|
Klasse 100 Vooraf Ontworpen Medische Apparaat Cleanrooms Stofvrij
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Vooraf Ontworpen Medische Apparaat Cleanrooms
,Stofvrije Medische Apparaat Cleanrooms
,Klasse 100: schoonkamer voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen
Elite voorontworpen stofvrije installatie met luchtdichte structuurverzegeling voor algemene high-end productie
Productoverzicht
Technische referentiegegevens
De volgende gegevens bevatten referentieconfiguraties voor SHP-systeem voor schoonruimtes en gerelateerde zuiveringsapparatuur.de drukverschilparameters en de milieucontroleparameters zijn afhankelijk van de vereiste reinigingsclassificatie, het productieproces en het ontwerp van het project.
Referentieconfiguratie van het systeem voor schoonruimte
| Artikel 1 | Referentieconfiguratie |
| Type schoonruimte | Modulaire / geprefabriceerde schoonruimte |
| Classificatie van schoonheid | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Structuur van de schoonruimte | Modulair systeem voor wand- en plafondpanelen |
| Luchtzuivering | HEPA/FFU-filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of project-specifiek HVAC-systeem |
| Distributie van de lucht | FFU-plafondsysteem / luchtverdeling door leidingen |
| Vloerbedekking | Epoxycoating of antistatische PVC-vloeren |
| Deuren van de schoonkamer | Verzegelde deuren van de cleanroom |
| Cleanroom-vensters | Met wateroppervlakte gemonteerde waarnemingsramen |
| Verlichting | LED-verlichting van de cleanroom |
| Beheersing van druk | Positieve of negatieve druk volgens de vereisten van het proces |
| Milieucontrole | Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid, gecontroleerd volgens de projectvereisten |
| Monitoring | Waar nodig monitoring van deeltjes, luchtstroom, druk en milieu |
Referentiegegevens FFU
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Typ van de uitrusting | Ventilatorfiltereenheid (FFU) |
| Luchtsnelheid | 0,45 m/s. |
| Efficiëntie van HEPA-filtratie | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stroomvoorziening | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤ 65 dB |
| Opties voor huisvesting | SS304 / poederbedekt staal |
| Snelheidscontrole. | Snelheidscontroleerder / snelheidsdisplay |
| Installatie | met een breedte van niet meer dan 50 mm |
Referentiegegevens voor HEPA-vakken
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA-filtergrootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-doosgrootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Afmeting van de connector | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m3/h* |
| Installatie | Plafond van de schoonruimte / luchttoevoer |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd op basis van de geselecteerde uitrustingsconfiguratie en het ontwerp van het project.
Milieucontrole van de schoonruimte
| Parameter | Ingenieursreferentie |
| Deeltjes in de lucht | Gecontroleerd volgens de vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens de vereisten inzake kamerclassificatie en proces |
| Differentiële druk | Positieve/negatieve druk volgens de proceszonering |
| Temperatuur | Specifiek voor het project |
| Relatieve luchtvochtigheid | Specifiek voor het project |
| Luchtveranderingen | Bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, de warmtebelasting en de vereisten van het proces |
| Filtratie | HEPA-filtratie; indien vereist, aanvullende filtrasiefasen |
| Controle van kruisbesmetting | Zoning van de luchtstroom, drukverhoudingen en ontwerp van de personeels-/materiaalstroom |
Materiaal voor het omhulsel van de schoonruimte
| Component | Typisch materiaal / opstelling |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Panelkern | met een gewicht van niet meer dan 50 g/m2 |
| Oppervlakte afwerking | Project-specifieke cleanroomcoating/gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Doorverzegelde deur van de schoonkamer |
| Windows | Doppelglas/spoel observatieruimte volgens de projectvereisten |
| Vloer | Epoxy- of antistatisch PVC |
| Gewrichten | Verzegelde verbindingen en penetraties van de cleanroom |
Ondersteunende apparatuur voor schoonruimtes
Het systeem van de schoonruimte kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur, afhankelijk van de reikwijdte van het project:
- Lucht douche
- Ventilatorfiltereenheid (FFU)
- HEPA-doos
- Passbox
- Schoon bankje
- Laminar luchtstroomkast
- AHU
- Chiller
- Schoonruimte - deuren en ramen
- Verlichting van de schoonruimte
Testing en prestatieverificatie
Zodra de installatie en inbedrijfstelling zijn voltooid, kunnen de toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden getest in overeenstemming met de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatiepunten zijn:
- Aantal deeltjes in de lucht
- Meting van de luchtstroom
- Differentiële druk
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- HEPA/FFU-prestaties
- Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Wanneer deze onder het projectgebied vallen, kunnen de test- en validatiedocumentatie de inbedrijfstellingsgegevens, de cleanroomtestverslagen, de DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie omvatten.
Ingenieursopmerking: de hierboven vermelde waarden zijn referentiegegevens en geen gegarandeerde parameters voor elk project.De definitieve keuze van de apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd door middel van het goedgekeurde ontwerp., toepasselijke normen en project-specifieke eisen.
Beschrijving van de cleanroom
| Toepassing | Farmaceutische producten | Laboratorium | Elektronica |
| Schoonheid | Klasse 100100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie |
| Toepassingsgebied |
Deeltje van de structuur; Scheidingswand en plafondpaneel; De deur en het raam, epoxy. |
HVAC-deel; AHU en koeler; Duct en leidingen. |
elektrisch onderdeel; Lamp,schakelaar en stopcontact; Verspreidingskast. |
| Diensten | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validering en opleiding |
| Wand-/plafondpaneel | van de soort gebruikt voor de vervaardiging van elektrische apparaten |
| Schoonruimteapparatuur | Air douche, FFU, Pass box, Laminar flow kast, Hepa box |
| Schoonheid | Klasse 100-100000 |
| Reinigingssysteem | HVAC- of AC-conditioner+FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-coating |
| andere addessoren | Stalinite venster,LED-paneel licht,Deur,Handwassen,opslag/schoenenkast, enz. |
| Diensten | Ontwerp, productie, bouw |
Kernfuncties van de schoonkamer
1Filter het onzichtbare.
Het neemt lucht die je niet kunt zien en verwijdert wat er niet zou moeten zijn... tot aan het laatste 0,1 micron deeltje.
2Beweegt de lucht met een doel
Lucht drijft niet, maar stroomt met 0,45 meter per seconde naar beneden... en draagt alle losse deeltjes naar de vloer en uit de vergelijking voordat het een defect wordt.
3Houdt het klimaat.
Deze kamer trekt niet terug... temperatuur en vochtigheid blijven afgesloten, ongeacht het weer, de apparatuur of hoeveel mensen er doorheen lopen.
4Hij bouwt muren uit lucht.
Er is geen fysieke barrière tussen de zones, alleen druk, vijf tot vijftien pascals positieve verschuiving, en vervuiling kan maar in één richting bewegen: naar buiten.
5Laat geen plaats voor stof
Vlakke gewrichten, afgeronde hoeken, afgesloten naden... als stof geen rand kan vinden, kan het zich niet ophopen.
6Gronden die je niet voelt
De vloer en het aardingsrooster geven de lading precies één pad... rechtstreeks naar de aarde, niet in de buurt van je onderdelen.
7Reinigt alles wat erin komt.
Mensen gaan door een windtunnel met een snelheid van 25 meter per seconde, materialen gaan door onder UV-licht, niets overschrijdt de drempel en draagt wat het buiten heeft opgevangen.
8Hij houdt nooit op met kijken.
Deeltjesmeters, druksensoren, temperatuursonden ∙ live, continu, geregistreerd. Als er iets drijft, luidt het alarm voordat het product lijdt. Als een auditor vraagt, beantwoorden de gegevens.
9Hij besteedt zijn macht intelligent.
Volle snelheid wanneer nodig, leeglopen wanneer niet. 60 tot 80 procent van de uitlaatwarmte wordt teruggewonnen en hergebruikt. Schoonheid zonder afval.
10Bewijst zichzelf op papier.
Getoetst, gedocumenteerd, gecertificeerd, lekcontroles, rookonderzoeken, herstellingsritten, temperatuurkaarten, elk getal geverifieerd, elk resultaat ingediend, elke controle geslaagd.
Kortom: een cleanroom biedt niet alleen ruimte, maar garandeert ook een omgeving die gemeten, gecontroleerd, onderhouden,en bewezen waar besmetting geen beheersbare waarschijnlijkheid is, maar een veranderlijke die is geëlimineerd.
Toepassingen voor schoonruimtes
Farmaceutische & biotechnologie
Modulaire schoonkamersystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & O & O
Voorgefabriceerde schoonruimtes kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste schoonheidsclassificatie en procesomstandigheden.
Elektronica en halfgeleiders
Cleanroom-configuraties kunnen elektronische en precisieproductieprocessen ondersteunen waar de controle van luchtdeeltjes en het milieu belangrijk zijn.
Medische en gezondheidszorg
Cleanroom-systemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Ingenieursproces
De cleanroomprojecten van SHP volgen een gestructureerd engineeringproces van de eerste vereistebeoordeling tot de installatie, de inbedrijfstelling en de prestatieverificatie.De werkelijke reikwijdte en volgorde zijn afhankelijk van de classificatie van de cleanroom, het productieproces, de omstandigheden van de installatie en de projectvereisten.
1. Beoordeling van de behoeften
Het technische team onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste reinigingsclassificatie, de functies van de ruimte, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur,Milieuomstandigheden en beschikbare voorzieningenDeze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Aan de hand van de bevestigde vereisten bereidt SHP de cleanroomopstelling voor en coördineert de behuizingsstructuur, het plafondsysteem, HVAC, luchtdistributie, HEPA/FFU-filtratie, elektrische systemen,deurenDe richting van de luchtstroom, de drukverhoudingen en de onderhoudstoegang worden beschouwd als onderdeel van het systeemontwerp.
3. Selectie van apparatuur en componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pasdozen, cleanroomdeuren en andere onderdelen worden geselecteerd volgens de goedgekeurde technische voorschriften.De specificaties van de apparatuur worden herzien op compatibiliteit met het totale systeem van de schoonruimte.
4. Productie en kwaliteitscontrole
Cleanroom panelen en aanverwante apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties.de componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten zijn vóór verzending geïnspecteerd;Productie- en inspectiedocumenten kunnen worden verstrekt in overeenstemming met de vereisten van de projectdocumentatie.
5Installatie ter plaatse
De installatie van de schoonruimte, de HVAC- en filtratiesystemen, de elektrische componenten en de ondersteunende apparatuur vindt plaats volgens de goedgekeurde lay-out.plafondinterfaces, worden deuren, ramen en ingangen van de dienst verzegeld en gecontroleerd.
6. Inbedrijfstelling en aanpassing van het systeem
Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in gebruik genomen.de drukverhoudingen en milieucontrole-instellingen worden aangepast aan het ontwerp van het project en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatietests en -verificatie
Afhankelijk van de reikwijdte van het project kan de verificatie betrekking hebben op de concentratie van deeltjes in de lucht, de luchtstroom,differentialdruk, temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en HEPA/FFU-prestaties.
8Documentatie en overdracht van het project
Zodra het testen en aanpassen van het systeem is voltooid, verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie.informatie over de apparatuur, ingebruiknameverslagen, testverslagen, bedrijfshandleidingen en documentatie over DQ/IQ/OQ/PQ.
De definitieve aanvaardingscriteria worden vastgesteld op basis van het goedgekeurde ontwerp, de toepasselijke normen en de project-specifieke eisen.
Projectervaring
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Projectlocatie:
Mauritius
Toepassing:
Vervaardiging van geneesmiddelen
Omvang van de werkzaamheden:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Classificatie van de schoonruimte:
ISO 7
Projectstatus:
Succesvol bevrijd
Reinigingsruimte testen en verifiëren
De prestaties van een cleanroom moeten na installatie en ingebruikname worden gecontroleerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.
De door SHP openbaar gedocumenteerde cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatiecontrole van de geïnstalleerde systemen.Deze inspectie heeft betrekking op de afdichting van wandpanelen., deuren en ramen, alsmede deeltjes- en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische verificatiepunten
Aantal deeltjes in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Verlichting en andere omgevingsparameters indien vereist
Valideringsdocumentatie
Afhankelijk van de omvang van het project kan de cleanroomdocumentatie omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatie-kwalificatie (IQ)
Operationeel diploma (OQ)
Prestatie-kwalificatie (PQ)
Verslagen van de tests in de schoonruimte
Registratie van de inbedrijfstelling
Operatie- en onderhoudsdocumentatie
Bewijsmateriaal
Wanneer er documentatie over de proefprojecten beschikbaar is, kunnen de desbetreffende proefverslagen en verificatiedocumenten worden verstrekt als bewijsmateriaal ter ondersteuning van het project.
De specifieke testpunten, aanvaardingscriteria en documentatie worden vastgesteld op basis van de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
