Modułowy pokój czysty GMP Pełny projekt Kompleksowa usługa pod klucz

Przegląd produktu

Przemysłowe pomieszczenia czyste to profesjonalnie skonstruowane środowiska służące do kontroli zanieczyszczeń unoszących się w powietrzu i stabilizacji warunków mikroklimatu w pomieszczeniach. Dzięki rozsądnej organizacji przepływu powietrza, systemowi filtracji HEPA oraz niezależnej kontroli temperatury i wilgotności, utrzymują długoterminową czystość i stabilność środowiskową. Są szeroko stosowane w laboratoriach biotechnologicznych, warsztatach farmaceutycznych, liniach montażowych elektroniki i przy produkcji urządzeń medycznych o bardzo wysokich wymaganiach środowiskowych. Oferujemy kompleksowe rozwiązania do pomieszczeń czystych, obejmujące projekty niestandardowe, budowę konstrukcyjną, konfigurację systemu HVAC, instalację sprzętu oczyszczającego i rutynową konserwację. Wszystkie projekty są dostosowywane do przebiegu procesów klienta, ograniczeń przestrzennych i wymagań certyfikacji branżowej. Nasze projekty pomieszczeń czystych charakteryzują się solidną strukturą, doskonałymi właściwościami uszczelniającymi, niskim zużyciem energii i łatwym codziennym zarządzaniem, w pełni zgodnymi ze światowymi standardami czystości i odpowiednimi do długoterminowej eksploatacji komercyjnej i przemysłowej.

Doświadczenie projektowe

Projekt budowy pomieszczenia czystego farmaceutycznego

Przegląd projektu

Firma SHP dostarczyła gotowe rozwiązanie inżynieryjne do pomieszczeń czystych dla zakładu produkcyjnego farmaceutycznego, obejmujące systemy ścianek działowych pomieszczeń czystych, systemy dystrybucji powietrza HVAC, sufity do pomieszczeń czystych, systemy oświetlenia i usługi instalacyjne na miejscu.

Projekt został zaprojektowany i zbudowany zgodnie z wymaganiami normy ISO 14644 dotyczącymi pomieszczeń czystych, aby wspierać kontrolowane środowiska produkcyjne i zapewnianie jakości produktu.

Postęp budowy i wykonanie placu budowy

Instalacja kanałów HVAC

System kanałów HVAC został zainstalowany zgodnie z zatwierdzonym projektem przepływu powietrza, aby zapewnić stabilną temperaturę, wilgotność, różnicę ciśnień i poziom czystości powietrza w pomieszczeniu czystym.

Montaż kanałów HVAC i systemów wsporników sufitowych podczas budowy pomieszczeń czystych.

Ukończenie korytarza pomieszczeń czystych

Sekcję korytarza pomieszczenia czystego uzupełniono izolowanymi płytami warstwowymi, drzwiami do pomieszczeń czystych, oprawami oświetleniowymi i otworami serwisowymi przygotowanymi do końcowego odbioru.

Ukończony korytarz pomieszczenia czystego z panelami ściennymi, systemem oświetlenia i punktami dostępu do usług.

Ukończenie głównego obszaru czystego

Obszar produkcyjny pomieszczeń czystych został uzupełniony modułowymi panelami ściennymi, systemami rusztów sufitowych i zintegrowanymi mediami, przygotowując obiekt do instalacji sprzętu i testów walidacyjnych.

Główny obszar pomieszczenia czystego gotowy do instalacji sprzętu i walidacji systemu.

Zakres dostawy

• Modułowe panele ścienne do pomieszczeń czystych

• System sufitowy do pomieszczeń czystych

• System kanałów powietrznych HVAC

• Drzwi i okna do pomieszczeń czystych

• Oświetlenie LED pomieszczeń czystych

• Wsparcie w zakresie instalacji i uruchomienia

Najważniejsze informacje o projekcie

✔ Rozwiązanie inżynieryjne dla pomieszczeń czystych pod klucz

✔ Profesjonalna instalacja HVAC

✔ Modułowa konstrukcja panelu do pomieszczeń czystych

✔ Konstrukcja zgodna z normą ISO 14644

✔ Środowisko produkcji farmaceutycznej

✔ Doświadczony zespół inżynierów na miejscu

Prawdziwa dokumentacja projektu

Zdjęcia pokazane powyżej zostały zrobione podczas faktycznego procesu budowy projektu farmaceutycznego pomieszczenia czystego, zakończonego przez zespół inżynierów SHP. Obrazy przedstawiają rzeczywiste prace instalacyjne, integrację systemu HVAC, montaż paneli w pomieszczeniach czystych i możliwości realizacji projektu.

Raport z testów AVB

Testowanie i weryfikacja wydajności przez strony trzecie

Aby zweryfikować wydajność pomieszczeń czystych i skuteczność kontroli środowiska, po zakończeniu projektu przeprowadzono niezależne testy i walidację.

Usługi walidacyjne

• Kwalifikacja projektu (DQ)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja wydajności (PQ)

Testowanie elementów

• Test liczby cząstek w powietrzu
• Test prędkości przepływu powietrza
• Test różnicy ciśnień
• Test temperatury
• Test wilgotności
• Test oświetlenia
• Test hałasu

Weryfikacja strony trzeciej

System pomieszczeń czystych został przetestowany i udokumentowany przez niezależną organizację testującą w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami projektu i obowiązującymi standardami dotyczącymi pomieszczeń czystych.

Certyfikaty

SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Nasze procesy inżynieryjne i produkcyjne podlegają ciągłym audytom, aby zapewnić zgodność z globalnymi wymaganiami projektów dotyczącymi pomieszczeń czystych i systemów HVAC.

System Zarządzania Jakością

SHP posiada certyfikat zgodności z normami Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015, obejmującymi projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, płyt warstwowych i sprzętu do oczyszczania powietrza.

Certyfikat: Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015

Certyfikat CE dla wyposażenia pomieszczeń czystych

Aby wesprzeć projekty międzynarodowe i zapewnić zgodność z przepisami, główny sprzęt do pomieszczeń czystych dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:

Prysznic powietrzny
Zespół filtra wentylatora (FFU)
Pudełko przepustek

Certyfikat CE dla kabiny prysznicowej

Certyfikat CE dla modułu filtra wentylatora (FFU)

Certyfikat CE dla skrzynki przepustkowej

Zaangażowanie w jakość i zgodność

Dzięki certyfikowanym procesom produkcyjnym, udokumentowanym procedurom kontroli jakości i usługom walidacji projektów, SHP zapewnia, że ​​każde rozwiązanie do pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi standardami dotyczącymi pomieszczeń czystych.

Obowiązujące standardy

Normy ISO 14644 dotyczące pomieszczeń czystych
System Zarządzania Jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa UE dotycząca niskiego napięcia (2014/35/UE)
Dyrektywa UE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dotycząca central wentylacyjnych

Opis pomieszczenia czystego

Funkcje w skrócie

• Skutecznie wychwytuje unoszący się w powietrzu kurz, mikrocząsteczki i bakterie, utrzymując przez cały czas doskonałą czystość powietrza w pomieszczeniach.
• Stabilizuje klimat w pomieszczeniu poprzez dokładną regulację temperatury, wilgotności i różnicy ciśnień, zapewniając spójne warunki pracy.
• Tworzy całkowicie zamkniętą barierę ochronną, która izoluje zanieczyszczenia zewnętrzne i zapobiega zanieczyszczeniu krzyżowemu pomiędzy obszarami funkcjonalnymi.
• Zapewnia dobrze zaprojektowany przepływ powietrza i zrównoważoną wentylację, zapewniając równomierną czystość w całym pomieszczeniu.
• Spełnia światowe normy ISO i GMP, doskonale sprawdza się w przemyśle farmaceutycznym, elektronicznym, medycznym i laboratoryjnym.
• Przyjmuje hermetyczną, izolowaną termicznie konstrukcję oraz inteligentny system oszczędzania energii i zmywalne materiały, zapewniające stabilną pracę i łatwą codzienną konserwację.

Zastosowania do pomieszczeń czystych

Farmacja i biotechnologia

Modułowe systemy pomieszczeń czystych można skonfigurować do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i zależności ciśnieniowych.

Laboratorium i badania i rozwój

Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.

Elektronika i półprzewodniki

Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą obsługiwać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważna jest kontrola cząstek unoszących się w powietrzu i środowiska.

Medycyna i opieka zdrowotna

Systemy pomieszczeń czystych można skonfigurować dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanych środowisk produkcyjnych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Zintegrowane komponenty systemu pomieszczeń czystych

Zintegrowane systemy pomieszczeń czystych i dostawa komponentów

SHP zapewnia zintegrowany zakres dostaw obejmujący panele do pomieszczeń czystych GMP, systemy HVAC, filtrację HEPA, drzwi do pomieszczeń czystych i przyłącza mediów, wspierając realizację projektów pomieszczeń czystych pod klucz.

Poniższy obraz ilustruje kluczowe systemy i komponenty zwykle integrowane w projektach pomieszczeń czystych SHP.