Модульная чистая комната GMP: комплексное решение под ключ

Обзор продукта 

Промышленные чистые комнаты — это профессионально сконструированные среды для контроля загрязняющих веществ в воздухе и стабилизации условий микроклимата внутри помещений. Благодаря разумной организации воздушных потоков, системе фильтрации HEPA и независимому контролю температуры и влажности они поддерживают долговременную чистоту и стабильность окружающей среды. Они широко применяются в биотехнологических лабораториях, фармацевтических цехах, сборочных линиях электроники и производстве медицинских изделий с ультравысокими требованиями к окружающей среде. Мы предлагаем комплексные решения для чистых комнат, включая индивидуальное проектирование, строительные работы, конфигурацию систем ОВКВ, установку оборудования для очистки и услуги по регулярному техническому обслуживанию. Все проекты адаптируются в соответствии с технологическим процессом заказчика, ограничениями пространства и требованиями отраслевой сертификации. Наши проекты чистых комнат отличаются прочной конструкцией, отличной герметичностью, низким энергопотреблением и простым ежедневным управлением, полностью соответствуют мировым стандартам чистоты и подходят для долгосрочной коммерческой и промышленной эксплуатации.

Опыт реализации проектов

Проект строительства фармацевтической чистой комнаты

Обзор проекта

SHP предоставила комплексное инженерное решение для чистой комнаты для фармацевтического производственного предприятия, охватывающее системы перегородок чистых комнат, системы распределения воздуха ОВКВ, потолки чистых комнат, системы освещения и услуги по установке на месте.

Проект был спроектирован и построен в соответствии с требованиями к чистым комнатам ISO 14644 для поддержки контролируемых производственных сред и обеспечения качества продукции.

Ход строительства и выполнение работ на объекте

Монтаж воздуховодов ОВКВ

Система воздуховодов ОВКВ была установлена в соответствии с утвержденной схемой воздушных потоков для обеспечения стабильной температуры, влажности, перепада давления и уровней чистоты воздуха в чистой комнате.

Монтаж воздуховодов ОВКВ и систем поддержки потолков во время строительства чистой комнаты.

Завершение коридора чистой комнаты

Секция коридора чистой комнаты была завершена с использованием изоляционных сэндвич-панелей, дверей чистых комнат, осветительных приборов и сервисных отверстий, подготовленных к окончательному вводу в эксплуатацию.

Завершенный коридор чистой комнаты с настенными панелями, системой освещения и точками доступа к услугам.

Завершение основной зоны чистой комнаты

Производственная зона чистой комнаты была завершена с использованием модульных настенных панелей, систем потолочных решеток и интегрированных инженерных коммуникаций, что подготовило объект к установке оборудования и валидационным испытаниям.

Основная зона чистой комнаты готова к установке оборудования и валидации системы.

Объем поставки

• Модульные настенные панели для чистых комнат

• Система потолков для чистых комнат

• Система воздуховодов ОВКВ

• Двери и окна для чистых комнат

• Светодиодное освещение для чистых комнат

• Поддержка монтажа и ввода в эксплуатацию

Основные моменты проекта

✔ Комплексное инженерное решение для чистых комнат

✔ Профессиональный монтаж ОВКВ

✔ Строительство из модульных панелей для чистых комнат

✔ Проектирование в соответствии с ISO 14644

✔ Фармацевтическая производственная среда

✔ Опытная команда инженеров на объекте

Документация реального проекта

Приведенные выше фотографии были сделаны во время фактического процесса строительства фармацевтической чистой комнаты, завершенного инженерной командой SHP. Изображения демонстрируют реальные монтажные работы, интеграцию системы ОВКВ, сборку панелей чистых комнат и возможности выполнения проектов.

Отчет об испытаниях AVB

Сторонние испытания и валидация производительности

Для проверки производительности чистой комнаты и эффективности контроля окружающей среды после завершения проекта были проведены независимые испытания и валидация.

Услуги по валидации

• Квалификация проектирования (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Квалификация эксплуатации (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Тестируемые параметры

• Тест на количество частиц в воздухе
• Тест скорости воздушного потока
• Тест перепада давления
• Тест температуры
• Тест влажности
• Тест освещенности
• Тест шума

Сторонняя проверка

Система чистой комнаты была протестирована и задокументирована независимой испытательной организацией для проверки соответствия проектным спецификациям и применимым стандартам для чистых комнат.

Сертификаты

SHP работает в соответствии с сертифицированной системой менеджмента качества и производит оборудование для чистых комнат в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия мировым требованиям к проектам чистых комнат и ОВКВ.

Система менеджмента качества

SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых комнат, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.

Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015

Сертификация CE для оборудования чистых комнат

Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых комнат, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.

Оборудование, сертифицированное CE, включает:

Шлюз для персонала
Фильтр-вентиляторный блок (FFU)
Передаточный бокс

Сертификация CE для шлюза для персонала

Сертификация CE для фильтр-вентиляторного блока (FFU)

Сертификация CE для передаточного бокса

Приверженность качеству и соответствию

Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых комнат и ОВКВ поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых комнат.

Применимые стандарты

Стандарты для чистых комнат ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по фармацевтическому производству
Стандарт для установок обработки воздуха EN1886

Описание чистой комнаты

Краткий обзор характеристик

• Эффективно улавливает пыль в воздухе, микрочастицы и бактерии для поддержания превосходной чистоты воздуха внутри помещений в любое время.
• Стабилизирует микроклимат внутри помещений за счет точного регулирования температуры, влажности и перепада давления для обеспечения стабильных условий работы.
• Образует полностью закрытый защитный барьер для изоляции внешних загрязнителей и предотвращения перекрестного загрязнения между функциональными зонами.
• Реализует хорошо спроектированные воздушные потоки и сбалансированную вентиляцию, обеспечивая равномерную чистую работу по всей комнате.
• Соответствует мировым нормам ISO и GMP, идеально подходит для фармацевтической, электронной, медицинской и лабораторной промышленности.
• Использует герметичную теплоизолированную конструкцию, а также интеллектуальную энергосберегающую систему и моющиеся материалы для стабильной работы и простого ежедневного обслуживания.

Применение чистых комнат

Фармацевтика и биотехнологии

Модульные системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и перепадов давления.

Лаборатории и НИОКР

Сборные чистые комнаты могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых комнат могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионных изделий, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.

Медицина и здравоохранение

Системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Интегрированные компоненты системы чистых комнат

Интегрированные системы чистых комнат и поставка компонентов

SHP поставляет комплексный ассортимент продукции, включающий панели GMP для чистых комнат, системы ОВКВ, фильтрацию HEPA, двери для чистых комнат и подключения к инженерным сетям, поддерживая реализацию комплексных проектов чистых комнат.

Изображение ниже иллюстрирует ключевые системы и компоненты, обычно интегрируемые в проекты чистых комнат SHP.