|
Clase 100 Cuartos limpios de dispositivos médicos pre-diseñados libres de polvo
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Salas limpias de dispositivos médicos prefabricados
,Salones limpios para aparatos médicos libres de polvo
,Sala limpia de fabricación de dispositivos médicos Clase 100
Instalación de sala limpia prefabricada de élite sin polvo con sellado estructural hermético para fabricación general de alta gama
Descripción del producto
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos proporcionan configuraciones de referencia para los sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación relacionados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental dependen de la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100-100.000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Conjunto de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Revestimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas de sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitorización | Monitorización de partículas, flujo de aire, presión y ambiental donde sea necesario |
Datos de referencia FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Suministro de energía | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | Acero inoxidable SS304 / con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse según la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de la sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de cerramiento de sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Revestimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada de sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas de sala limpia |
Equipos de soporte para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Cabina de flujo laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Una vez completada la instalación y puesta en marcha, se pueden probar los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del cerramiento de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los valores enumerados anteriormente son datos de referencia, no parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, cabina de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
1. Filtra lo invisible
Toma aire que no puedes ver y elimina lo que no debería estar allí, hasta la última partícula de 0,1 micrones. Lo que llega a tu producto no es más que limpio.
2. Mueve el aire con propósito
El aire no se dispersa. Fluye. Hacia abajo a 0,45 metros por segundo, arrastrando cada partícula suelta al suelo y fuera de la ecuación antes de que se convierta en un defecto.
3. Mantiene el clima
Medio grado de diferencia puede arruinar un lote. Esta sala no se inmuta: la temperatura y la humedad permanecen fijas, independientemente del clima, el equipo o la cantidad de personas que entren.
4. Construye muros de aire
Ninguna barrera física entre zonas, solo presión. Cinco a quince Pascales de desplazamiento positivo, y la contaminación solo puede moverse en una dirección: hacia afuera.
5. No deja lugar para el polvo
Juntas planas, esquinas redondeadas, costuras selladas. Si el polvo no encuentra un borde, no puede acumularse. Si no puede acumularse, no puede convertirse en un problema.
6. Puesta a tierra de lo que no se puede sentir
Las cargas estáticas se acumulan silenciosamente y matan instantáneamente. El suelo y la rejilla de puesta a tierra le dan a esa carga exactamente un camino: directo a tierra, lejos de sus componentes.
7. Limpia todo lo que entra
Las personas pasan por un túnel de viento de 25 metros por segundo. Los materiales pasan bajo luz UV. Nada cruza el umbral llevando lo que recogió afuera.
8. Nunca deja de vigilar
Contadores de partículas, sensores de presión, sondas de temperatura: en vivo, continuo, registrado. Si algo se desvía, la alarma suena antes de que el producto sufra. Si un auditor pregunta, los datos responden.
9. Gasta energía de forma inteligente
Velocidad máxima cuando es necesario, inactiva cuando no. Sesenta a ochenta por ciento del calor de escape recuperado y reutilizado. Limpieza sin desperdicio.
10. Se demuestra en papel
Probado. Documentado. Certificado. Pruebas de fugas, estudios de humo, carreras de recuperación, mapas de temperatura: cada número verificado, cada resultado archivado, cada auditoría aprobada.
En resumen: una sala limpia no solo proporciona un espacio. Garantiza un entorno, medido, monitoreado, mantenido y probado, donde la contaminación no es una probabilidad a gestionar, sino una variable que ha sido eliminada.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el entorno son importantes.
Médica y sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Los proyectos de salas limpias de SHP siguen un proceso de ingeniería estructurado desde la evaluación inicial de requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales dependen de la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería examina la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos proporcionan la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de distribución e ingeniería de salas limpias
Sobre la base de los requisitos confirmados, SHP prepara la distribución de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, HVAC, distribución de aire, filtración HEPA/FFU, sistemas eléctricos, puertas, ventanas y equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran como parte del diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Los paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes se seleccionan de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Las especificaciones del equipo se revisan para verificar la compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de sala limpia y los equipos relacionados se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se inspeccionan antes del envío. Los registros de fabricación e inspección se pueden suministrar de acuerdo con los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación en sitio
El cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de filtración, los componentes eléctricos y los equipos de soporte se instalan de acuerdo con la distribución aprobada. Como parte del proceso de instalación, se sellan e inspeccionan las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas.
7. Pruebas y verificación del rendimiento
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede cubrir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Una vez completadas las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Sujeto a la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se establecen sobre la base del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación del proyecto:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance del trabajo:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado del proyecto:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de salas limpias
El rendimiento de una sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha, de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección en sitio y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. Para el proyecto llave en mano de Rumania, esto cubrió la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas, así como mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del cerramiento de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales donde sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de pruebas de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, los informes de pruebas relevantes y los registros de verificación se pueden proporcionar como evidencia de proyecto de apoyo.
Los elementos de prueba específicos, los criterios de aceptación y la documentación se establecen de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
Certificaciones
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado bajo las normas del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables sobre seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
Los procesos de fabricación certificados, los procedimientos de control de calidad documentados y los servicios de validación de proyectos garantizan que cada solución de sala limpia y HVAC de SHP se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales para salas limpias.
Normas aplicables
Normas de salas limpias ISO 14644
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire
Perfil de la empresa
Establecida en 2003, SHP se especializa en ingeniería, fabricación y sistemas de purificación de salas limpias. Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP proporciona diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
La gama de productos abarca salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias, junto con equipos relacionados.
SHP opera dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. Basado en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables, el equipo de ingeniería proporciona soluciones específicas para cada proyecto.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
- AHU
