|
غرف نظيفة للأجهزة الطبية مصممة مسبقًا من الفئة 100 خالية من الغبار
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرف نظيفة للأجهزة الطبية مصممة مسبقًا
,غرف نظيفة للأجهزة الطبية خالية من الغبار
,غرفة نظيفة لتصنيع الأجهزة الطبية بدرجة 100
منشأة نخبة خالية من الغبار تم تصميمها مسبقًا مع ختم هيكلي محكم للصناعة العامة الراقية
لمحة عامة عن المنتج
البيانات التقنية المرجعية
توفر البيانات التالية تكوينات مرجعية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية ذات الصلة.تعتمد معايير فرق الضغط والتحكم البيئي على تصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.
تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة
| البند | تشكيل المرجعية |
| نوع الغرفة النظيفة | غرف نظيفة مودولية / مصنوعة مسبقاً |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO المعمول به |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تنقية الهواء | نظام تصفية HEPA / FFU |
| التكييف | نظام HVAC على أساس AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مجموعة FFU السقف / توزيع الهواء القناة |
| أرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات من البوليكسيين مضادة للستاتيكية |
| أبواب غرفة نظيفة | أبواب غرفة نظيفة مغلقة |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ المراقبة المثبتة بالماء |
| الإضاءة | إضاءة غرفة النظافة بالليد |
| مراقبة الضغط | الضغط الإيجابي أو السلبي وفقا لمتطلبات العملية |
| مراقبة البيئة | درجة الحرارة والرطوبة النسبية التي يتم التحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | رصد الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الضرورة |
بيانات مرجعية لـ FFU
| البند | مواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 متر/ثانية |
| كفاءة تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| تحكم السرعة | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
| التثبيت | سقفية أو متكاملة في سقف غرفة نظيفة وحدات |
بيانات مرجعية مربع HEPA
| البند | مواصفات المرجعية |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر3/ساعة* |
| التثبيت | سقف غرفة نظيفة / نظام إمدادات الهواء |
* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.
مراقبة بيئة الغرفة النظيفة
| المعلم | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة بالهواء | يتم التحكم بها وفقا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصممة وفقا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | الضغط الإيجابي / السلبي وفقًا لتقسيم العملية |
| الحرارة | خاصة بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاصة بالمشروع |
| تغيرات الهواء | يتم تحديدها وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| تصفية | تصفية HEPA؛ مراحل تصفية إضافية عند الضرورة |
| مكافحة التلوث المتقاطع | تقسيم منطقة تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفقات الموظفين/المواد |
المواد المستخدمة في غرف النظافة
| مكون | المواد النموذجية / التكوين |
| لوحات الحائط | نظام لوحة ساندوتش |
| لوحات السقف | نظام لوحة ساندوتش |
| أساس اللوحة | الصوف الصخري أو غيره من المواد الأساسية المحددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة محددة للمشروع / سطح فولاذ مغلف |
| الأبواب | غرفة نظيفة باب مغلق |
| النوافذ | نافذة المراقبة ذات الزجاج المزدوج وفقا لمتطلبات المشروع |
| الطابق | البروتوكسيد الايبوكسي أو البروتوكسيد الايستاتي |
| المفاصل | المفاصل والشقوق المغلقة في غرفة النظافة |
دعم معدات الغرف النظيفة
يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- حمام الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء
- AHU
- المبرد
- غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بمجرد الانتهاء من التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
وتشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات في الهواء
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حجرة الغرف النظيفة
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المدرجة أعلاه هي بيانات مرجعية، وليست معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرف النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
1. يُصفّرُ الغير مرئيّ
يأخذ الهواء الذي لا يمكنك رؤيته و يزيل ما لا ينبغي أن يكون هناك حتى آخر 0.1 ميكرون من الجسيمات
2يحرك الهواء بغرض
الهواء لا يتحرك، إنه يتدفق إلى أسفل بسرعة 0.45 متر في الثانية، يحمل كل جزيئ فضفاض إلى الأرض
3يحافظ على المناخ
نصف درجة في كلتا الحالتين يمكن أن تدمر المجموعة هذه الغرفة لا تتحرك الحرارة والرطوبة تبقى مغلقة بغض النظر عن الطقس أو المعدات أو عدد الأشخاص الذين يمشون
4يبني جدران من الهواء
لا يوجد حاجز مادي بين المناطق فقط ضغط من 5 إلى 15 باسكال من التراجع الإيجابي
5لا يترك مكاناً للغبار
المفاصل المسطحة، الزوايا المستديرة، الخياطات المغلقة، إذا لم يجد الغبار حافة، فإنه لا يمكن أن تتراكم، إذا لم تتمكن من التراكم، فإنه لا يمكن أن تصبح مشكلة.
6أسباب ما لا يمكنك الشعور به
الشحنات الثابتة تتكوّن بصمت وتقتل على الفور الأرضية وشبكة الترسّم تعطي الشحنة مساراً واحداً بالضبط مباشرة إلى الأرض
7ينظف كل ما يدخل
الناس يمرون عبر نفق الرياح بسرعة 25 متراً في الثانية المواد تمر تحت ضوء الأشعة فوق البنفسجية لا شيء يعبر هذا الحد يحمل ما يلتقطه من الخارج
8لا تتوقف عن المشاهدة
عدادات الجسيمات، أجهزة استشعار الضغط، أجهزة استشعار درجة الحرارة -- على قيد الحياة، مستمرة، مسجلة. إذا كان هناك شيء يتحرك، فإن الإنذار يرن قبل أن يعاني المنتج. إذا سأل المراقب، والبيانات تجيب.
9يستخدم القوة بذكاء
السرعة الكاملة عند الحاجة، التوقف عند عدم الحاجة 60 إلى 80 في المئة من حرارة العادم تسترد وتُعاد استخدامها النظافة بدون نفايات
10يثبت نفسه على الورق
اختبار، وثائق، شهادات، فحص التسربات، دراسات الدخان، عمليات الاسترداد، خرائط درجات الحرارة، كل رقم تم التحقق منه، كل نتيجة تم تقديمها، كل مراجعة تمت.
باختصار: الغرفة النظيفة لا توفر مساحة فقط، إنها تضمن بيئةومثبتة عندما لا يكون التلوث احتمالًا للتحكم فيه ولكن متغير تم القضاء عليه.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
تتبع مشاريع غرفة نظيفة SHP عملية هندسية منظمة من تقييم المتطلبات الأولية إلى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.النطاق الفعلي والترتيب يعتمدون على تصنيف الغرفة النظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1تقييم الاحتياجات
فريق الهندسة يدرس التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةتوفر هذه المتطلبات أساس تخطيط غرفة النظافة وتكوين النظام.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة
على أساس المتطلبات المؤكدة، SHP إعداد تخطيط غرفة نظيفة وتنسيق هيكل الحجرة، نظام السقف، HVAC، توزيع الهواء، HEPA / FFU تصفية، الأنظمة الكهربائية،الأبواب، النوافذ والمعدات الداعمة. اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول إلى الصيانة يعتبر جزءا من تصميم النظام.
3اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات من أجل التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.
4. التصنيع وتفتيش الجودة
لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة تنتج وفقا للمواصفات المعتمدة.يتم فحص تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقًا لمتطلبات وثائق المشروع.
5التثبيت في الموقع
يتم تثبيت حجرة الغرفة النظيفة وأنظمة التكييف والتحكم في التهوية والترشيح والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد.واجهات السقف، الأبواب والنوافذ ومنافذ الخدمة مغلقة ومفتشة.
6. التشغيل وتعديل النظام
بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم تعديل علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء،الضغط التفاضليدرجة الحرارة والرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.
8الوثائق وتسليم المشروع
بمجرد الانتهاء من الاختبار وتعديل النظام، تقوم شركة SHP بتوفير وثائق المشروع المتفق عليها. مع مراعاة نطاق الطلب والعقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
يتم تحديد معايير القبول النهائية على أساس التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
التطبيق:
صناعة الأدوية
نطاق العمل:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7
حالة المشروع:
تم التخلص منها بنجاح
اختبار غرفة نظيفة والتحقق
يجب التحقق من أداء غرفة نظيفة بعد التثبيت وتشغيلها، وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
تشمل مشاريع غرف النظافة الموثقة علنًا من قبل SHP التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.هذا التفتيش غطى اغلاق لوحة الجدار، الأبواب والنوافذ وكذلك قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق من الصحة
اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:
مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة اختبار
عندما تكون وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير الاختبار ذات الصلة وسجلات التحقق كدليل على المشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار المحددة ومعايير القبول والتوثيق وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والطلب ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
