उच्च-स्तरीय विनिर्माण के लिए एयरटाइट संरचनात्मक सीलिंग के साथ अभिजात पूर्व-इंजीनियर्ड धूल-मुक्त सुविधा

उत्पाद अवलोकन

तकनीकी संदर्भ डेटा

निम्नलिखित डेटा SHP क्लीनरूम सिस्टम और संबंधित शुद्धिकरण उपकरण के लिए संदर्भ विन्यास प्रदान करता है। वास्तविक क्लीनरूम आयाम, वायु प्रवाह दर, निस्पंदन सेटअप, दबाव अंतर और पर्यावरण-नियंत्रण पैरामीटर आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया और परियोजना डिजाइन पर निर्भर करते हैं।

क्लीनरूम सिस्टम संदर्भ विन्यास

FFU संदर्भ डेटा

HEPA बॉक्स संदर्भ डेटा

*चयनित उपकरण विन्यास और परियोजना डिजाइन के अनुसार वायु मात्रा और अन्य परिचालन मापदंडों की पुष्टि की जानी चाहिए।

क्लीनरूम पर्यावरण नियंत्रण

क्लीनरूम आवरण सामग्री

सहायक क्लीनरूम उपकरण

क्लीनरूम सिस्टम को परियोजना के दायरे के अनुसार सहायक उपकरणों के साथ एकीकृत किया जा सकता है:

• एयर शावर
• फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
• HEPA बॉक्स
• पास बॉक्स
• क्लीन बेंच
• लैमिनार एयर फ्लो कैबिनेट
• AHU
• चिलर
• क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां
• क्लीनरूम प्रकाश व्यवस्था

परीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग पूरी होने के बाद, लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों का परीक्षण सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार किया जा सकता है।

विशिष्ट सत्यापन आइटमों में शामिल हैं:

• वायुजनित कण गणना
• वायु प्रवाह माप
• विभेदक दबाव
• तापमान
• सापेक्ष आर्द्रता
• HEPA / FFU प्रदर्शन
• क्लीनरूम आवरण अखंडता

जहां परियोजना के दायरे में शामिल है, परीक्षण और सत्यापन प्रलेखन में कमीशनिंग रिकॉर्ड, क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट, DQ, IQ, OQ और PQ प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

इंजीनियरिंग नोट: ऊपर सूचीबद्ध मान संदर्भ डेटा हैं, न कि प्रत्येक परियोजना के लिए गारंटीकृत पैरामीटर। अंतिम उपकरण चयन और क्लीनरूम प्रदर्शन मानदंडों की पुष्टि स्वीकृत इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं के माध्यम से की जानी चाहिए।

क्लीनरूम विवरण

क्लीनरूम कोर कार्य

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, जिसमें नियंत्रित वायुजनित संदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला और अनुसंधान एवं विकास

प्रीफैब्रिकेटेड क्लीनरूम को आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर

क्लीनरूम विन्यास इलेक्ट्रॉनिक्स और परिशुद्ध विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकते हैं जहां वायुजनित कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा

क्लीनरूम सिस्टम को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य सेवा और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

SHP की क्लीनरूम परियोजनाएं प्रारंभिक आवश्यकता मूल्यांकन से लेकर स्थापना, कमीशनिंग और प्रदर्शन सत्यापन तक एक संरचित इंजीनियरिंग प्रक्रिया का पालन करती हैं। वास्तविक दायरा और अनुक्रम क्लीनरूम वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया, सुविधा की स्थिति और परियोजना आवश्यकताओं पर निर्भर करता है।

1. आवश्यकता मूल्यांकन

इंजीनियरिंग टीम इच्छित अनुप्रयोग, आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के कार्य, कार्मिक और सामग्री प्रवाह, उत्पादन उपकरण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और उपलब्ध उपयोगिताओं की जांच करती है। ये आवश्यकताएं क्लीनरूम लेआउट और सिस्टम विन्यास के लिए आधार प्रदान करती हैं।

2. क्लीनरूम लेआउट और इंजीनियरिंग डिजाइन

पुष्टि की गई आवश्यकताओं के आधार पर, SHP क्लीनरूम लेआउट तैयार करता है और आवरण संरचना, छत प्रणाली, HVAC, वायु वितरण, HEPA/FFU निस्पंदन, विद्युत प्रणालियों, दरवाजों, खिड़कियों और सहायक उपकरणों का समन्वय करता है। वायु प्रवाह दिशा, दबाव संबंध और रखरखाव पहुंच को सिस्टम डिजाइन के हिस्से के रूप में माना जाता है।

3. उपकरण और घटक चयन

क्लीनरूम पैनल, FFU, HEPA निस्पंदन इकाइयां, AHU, एयर शावर, पास बॉक्स, क्लीनरूम दरवाजे और अन्य घटकों को स्वीकृत तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार चुना जाता है। उपकरण विनिर्देशों की समग्र क्लीनरूम प्रणाली के साथ संगतता के लिए समीक्षा की जाती है।

4. निर्माण और गुणवत्ता निरीक्षण

क्लीनरूम पैनल और संबंधित उपकरण स्वीकृत विनिर्देशों के अनुसार उत्पादित किए जाते हैं। शिपमेंट से पहले आयाम, सामग्री, घटक विन्यास और अन्य लागू गुणवत्ता-नियंत्रण बिंदुओं का निरीक्षण किया जाता है। विनिर्माण और निरीक्षण रिकॉर्ड परियोजना प्रलेखन आवश्यकताओं के अनुसार आपूर्ति किए जा सकते हैं।

5. ऑन-साइट स्थापना

क्लीनरूम आवरण, HVAC और निस्पंदन सिस्टम, विद्युत घटक और सहायक उपकरण स्वीकृत लेआउट के अनुसार स्थापित किए जाते हैं। स्थापना प्रक्रिया के हिस्से के रूप में, पैनल जोड़ों, छत इंटरफेस, दरवाजों, खिड़कियों और सेवा प्रवेशों को सील और निरीक्षण किया जाता है।

6. कमीशनिंग और सिस्टम समायोजन

स्थापना के बाद, HVAC और शुद्धिकरण प्रणालियों को कमीशन किया जाता है। वायु प्रवाह वितरण, दबाव संबंध और पर्यावरण-नियंत्रण सेटिंग्स को परियोजना डिजाइन और आवश्यक परिचालन स्थितियों के अनुसार समायोजित किया जाता है।

7. प्रदर्शन परीक्षण और सत्यापन

कमीशनिंग के बाद लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों को मापा जाता है। परियोजना के दायरे के आधार पर, सत्यापन में वायुजनित कण एकाग्रता, वायु प्रवाह, विभेदक दबाव, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता और HEPA/FFU प्रदर्शन शामिल हो सकते हैं।

8. प्रलेखन और परियोजना हैंडओवर

परीक्षण और सिस्टम समायोजन पूरा होने के बाद, SHP सहमत परियोजना प्रलेखन प्रदान करता है। आवेदन और अनुबंध के दायरे के अधीन, प्रलेखन में क्लीनरूम चित्र, उपकरण जानकारी, कमीशनिंग रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, संचालन मैनुअल और DQ/IQ/OQ/PQ प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

अंतिम स्वीकृति मानदंड स्वीकृत इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं के आधार पर स्थापित किए जाते हैं।

परियोजना अनुभव

मॉरीशस फार्मास्युटिकल क्लीनरूम प्रोजेक्ट

परियोजना स्थान:
मॉरीशस

अनुप्रयोग:
फार्मास्युटिकल विनिर्माण

कार्य का दायरा:
डिजाइन
HVAC
स्थापना
सत्यापन

क्लीनरूम वर्गीकरण:
आईएसओ 7

परियोजना स्थिति:
सफलतापूर्वक वितरित

क्लीनरूम परीक्षण और सत्यापन

क्लीनरूम के प्रदर्शन को स्थापना और कमीशनिंग के बाद, लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार सत्यापित किया जाना चाहिए।

SHP द्वारा सार्वजनिक रूप से प्रलेखित क्लीनरूम परियोजनाओं में स्थापित प्रणालियों का ऑन-साइट निरीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन शामिल है। रोमानिया टर्नकी परियोजना के लिए, इसमें दीवार-पैनल सीलिंग, दरवाजों और खिड़कियों के निरीक्षण के साथ-साथ FFU/HEPA निस्पंदन प्रणाली के कण-गणना और वायु प्रवाह माप शामिल थे।

विशिष्ट सत्यापन आइटम

वायुजनित कण गणना
वायु प्रवाह माप
विभेदक दबाव
तापमान
सापेक्ष आर्द्रता
HEPA/FFU प्रदर्शन
क्लीनरूम आवरण अखंडता
प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरणीय पैरामीटर जहां आवश्यक हो

सत्यापन प्रलेखन

परियोजना के दायरे के आधार पर, क्लीनरूम प्रलेखन में शामिल हो सकते हैं:

डिजाइन योग्यता (DQ)
स्थापना योग्यता (IQ)
परिचालन योग्यता (OQ)
प्रदर्शन योग्यता (PQ)
क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकॉर्ड
संचालन और रखरखाव प्रलेखन

परीक्षण साक्ष्य

जहां परियोजना परीक्षण प्रलेखन उपलब्ध है, संबंधित परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड सहायक परियोजना साक्ष्य के रूप में प्रदान किए जा सकते हैं।

विशिष्ट परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और प्रलेखन क्लीनरूम वर्गीकरण, अनुप्रयोग और सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किए जाते हैं।

प्रमाणन

SHP एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत काम करता है और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार क्लीनरूम उपकरण का निर्माण करता है। हमारे इंजीनियरिंग और विनिर्माण प्रक्रियाओं का वैश्विक क्लीनरूम और HVAC परियोजना आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए लगातार ऑडिट किया जाता है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

SHP ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानकों के तहत प्रमाणित है, जिसमें क्लीनरूम सिस्टम, सैंडविच पैनल और वायु शोधन उपकरण का डिजाइन, निर्माण और स्थापना शामिल है।

प्रमाणपत्र: ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन

क्लीनरूम उपकरण के लिए CE प्रमाणन

अंतर्राष्ट्रीय परियोजनाओं और नियामक अनुपालन का समर्थन करने के लिए, SHP द्वारा आपूर्ति किए गए प्रमुख क्लीनरूम उपकरणों का विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता पर लागू यूरोपीय निर्देशों के साथ अनुरूपता के लिए मूल्यांकन किया गया है।

CE-प्रमाणित उपकरणों में शामिल हैं:

एयर शावर रूम
फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
पास बॉक्स

एयर शावर रूम के लिए CE प्रमाणन

फैन फिल्टर यूनिट (FFU) के लिए CE प्रमाणन

पास बॉक्स के लिए CE प्रमाणन

गुणवत्ता और अनुपालन के प्रति प्रतिबद्धता

प्रमाणित विनिर्माण प्रक्रियाएं, प्रलेखित गुणवत्ता-नियंत्रण प्रक्रियाएं और परियोजना सत्यापन सेवाएं सुनिश्चित करती हैं कि प्रत्येक SHP क्लीनरूम और HVAC समाधान ग्राहक विनिर्देशों, GMP आवश्यकताओं और अंतरराष्ट्रीय क्लीनरूम मानकों के अनुसार वितरित किया जाता है।

लागू मानक

ISO 14644 क्लीनरूम मानक
ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
ईयू लो वोल्टेज डायरेक्टिव (2014/35/EU)
ईयू इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी डायरेक्टिव (2014/30/EU)
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए GMP दिशानिर्देश
EN1886 एयर हैंडलिंग यूनिट मानक

कंपनी प्रोफाइल

2003 में स्थापित, SHP क्लीनरूम इंजीनियरिंग, विनिर्माण और शुद्धिकरण प्रणालियों में माहिर है। 20 से अधिक वर्षों के उद्योग अनुभव के साथ, SHP फार्मास्युटिकल, बायोटेक्नोलॉजी, मेडिकल, प्रयोगशाला और इलेक्ट्रॉनिक्स अनुप्रयोगों के लिए क्लीनरूम डिजाइन, निर्माण, स्थापना, कमीशनिंग और तकनीकी सहायता प्रदान करता है।

उत्पाद श्रृंखला में मॉड्यूलर क्लीनरूम, क्लीनरूम पैनल, FFU, HEPA फिल्टर बॉक्स, एयर शावर, पास बॉक्स, AHU, क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां, साथ ही संबंधित उपकरण शामिल हैं।

SHP एक ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत काम करता है और व्यक्तिगत उपकरण आपूर्ति के साथ-साथ टर्नकी क्लीनरूम परियोजनाओं का समर्थन करता है। आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, प्रक्रिया की स्थिति, HVAC आवश्यकताओं और लागू मानकों के आधार पर, इंजीनियरिंग टीम परियोजना-विशिष्ट समाधान प्रदान करती है।

संबंधित क्लीनरूम उत्पाद

संबंधित क्लीनरूम उत्पाद

• क्लीनरूम सैंडविच पैनल
• फैन फिल्टर यूनिट (FFU)
• HEPA बॉक्स
• एयर शावर
• पास बॉक्स
• क्लीनरूम दरवाजा
• AHU