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Salles blanches préfabriquées de classe 100 pour dispositifs médicaux sans poussière
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salles blanches préfabriquées pour dispositifs médicaux
,Salles blanches sans poussière pour dispositifs médicaux
,Salle blanche de fabrication de dispositifs médicaux de classe 100
Élite préconçue sans poussière avec étanchéité structurelle pour la fabrication générale haut de gamme
Vue d'ensemble du produit
Données de référence techniques
Les données suivantes fournissent des configurations de référence pour les systèmes de salle blanche SHP et les équipements de purification associés.Les paramètres de différentielle de pression et de contrôle de l'environnement dépendent de la classification de propreté requise, le processus de production et la conception du projet.
Configuration de référence du système de salle blanche
| Nom de l'article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire ou préfabriquée |
| Classification de la propreté | Classe 100 ‰ 100 000 ou classification ISO applicable |
| Structure de la salle blanche | Système de panneaux modulaires pour les murs et les plafonds |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA/FFU |
| Chauffage | Système HVAC basé sur un AHU ou spécifique à un projet |
| Distribution de l'air | Réglage de plafond FFU / distribution d'air par conduits |
| Planchers | revêtement epoxy ou revêtement de sol en PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes de salle blanche scellées |
| Fenêtres de salle blanche | Fenêtres d'observation à décharge |
| Éclairage | Éclairage à LED de salle blanche |
| Contrôle de la pression | Pression positive ou négative selon les exigences du procédé |
| Contrôle de l'environnement | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Nom de l'article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtrage des ventilateurs (FFU) |
| Vitesse du vent | Environ 0,45 m/s |
| Efficacité de la filtration HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Énergie | 220 V / 50 Hz |
| Niveau de bruit | ≤ 65 dB |
| Options de logement | SS304 / acier enduit de poudre |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse / affichage de vitesse |
| Installation | Plafonds montés ou intégrés dans des plafonds modulaires de salles blanches |
Données de référence de la case HEPA
| Nom de l'article | Spécification de référence |
| Modèle | Les produits de base sont les suivants: |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 mm |
| Volume de l'air | 500 m3/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être confirmés en fonction de la configuration de l'équipement sélectionné et de la conception du projet.
Contrôle environnemental des salles blanches
| Paramètre | Références techniques |
| Particules aériennes | Contrôlées selon la classification ISO requise |
| Flux d'air | Conçus selon les exigences de classification des pièces et de processus |
| La pression différentielle | Pression positive/négative selon le zonage du procédé |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Les changements d'air | Déterminé en fonction de la classification des salles blanches, de la charge thermique et des exigences du procédé |
| Filtration | Filtration HEPA; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zoning du flux d'air, relations de pression et conception du flux de personnel/matériaux |
Matériaux de boîtier de salle blanche
| Composant | Matériau typique / configuration |
| Panneaux muraux | Système de panneau sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneau sandwich |
| Le noyau du panneau | Vêtements de chaussures et chaussures |
| Finition de surface | Couche de salle blanche spécifique au projet/surface en acier revêtue |
| Portes | Salle blanche porte scellée |
| Les fenêtres | Fenêtre d'observation à double vitrage / à écoulement en fonction des exigences du projet |
| Plancher | PVC époxy ou antistatique |
| Les articulations | Joints et pénétrations scellés des salles blanches |
Appui aux équipements des salles blanches
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de soutien en fonction de la portée du projet:
- Douche à air
- Unité de filtrage des ventilateurs (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte de passe
- Bench propre
- Armoire à débit d'air laminaire
- AHU
- Chiller
- Salle blanche Portes et fenêtres
- Éclairage des salles blanches
Tests et vérification des performances
Une fois l'installation et la mise en service terminées, les paramètres de performance des salles blanches applicables peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.
Les éléments de vérification typiques sont les suivants:
- Nombre de particules dans l'air
- Mesure du débit d'air
- La pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Résultats HEPA/FFU
- Intégrité de l'enceinte de la salle blanche
Lorsque la documentation relative aux essais et à la validation est incluse dans le champ d'application du projet, elle peut inclure les dossiers de mise en service, les rapports d'essais en salle blanche, la documentation relative aux QD, aux QI, aux QO et aux QP.
Note d'ingénierie: Les valeurs énumérées ci-dessus sont des données de référence et ne sont pas des paramètres garantis pour chaque projet.La sélection finale des équipements et les critères de performance des salles blanches doivent être confirmés par la conception technique approuvée., les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Description de la salle blanche
| Application du projet | Produits pharmaceutiques | Le laboratoire | Électronique |
| La propreté | Classe 100100000 ou classification ISO/GMP applicable | Classification spécifique au projet | Classification spécifique au projet |
| Portée |
partie de la structure; panneau de séparation et de plafond; Porte et fenêtre, époxy. |
partie HVAC; AHU et refroidisseur; Des conduits et des tuyaux. |
Partie électrique; Lampe,interrupteur et prise; Le cabinet de distribution. |
| Le service | Conception et production | Construction et essais | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Carton sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche d'air, FFU, boîte de passe, armoire à débit laminaire, boîte à eau |
| La propreté | Classe 100 à 100000 |
| Système de purification | L'appareil doit être équipé d'un système d'air conditionné. |
| Plancher | Plancher antistatique en PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres addessors | fenêtre en stalinite,lampe à LED,porte,évier à lavage des mains,entrepôt/bouteille à chaussures,etc. |
| Le service | Conception, fabrication et construction |
Fonctions essentielles de la salle blanche
1Filtre l' Invisible
Il prend de l'air que vous ne pouvez pas voir et élimine ce qui ne devrait pas être là jusqu'à la dernière particule de 0,1 micron.
2Il déplace l' air dans un but précis.
L'air ne dérive pas, il coule vers le bas à 0,45 m/s, emportant toutes les particules au sol et hors de l'équation avant qu'elles ne deviennent un défaut.
3Ça maintient le climat.
Une demi-classe peut ruiner un lot. la température et l'humidité restent verrouillées, peu importe la météo, l'équipement ou le nombre de personnes qui passent.
4Il construit des murs à partir de l' air.
Il n'y a pas de barrière physique entre les zones, juste de la pression, 5 à 15 pascals de décalage positif, et la contamination ne peut se déplacer que dans une direction: vers l'extérieur.
5Ne laisse aucune place à la poussière
Des joints plats, des coins arrondis, des coutures scellées, si la poussière ne trouve pas de rebord, elle ne peut pas s'accumuler.
6Ce que vous ne pouvez pas sentir
Les charges statiques se construisent silencieusement et tuent instantanément.
7Il nettoie tout ce qui entre.
Les gens traversent une soufflerie à 25 mètres par seconde, les matériaux passent sous la lumière UV, rien ne franchit le seuil en transportant ce qu'il a capté à l'extérieur.
8Il ne cesse de regarder.
Les compteurs de particules, les capteurs de pression, les sondes de température, en direct, en continu, enregistrés, si quelque chose dérive, l'alarme sonne avant que le produit souffre, si un auditeur pose une question, les données répondent.
9Il dépense son pouvoir intelligemment.
La vitesse maximale quand c'est nécessaire, le ralenti quand ce n'est pas le cas, 60 à 80% de la chaleur des gaz d'échappement récupérée et réutilisée.
10Ça se prouve sur le papier.
Testé, documenté, certifié, vérification des fuites, études de fumée, récupération, cartes de température, tous les chiffres vérifiés, tous les résultats déposés, tous les audits passés.
En bref: une salle blanche ne fournit pas seulement un espace, elle garantit un environnement mesuré, surveillé, entretenu,et prouvé où la contamination n'est pas une probabilité à gérer mais une variable qui a été éliminée.
Applications dans les salles blanches
Produits pharmaceutiques et biotechnologies
Les systèmes modulaires de salles blanches peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant une contamination contrôlée dans l'air, des conditions environnementales et des relations de pression.
Laboratoire et R & D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, d'essai et de recherche en fonction de la classification de la propreté et des conditions de processus requises.
Électronique et semi-conducteurs
Les configurations de salle blanche peuvent prendre en charge l'électronique et les processus de fabrication de précision où les particules en suspension dans l'air et le contrôle de l'environnement sont importants.
Médecine et soins de santé
Les systèmes de salle blanche peuvent être configurés pour des environnements médicaux, de santé et de production contrôlée sélectionnés selon les exigences applicables du projet.
Processus d'ingénierie
Les projets de salles blanches de SHP suivent un processus d'ingénierie structuré, depuis l'évaluation initiale des exigences jusqu'à l'installation, la mise en service et la vérification des performances.La portée et la séquence réelles dépendent de la classification des salles blanches, le processus de production, les conditions des installations et les exigences du projet.
1. Évaluation des besoins
L'équipe d'ingénieurs examine l'application prévue, la classification de la propreté requise, les fonctions des salles, les flux de personnel et de matériaux, les équipements de production,conditions environnementales et services publics disponiblesCes exigences constituent la base de la disposition des salles blanches et de la configuration du système.
2. Aménagement de la salle blanche et conception technique
Sur la base des exigences confirmées, SHP prépare la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, la climatisation, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques,portesLa direction du débit d'air, les rapports de pression et l'accès à la maintenance font partie de la conception du système.
3. Sélection des équipements et des composants
Les panneaux des salles blanches, les unités de filtration, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches d'air, les boîtes d'accès, les portes des salles blanches et les autres composants sont sélectionnés conformément aux prescriptions techniques approuvées.Les spécifications de l'équipement sont revues pour vérifier leur compatibilité avec le système global des salles blanches.
4. Fabrication et inspection de qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements connexes sont fabriqués selon les spécifications approuvées.la configuration des composants et les autres points de contrôle de la qualité applicables sont inspectés avant expédition;Les documents de fabrication et d'inspection peuvent être fournis conformément aux exigences de la documentation du projet.
5. Installation sur place
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes de climatisation et de filtration, les composants électriques et les équipements de support sont installés selon la disposition approuvée.les interfaces de plafond, les portes, fenêtres et ouvertures de service sont scellées et inspectées.
6. Mise en service et ajustement du système
Après l'installation, les systèmes de climatisation et de purification sont mis en service.les rapports de pression et les réglages de contrôle de l'environnement sont ajustés en fonction de la conception du projet et des conditions de fonctionnement requises;.
7Tests et vérification des performances
Les paramètres de performance des salles blanches applicables sont mesurés après mise en service.pression différentielle, température, humidité relative et performance HEPA/FFU.
8Documentation et remise des projets
Une fois les essais et l'ajustement du système terminés, SHP fournit la documentation de projet convenue.informations sur les équipements, les dossiers de mise en service, les rapports d'essais, les manuels d'exploitation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation définitifs sont établis sur la base de la conception technique approuvée, des normes applicables et des exigences spécifiques au projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à l'île Maurice
Localisation du projet:
La Mauritius
Applications:
Fabrication pharmaceutique
Portée du travail:
Conception
Chauffage
Installation
Vérification
Classification des salles blanches:
ISO 7
Statut du projet:
Délivré avec succès
Tests et vérifications en salle blanche
Les performances d'une salle blanche doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service, conformément aux exigences applicables du projet.
Les projets de salles blanches publiquement documentés par SHP comprennent l'inspection sur place et la vérification des performances des systèmes installés.Cette inspection couvrait l'étanchéité des panneaux muraux, portes et fenêtres ainsi que le nombre de particules et les mesures du débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Points de vérification typiques
Nombre de particules dans l'air
Mesure du débit d'air
La pression différentielle
Température
Humidité relative
Performance HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de la salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documentation de validation
Selon la portée du projet, la documentation des salles blanches peut inclure:
Qualification de conception (DQ)
Qualification de l'installateur (QI)
Qualification opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Rapports d'essais en salle blanche
Les dossiers de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Des preuves probantes
Lorsque la documentation relative aux essais du projet est disponible, les rapports d'essais et les dossiers de vérification pertinents peuvent être fournis à titre de preuve du projet.
Les éléments d'essai spécifiques, les critères d'acceptation et la documentation sont établis en fonction de la classification des salles blanches, de l'application et des exigences du projet convenues.
