|
Lớp 100 Thiết bị y tế được thiết kế trước Phòng sạch không bụi
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng sạch thiết bị y tế được thiết kế sẵn
,Phòng sạch thiết bị y tế không bụi
,Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế Class 100
Cơ sở không bụi Elite được thiết kế trước với niêm phong cấu trúc kín không khí cho sản xuất cao cấp chung
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham chiếu kỹ thuật
Dữ liệu sau đây cung cấp cấu hình tham chiếu cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan.Các thông số chênh lệch áp suất và kiểm soát môi trường phụ thuộc vào phân loại độ sạch cần thiết, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham chiếu hệ thống phòng sạch
| Điểm | Cấu hình tham chiếu |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / Sản xuất sẵn |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100 ∼ 100.000 hoặc phân loại ISO áp dụng |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần nhà mô-đun |
| Làm sạch không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc cụ thể cho dự án |
| Phân phối không khí | FFU hệ thống trần nhà / phân phối không khí qua ống dẫn |
| Sàn nhà | Lớp phủ epoxy hoặc sàn PVC chống tĩnh |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát gắn trên mặt nước |
| Ánh sáng | Ánh sáng LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu của quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu của dự án |
| Giám sát | Theo dõi hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường nếu cần thiết |
Dữ liệu tham chiếu FFU
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Loại thiết bị | Đơn vị lọc quạt (FFU) |
| Tốc độ không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Cung cấp điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức tiếng ồn | ≤ 65 dB |
| Các lựa chọn nhà ở | SS304 / Thép phủ bột |
| Kiểm soát tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Hiển thị tốc độ |
| Cài đặt | Cung cấp cho các loại sản phẩm khác, bao gồm: |
Dữ liệu tham chiếu hộp HEPA
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Mô hình | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước kết nối | 200 × 200 mm |
| Khối lượng không khí | 500 m3/h* |
| Cài đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cung cấp không khí |
* Khối lượng không khí và các thông số hoạt động khác nên được xác nhận theo cấu hình thiết bị được chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Parameter | Tài liệu tham khảo kỹ thuật |
| Các hạt trong không khí | Kiểm soát theo phân loại ISO bắt buộc |
| Dòng không khí | Được thiết kế theo yêu cầu phân loại phòng và quy trình |
| Áp lực khác nhau | Áp suất dương / âm theo quy trình phân vùng |
| Nhiệt độ | Đặc biệt cho dự án |
| Độ ẩm tương đối | Đặc biệt cho dự án |
| Thay đổi không khí | Được xác định theo phân loại phòng sạch, tải trọng nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Bộ lọc | Bộ lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung nếu cần thiết |
| Kiểm soát nhiễm trùng chéo | Phân vùng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế lưu lượng nhân viên/vật liệu |
Vật liệu bao bọc phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu điển hình / Cấu hình |
| Bảng tường | Hệ thống bảng sandwich |
| Các tấm trần nhà | Hệ thống bảng sandwich |
| Panel Core | Vải đá hoặc vật liệu cốt lõi cụ thể khác |
| Xét bề mặt | Lớp phủ phòng sạch cụ thể cho dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa kín phòng sạch |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát hai kính / nước theo yêu cầu của dự án |
| Sàn nhà | PVC epoxy hoặc chống tĩnh |
| Các khớp | Các khớp nối và đường thâm nhập phòng sạch kín |
Hỗ trợ thiết bị phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với các thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Bồn tắm không khí
- Đơn vị lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp thông qua
- Bàn ghế sạch
- Tủ lưu lượng không khí laminar
- AHU
- Máy làm mát
- Phòng sạch Cửa và cửa sổ
- Ánh sáng phòng sạch
Kiểm tra và xác minh hiệu suất
Sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng hoàn tất, các thông số hiệu suất phòng sạch có thể được thử nghiệm phù hợp với các yêu cầu dự án đã được thỏa thuận.
Các mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- đo lưu lượng không khí
- Áp lực khác nhau
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi được bao gồm trong phạm vi dự án, tài liệu thử nghiệm và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ đưa vào sử dụng, báo cáo thử nghiệm trong phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Ghi chú kỹ thuật: Các giá trị được liệt kê ở trên là dữ liệu tham chiếu, không phải là các tham số được đảm bảo cho mỗi dự án.Chọn thiết bị cuối cùng và các tiêu chí hiệu suất phòng sạch nên được xác nhận thông qua thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100 ∼ 100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án |
| Phạm vi áp dụng |
Phần cấu trúc; Bảng ngăn và trần nhà; Cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm mát; Các ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn,máy tắt và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Bảng tường / trần nhà | Bảng sandwich được chế tạo bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Bồn tắm không khí,FFU,hộp pass,hộp dòng chảy laminar,hộp hepa |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc AC điều hòa + FFU |
| Sàn nhà | Sàn PVC chống tĩnh hoặc lớp phủ dựa trên epoxy |
| Các chất phụ gia khác | cửa sổ stalinite,đèn bảng điều khiển LED,cửa,bồn rửa tay,bộ lưu trữ / tủ giày vv |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cơ bản của phòng sạch
1. lọc vô hình
Nó lấy không khí mà bạn không thể nhìn thấy và loại bỏ những gì không nên ở đó... xuống đến từng hạt 0.1-micron cuối cùng.
2. Di chuyển không khí với mục đích
Không khí không trôi dạt, nó chảy xuống với tốc độ 0,45m/giây, mang mọi hạt lỏng lẻo xuống sàn nhà và ra khỏi phương trình trước khi nó trở thành một khiếm khuyết.
3Giữ khí hậu
Phòng này không hề run rẩy, nhiệt độ và độ ẩm vẫn giữ kín, bất kể thời tiết, thiết bị, hay số người đi qua.
4Xây tường từ không khí
Không có rào cản vật lý giữa các vùng chỉ áp lực 5 đến 15 Pascal của chuyển đổi dương tính, và ô nhiễm chỉ có thể di chuyển theo một hướng: ra ngoài.
5Không để chỗ cho bụi
Các khớp phẳng, các góc tròn, các mảng niêm phong, nếu bụi không tìm ra một vách, nó không thể tích tụ, nếu không thể tích tụ, nó không thể trở thành một vấn đề.
6. Nguyên nhân những gì bạn không thể cảm nhận
Các quả đạn tĩnh tích tụ âm thầm và giết chết ngay lập tức.
7Làm sạch mọi thứ vào.
Con người đi qua một đường hầm gió với tốc độ 25 mét/giây, vật liệu đi qua dưới ánh sáng cực tím, không gì vượt qua ngưỡng để mang theo những gì nó nhận được bên ngoài.
8Không bao giờ ngừng quan sát
Máy đếm hạt, cảm biến áp suất, thăm dò nhiệt độ live, liên tục, ghi lại. nếu có gì đó trôi dạt, báo động sẽ phát ra trước khi sản phẩm bị ảnh hưởng. nếu một kiểm toán viên hỏi, dữ liệu sẽ trả lời.
9Chi tiêu năng lượng thông minh
Đi hết tốc độ khi cần thiết, không chạy khi không cần thiết, từ 60% đến 80% nhiệt thải được thu hồi và tái sử dụng.
10Chứng minh bản thân trên giấy
Kiểm tra rò rỉ, nghiên cứu khói, chạy khôi phục, bản đồ nhiệt độ, tất cả các số được xác minh, tất cả các kết quả được nộp, tất cả các kiểm toán đã vượt qua.
Nói tóm lại: Phòng sạch không chỉ cung cấp không gian mà còn đảm bảo môi trường được đo lường, theo dõi, duy trì,và được chứng minh khi ô nhiễm không phải là một xác suất để quản lý mà là một biến đã được loại bỏ.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học đòi hỏi ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất được kiểm soát.
Phòng thí nghiệm & R & D
Các phòng sạch được chế tạo sẵn có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình cần thiết.
Điện tử và bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác nơi các hạt trong không khí và kiểm soát môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường y tế, chăm sóc sức khỏe và sản xuất được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quá trình kỹ thuật
Các dự án phòng sạch của SHP theo một quy trình kỹ thuật có cấu trúc từ đánh giá yêu cầu ban đầu thông qua lắp đặt, đưa vào sử dụng và xác minh hiệu suất.Phạm vi thực tế và trình tự phụ thuộc vào phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu dự án.
1Đánh giá nhu cầu
Nhóm kỹ thuật kiểm tra ứng dụng dự kiến, phân loại độ sạch cần thiết, chức năng phòng, luồng nhân sự và vật liệu, thiết bị sản xuất,điều kiện môi trường và các tiện ích có sẵnCác yêu cầu này cung cấp cơ sở cho bố trí phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2Thiết kế phòng sạch và thiết kế kỹ thuật
Trên cơ sở các yêu cầu được xác nhận, SHP chuẩn bị bố trí phòng sạch và phối hợp cấu trúc khoang, hệ thống trần nhà, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA / FFU, hệ thống điện,cửa, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và tiếp cận bảo trì được xem xét như một phần của thiết kế hệ thống.
3. Thiết bị và lựa chọn thành phần
Các tấm phòng sạch, các FFU, các đơn vị lọc HEPA, AHU, vòi sen khí, hộp thông, cửa phòng sạch và các thành phần khác được lựa chọn theo các yêu cầu kỹ thuật được phê duyệt.Các thông số kỹ thuật của thiết bị được xem xét về khả năng tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo các thông số kỹ thuật được phê duyệt.cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng khác được kiểm tra trước khi vận chuyểnCác hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp phù hợp với các yêu cầu về tài liệu dự án.
5Thiết lập tại chỗ
Khung phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các thành phần điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố cục được phê duyệt.giao diện trần nhà, cửa, cửa sổ và cửa sổ dịch vụ được niêm phong và kiểm tra.
6. Tái khởi động & Điều chỉnh hệ thống
Sau khi lắp đặt, hệ thống HVAC và hệ thống lọc được đưa vào hoạt động.Các mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và điều kiện hoạt động cần thiết.
7. Kiểm tra hiệu suất và xác minh
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi đưa vào sử dụng.áp suất khác biệt, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu và chuyển giao dự án
Sau khi thử nghiệm và điều chỉnh hệ thống hoàn tất, SHP cung cấp tài liệu dự án đã đồng ý. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch,Thông tin về thiết bị, hồ sơ cho phép, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn hoạt động và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng được thiết lập dựa trên thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch dược phẩm Mauritius
Địa điểm dự án:
Mauritius
Ứng dụng:
Sản xuất thuốc
Phạm vi của công việc:
Thiết kế
HVAC
Cài đặt
Xác thực
Nhóm phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng dự án:
Được giải cứu thành công
Kiểm tra và xác minh phòng sạch
Hiệu suất của phòng sạch nên được xác minh sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng, phù hợp với các yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch được SHP ghi lại công khai bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống được lắp đặt.kiểm tra này bao gồm các tấm tường niêm phong, cửa và cửa sổ cũng như số lượng hạt và đo lưu lượng không khí của hệ thống lọc FFU / HEPA.
Các mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
đo lưu lượng không khí
Áp lực khác nhau
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác thực
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng chỉ thiết kế (DQ)
Chứng chỉ cài đặt (IQ)
Chứng chỉ hoạt động (OQ)
Chứng chỉ hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ ủy thác
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Nếu tài liệu thử nghiệm dự án có sẵn, các báo cáo thử nghiệm và hồ sơ xác minh có liên quan có thể được cung cấp như bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các mục thử nghiệm cụ thể, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được thiết lập theo phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
