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クラス100 事前設計医療機器クリーンルーム 塵埃なし
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
事前設計医療機器クリーンルーム
,塵埃なし医療機器クリーンルーム
,医療機器製造の清潔室 クラス100
エリートプレエンジニアリング防塵施設、一般ハイエンド製造向け気密構造シーリング
製品概要
技術参照データ
以下のデータは、SHPクリーンルームシステムおよび関連浄化装置の参照構成を提供します。実際のクリーンルームの寸法、気流率、ろ過設定、差圧、環境制御パラメータは、要求される清浄度分類、製造プロセス、およびプロジェクト設計によって異なります。
クリーンルームシステム参照構成
| 項目 | 参照構成 |
| クリーンルームタイプ | モジュラー/プレハブクリーンルーム |
| 清浄度分類 | クラス100～100,000または該当するISO分類 |
| クリーンルーム構造 | モジュラー壁および天井パネルシステム |
| 空気浄化 | HEPA/FFUろ過システム |
| HVAC | AHUベースまたはプロジェクト固有のHVACシステム |
| 空気分配 | FFU天井アレイ/ダクト式空気分配 |
| 床材 | エポキシコーティングまたは帯電防止PVC床材 |
| クリーンルームドア | 密閉型クリーンルームドア |
| クリーンルーム窓 | フラッシュマウント式観察窓 |
| 照明 | クリーンルームLED照明 |
| 圧力制御 | プロセス要件に応じた正圧または負圧 |
| 環境制御 | プロジェクト要件に応じた温度および相対湿度制御 |
| 監視 | 必要に応じた粒子、気流、圧力、環境監視 |
FFU参照データ
| 項目 | 参照仕様 |
| 機器タイプ | ファンフィルターユニット（FFU） |
| 風速 | 約0.45 m/s |
| HEPAろ過効率 | 0.3μmで≥99.995% |
| 電源 | 220 V / 50 Hz |
| 騒音レベル | ≤65 dB |
| ハウジングオプション | SS304 / 粉体塗装鋼 |
| 速度制御 | 速度コントローラー/速度表示 |
| 設置 | 天井設置またはモジュラークリーンルーム天井への統合 |
HEPAボックス参照データ
| 項目 | 参照仕様 |
| モデル | SHPHB-001 |
| HEPAフィルターサイズ | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPAボックスサイズ | 455 × 455 × 380 mm |
| コネクタサイズ | 200 × 200 mm |
| 風量 | 500 m³/h* |
| 設置 | クリーンルーム天井/給気システム |
*風量およびその他の運転パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計に従って確認する必要があります。
クリーンルーム環境制御
| パラメータ | エンジニアリング参照 |
| 浮遊粒子 | 要求されるISO分類に従って制御 |
| 気流 | 部屋の分類およびプロセス要件に従って設計 |
| 差圧 | プロセスゾーニングに応じた正圧/負圧 |
| 温度 | プロジェクト固有 |
| 相対湿度 | プロジェクト固有 |
| 換気回数 | クリーンルーム分類、熱負荷、プロセス要件によって決定 |
| ろ過 | HEPAろ過; 必要に応じて追加のろ過ステージ |
| 交差汚染制御 | 気流ゾーニング、圧力関係、人員/資材フロー設計 |
クリーンルームエンクロージャー材料
| コンポーネント | 一般的な材料/構成 |
| 壁パネル | サンドイッチパネルシステム |
| 天井パネル | サンドイッチパネルシステム |
| パネルコア | ロックウールまたはその他の指定されたコア材料 |
| 表面仕上げ | プロジェクト固有のクリーンルームコーティング/コーティング鋼表面 |
| ドア | クリーンルーム密閉ドア |
| 窓 | プロジェクト要件に応じた複層ガラス/フラッシュ観察窓 |
| 床 | エポキシまたは帯電防止PVC |
| 接合部 | 密閉型クリーンルーム接合部および貫通部 |
クリーンルーム機器のサポート
クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。
- エアシャワー
- ファンフィルターユニット（FFU）
- HEPAボックス
- パスボックス
- クリーンベンチ
- ラミナーエアフローキャビネット
- AHU
- チラー
- クリーンルームドアと窓
- クリーンルーム照明
テストと性能検証
設置と試運転が完了すると、適用されるクリーンルームの性能パラメータは、合意されたプロジェクト要件に従ってテストできます。
一般的な検証項目は次のとおりです。
- 浮遊粒子数
- 気流測定
- 差圧
- 温度
- 相対湿度
- HEPA/FFU性能
- クリーンルームエンクロージャーの完全性
プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、PQドキュメントが含まれる場合があります。
エンジニアリング注記: 上記の値は参照データであり、すべてのプロジェクトで保証されるパラメータではありません。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用される基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。
クリーンルームの説明
| 用途 | 医薬品 | ラボ | エレクトロニクス |
| 清浄度 | クラス100～100,000または該当するISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 範囲 |
構造部分; 間仕切りおよび天井パネル; ドアと窓、エポキシ。 |
HVAC部分; AHUとチラー; ダクトと配管。 |
電気部分; ランプ、スイッチ、ソケット; 配電盤。 |
| サービス | 設計と製造 | 建設とテスト | 検証とトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100-100000 |
| 浄化システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC帯電防止床またはエポキシベースコーティング |
| その他のアクセサリー | 強化ガラス窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
クリーンルームのコア機能
1. 目に見えないものをろ過する
目に見えない空気を吸い込み、そこにあるべきでないものを取り除きます。最大0.1ミクロンの粒子まで。製品に届くのは、きれいなものだけです。
2. 目的を持って空気を動かす
空気は漂いません。流れます。毎秒0.45メートルの下向きの流れで、浮遊粒子をすべて床に運び、欠陥になる前に排除します。
3. 気候を維持する
わずか半度の違いでもバッチを台無しにする可能性があります。この部屋は揺るぎません。天候、機器、または人が何人通過しても、温度と湿度はロックされたままです。
4. 空気で壁を作る
ゾーン間に物理的な障壁はありません。圧力だけです。5～15パスカルの正のオフセットで、汚染は一方向にしか移動できません。外側へ。
5. ほこりの居場所を残さない
平らな接合部、丸みを帯びた角、密閉された継ぎ目。ほこりが棚を見つけられなければ、蓄積できません。蓄積できなければ、問題になりません。
6. 感じられないものを接地する
静電気は静かに蓄積し、瞬時に破壊します。床と接地グリッドは、その電荷に正確に1つの経路を与えます。アースへまっすぐ、コンポーネントには近づきません。
7. 入ってくるすべてをきれいにする
人々は毎秒25メートルの風洞を通過します。資材は紫外線の下を通過します。外で拾ったものを運んで敷居を越えるものはありません。
8. 決して監視をやめない
粒子カウンター、圧力センサー、温度プローブ。ライブ、連続、記録済み。何かがずれたら、製品が苦しむ前にアラームが鳴ります。監査人が尋ねたら、データが答えます。
9. 電力インテリジェントに消費する
必要なときはフルスピード、そうでないときはアイドル状態。排熱の60～80%を回収して再利用します。無駄のない清潔さ。
10. 紙の上で証明する
テスト済み。文書化済み。認定済み。漏洩チェック、煙調査、回復実行、温度マッピング。すべての数値が検証され、すべての結果がファイルされ、すべての監査が合格しました。
要するに、クリーンルームは単なるスペースを提供するだけではありません。それは環境を保証します。測定、監視、維持、証明された環境で、汚染は管理すべき確率ではなく、排除された変数です。
クリーンルームの用途
医薬品・バイオテクノロジー
モジュラークリーンルームシステムは、制御された浮遊粒子汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。
研究所・研究開発
プレハブクリーンルームは、要求される清浄度分類およびプロセス条件に応じて、研究所、テスト、研究環境に適応させることができます。
エレクトロニクス・半導体
クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。
医療・ヘルスケア
クリーンルームシステムは、適用されるプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境に合わせて構成できます。
エンジニアリングプロセス
SHPのクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、性能検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスに従います。実際の範囲と順序は、クリーンルームの分類、製造プロセス、施設の条件、およびプロジェクトの要件によって異なります。
1. 要件評価
エンジニアリングチームは、意図された用途、要求される清浄度分類、部屋の機能、人員と資材の流れ、製造装置、環境条件、および利用可能なユーティリティを調査します。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。
2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計
確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを作成し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。気流方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスは、システム設計の一部として考慮されます。
3. 機器とコンポーネントの選択
クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、クリーンルームシステム全体との互換性についてレビューされます。
4. 製造と品質検査
クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前に検査されます。製造および検査記録は、プロジェクトドキュメントの要件に従って提供できます。
5. オンサイト設置
クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。設置プロセスの一部として、パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は密閉され、検査されます。
6. 試運転とシステム調整
設置後、HVACおよび浄化システムは試運転されます。気流分配、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および要求される運転条件に従って調整されます。
7. 性能テストと検証
適用されるクリーンルームの性能パラメータは、試運転後に測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証は浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能をカバーする場合があります。
8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し
テストとシステム調整が完了すると、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途と契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。
最終的な受け入れ基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用される基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいて確立されます。
プロジェクト経験
モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト
プロジェクト所在地:
モーリシャス
用途:
医薬品製造
作業範囲:
設計
HVAC
設置
検証
クリーンルーム分類:
ISO 7
プロジェクトステータス:
正常に納品済み
クリーンルームテストと検証
クリーンルームの性能は、設置と試運転の後、適用されるプロジェクト要件に従って検証する必要があります。
SHPが公開文書化したクリーンルームプロジェクトには、設置されたシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれます。ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査、およびFFU/HEPAろ過システムの粒子数と気流測定が含まれていました。
一般的な検証項目
浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
照明およびその他の環境パラメータ（要求される場合）
検証ドキュメント
プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。
設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
運用および保守ドキュメント
テスト証拠
プロジェクトテストドキュメントが利用可能な場合、関連するテストレポートと検証記録は、プロジェクトの証拠として提供できます。
特定のテスト項目、受け入れ基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件に従って設定されます。
認証
SHPは認定された品質管理システムの下で作業しており、品質、安全性、性能に関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。
品質管理システム
SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム基準の下で認証されています。
証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証
クリーンルーム機器のCE認証
国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関する適用される欧州指令への適合性が評価されています。
CE認証機器には以下が含まれます。
エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス
エアシャワールームのCE認証
ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証
パスボックスのCE認証
品質とコンプライアンスへのコミットメント
認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスにより、すべてのSHPクリーンルームおよびHVACソリューションが、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って納品されることが保証されます。
適用される基準
ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
医薬品製造GMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット基準
会社概要
2003年に設立されたSHPは、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つSHPは、医薬品、バイオテクノロジー、医療、研究所、およびエレクトロニクス用途向けに、クリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。
製品範囲は、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器をカバーしています。
SHPはISO 9001:2015品質管理システム内で作業しており、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。要求される清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用される基準に基づいて、エンジニアリングチームはプロジェクト固有のソリューションを提供します。
関連クリーンルーム製品
関連クリーンルーム製品
- クリーンルームサンドイッチパネル
- ファンフィルターユニット（FFU）
- HEPAボックス
- エアシャワー
- パスボックス
- クリーンルームドア
- AHU
