|
Kelas 100 Peralatan Medis Pra-Teknik Ruang Bersih Bebas debu
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang Bersih Peralatan Medis Pra-Teknik
,Ruang Bersih Peralatan Medis Bebas debu
,Ruang bersih kelas 100 manufaktur peralatan medis
Fasilitas Bebas Debu Pra-Rekayasa Elite dengan Penyegelan Struktural Kedap Udara untuk Manufaktur Kelas Atas Umum
Tinjauan Produk
Data Referensi Teknis
Data berikut memberikan konfigurasi referensi untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi ruang bersih aktual, laju aliran udara, pengaturan filtrasi, perbedaan tekanan, dan parameter kontrol lingkungan bergantung pada klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Ruang Bersih
| Item | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Pra-fabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100–100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pemurnian Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau spesifik proyek |
| Distribusi Udara | Susunan langit-langit FFU / distribusi udara berpipa |
| Lantai | Pelapis epoksi atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Ruang Bersih | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela Ruang Bersih | Jendela observasi terpasang rata |
| Pencahayaan | Pencahayaan LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai kebutuhan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai kebutuhan proyek |
| Pemantauan | Pemantauan partikel, aliran udara, tekanan, dan lingkungan jika diperlukan |
Data Referensi FFU
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan Udara | Perkiraan. 0,45 m/detik |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Catu Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤65 dB |
| Opsi Casing | Baja SS304 / Dilapisi Bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Pengontrol Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Instalasi | Terpasang di langit-langit atau terintegrasi ke dalam langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran Konektor | 200 × 200 mm |
| Volume Udara | 500 m³/jam* |
| Instalasi | Langit-langit ruang bersih / sistem pasokan udara |
*Volume udara dan parameter operasi lainnya harus dikonfirmasi sesuai dengan konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Rekayasa |
| Partikel di Udara | Dikontrol sesuai klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran Udara | Dirancang sesuai klasifikasi ruangan dan kebutuhan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai zonasi proses |
| Suhu | Spesifik Proyek |
| Kelembaban Relatif | Spesifik Proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, beban panas, dan kebutuhan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahap filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Kontrol Kontaminasi Silang | Zonasi aliran udara, hubungan tekanan, dan desain aliran personel/material |
Bahan Penutup Ruang Bersih
| Komponen | Bahan / Konfigurasi Khas |
| Panel Dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel Langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Inti Panel | Wol batu atau bahan inti lain yang ditentukan |
| Finishing Permukaan | Pelapis ruang bersih spesifik proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela | Jendela observasi ganda / rata sesuai kebutuhan proyek |
| Lantai | Epoksi atau PVC anti-statis |
| Sambungan | Sambungan dan penetrasi ruang bersih tersegel |
Peralatan Pendukung Ruang Bersih
Sistem ruang bersih dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai cakupan proyek:
- Air Shower
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Pass Box
- Meja Bersih
- Lemari Aliran Laminar
- AHU
- Chiller
- Pintu dan Jendela Ruang Bersih
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah instalasi dan komisioning selesai, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi umum meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran Aliran Udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas Penutup Ruang Bersih
Jika termasuk dalam cakupan proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan komisioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ, dan PQ.
Catatan Rekayasa: Nilai yang tercantum di atas adalah data referensi, bukan parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi melalui desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100–100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek |
| Cakupan |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; pintu dan jendela, epoksi. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan perpipaan. |
Bagian listrik; Lampu, sakelar, dan soket; Lemari distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding/langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan ruang bersih | Air shower, FFU, Pass box, Lemari aliran laminar, kotak HEPA |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner+FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau pelapis berbasis epoksi |
| Aksesori lainnya | jendela stalinite, lampu panel LED, Pintu, Wastafel cuci tangan, lemari penyimpanan/sepatu, dll. |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Inti Ruang Bersih
1. Menyaring yang Tak Terlihat
Mengambil udara yang tidak terlihat dan menghilangkan apa yang seharusnya tidak ada — hingga partikel terakhir berukuran 0,1 mikron. Yang sampai ke produk Anda hanyalah kebersihan.
2. Menggerakkan Udara dengan Tujuan
Udara tidak mengalir sembarangan. Ia mengalir. Ke bawah dengan kecepatan 0,45 meter per detik, membawa setiap partikel lepas ke lantai dan keluar dari perhitungan sebelum menjadi cacat.
3. Menjaga Iklim
Setengah derajat saja bisa merusak batch. Ruangan ini tidak goyah — suhu dan kelembaban tetap terkunci, terlepas dari cuaca, peralatan, atau berapa banyak orang yang masuk.
4. Membangun Dinding dari Udara
Tidak ada penghalang fisik antar zona — hanya tekanan. Offset positif lima hingga lima belas Pascal, dan kontaminasi hanya dapat bergerak ke satu arah: keluar.
5. Tidak Memberi Tempat untuk Debu
Sambungan rata, sudut membulat, jahitan tersegel. Jika debu tidak menemukan tempat bertengger, ia tidak dapat menumpuk. Jika tidak dapat menumpuk, ia tidak dapat menjadi masalah.
6. Menyalurkan Apa yang Tidak Bisa Dirasakan
Muatan statis membangun secara diam-diam dan membunuh seketika. Lantai dan kisi-kisi pentanahan memberikan satu jalur yang tepat untuk muatan tersebut — langsung ke bumi, jauh dari komponen Anda.
7. Membersihkan Semua yang Masuk
Orang melewati terowongan angin berkecepatan 25 meter per detik. Material melewati di bawah sinar UV. Tidak ada yang melintasi ambang batas membawa apa yang diambilnya dari luar.
8. Tidak Pernah Berhenti Mengawasi
Penghitung partikel, sensor tekanan, probe suhu — langsung, berkelanjutan, terekam. Jika ada yang menyimpang, alarm berbunyi sebelum produk menderita. Jika auditor bertanya, data menjawab.
9. Menggunakan Daya Secara Cerdas
Kecepatan penuh saat dibutuhkan, idle saat tidak. Enam puluh hingga delapan puluh persen panas buangan dipulihkan dan digunakan kembali. Kebersihan tanpa pemborosan.
10. Membuktikan Diri di Atas Kertas
Diuji. Didokumentasikan. Disertifikasi. Pemeriksaan kebocoran, studi asap, uji pemulihan, pemetaan suhu — setiap angka diverifikasi, setiap hasil difailkan, setiap audit dilewati.
Singkatnya: Ruang bersih tidak hanya menyediakan ruang. Ia menjamin lingkungan — terukur, terpantau, terpelihara, dan terbukti — di mana kontaminasi bukanlah probabilitas untuk dikelola tetapi variabel yang telah dihilangkan.
Aplikasi Ruang Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih pra-fabrikasi dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel udara dan lingkungan penting.
Medis & Kesehatan
Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Rekayasa
Proyek ruang bersih SHP mengikuti proses rekayasa terstruktur mulai dari penilaian persyaratan awal hingga instalasi, komisioning, dan verifikasi kinerja. Cakupan dan urutan aktual bergantung pada klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Persyaratan
Tim rekayasa memeriksa aplikasi yang dimaksud, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, aliran personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan, dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini menjadi dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Tata Letak Ruang Bersih & Desain Rekayasa
Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP menyiapkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur penutup, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan, dan akses pemeliharaan dipertimbangkan sebagai bagian dari desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, air shower, pass box, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan ditinjau untuk kompatibilitas dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel ruang bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, material, konfigurasi komponen, dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diperiksa sebelum pengiriman. Catatan manufaktur dan inspeksi dapat disediakan sesuai dengan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di Lokasi
Penutup ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan, dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sebagai bagian dari proses instalasi, sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa.
6. Komisioning & Penyesuaian Sistem
Setelah instalasi, sistem HVAC dan pemurnian dikomisioning. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan, dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sesuai dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah komisioning. Bergantung pada cakupan proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel di udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif, dan kinerja HEPA/FFU.
8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem selesai, SHP menyediakan dokumentasi proyek yang disepakati. Tergantung pada aplikasi dan cakupan kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan komisioning, laporan pengujian, manual operasi, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir ditetapkan berdasarkan desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi Proyek:
Mauritius
Aplikasi:
Manufaktur Farmasi
Cakupan Pekerjaan:
Desain
HVAC
Instalasi
Validasi
Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7
Status Proyek:
Berhasil Disampaikan
Pengujian & Verifikasi Ruang Bersih
Kinerja ruang bersih harus diverifikasi setelah instalasi dan komisioning, sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek ruang bersih yang didokumentasikan secara publik oleh SHP mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang. Untuk proyek turnkey Rumania, ini mencakup inspeksi penyegelan panel dinding, pintu, dan jendela serta pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Umum
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas Penutup Ruang Bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan
Dokumentasi Validasi
Tergantung pada cakupan proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumentasi Operasi dan Pemeliharaan
Bukti Pengujian
Jika dokumentasi pengujian proyek tersedia, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat disediakan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian spesifik, kriteria penerimaan, dan dokumentasi diatur sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, aplikasi, dan persyaratan proyek yang disepakati.
Sertifikasi
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur kami terus diaudit untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.
Sistem Manajemen Mutu
SHP bersertifikat di bawah standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, yang mencakup desain, manufaktur, dan instalasi sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.
Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih
Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku tentang keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.
Peralatan bersertifikat CE meliputi:
Ruang Air Shower
Unit Filter Kipas (FFU)
Pass Box
Sertifikasi CE untuk Ruang Air Shower
Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)
Sertifikasi CE untuk Pass Box
Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan
Proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC SHP dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.
Standar yang Berlaku
Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah UE (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik UE (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886
Profil Perusahaan
Didirikan pada tahun 2003, SHP berspesialisasi dalam rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan pengalaman industri lebih dari 20 tahun, SHP menyediakan desain ruang bersih, manufaktur, instalasi, komisioning, dan dukungan teknis untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.
Rangkaian produk mencakup ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, air shower, pass box, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, bersama dengan peralatan terkait.
SHP bekerja dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan mendukung pasokan peralatan individu serta proyek ruang bersih turnkey. Berdasarkan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku, tim rekayasa menyediakan solusi spesifik proyek.
Produk Ruang Bersih Terkait
Produk Ruang Bersih Terkait
- Panel Sandwich Ruang Bersih
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Air Shower
- Pass Box
- Pintu Ruang Bersih
- AHU
