISO dan GMP global, sangat cocok untuk industri farmasi, elektronik, medis, dan laboratorium.
• Mengadopsi struktur kedap udara berinsulasi termal ditambah sistem hemat energi cerdas dan bahan yang dapat dicuci untuk operasi yang stabil dan pemeliharaan harian yang mudah.

Aplikasi Ruang Bersih

Farmasi & Bioteknologi

Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.

Laboratorium & R&D

Ruang bersih prefabrikasi dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.

Elektronik & Semikonduktor

Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel udara dan lingkungan penting.

Medis & Kesehatan

Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.

Komponen Sistem Ruang Bersih Terintegrasi

Sistem Ruang Bersih Terintegrasi dan Pasokan Komponen

SHP memberikan lingkup pasokan terintegrasi yang mencakup panel ruang bersih GMP, sistem HVAC, filtrasi HEPA, pintu ruang bersih, dan koneksi utilitas, mendukung implementasi proyek ruang bersih turnkey.

Gambar di bawah ini mengilustrasikan sistem dan komponen utama yang biasanya terintegrasi ke dalam proyek ruang bersih SHP.