|
Τμήμα 100 Προετοιμασμένες ιατρικές συσκευές Καθαρά δωμάτια απαλλαγμένα από σκόνη
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Καθαρά δωμάτια για ιατρικές συσκευές
,Απαλλαγμένοι από σκόνη ιατρικά εργαλεία καθαριστικά
,Χώρος καθαρών κατασκευής ιατρικών συσκευών Κλάσης 100
Επικαιροποιημένη εγκατάσταση χωρίς σκόνη με αεροστεγή δομική σφραγίδα για γενική κατασκευή υψηλού επιπέδου
Επισκόπηση του προϊόντος
Τεχνικά δεδομένα αναφοράς
Τα ακόλουθα δεδομένα παρέχουν διαμορφώσεις αναφοράς για τα συστήματα καθαρών δωματίων SHP και τον σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού.Οι παράμετροι διαφορικής πίεσης και περιβαλλοντικού ελέγχου εξαρτώνται από την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχέδιο του έργου.
Διαμόρφωση αναφοράς συστήματος καθαρού δωματίου
| Άρθρο | Διαμόρφωση αναφοράς |
| Τύπος καθαρού χώρου | Μονουλογικό / Προσυσκευασμένο Καθαρό Δωμάτιο |
| Ταξινομή καθαριότητας | Τάξη 100-100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή καθαρού χώρου | Μονουλογικό σύστημα οροφής και τοίχου |
| Καθαρισμός αέρα | Σύστημα διήθησης HEPA / FFU |
| ΚΑΠ | Συστήματα HVAC που βασίζονται σε AHU ή ειδικά για το έργο |
| Διανομή αέρα | Επενδύσεις σε ατμόσφαιρα |
| Γεωργία | Επιχρισμός με επικάλυψη από ηποξείδιο ή αντιστατικό δάπεδο από PVC |
| Πύλες καθαρού δωματίου | Σφραγισμένες πόρτες καθαρών χώρων |
| Παράθυρα καθαρού δωματίου | Διάμετρα παρακολούθησης |
| Φωτισμός | Φωτισμός LED καθαρού δωματίου |
| Ελέγχος πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση ανάλογα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός έλεγχος | Θερμοκρασία και σχετική υγρασία που ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σχεδίου |
| Παρακολούθηση. | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος, εφόσον απαιτείται |
Πληροφορίες αναφοράς FFU
| Άρθρο | Προδιαγραφή αναφοράς |
| Τύπος εξοπλισμού | Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Ηλεκτρική τροφοδοσία | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο θορύβου | ≤ 65 dB |
| Επιλογές στέγασης | SS304 / Χάλυβας επικαλυμμένο με σκόνη |
| Ελέγχος ταχύτητας | Ελεγκτής ταχύτητας / Δείκτης ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Εξαρτήματα για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών για την κατασκευή ή την κατασκευή συσκευών |
Δεδομένα αναφοράς πλαισίου HEPA
| Άρθρο | Προδιαγραφή αναφοράς |
| Σχήμα | ΣΥΡΙΖΑ-001 |
| Μέγεθος φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Μέγεθος κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Μέγεθος συνδέσμου | 200 × 200 mm |
| Όγκος αέρα | 500 m3/h* |
| Εγκατάσταση | Οροφή καθαρού δωματίου / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος του αέρα και άλλες παραμέτρους λειτουργίας πρέπει να επιβεβαιώνονται σύμφωνα με τη διαμόρφωση του επιλεγμένου εξοπλισμού και το σχεδιασμό του έργου.
Ελέγχος του περιβάλλοντος καθαρού δωματίου
| Παράμετρος | Μηχανική αναφορά |
| Αερομεταφερόμενα σωματίδια | Ελέγχονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Αεροπορία | Σχεδιασμένο σύμφωνα με τις απαιτήσεις ταξινόμησης χώρου και διαδικασίας |
| Διαφορετική Πίεση | Θετική/αρνητική πίεση σύμφωνα με τη ζώνη της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδικό έργο |
| Σχετική υγρασία | Ειδικό έργο |
| Αλλαγές του αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση καθαρών χώρων, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Φιλτράρισμα | Φιλτράρισμα HEPA· συμπληρωματικά στάδια διήθησης, εφόσον απαιτείται |
| Έλεγχος της διασταυρούμενης μόλυνσης | Ζώνωση της ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικών |
Υλικά περιβλήματος καθαρού δωματίου
| Συστατικό | Τυπικό υλικό / διαμόρφωση |
| Πίνακες τοίχου | Σύστημα συντρίβιτς |
| Πίνακες οροφής | Σύστημα συντρίβιτς |
| Πυρήνας πάνελ | Άλλες ίνες από ίνες λευκής ή χλωρίνης |
| Τελεία επιφάνειας | Επικάλυψη καθαρής αίθουσας ειδικού σχεδίου / επικάλυψη επιφάνειας χάλυβα |
| Πύλες | Καθαρό δωμάτιο σφραγισμένη πόρτα |
| Λεπτομέρια | Δύο παράθυρα παρατήρησης με γυαλί / υγρασία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σχεδίου |
| Γεωργία | Εποξικό ή αντιστατικό PVC |
| Αρθρώσεις | Σφραγισμένες αρθρώσεις και διείσδυση καθαρών δωματίων |
Υποστήριξη του εξοπλισμού καθαρού δωματίου
Το σύστημα καθαρών δωματίων μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου:
- Αέριο ντους
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Θέμα:
- Πιστοποιητικό κουτί
- Καθαρό πάγκο
- Λάμιναρ ντουλάπι ροής αέρα
- ΑΧΟ
- Χειροκροτητής
- Καθαρό δωμάτιο Πόρτες και παράθυρα
- Φωτισμός καθαρού χώρου
Δοκιμές και επαλήθευση της απόδοσης
Μετά την ολοκλήρωση της εγκατάστασης και της θέσης σε λειτουργία, οι εφαρμοστέες παράμετροι επιδόσεων καθαρών χώρων μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τα τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αερομεταφερόμενο αριθμό σωματιδίων
- Μέτρηση της ροής αέρα
- Διαφορετική Πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική υγρασία
- Επιδόσεις HEPA / FFU
- Ακεραιότητα του περιβλήματος καθαρού δωματίου
Όταν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία ανάθεσης, εκθέσεις δοκιμών καθαρών δωματίων, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Σημείωση μηχανικής: Οι τιμές που αναφέρονται παραπάνω είναι δεδομένα αναφοράς, όχι εγγυημένες παραμέτρους για κάθε έργο.Η τελική επιλογή του εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης του καθαρού δωματίου θα πρέπει να επιβεβαιώνονται μέσω του εγκεκριμένου μηχανικού σχεδιασμού., τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Περιγραφή καθαρού χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Τάξη 100100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | Ειδική ταξινόμηση ISO 5 ̇8 ή ειδική για το έργο | Ειδική ταξινόμηση ISO 5 ̇8 ή ειδική για το έργο |
| Πεδίο εφαρμογής |
τμήμα δομής· Πίνακας διαχωρισμού και οροφής· Πύλη και παράθυρα, επόξυ. |
μέρος HVAC· AHU και ψυγείο· Διοχέτευση και σωλήνες. |
Ηλεκτρικό μέρος· Φώτα, διακόπτης και πρίζα· Υπηρεσία διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Η επικύρωση και η κατάρτιση |
| Πίνακας τοίχου/επίπεδου | Πίνακες για σάντουιτς, κατασκευασμένοι με μηχανή ή χειροποίητοι |
| Εξοπλισμός καθαρής αίθουσας | Πλυντήριο αέρα, ΦΦΥ, Πιστοποιητικό κουτί, Λαμιναρικό ντουλάπι ροής, κουτί επιφάνειας |
| Καθαριότητα | Τάξη 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | Ηλεκτρονικό ή εναλλασσόμενο κλιματιστικό + FFU |
| Γεωργία | Αντιστατικό πάτωμα από PVC ή επικάλυψη με βάση την εποξίνη |
| Άλλοι πρόσθετοι | Σταλινικό παράθυρο, φως LED, πόρτα, νεροχύτη, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιού κλπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, κατασκευή |
Βασικές λειτουργίες καθαρού δωματίου
1Φιλτράρει το αόρατο.
Παίρνει αέρα που δεν μπορείτε να δείτε και απομακρύνει ό,τι δεν θα έπρεπε να είναι εκεί μέχρι το τελευταίο σωματίδιο 0,1 μm. Αυτό που φτάνει στο προϊόν σας είναι καθαρό.
2Μετακινεί τον αέρα με σκοπό
Ο αέρας δεν παρασύρεται, αλλά ρέει προς τα κάτω με ταχύτητα 0,45 μέτρων το δευτερόλεπτο, μεταφέροντας κάθε χαλαρό σωματίδιο στο πάτωμα και έξω από την εξίσωση πριν γίνει ελάττωμα.
3Κρατάει το κλίμα.
Αυτό το δωμάτιο δεν κουνιέται, η θερμοκρασία και η υγρασία παραμένουν κλειδωμένες, ανεξάρτητα από τον καιρό, τον εξοπλισμό ή πόσοι άνθρωποι περπατούν.
4Χτίζει τοίχους από αέρα.
Δεν υπάρχει φυσικό φραγμό μεταξύ των ζωνών, μόνο πίεση, πέντε με δεκαπέντε Πασκάλ θετικής αντιστάθμισης, και η μόλυνση μπορεί να κινηθεί μόνο προς μία κατεύθυνση: έξω.
5Δεν αφήνει χώρο για σκόνη
Αν η σκόνη δεν μπορεί να βρει ένα χείλος, δεν μπορεί να συσσωρευτεί.
6. Γεώνει αυτό που δεν μπορείς να αισθανθείς
Το πάτωμα και το πλέγμα γείωσης δίνουν στο φορτίο ακριβώς ένα μονοπάτι κατευθείαν στη γη, μακριά από τα εξαρτήματά σας.
7Καθαρίζει ό, τι μπαίνει.
Οι άνθρωποι περνούν μέσα από μια σήραγγα αέρα ταχύτητας 25 μέτρων ανά δευτερόλεπτο, τα υλικά περνούν κάτω από υπεριώδες φως, τίποτα δεν περνά το κατώφλι μεταφέροντας αυτό που έχει πάρει έξω.
8Ποτέ δεν σταματάει να παρακολουθεί.
Οι μετρητές σωματιδίων, οι αισθητήρες πίεσης, οι ανιχνευτές θερμοκρασίας, ζωντανά, συνεχώς, καταγράφονται.
9Χρησιμοποιεί την δύναμη έξυπνα.
Πλήρη ταχύτητα όταν είναι απαραίτητο, αδρανής όταν όχι.
10Αποδεικνύεται στο χαρτί.
Δοκιμασμένο, τεκμηριωμένο, πιστοποιημένο, έλεγχοι διαρροών, μελέτες καπνού, δοκιμές ανάκτησης, χάρτες θερμοκρασίας, κάθε αριθμός επαληθευμένος, κάθε αποτέλεσμα καταχωρημένο, κάθε έλεγχος περασμένο.
Εν ολίγοις, ένα καθαρό δωμάτιο δεν παρέχει μόνο χώρο.και αποδεδειγμένη όπου η μόλυνση δεν είναι πιθανότητα διαχείρισης, αλλά μεταβλητή που έχει εξαλειφθεί.
Εφαρμογές καθαρών δωματίων
Φαρμακευτική και Βιοτεχνολογία
Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακό, ερευνητικό και ερευνητικό περιβάλλον σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας και τις συνθήκες διαδικασίας.
Ηλεκτρονικά και ημιαγωγοί
Οι ρυθμίσεις καθαρού δωματίου μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικές και ακριβείς διαδικασίες κατασκευής όπου είναι σημαντικοί ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και του περιβάλλοντος.
Ιατρική & Υγεία
Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική διαδικασία
Τα έργα καθαρών δωματίων της SHP ακολουθούν μια δομημένη διαδικασία μηχανικής από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης.Το πραγματικό πεδίο εφαρμογής και η σειρά εξαρτώνται από την ταξινόμηση καθαρών δωματίων, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες των εγκαταστάσεων και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Εκτίμηση των αναγκών
Η ομάδα μηχανικών εξετάζει την προβλεπόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του δωματίου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής,περιβαλλοντικές συνθήκες και διαθέσιμες υπηρεσίεςΟι απαιτήσεις αυτές παρέχουν τη βάση για τη διάταξη του καθαρού δωματίου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Διαμόρφωση καθαρής αίθουσας και σχεδιασμός μηχανικής
Βάσει των επιβεβαιωμένων απαιτήσεων, η SHP προετοιμάζει τη διάταξη του καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, τον κλιματισμό, τη διανομή του αέρα, τη διήθηση HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα,πόρτεςΗ κατεύθυνση της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση συντήρησης θεωρούνται μέρος του σχεδιασμού του συστήματος.
3Επιλογή εξοπλισμού και εξαρτημάτων
Τα πάνελ καθαρής αίθουσας, οι μονάδες καθαρής αίθουσας, οι μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, οι μονάδες AHU, τα ντους αέρα, τα κουτιά διαβατηρίων, οι πόρτες καθαρής αίθουσας και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις.Οι προδιαγραφές εξοπλισμού επανεξετάζονται για την συμβατότητα με το συνολικό σύστημα καθαρών δωματίων.
4. Κατασκευή και Επιθεώρηση Ποιότητας
Τα πάνελ καθαρού δωματίου και ο σχετικός εξοπλισμός παράγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα εφαρμοστέα σημεία ελέγχου ποιότητας ελέγχονται πριν από την αποστολήΤα έγγραφα κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της τεκμηρίωσης του έργου.
5. εγκατάσταση επί τόπου
Το περίβλημα του καθαρού δωματίου, τα συστήματα HVAC και διήθησης, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο υποστηρικτικός εξοπλισμός εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη.διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι είσοδοι υπηρεσίας σφραγίζονται και ελέγχονται.
6. Εφαρμογή και προσαρμογή του συστήματος
Μετά την εγκατάσταση, τα συστήματα HVAC και καθαρισμού είναι σε λειτουργία.Οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις ελέγχου του περιβάλλοντος προσαρμόζονται σύμφωνα με το σχέδιο του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας..
7Δοκιμασία και επαλήθευση των επιδόσεων
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του σχεδίου, η επαλήθευση μπορεί να καλύπτει τη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα, την ροή του αέρα,διαφορική πίεση, θερμοκρασία, σχετική υγρασία και επιδόσεις HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση και μεταβίβαση του έργου
Μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών και της προσαρμογής του συστήματος, η SHP παρέχει την συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου.πληροφορίες για τον εξοπλισμό, αρχεία τεστ, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και έγγραφα DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα τελικά κριτήρια αποδοχής καθορίζονται με βάση το εγκεκριμένο μηχανικό σχέδιο, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία από έργα
Σχέδιο καθαρής αίθουσας φαρμακευτικών προϊόντων στο Μαυρίκιο
Τοποθεσία του έργου:
Μαυρίκιος
Εφαρμογή:
Φαρμακευτική κατασκευή
Πεδίο εφαρμογής:
Σχεδιασμός
ΚΑΠ
Εγκατάσταση
Πιστοποίηση
Ταξινομήσεις καθαρών χώρων:
ISO 7
Κατάσταση του έργου:
Με επιτυχία απελευθερώθηκε
Δοκιμασία και επαλήθευση καθαρού δωματίου
Η απόδοση ενός καθαρού δωματίου θα πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του σχεδίου.
Τα έργα καθαρών δωματίων που έχουν τεκμηριωθεί δημόσια από την SHP περιλαμβάνουν επιτόπιες επιθεωρήσεις και επαλήθευση της απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων.Η εν λόγω επιθεώρηση κάλυψε την σφραγίδα των τοίχων., πόρτες και παράθυρα καθώς και μετρήσεις του αριθμού των σωματιδίων και της ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης
Αερομεταφερόμενο αριθμό σωματιδίων
Μέτρηση της ροής αέρα
Διαφορετική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική υγρασία
Επιδόσεις HEPA/FFU
Ακεραιότητα του περιβλήματος καθαρού δωματίου
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους όπου απαιτείται
Πληροφορίες επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του σχεδίου, η τεκμηρίωση καθαρών χώρων μπορεί να περιλαμβάνει:
Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Επιχειρησιακά προσόντα (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου
Αρχεία ανάθεσης
Έγγραφα λειτουργίας και συντήρησης
Πιστοποιητικά στοιχεία
Όταν είναι διαθέσιμη τεκμηρίωση δοκιμών σχεδίου, μπορούν να παρέχονται οι σχετικές εκθέσεις δοκιμών και τα αρχεία επαλήθευσης ως αποδεικτικά στοιχεία του σχεδίου.
Τα ειδικά στοιχεία δοκιμών, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση καθαρών χώρων, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του σχεδίου.
