GMP Modulare Reinraum Gesamtes Projekt One-Stop-Schlüsselfertiger Service

Produktübersicht 

Industrielle Reinräume sind professionell konstruierte Umgebungen zur Kontrolle von luftgetragenen Verunreinigungen und zur Stabilisierung von Mikroklima-Bedingungen im Innenbereich. Mit vernünftiger Luftstromorganisation, HEPA-Filtersystem und unabhängiger Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung sorgen sie für langfristige Sauberkeit und Umgebungsstabilität. Sie werden häufig in Biotech-Laboren, Pharmawerkstätten, Elektronikmontagelinien und der Herstellung von Medizinprodukten mit extrem hohen Umgebungsanforderungen eingesetzt. Wir bieten umfassende Reinraumlösungen, einschließlich kundenspezifischem Design, strukturellem Aufbau, Konfiguration von HLK-Systemen, Installation von Reinigungsgeräten und routinemäßigen Wartungsdiensten. Alle Designs werden an den Kundenprozessfluss, die Platzbeschränkungen und die Anforderungen an Industriestandards angepasst. Unsere Reinraumprojekte zeichnen sich durch eine feste Struktur, hervorragende Dichtungsleistung, geringen Energieverbrauch und einfache tägliche Verwaltung aus, die vollständig den globalen Sauberkeitsstandards entsprechen und für den langfristigen kommerziellen und industriellen Betrieb geeignet sind.

Projekterfahrung

Bauprojekt für pharmazeutische Reinräume

Projektübersicht

SHP lieferte eine schlüsselfertige Reinraum-Engineering-Lösung für eine pharmazeutische Produktionsanlage, die Reinraum-Trennwandsysteme, HLK-Luftverteilungssysteme, Reinraumdecken, Beleuchtungssysteme und Installationsdienste vor Ort umfasste.

Das Projekt wurde gemäß den ISO 14644-Reinraumanforderungen entworfen und gebaut, um kontrollierte Produktionsumgebungen und die Qualitätssicherung von Produkten zu unterstützen.

Baufortschritt & Baustellenumsetzung

Installation von HLK-Kanälen

Das HLK-Kanalsystem wurde gemäß dem genehmigten Luftstromdesign installiert, um stabile Temperatur-, Feuchtigkeits-, Druckdifferenz- und Luftreinheitsniveaus im Reinraum zu gewährleisten.

Installation von HLK-Kanälen und Deckenstützsystemen während des Reinraumbaus.

Fertigstellung des Reinraumkorridors

Der Reinraumkorridor wurde mit isolierten Sandwichpaneelen, Reinraumtüren, Beleuchtungskörpern und Serviceöffnungen für die endgültige Inbetriebnahme fertiggestellt.

Fertiggestellter Reinraumkorridor mit Wandpaneelen, Beleuchtungssystem und Servicezugangspunkten.

Fertigstellung des Hauptreinraumbereichs

Der Produktionsbereich des Reinraums wurde mit modularen Wandpaneelen, Deckenrastersystemen und integrierten Versorgungsleitungen fertiggestellt, wodurch die Anlage für die Installation von Geräten und Validierungstests vorbereitet wurde.

Hauptreinraumbereich bereit für die Installation von Geräten und die Systemvalidierung.

Lieferumfang

• Modulare Reinraumwandpaneele

• Reinraumdeckensystem

• HLK-Luftkanalsystem

• Reinraumtüren & Fenster

• LED-Reinraumbeleuchtung

• Installations- & Inbetriebnahmeunterstützung

Projekt-Highlights

✔ Schlüsselfertige Reinraum-Engineering-Lösung

✔ Professionelle HLK-Installation

✔ Modulare Reinraumplattenkonstruktion

✔ ISO 14644-konformes Design

✔ Pharmazeutische Produktionsumgebung

✔ Erfahrenes Ingenieurteam vor Ort

Echte Projektdokumentation

Die oben gezeigten Fotos wurden während des tatsächlichen Bauprozesses eines pharmazeutischen Reinraumprojekts aufgenommen, das vom SHP-Ingenieurteam abgeschlossen wurde. Die Bilder zeigen reale Installationsarbeiten, die Integration von HLK-Systemen, die Montage von Reinraumplatten und die Fähigkeiten zur Projektdurchführung.

AVB-Testbericht

Leistungstests & Validierung durch Dritte

Zur Überprüfung der Reinraumleistung und der Wirksamkeit der Umweltkontrolle wurden nach Projektabschluss unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt.

Validierungsdienste

• Designqualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Testgegenstände

• Test der luftgetragenen Partikelanzahl
• Test der Luftstromgeschwindigkeit
• Test des Differenzdrucks
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Überprüfung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumgeräte gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung der globalen Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die das Design, die Herstellung und die Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten umfassen.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifikat für Qualitätsmanagementsystem

CE-Zertifizierung für Reinraumgeräte

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurden wichtige von SHP gelieferte Reinraumgeräte auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleusenbox

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleusenbox

Verpflichtung zu Qualität und Konformität

Durch zertifizierte Herstellungsverfahren, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß den Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Luftbehandlungsgeräte-Standard

Reinraumbeschreibung

Funktionen auf einen Blick

• Erfasst luftgetragene Stäube, Mikropartikel und Bakterien effizient, um jederzeit eine überlegene Luftreinheit im Innenbereich aufrechtzuerhalten.
• Stabilisiert das Raumklima durch präzise Regelung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckdifferenz für gleichbleibende Arbeitsbedingungen.
• Bildet eine vollständig geschlossene Schutzbarriere, um externe Schadstoffe zu isolieren und Kreuzkontaminationen zwischen Funktionsbereichen zu verhindern.
• Implementiert gut gestalteten Luftstrom und ausgewogene Belüftung, um eine gleichmäßige Reinleistung im gesamten Raum zu gewährleisten.
• Entspricht den globalen ISO- und GMP-Normen, perfekt geeignet für die Pharma-, Elektronik-, Medizin- und Laborindustrie.
• Verwendet eine luftdichte, wärmeisolierte Struktur plus ein intelligentes energiesparendes System und waschbare Materialien für einen stabilen Betrieb und eine einfache tägliche Wartung.

Anwendungen für Reinräume

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte luftgetragene Kontamination, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Sauberkeitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Partikelkontrolle in der Luft und Umweltkontrolle wichtig sind.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Integrierte Komponenten für Reinraumsysteme

Integrierte Reinraumsysteme und Komponentenlieferung

SHP liefert einen integrierten Lieferumfang, der GMP-Reinraumplatten, HLK-Systeme, HEPA-Filtration, Reinraumtüren und Anschlussmöglichkeiten umfasst und die schlüsselfertige Implementierung von Reinraumprojekten unterstützt.

Die folgende Abbildung zeigt die wichtigsten Systeme und Komponenten, die typischerweise in SHP-Reinraumprojekten integriert sind.