|
Sınıf 100 Önceden Mühendislik Yapılmış Tıbbi Cihaz Temiz Odaları Tozsuz
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Önceden Mühendislik Yapılmış Tıbbi Cihaz Temiz Odaları
,Tozsuz Tıbbi Cihaz Temiz Odaları
,Sınıf 100 tıbbi cihaz üretim temiz odası
Elite Önceden Mühendislik Yapılmış Tozsuz Tesis, Genel Yüksek Teknolojili Üretim İçin Hava Geçirmez Yapısal Sızdırmazlık
Ürün Genel Bakışı
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki veriler, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için referans yapılandırmaları sağlar. Gerçek temiz oda boyutları, hava akış hızları, filtreleme kurulumu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gereken temizlik sınıflandırmasına, üretim sürecine ve proje tasarımına bağlıdır.
Temiz Oda Sistemi Referans Yapılandırması
| Öğe | Referans Yapılandırma |
| Temiz Oda Tipi | Modüler / Prefabrik Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | Sınıf 100-100.000 veya geçerli ISO sınıflandırması |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan paneli sistemi |
| Hava Arıtma | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya projeye özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Zemin | Epoksi kaplama veya antistatik PVC zemin |
| Temiz Oda Kapıları | Sızdırmaz temiz oda kapıları |
| Temiz Oda Pencereleri | Sıva üstü gözetleme pencereleri |
| Aydınlatma | Temiz Oda LED aydınlatma |
| Basınç Kontrolü | İşlem gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevre Kontrolü | Proje gereksinimlerine göre kontrollü sıcaklık ve bağıl nem |
| İzleme | Gerektiğinde parçacık, hava akışı, basınç ve çevre izleme |
FFU Referans Verileri
| Öğe | Referans Özellik |
| Ekipman Tipi | Fan Filtre Ünitesi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık 0.45 m/s |
| HEPA Filtreleme Verimliliği | ≥%99.995 @ 0.3 μm |
| Güç Kaynağı | 220 V / 50 Hz |
| Gürültü Seviyesi | ≤65 dB |
| Muhafaza Seçenekleri | SS304 / Toz Boyalı Çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Kontrol Cihazı / Hız Göstergesi |
| Kurulum | Tavana monte edilmiş veya modüler temiz oda tavanına entegre edilmiş |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Öğe | Referans Özellik |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtre Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutusu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Bağlantı Boyutu | 200 × 200 mm |
| Hava Hacmi | 500 m³/saat* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava besleme sistemi |
*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman yapılandırmasına ve proje tasarımına göre onaylanmalıdır.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametre | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Parçacıklar | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava Akışı | Oda sınıflandırmasına ve işlem gereksinimlerine göre tasarlanmıştır |
| Diferansiyel Basınç | İşlem bölgelerine göre pozitif / negatif basınç |
| Sıcaklık | Projeye özel |
| Bağıl Nem | Projeye özel |
| Hava Değişimleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve işlem gereksinimleri tarafından belirlenir |
| Filtreleme | HEPA filtreleme; gerektiğinde ek filtreleme aşamaları |
| Çapraz Kirlilik Kontrolü | Hava akışı bölgelendirmesi, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Yapılandırma |
| Duvar Panelleri | Sandviç panel sistemi |
| Tavan Panelleri | Sandviç panel sistemi |
| Panel Çekirdeği | Taş yünü veya belirtilen diğer çekirdek malzeme |
| Yüzey Kaplaması | Projeye özel temiz oda kaplaması / kaplamalı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda sızdırmaz kapı |
| Pencereler | Projeye göre çift camlı / sıva üstü gözetleme penceresi |
| Zemin | Epoksi veya antistatik PVC |
| Birleşim Yerleri | Sızdırmaz temiz oda birleşim yerleri ve nüfuz eden yerler |
Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Ünitesi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Bank
- Laminer Hava Akış Kabini
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
- Temiz Oda Aydınlatması
Test ve Performans Doğrulaması
Kurulum ve devreye alma tamamlandıktan sonra, geçerli temiz oda performans parametreleri üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine uygun olarak test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:
- Havadaki Parçacık Sayısı
- Hava Akışı Ölçümü
- Diferansiyel Basınç
- Sıcaklık
- Bağıl Nem
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıda listelenen değerler referans verileridir, her proje için garanti edilen parametreler değildir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve projeye özel gereksinimler aracılığıyla onaylanmalıdır.
Temiz Oda Açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5-8 veya projeye özel sınıflandırma | ISO 5-8 veya projeye özel sınıflandırma |
| Kapsam |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; kapı ve pencere,epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Kanallama ve borulama. |
Elektrik kısmı; Lamba, anahtar ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | İnşaat ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç panel |
| Temiz oda ekipmanı | Hava duşu,FFU,Geçiş kutusu,Laminer akış kabini,HEPA kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Arıtma sistemi | HVAC veya Klima + FFU |
| Zemin | PVC antistatik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer aksesuarlar | cam pencere,LED panel ışık,Kapı,El yıkama lavabosu,depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, üretim, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
1. Görünmeyeni Filtreler
Göremediğiniz havayı alır ve orada olmaması gerekenleri — son 0.1 mikron parçacığına kadar — temizler. Ürününüzü ulaşan tek şey temizdir.
2. Havayı Amaçlı Hareket Ettirir
Hava sürüklenmez. Akar. Saniyede 0.45 metre aşağı doğru, her gevşek parçacığı yere taşıyarak ve bir kusur olmadan önce denklemden çıkararak.
3. İklimi Korur
Yarım derecelik bir sapma bile bir partiyi mahvedebilir. Bu oda titremez — sıcaklık ve nem, hava durumundan, ekipmandan veya kaç kişi girip çıktığından bağımsız olarak kilitli kalır.
4. Havadan Duvarlar İnşa Eder
Bölgeler arasında fiziksel bir bariyer yok — sadece basınç. Beş ila on beş Pascal'lık pozitif bir farkla, kirlilik yalnızca tek bir yönde hareket edebilir: dışarı.
5. Toz İçin Yer Bırakmaz
Düz birleşim yerleri, yuvarlak köşeler, sızdırmaz dikişler. Toz bir çıkıntı bulamazsa, birikemez. Birikemezse, sorun haline gelemez.
6. Hissedilemeyeni Topraklar
Statik yükler sessizce birikir ve anında öldürür. Zemin ve topraklama ağı, bu yüke tam olarak bir yol verir — doğrudan toprağa, bileşenlerinizden uzakta.
7. Giren Her Şeyi Temizler
İnsanlar 25 metrelik bir rüzgar tünelinden geçer. Malzemeler UV ışığı altında geçer. Eşikten dışarıda topladığını taşıyarak geçmez.
8. Asla İzlemeyi Bırakmaz
Parçacık sayaçları, basınç sensörleri, sıcaklık probları — canlı, sürekli, kaydedilmiş. Bir şey saparsa, ürün acı çekmeden önce alarm çalar. Bir denetçi sorarsa, veriler cevap verir.
9. Gücü Akıllıca Harcar
Gerektiğinde tam hız, gerekmediğinde boşta. Egzoz ısısının yüzde altmış ila seksen'i geri kazanılır ve yeniden kullanılır. İsrafsız temizlik.
10. Kendini Kağıt Üzerinde Kanıtlar
Test edilmiş. Belgelenmiş. Sertifikalı. Sızıntı kontrolleri, duman çalışmaları, kurtarma çalıştırmaları, sıcaklık haritaları — her sayı doğrulanmış, her sonuç dosyalanmış, her denetim geçmiş.
Kısacası: Temiz oda sadece bir alan sağlamaz. Kirliliğin yönetilecek bir olasılık değil, ortadan kaldırılmış bir değişken olduğu — ölçülmüş, izlenmiş, sürdürülmüş ve kanıtlanmış — bir ortamı garanti eder.
Temiz Oda Uygulamaları
Farmasötik ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü havadaki kirlilik, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Prefabrik temiz odalar, gereken temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.
Elektronik ve Yarı İletken
Temiz oda yapılandırmaları, havadaki parçacık ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri
Temiz oda sistemleri, seçilen tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için geçerli proje gereksinimlerine göre yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
SHP'nin temiz oda projeleri, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamasına kadar yapılandırılmış bir mühendislik sürecini takip eder. Gerçek kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine bağlıdır.
1. Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi, amaçlanan uygulamayı, gereken temizlik sınıflandırmasını, oda işlevlerini, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını, çevresel koşulları ve mevcut hizmetleri inceler. Bu gereksinimler, temiz oda yerleşim planı ve sistem yapılandırması için temel oluşturur.
2. Temiz Oda Yerleşim Planı ve Mühendislik Tasarımı
Onaylanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda yerleşim planını hazırlar ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanları koordine eder. Hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi, sistem tasarımının bir parçası olarak dikkate alınır.
3. Ekipman ve Bileşen Seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir. Ekipman spesifikasyonları, genel temiz oda sistemiyle uyumluluk açısından gözden geçirilir.
4. Üretim ve Kalite Kontrol
Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış spesifikasyonlara göre üretilir. Boyutlar, malzemeler, bileşen yapılandırması ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesinde denetlenir. Üretim ve denetim kayıtları, proje dokümantasyon gereksinimlerine uygun olarak sağlanabilir.
5. Yerinde Kurulum
Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destekleyici ekipmanlar onaylanmış yerleşim planına göre kurulur. Kurulum sürecinin bir parçası olarak, panel birleşim yerleri, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis nüfuz eden yerler sızdırılır ve denetlenir.
6. Devreye Alma ve Sistem Ayarı
Kurulumdan sonra, HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağılımı, basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları, proje tasarımına ve gereken çalışma koşullarına göre ayarlanır.
7. Performans Testi ve Doğrulama
Geçerli temiz oda performans parametreleri devreye alma sonrasında ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki parçacık konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını kapsayabilir.
8. Dokümantasyon ve Proje Teslimi
Test ve sistem ayarı tamamlandıktan sonra, SHP onaylanmış proje belgelerini sağlar. Uygulamaya ve sözleşme kapsamına bağlı olarak, belgeler temiz oda çizimlerini, ekipman bilgilerini, devreye alma kayıtlarını, test raporlarını, işletme kılavuzlarını ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.
Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere dayanarak belirlenir.
Proje Deneyimi
Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi
Proje Yeri:
Mauritius
Uygulama:
Farmasötik Üretim
İş Kapsamı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO 7
Proje Durumu:
Başarıyla Teslim Edildi
Temiz Oda Testi ve Doğrulaması
Bir temiz odanın performansı, kurulum ve devreye alma sonrasında, geçerli proje gereksinimlerine uygun olarak doğrulanmalıdır.
SHP tarafından kamuya açık olarak belgelenen temiz oda projeleri, kurulu sistemlerin yerinde denetimini ve performans doğrulamasını içerir. Romanya anahtar teslimi proje için bu, duvar paneli sızdırmazlığının, kapıların ve pencerelerin denetiminin yanı sıra FFU/HEPA filtreleme sisteminin parçacık sayımı ve hava akışı ölçümlerini kapsıyordu.
Tipik Doğrulama Öğeleri
Havadaki Parçacık Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Aydınlatma ve Gerektiğinde Diğer Çevresel Parametreler
Doğrulama Belgeleri
Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:
Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşletme Nitelendirmesi (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Belgeleri
Test Kanıtı
Proje test belgeleri mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.
Belirli test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine göre ayarlanır.
Sertifikalar
SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında çalışır ve uluslararası kalite, güvenlik ve performans standartlarına uygun olarak temiz oda ekipmanları üretir. Mühendislik ve üretim süreçlerimiz, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumu sağlamak için sürekli olarak denetlenir.
Kalite Yönetim Sistemi
SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartları kapsamında sertifikalandırılmıştır.
Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası
Uluslararası projeleri ve mevzuata uygunluğu desteklemek için SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, geçerli Avrupa elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.
CE sertifikalı ekipmanlar şunları içerir:
Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu
Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası
Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası
Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası
Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü
Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri, her SHP temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonlarına, GMP gereksinimlerine ve uluslararası temiz oda standartlarına göre teslim edilmesini sağlar.
Geçerli Standartlar
ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Voltaj Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı
Şirket Profili
2003 yılında kurulan SHP, temiz oda mühendisliği, üretimi ve arıtma sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. 20 yılı aşkın sektör deneyimiyle SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamalar için temiz oda tasarımı, üretimi, kurulumu, devreye alınması ve teknik desteği sağlamaktadır.
Ürün yelpazesi, modüler temiz odaları, temiz oda panellerini, FFU'ları, HEPA filtre kutularını, hava duşlarını, geçiş kutularını, AHU'ları, temiz oda kapılarını ve pencerelerini ve ilgili ekipmanları kapsamaktadır.
SHP, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi içinde çalışır ve bireysel ekipman tedarikinin yanı sıra anahtar teslimi temiz oda projelerini de desteklemektedir. Gereken temizlik sınıflandırmasına, işlem koşullarına, HVAC gereksinimlerine ve geçerli standartlara dayanarak, mühendislik ekibi projeye özel çözümler sunmaktadır.
İlgili Temiz Oda Ürünleri
İlgili Temiz Oda Ürünleri
- Temiz Oda Sandviç Panel
- Fan Filtre Ünitesi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Hava Duşu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Oda Kapısı
- AHU
