บริการครบวงจรแบบครบวงจรสำหรับห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ GMP

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

ห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมเป็นสภาพแวดล้อมที่สร้างขึ้นอย่างมืออาชีพสำหรับการควบคุมมลพิษทางอากาศและการรักษาเสถียรภาพของสภาพอากาศภายในอาคาร ด้วยการจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสม ระบบกรอง HEPA และการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่เป็นอิสระ ทำให้รักษาความสะอาดและความเสถียรของสิ่งแวดล้อมในระยะยาว มีการใช้งานอย่างแพร่หลายในห้องปฏิบัติการเทคโนโลยีชีวภาพ โรงงานผลิตยา สายการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ และการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมสูงมาก เรานำเสนอโซลูชันห้องคลีนรูมที่ครอบคลุม รวมถึงการออกแบบที่กำหนดเอง การก่อสร้างโครงสร้าง การกำหนดค่าระบบ HVAC การติดตั้งอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ และบริการบำรุงรักษาตามปกติ การออกแบบทั้งหมดได้รับการปรับให้เข้ากับกระบวนการผลิตของลูกค้า ข้อจำกัดด้านพื้นที่ และข้อกำหนดการรับรองอุตสาหกรรม โครงการห้องคลีนรูมของเรามีโครงสร้างที่แข็งแรง ประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ยอดเยี่ยม การใช้พลังงานต่ำ และการจัดการรายวันที่ง่ายดาย สอดคล้องกับมาตรฐานความสะอาดทั่วโลกและเหมาะสำหรับการดำเนินงานเชิงพาณิชย์และอุตสาหกรรมในระยะยาว

ประสบการณ์โครงการ

โครงการก่อสร้างห้องคลีนรูมสำหรับยา

ภาพรวมโครงการ

SHP ได้จัดหาโซลูชันวิศวกรรมห้องคลีนรูมแบบครบวงจรสำหรับโรงงานผลิตยา ครอบคลุมระบบผนังห้องคลีนรูม ระบบกระจายอากาศ HVAC เพดานห้องคลีนรูม ระบบแสงสว่าง และบริการติดตั้ง ณ สถานที่

โครงการได้รับการออกแบบและก่อสร้างตามข้อกำหนดห้องคลีนรูม ISO 14644 เพื่อสนับสนุนสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้และการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

ความคืบหน้าการก่อสร้างและการดำเนินการ ณ สถานที่

การติดตั้งท่อลม HVAC

ระบบท่อลม HVAC ได้รับการติดตั้งตามการออกแบบการไหลเวียนของอากาศที่อนุมัติแล้ว เพื่อให้มั่นใจในอุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และระดับความสะอาดของอากาศที่เสถียรภายในห้องคลีนรูม

การติดตั้งท่อลม HVAC และระบบรองรับเพดานระหว่างการก่อสร้างห้องคลีนรูม

การก่อสร้างทางเดินห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์

ส่วนทางเดินห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ด้วยแผงแซนด์วิชฉนวน ประตูห้องคลีนรูม โคมไฟ และช่องบริการที่เตรียมไว้สำหรับการทดสอบขั้นสุดท้าย

ทางเดินห้องคลีนรูมที่เสร็จสมบูรณ์พร้อมแผงผนัง ระบบแสงสว่าง และจุดเข้าถึงบริการ

การก่อสร้างพื้นที่ห้องคลีนรูมหลักเสร็จสมบูรณ์

พื้นที่การผลิตห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ด้วยแผงผนังแบบโมดูลาร์ ระบบโครงเพดาน และระบบสาธารณูปโภคแบบบูรณาการ เตรียมโรงงานสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้อง

พื้นที่ห้องคลีนรูมหลักพร้อมสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ

ขอบเขตการจัดหา

• แผงผนังห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์

• ระบบเพดานห้องคลีนรูม

• ระบบท่อลม HVAC

• ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม

• ไฟ LED สำหรับห้องคลีนรูม

• การสนับสนุนการติดตั้งและการทดสอบการใช้งาน

ไฮไลท์โครงการ

✔ โซลูชันวิศวกรรมห้องคลีนรูมแบบครบวงจร

✔ การติดตั้ง HVAC ระดับมืออาชีพ

✔ การก่อสร้างแผงห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์

✔ การออกแบบที่สอดคล้องกับ ISO 14644

✔ สภาพแวดล้อมการผลิตยา

✔ ทีมวิศวกร ณ สถานที่ที่มีประสบการณ์

เอกสารโครงการจริง

ภาพถ่ายที่แสดงด้านบนถ่ายระหว่างกระบวนการก่อสร้างจริงของโครงการห้องคลีนรูมสำหรับยาที่ดำเนินการโดยทีมวิศวกร SHP ภาพแสดงการติดตั้งจริง การรวมระบบ HVAC การประกอบแผงห้องคลีนรูม และความสามารถในการดำเนินการโครงการ

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพโดยบุคคลที่สาม

เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสิ่งแวดล้อม ได้ดำเนินการทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระหลังจากการดำเนินโครงการเสร็จสมบูรณ์

บริการตรวจสอบความถูกต้อง

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการดำเนินงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบห้องคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์ห้องคลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดโครงการห้องคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองตามมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์อากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ห้องคลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งของยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ประกอบด้วย:

ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำของสหภาพยุโรป (2014/35/EU)
คำสั่งความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของสหภาพยุโรป (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐานเครื่องปรับอากาศ EN1886

คำอธิบายห้องคลีนรูม

คุณสมบัติโดยสรุป

• ดักจับฝุ่นละอองในอากาศ อนุภาคขนาดเล็ก และแบคทีเรียได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อรักษาความสะอาดของอากาศภายในอาคารให้อยู่ในระดับสูงสุดตลอดเวลา
• รักษาเสถียรภาพของสภาพอากาศภายในอาคารด้วยการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างของความดันอย่างแม่นยำ เพื่อสภาพการทำงานที่สม่ำเสมอ
• สร้างเกราะป้องกันที่ปิดสนิทเพื่อแยกมลพิษภายนอกและป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างพื้นที่การทำงาน
• ใช้การไหลเวียนของอากาศที่ออกแบบมาอย่างดีและการระบายอากาศที่สมดุล เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพความสะอาดที่สม่ำเสมอทั่วทั้งห้อง
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO และ GMP ทั่วโลก เหมาะสำหรับอุตสาหกรรมยา อิเล็กทรอนิกส์ การแพทย์ และห้องปฏิบัติการ
• ใช้โครงสร้างที่ปิดสนิทและกันความร้อน พร้อมระบบประหยัดพลังงานอัจฉริยะและวัสดุที่ล้างทำความสะอาดได้ เพื่อการทำงานที่เสถียรและการบำรุงรักษาประจำวันที่ง่ายดาย

การใช้งานห้องคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมมลพิษทางอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามการจำแนกความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

ส่วนประกอบระบบห้องคลีนรูมแบบบูรณาการ

ระบบห้องคลีนรูมแบบบูรณาการและการจัดหาชิ้นส่วน

SHP นำเสนอขอบเขตการจัดหาแบบบูรณาการที่ครอบคลุมแผงห้องคลีนรูม GMP ระบบ HVAC การกรอง HEPA ประตูห้องคลีนรูม และการเชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภค เพื่อสนับสนุนการดำเนินโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพด้านล่างแสดงระบบและส่วนประกอบหลักที่มักจะรวมอยู่ในโครงการห้องคลีนรูมของ SHP