|
Reinraumklasse 100 für vorfertigte medizinische Geräte
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Vorfertigte Reinräume für medizinische Geräte
,Staubfreie Reinräume für medizinische Geräte
,Reinraum der Klasse 100 für die Herstellung medizinischer Geräte
Elite vorgefertigte staubfreie Anlage mit luftdichten Strukturdichtungen für die allgemeine High-End-Fertigung
Produktübersicht
Technische Bezugsdaten
Die folgenden Daten liefern Referenzkonfigurationen für SHP-Reinigungssysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung.Druckdifferenz- und Umweltkontrollparameter hängen von der erforderlichen Reinheitsklassifizierung ab, der Produktionsprozess und der Projektentwurf.
Referenzkonfiguration des Reinraumsystems
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Typ des Reinraums | Modularer / vorgefertigter Reinraum |
| Klassifizierung der Sauberkeit | Klasse 100-100.000 oder anwendbare ISO-Klassifizierung |
| Struktur des Reinraums | Moduläres Wand- und Deckenpaneelsystem |
| Luftreinigung | HEPA/FFU-Filtersystem |
| Klimatisierung | AHU-basierte oder projektspezifische HVAC-Anlage |
| Luftverteilung | FFU-Deckenanlage / Luftverteilung durch Kanäle |
| Bodenbelag | Epoxybeschichtung oder antistatische PVC-Böden |
| Türen des Reinraums | Versiegelte Türen der Reinräume |
| Reinraumfenster | Aussichtfenster mit Flush-Anlage |
| Beleuchtung | LED-Beleuchtung für Reinräume |
| Druckkontrolle | Positiver oder negativer Druck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Überwachung | Partikel-, Luftströmungs-, Druck- und Umweltüberwachung, falls erforderlich |
Referenzdaten der FFU
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Typ der Ausrüstung | Einheit mit Lüfterfilter (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ungefähr 0,45 m/s |
| Effizienz der HEPA-Filtration | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤ 65 dB |
| Wohnungsmöglichkeiten | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Geschwindigkeitsregelung | Geschwindigkeitsregler / Geschwindigkeitsanzeige |
| Einrichtung | mit einem Durchmesser von mehr als 50 cm3 |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | Einheitliche Prüfungen |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Boxgröße | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m3/h* |
| Einrichtung | Reinraumdecke / Luftversorgungssystem |
*Das Luftvolumen und andere Betriebsparameter sind entsprechend der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und dem Projektdesign zu bestätigen.
Umweltkontrolle im Reinraum
| Parameter | Technische Referenz |
| Partikel in der Luft | Kontrolliert nach der erforderlichen ISO-Klassifizierung |
| Luftströmung | Entworfen nach Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Unterschiedlicher Druck | Positiver/negativer Druck nach Prozesszonenbildung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftveränderungen | Bestimmt anhand der Klassifizierung der Reinräume, der Wärmebelastung und der Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; erforderlichenfalls zusätzliche Filtrationsstufen |
| Kontrolle der Kreuzkontamination | Zonierung des Luftstroms, Druckverhältnisse und Planung des Personal-/Materialstroms |
Materialien für Reinräume
| Komponente | Typisches Material / Aufbau |
| Wandplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Deckenplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Panel-Kern | mit einer Dicke von mehr als 50 mm |
| Oberflächenbearbeitung | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Reinraum versiegelte Tür |
| Fenster | Doppelverglasetes / Spülbeobachtungsfenster gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Boden | Epoxy- oder antistatisches PVC |
| Gelenke | Versiegelte Reinraumverbindungen und -durchdringungen |
Unterstützung der Reinraumgeräte
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Einheit mit Lüfterfilter (FFU)
- HEPA-Box
- Passbox
- Saubere Bank
- Laminare Luftströmungskammer
- AHU
- Kühlgerät
- Reinraum Türen und Fenster
- Beleuchtung von Reinräumen
Prüfung und Leistungsüberprüfung
Nach Abschluss der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Leistungsparameter des Reinraums gemäß den vereinbarten Projektanforderungen geprüft werden.
Zu den typischen Prüfpunkten gehören:
- Anzahl der Luftpartikel
- Luftströmungsmessung
- Unterschiedlicher Druck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- Leistung von HEPA / FFU
- Integrität des Reinraums
Wenn sie in den Projektumfang einbezogen sind, können Prüf- und Validierungsunterlagen Einsatzprotokolle, Prüfberichte für Reinräume, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.
Technische Anmerkung: Die oben aufgeführten Werte sind Referenzdaten und keine garantierten Parameter für jedes Projekt.Die endgültige Auswahl der Ausrüstung und die Leistungskriterien für Reinräume sollten durch die genehmigte Konstruktion bestätigt werden., anwendbare Normen und projektspezifische Anforderungen.
Beschreibung des Reinraums
| Anwendung | Arzneimittel | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100100000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung |
| Anwendungsbereich |
Strukturteil; Trennwand und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxy. |
HVAC-Teil AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrischer Teil; Lampen, Schalter und Steckdosen; Verteilerschrank. |
| Dienstleistungen | Konstruktion und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Ausbildung |
| Wand-/Deckenplatten | Maschinenfertigung oder Handfertigung von Sandwichplatten |
| Reinraumgeräte | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminarstromschrank, Hefebox |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HVAC- oder AC-Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antikostatische Fußböden oder Epoxidhaltigkeit |
| mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm | Stalinitfenster,LED-Leuchten,Tür,Handspüle,Lager/Schuhschrank usw. |
| Dienstleistungen | Konstruktion, Fertigung, Bau |
Kernfunktionen des Reinraums
1Filtert das Unsichtbare
Es nimmt Luft, die man nicht sehen kann, und entfernt das, was nicht da sein sollte, bis auf das letzte 0,1 Mikron-Partikel.
2- Bewegt die Luft mit einem bestimmten Zweck.
Luft treibt nicht ab, sie fließt mit 0,45 Meter pro Sekunde nach unten, und trägt alle losen Partikel zum Boden und aus der Gleichung, bevor sie ein Defekt werden.
3Es hält das Klima.
Dieser Raum schwankt nicht, Temperatur und Luftfeuchtigkeit bleiben verschlossen, unabhängig vom Wetter, der Ausrüstung oder wie viele Leute durchlaufen.
4Er baut Mauern aus Luft.
Es gibt keine physikalische Barriere zwischen den Zonen, nur Druck, fünf bis fünfzehn Pascal positiven Versatz, und die Kontamination kann sich nur in eine Richtung bewegen: nach draußen.
5Es lässt keinen Platz für Staub
Flachgefäße, abgerundete Ecken, versiegelte Nähte, wenn Staub keinen Rand findet, kann er sich nicht ansammeln, wenn er sich nicht ansammelt, kann er kein Problem werden.
6Gründe, die du nicht fühlen kannst
Statische Ladungen bauen sich leise auf und töten sofort, das Boden- und Erdungsnetz gibt der Ladung genau einen Weg direkt zur Erde, nicht in der Nähe Ihrer Komponenten.
7Reinigt alles, was hereinkommt.
Die Menschen gehen durch einen Windkanal mit 25 Metern pro Sekunde, Materialien passieren unter UV-Licht, nichts überschreitet die Schwelle und trägt das, was es draußen aufgenommen hat.
8Er hört nie auf zu schauen.
Partikelzähler, Drucksensoren, Temperatursonden ∙ live, kontinuierlich, aufgezeichnet. Wenn etwas treibt, klingt der Alarm, bevor das Produkt leidet. Wenn ein Auditor fragt, antworten die Daten.
9Verbraucht seine Macht intelligent.
Vollgeschwindigkeit, wenn nötig, Leerlauf, wenn nicht. 60 bis 80 Prozent der Abwärme zurückgewonnen und wiederverwendet.
10Das beweist sich auf dem Papier.
Testen, dokumentieren, zertifizieren, Leckprüfungen, Rauchstudien, Wiederherstellungsläufe, Temperaturkarten, jede Nummer überprüft, jedes Ergebnis eingereicht, jedes Audit bestanden.
Kurz gesagt: Ein Reinraum bietet nicht nur einen Raum, sondern garantiert eine Umgebung, die gemessen, überwacht, gewartet und gepflegt wird.und nachgewiesen, wenn die Kontamination keine zu verwaltende Wahrscheinlichkeit ist, sondern eine Variable, die beseitigt wurde.
Anwendungen für Reinräume
Pharmazeutische und Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umweltbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Laboratorium und FuE
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Prüf- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik und Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Luftpartikel und Umweltkontrolle wichtig sind.
Medizinische und Gesundheitsversorgung
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, Gesundheits- und kontrollierte Produktionsumgebungen entsprechend den anwendbaren Projektanforderungen konfiguriert werden.
Technischer Prozess
Die Cleanroom-Projekte von SHP folgen einem strukturierten Engineering-Prozess von der ersten Anforderungenbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung.Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge hängen von der Klassifizierung der Reinräume ab., den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen.
1. Bedarfsanalyse
Das Ingenieurteam prüft die vorgesehene Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Funktionen des Raumes, die Personal- und Materialströme, die Produktionsanlagen,Umweltbedingungen und verfügbare VersorgungseinrichtungenDiese Anforderungen bilden die Grundlage für das Cleanroom-Layout und die Systemkonfiguration.
2. Cleanroom Layout und Engineering Design
Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen erstellt SHP das Cleanroom-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HVAC, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme,TürenLuftströmungsrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden als Teil der Systemkonstruktion betrachtet.
3Ausrüstung und Komponentenwahl
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filteranlagen, AHU, Luftschränke, Passboxen, Reinraumtüren und andere Bauteile werden nach den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt.Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem überprüft..
4. Herstellung und Qualitätskontrolle
Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden nach den genehmigten Spezifikationen hergestellt.die Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollstellen vor dem Versand überprüft werden- Herstellungs- und Inspektionsunterlagen können gemäß den Anforderungen der Projektdokumentation bereitgestellt werden.
5Installation vor Ort
Das Reinraumgehäuse, die Klimaanlage und die Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützenden Geräte werden nach dem genehmigten Layout installiert.Deckenoberflächen, Türen, Fenster und Betriebsöffnungen versiegelt und überprüft werden.
6. Inbetriebnahme und Anpassung des Systems
Nach der Installation werden die Klimaanlagen und die Reinigungssysteme in Betrieb genommen.die Druckverhältnisse und die Einstellungen für die Umweltkontrolle werden entsprechend der Projektplanung und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7Leistungstests und -überprüfungen
Abhängig vom Projektumfang können die Prüfungen die Konzentration von Partikeln in der Luft, den Luftstrom, dieDifferenzdruck, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und HEPA/FFU-Leistung.
8Dokumentation und Projektübergabe
Nach Abschluss der Prüfung und Anpassung des Systems stellt SHP die vereinbarte Projektdokumentation zur Verfügung.Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmeunterlagen, Prüfberichte, Betriebsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation.
Die endgültigen Zulassungskriterien werden auf der Grundlage des genehmigten Konstruktionsdesigns, der geltenden Normen und der projektspezifischen Anforderungen festgelegt.
Projekterfahrung
Mauritius Pharma-Cleanroom-Projekt
Projektstandort:
Mauritius
Anwendung:
Pharmazeutische Industrie
Umfang der Arbeiten:
Entwurf
Klimatisierung
Einrichtung
Validierung
Klassifizierung der Reinräume:
ISO 7
Projektstatus:
Erfolgreich entlassen
Reinraumprüfung und -überprüfung
Die Leistung eines Reinraums sollte nach der Installation und Inbetriebnahme im Einklang mit den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.
Die von SHP öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte umfassen die Inspektion vor Ort und die Leistungsüberprüfung der installierten Systeme.Diese Prüfung umfasste die Dichtung von Wandplatten., Türen und Fenster sowie Partikelzahl und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtrationssystems.
Typische Prüfpunkte
Anzahl der Luftpartikel
Luftströmungsmessung
Unterschiedlicher Druck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Leistung von HEPA/FFU
Integrität des Reinraums
Beleuchtung und sonstige Umgebungsparameter, soweit erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:
Entwurfsqualifikation (DQ)
Anlagenqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (OQ)
Leistungsqualifikation (PQ)
Prüfberichte für Reinräume
Inbetriebnahmeunterlagen
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Nachweisliche Beweise
Wenn Prüfunterlagen für Projekte vorliegen, können die einschlägigen Prüfberichte und Prüfunterlagen als Projektnachweise vorgelegt werden.
Die spezifischen Prüfpunkte, Zulassungskriterien und Dokumentation werden nach der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.
