|
Klasy 100 Wykonane wstępnie urządzenia medyczne Czyste pomieszczenia wolne od pyłu
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Przeprojektowane pomieszczenia czyste urządzeń medycznych
,Czyste pomieszczenia sprzętu medycznego wolne od pyłu
,Klasa 100: czysty pokój do produkcji wyrobów medycznych
Elitarna prefabrykowana hala bezpyłowa z hermetycznym uszczelnieniem konstrukcyjnym do ogólnej produkcji wysokiej klasy
Przegląd produktu
Dane techniczne referencyjne
Poniższe dane stanowią konfiguracje referencyjne dla systemów pomieszczeń czystych SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary pomieszczenia czystego, natężenie przepływu powietrza, konfiguracja filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska zależą od wymaganego stopnia czystości, procesu produkcyjnego i projektu.
Referencyjna konfiguracja systemu pomieszczenia czystego
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ pomieszczenia czystego | Modułowe / Prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasa czystości | Klasa 100–100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczenia czystego | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga z PVC antystatycznego |
| Drzwi pomieszczenia czystego | Uszczelnione drzwi pomieszczenia czystego |
| Okna pomieszczenia czystego | Okna obserwacyjne zlicowane z powierzchnią |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED do pomieszczeń czystych |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, jeśli jest wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Wentylator z filtrem (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% przy 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / Wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowego pomieszczenia czystego |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit pomieszczenia czystego / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy powinny zostać potwierdzone zgodnie z wybraną konfiguracją sprzętu i projektem.
Kontrola środowiska pomieszczenia czystego
| Parametr | Referencja inżynieryjna |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem stref procesowych |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Wymiany powietrza | Określane przez klasyfikację pomieszczenia czystego, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczeń krzyżowych | Podział stref przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy pomieszczenia czystego
| Komponent | Typowy materiał / Konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Specyficzna dla projektu powłoka do pomieszczeń czystych / powierzchnia ze stali powlekanej |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi pomieszczenia czystego |
| Okna | Okna obserwacyjne zespolone / zlicowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia pomieszczenia czystego |
Wspierający sprzęt do pomieszczeń czystych
System pomieszczenia czystego można zintegrować ze sprzętem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Wentylator z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza materiałowa
- Ławka czysta
- Komora przepływu laminarnego
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna pomieszczenia czystego
- Oświetlenie pomieszczenia czystego
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po zakończeniu instalacji i uruchomienia, odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego można przetestować zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Tam, gdzie jest to objęte zakresem projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów pomieszczenia czystego, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe wartości są danymi referencyjnymi, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności pomieszczenia czystego powinny zostać potwierdzone poprzez zatwierdzony projekt techniczny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100–100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt do pomieszczeń czystych | Śluza powietrzna, FFU, śluza materiałowa, komora przepływu laminarnego, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | Okno ze szkła hartowanego, panel świetlny LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje pomieszczenia czystego
1. Filtruje niewidzialne
Usuwa z powietrza to, czego tam nie powinno być — aż do ostatniej cząstki o wielkości 0,1 mikrona. Do produktu dociera tylko czyste powietrze.
2. Kieruje powietrze z celem
Powietrze nie dryfuje. Ono płynie. W dół z prędkością 0,45 metra na sekundę, niosąc każdą luźną cząstkę na podłogę i poza obszar, zanim stanie się defektem.
3. Utrzymuje klimat
Pół stopnia w którąkolwiek stronę może zrujnować partię. To pomieszczenie się nie waha — temperatura i wilgotność pozostają zablokowane, niezależnie od pogody, sprzętu czy liczby osób wchodzących.
4. Buduje ściany z powietrza
Brak fizycznej bariery między strefami — tylko ciśnienie. Pięć do piętnastu Pascali nadciśnienia sprawia, że zanieczyszczenia mogą poruszać się tylko w jednym kierunku: na zewnątrz.
5. Nie pozostawia miejsca na kurz
Płaskie połączenia, zaokrąglone narożniki, uszczelnione szwy. Jeśli kurz nie znajdzie miejsca do osadzenia, nie może się gromadzić. Jeśli nie może się gromadzić, nie może stać się problemem.
6. Uziemia to, czego nie czujesz
Ładunki elektrostatyczne narastają cicho i zabijają natychmiast. Podłoga i siatka uziemiająca zapewniają temu ładunkowi dokładnie jedną ścieżkę — prosto do ziemi, z dala od twoich komponentów.
7. Czyści wszystko, co wchodzi
Ludzie przechodzą przez tunel wiatrowy o prędkości 25 metrów na sekundę. Materiały przechodzą pod światłem UV. Nic nie przekracza progu, niosąc to, co zebrało na zewnątrz.
8. Nigdy nie przestaje obserwować
Liczniki cząstek, czujniki ciśnienia, sondy temperatury — na żywo, ciągle, rejestrowane. Jeśli coś się zmieni, alarm włączy się, zanim produkt ucierpi. Jeśli audytor zapyta, dane odpowiedzą.
9. Inteligentnie zużywa energię
Pełna prędkość, gdy jest potrzebna, tryb jałowy, gdy nie. Sześćdziesiąt do osiemdziesięciu procent ciepła odpadowego odzyskiwane i ponownie wykorzystywane. Czystość bez marnotrawstwa.
10. Udowadnia to na papierze
Przetestowane. Udokumentowane. Certyfikowane. Testy szczelności, badania dymem, testy regeneracji, mapy temperatury — każda liczba zweryfikowana, każdy wynik zarchiwizowany, każdy audyt zaliczony.
Krótko mówiąc: Pomieszczenie czyste nie tylko zapewnia przestrzeń. Gwarantuje środowisko — mierzone, monitorowane, utrzymywane i udowodnione — w którym zanieczyszczenie nie jest prawdopodobieństwem do zarządzania, ale zmienną, która została wyeliminowana.
Zastosowania pomieszczeń czystych
Farmacja i biotechnologia
Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, badawczych i rozwojowych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Projekty pomieszczeń czystych SHP podążają za ustrukturyzowanym procesem inżynieryjnym od początkowej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Rzeczywisty zakres i sekwencja zależą od klasy czystości pomieszczenia, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny bada zamierzone zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu pomieszczenia czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczenia czystego i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP przygotowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp do konserwacji są uwzględniane jako część projektu systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy materiałowe, drzwi pomieszczeń czystych i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są sprawdzane pod kątem zgodności z całym systemem pomieszczenia czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystych i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa pomieszczenia czystego, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. W ramach procesu instalacji uszczelniane i sprawdzane są połączenia paneli, interfejsy sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są regulowane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie wydajności i weryfikacja
Odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego są mierzone po uruchomieniu. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną i wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po zakończeniu testowania i regulacji systemu, SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektu. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczenia czystego, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji są ustalane na podstawie zatwierdzonego projektu technicznego, obowiązujących norm i wymagań specyficznych dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt farmaceutycznego pomieszczenia czystego na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres prac:
Projekt
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasa czystości pomieszczenia:
ISO 7
Status projektu:
Pomyślnie dostarczony
Testowanie i weryfikacja pomieszczenia czystego
Wydajność pomieszczenia czystego powinna być weryfikowana po instalacji i uruchomieniu, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty pomieszczeń czystych SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. W przypadku rumuńskiego projektu "pod klucz" obejmowało to inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczenia czystego
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
Tam, gdzie dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą zostać dostarczone jako wspierające dowody projektu.
Szczególne pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są ustalane zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego, zastosowaniem i uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Certyfikaty
SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Nasze procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP jest certyfikowany zgodnie z normami systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, obejmującymi projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli warstwowych i sprzętu do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla sprzętu do pomieszczeń czystych
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt do pomieszczeń czystych dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Certyfikowany sprzęt obejmuje:
Pomieszczenie śluzy powietrznej
Wentylator z filtrem (FFU)
Śluza materiałowa
Certyfikacja CE dla pomieszczenia śluzy powietrznej
Certyfikacja CE dla wentylatora z filtrem (FFU)
Certyfikacja CE dla śluzy materiałowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Certyfikowane procesy produkcyjne, udokumentowane procedury kontroli jakości i usługi walidacji projektów zapewniają, że każde rozwiązanie SHP w zakresie pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi normami dla pomieszczeń czystych.
Obowiązujące normy
Normy pomieszczeń czystych ISO 14644
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa niskonapięciowa UE (2014/35/UE)
Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej UE (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla central wentylacyjnych
Profil firmy
Założona w 2003 roku, SHP specjalizuje się w inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i systemach oczyszczania. Z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży, SHP zapewnia projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Gama produktów obejmuje modułowe pomieszczenia czyste, panele do pomieszczeń czystych, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy materiałowe, AHU, drzwi i okna do pomieszczeń czystych, wraz z powiązanym sprzętem.
SHP działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno dostawę indywidualnego sprzętu, jak i kompleksowe projekty pomieszczeń czystych. W oparciu o wymaganą klasę czystości, warunki procesowe, wymagania HVAC i obowiązujące normy, zespół inżynieryjny zapewnia rozwiązania specyficzne dla projektu.
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
- Panel warstwowy do pomieszczeń czystych
- Wentylator z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza materiałowa
- Drzwi do pomieszczeń czystych
- AHU
