|
ชั้น 100 ห้องสะอาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการออกแบบก่อน ไม่มีฝุ่น
| ชื่อแบรนด์: | SHP |
| เลขรุ่น: | ปรับแต่ง |
| ขั้นต่ำ: | 50 ตารางเมตร |
| ราคา: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| เงื่อนไขการจ่ายเงิน: | แอล/C,ที/ที |
| ความสามารถในการจําหน่าย: | ≥1ชุด |
ห้องสะอาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกแบบก่อน
,ห้องสะอาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่มีฝุ่น
,ห้องคลีนรูมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class 100
โรงงานปลอดฝุ่นสำเร็จรูปชั้นยอดพร้อมการปิดผนึกโครงสร้างแบบสุญญากาศสำหรับการผลิตระดับไฮเอนด์ทั่วไป
ภาพรวมผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค
ข้อมูลต่อไปนี้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการกำหนดค่าระบบคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดคลีนรูมจริง อัตราการไหลของอากาศ การตั้งค่าการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสภาพแวดล้อมขึ้นอยู่กับการจำแนกความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ
การกำหนดค่าอ้างอิงระบบคลีนรูม
| รายการ | การกำหนดค่าอ้างอิง |
| ประเภทคลีนรูม | คลีนรูมแบบโมดูลาร์ / สำเร็จรูป |
| การจำแนกความสะอาด | คลาส 100-100,000 หรือการจำแนก ISO ที่เกี่ยวข้อง |
| โครงสร้างคลีนรูม | ระบบแผงผนังและเพดานแบบโมดูลาร์ |
| การทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ | ระบบกรอง HEPA / FFU |
| HVAC | ระบบ HVAC แบบ AHU หรือเฉพาะโครงการ |
| การกระจายอากาศ | ชุดเพดาน FFU / การกระจายอากาศแบบท่อ |
| พื้น | เคลือบอีพ็อกซี่ หรือพื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต |
| ประตูคลีนรูม | ประตูคลีนรูมแบบปิดผนึก |
| หน้าต่างคลีนรูม | หน้าต่างสังเกตการณ์แบบฝังเรียบ |
| แสงสว่าง | ไฟ LED คลีนรูม |
| การควบคุมแรงดัน | แรงดันบวกหรือลบตามข้อกำหนดของกระบวนการ |
| การควบคุมสภาพแวดล้อม | อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ควบคุมตามข้อกำหนดของโครงการ |
| การตรวจสอบ | การตรวจสอบอนุภาค การไหลของอากาศ แรงดัน และสภาพแวดล้อมตามที่ต้องการ |
ข้อมูลอ้างอิง FFU
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะอ้างอิง |
| ประเภทอุปกรณ์ | หน่วยกรองพัดลม (FFU) |
| ความเร็วลม | ประมาณ 0.45 ม./วินาที |
| ประสิทธิภาพการกรอง HEPA | ≥99.995% @ 0.3 ไมโครเมตร |
| แหล่งจ่ายไฟ | 220 V / 50 Hz |
| ระดับเสียงรบกวน | ≤65 dB |
| ตัวเลือกตัวเครื่อง | SS304 / เหล็กเคลือบผง |
| การควบคุมความเร็ว | ตัวควบคุมความเร็ว / จอแสดงผลความเร็ว |
| การติดตั้ง | ติดตั้งบนเพดาน หรือรวมเข้ากับเพดานคลีนรูมแบบโมดูลาร์ |
ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะอ้างอิง |
| รุ่น | SHPHB-001 |
| ขนาดแผ่นกรอง HEPA | 410 × 410 × 93 มม. |
| ขนาดกล่อง HEPA | 455 × 455 × 380 มม. |
| ขนาดขั้วต่อ | 200 × 200 มม. |
| ปริมาณอากาศ | 500 ลบ.ม./ชม.* |
| การติดตั้ง | เพดานคลีนรูม / ระบบจ่ายอากาศ |
*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการยืนยันตามการกำหนดค่าอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ
การควบคุมสภาพแวดล้อมคลีนรูม
| พารามิเตอร์ | การอ้างอิงทางวิศวกรรม |
| อนุภาคในอากาศ | ควบคุมตามการจำแนก ISO ที่ต้องการ |
| การไหลของอากาศ | ออกแบบตามการจำแนกห้องและข้อกำหนดของกระบวนการ |
| ความแตกต่างของแรงดัน | แรงดันบวก / ลบตามการแบ่งโซนของกระบวนการ |
| อุณหภูมิ | เฉพาะโครงการ |
| ความชื้นสัมพัทธ์ | เฉพาะโครงการ |
| การเปลี่ยนอากาศ | กำหนดโดยการจำแนกคลีนรูม โหลดความร้อน และข้อกำหนดของกระบวนการ |
| การกรอง | การกรอง HEPA; การกรองเพิ่มเติมตามที่ต้องการ |
| การควบคุมการปนเปื้อนข้าม | การแบ่งโซนการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการออกแบบการไหลของบุคลากร/วัสดุ |
วัสดุโครงสร้างคลีนรูม
| ส่วนประกอบ | วัสดุ / การกำหนดค่าทั่วไป |
| แผงผนัง | ระบบแผงแซนด์วิช |
| แผงเพดาน | ระบบแผงแซนด์วิช |
| แกนกลางแผง | ขนหิน หรือวัสดุแกนกลางอื่นๆ ที่ระบุ |
| การตกแต่งพื้นผิว | การเคลือบคลีนรูมเฉพาะโครงการ / พื้นผิวเหล็กเคลือบ |
| ประตู | ประตูคลีนรูมแบบปิดผนึก |
| หน้าต่าง | กระจกสองชั้น / หน้าต่างสังเกตการณ์แบบฝังเรียบตามข้อกำหนดของโครงการ |
| พื้น | อีพ็อกซี่ หรือ PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต |
| รอยต่อ | รอยต่อและช่องเจาะคลีนรูมแบบปิดผนึก |
อุปกรณ์สนับสนุนคลีนรูม
ระบบคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:
- ห้องอาบอากาศ
- หน่วยกรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- กล่องส่งผ่าน
- ตู้คลีน
- ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์
- AHU
- เครื่องทำความเย็น
- ประตูและหน้าต่างคลีนรูม
- แสงสว่างคลีนรูม
การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ
เมื่อการติดตั้งและการทดสอบการใช้งานเสร็จสมบูรณ์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่เกี่ยวข้องสามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกันไว้
รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:
- จำนวนอนุภาคในอากาศ
- การวัดการไหลของอากาศ
- ความแตกต่างของแรงดัน
- อุณหภูมิ
- ความชื้นสัมพัทธ์
- ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
- ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม
หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ
หมายเหตุทางวิศวกรรม: ค่าที่ระบุข้างต้นเป็นข้อมูลอ้างอิง ไม่ใช่พารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการยืนยันผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ
คำอธิบายคลีนรูม
| การใช้งาน | ยา | ห้องปฏิบัติการ | อิเล็กทรอนิกส์ |
| ความสะอาด | คลาส 100-100000 หรือการจำแนก ISO/GMP ที่เกี่ยวข้อง | ISO 5-8 หรือการจำแนกเฉพาะโครงการ | ISO 5-8 หรือการจำแนกเฉพาะโครงการ |
| ขอบเขต |
ส่วนโครงสร้าง; แผงกั้นและเพดาน; ประตูและหน้าต่าง, อีพ็อกซี่ |
ส่วน HVAC; AHU และเครื่องทำความเย็น; ท่อและสายส่ง |
ส่วนไฟฟ้า; หลอดไฟ, สวิตช์และเต้ารับ; ตู้จ่ายไฟ |
| บริการ | การออกแบบและการผลิต | การก่อสร้างและการทดสอบ | การตรวจสอบและการฝึกอบรม |
| แผงผนัง/เพดาน | แผ่นแซนด์วิชที่ผลิตด้วยเครื่องจักรหรือทำด้วยมือ |
| อุปกรณ์คลีนรูม | ห้องอาบอากาศ, FFU, กล่องส่งผ่าน, ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์, กล่อง HEPA |
| ความสะอาด | คลาส 100-100000 |
| ระบบทำให้บริสุทธิ์ | HVAC หรือเครื่องปรับอากาศ + FFU |
| พื้น | พื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต หรือเคลือบอีพ็อกซี่ |
| อุปกรณ์เสริมอื่นๆ | หน้าต่างกระจกนิรภัย, ไฟแผง LED, ประตู, อ่างล้างมือ, ตู้เก็บของ/รองเท้า ฯลฯ |
| บริการ | ออกแบบ, ผลิต, ก่อสร้าง |
ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม
1. กรองสิ่งที่มองไม่เห็น
มันนำอากาศที่คุณมองไม่เห็นและกำจัดสิ่งที่ไม่อยู่ที่นั่น — ลงไปถึงอนุภาคสุดท้ายขนาด 0.1 ไมครอน สิ่งที่ไปถึงผลิตภัณฑ์ของคุณคือความสะอาดเท่านั้น
2. เคลื่อนย้ายอากาศอย่างมีจุดประสงค์
อากาศไม่ได้ลอยไปมา มันไหล ลงมาด้วยความเร็ว 0.45 เมตรต่อวินาที พัดพาอนุภาคที่หลุดลอยทั้งหมดลงสู่พื้นและออกไปก่อนที่จะกลายเป็นข้อบกพร่อง
3. รักษาภูมิอากาศ
ครึ่งองศาที่แตกต่างกันสามารถทำลายล็อตได้ ห้องนี้ไม่สั่นคลอน — อุณหภูมิและความชื้นยังคงที่ ไม่ว่าสภาพอากาศ อุปกรณ์ หรือจำนวนคนที่เดินผ่าน
4. สร้างกำแพงด้วยอากาศ
ไม่มีสิ่งกีดขวางทางกายภาพระหว่างโซน — มีเพียงแรงดันเท่านั้น ส่วนต่างแรงดันบวกห้าถึงสิบห้าปาสคาล และการปนเปื้อนสามารถเคลื่อนที่ได้ทิศทางเดียวเท่านั้น: ออกไป
5. ไม่เหลือที่ให้ฝุ่น
รอยต่อเรียบ มุมโค้งมน ตะเข็บปิด หากฝุ่นหาที่เกาะไม่ได้ มันก็สะสมไม่ได้ หากสะสมไม่ได้ มันก็ไม่กลายเป็นปัญหา
6. กราวด์สิ่งที่สัมผัสไม่ได้
ประจุไฟฟ้าสถิตก่อตัวขึ้นอย่างเงียบๆ และทำลายทันที พื้นและกริดกราวด์ให้ประจุนั้นมีเส้นทางเดียวเท่านั้น — ตรงสู่โลก ไม่ใกล้ส่วนประกอบของคุณเลย
7. ทำความสะอาดทุกสิ่งที่เข้ามา
ผู้คนผ่านอุโมงค์ลมความเร็ว 25 เมตรต่อวินาที วัสดุผ่านใต้แสง UV ไม่มีอะไรข้ามธรณีประตูเข้ามาพร้อมกับสิ่งที่เก็บมาจากภายนอก
8. เฝ้าดูตลอดเวลา
เครื่องนับอนุภาค เซ็นเซอร์แรงดัน โพรบอุณหภูมิ — สด ต่อเนื่อง บันทึก หากมีสิ่งใดผิดปกติ สัญญาณเตือนจะดังขึ้นก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะเสียหาย หากผู้ตรวจสอบถาม ข้อมูลก็พร้อมตอบ
9. ใช้พลังงานอย่างชาญฉลาด
ความเร็วเต็มที่เมื่อจำเป็น ไม่ทำงานเมื่อไม่จำเป็น กู้คืนและนำความร้อนไอเสีย 60-80% กลับมาใช้ใหม่ ความสะอาดโดยไม่สิ้นเปลือง
10. พิสูจน์ตัวเองด้วยเอกสาร
ทดสอบแล้ว บันทึกแล้ว รับรองแล้ว การตรวจสอบการรั่วไหล การศึกษาควัน การทดสอบการกู้คืน แผนที่อุณหภูมิ — ทุกตัวเลขได้รับการยืนยัน ทุกผลลัพธ์ได้รับการจัดเก็บ ทุกการตรวจสอบผ่าน
กล่าวโดยสรุป: คลีนรูมไม่ได้เป็นเพียงพื้นที่ แต่เป็นการรับประกันสภาพแวดล้อม — ที่วัดผล ตรวจสอบ ควบคุม และพิสูจน์แล้ว — ที่ซึ่งการปนเปื้อนไม่ใช่ความน่าจะเป็นที่ต้องจัดการ แต่เป็นตัวแปรที่ถูกกำจัดออกไปแล้ว
การใช้งานคลีนรูม
ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ
ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน
ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา
คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามการจำแนกความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ
อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์
การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ
การแพทย์และสาธารณสุข
ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง
กระบวนการทางวิศวกรรม
โครงการคลีนรูมของ SHP ดำเนินการตามกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้างตั้งแต่การประเมินข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงขึ้นอยู่กับการจำแนกคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ
1. การประเมินข้อกำหนด
ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การจำแนกความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันห้อง การไหลของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ
2. การจัดวางคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม
ตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว SHP จะจัดเตรียมการจัดวางคลีนรูมและประสานงานโครงสร้างโครงสร้าง ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษาจะถูกพิจารณาเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบระบบ
3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ
แผงคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน ประตูคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับการอนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบคลีนรูมโดยรวม
4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ
แผงคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะได้รับการตรวจสอบก่อนจัดส่ง สามารถจัดเตรียมบันทึกการผลิตและการตรวจสอบได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ
5. การติดตั้ง ณ สถานที่
โครงสร้างคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนจะถูกติดตั้งตามการจัดวางที่ได้รับการอนุมัติ เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง รอยต่อแผง ส่วนต่อประสานเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเจาะบริการจะถูกปิดผนึกและตรวจสอบ
6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ
หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ
7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่เกี่ยวข้องจะถูกวัดหลังจากการทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจครอบคลุมความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU
8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ
เมื่อการทดสอบและการปรับระบบเสร็จสมบูรณ์ SHP จะจัดเตรียมเอกสารโครงการที่ตกลงกันไว้ ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ
เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะถูกกำหนดขึ้นตามการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ
ประสบการณ์โครงการ
โครงการคลีนรูมยา มอริเชียส
ที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส
การใช้งาน:
การผลิตยา
ขอบเขตงาน:
การออกแบบ
HVAC
การติดตั้ง
การตรวจสอบ
การจำแนกคลีนรูม:
ISO 7
สถานะโครงการ:
ส่งมอบสำเร็จ
การทดสอบและตรวจสอบคลีนรูม
ประสิทธิภาพของคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการติดตั้งและการทดสอบการใช้งาน ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง
โครงการคลีนรูมที่ SHP เผยแพร่ต่อสาธารณะ ได้แก่ การตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง สำหรับโครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย ครอบคลุมการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตูและหน้าต่าง รวมถึงการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA
รายการตรวจสอบทั่วไป
จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ
เอกสารการตรวจสอบ
ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารคลีนรูมอาจรวมถึง:
การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา
หลักฐานการทดสอบ
หากมีเอกสารการทดสอบโครงการ สามารถจัดเตรียมรายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องเป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้
รายการทดสอบเฉพาะ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสารจะถูกกำหนดตามการจำแนกคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกันไว้
การรับรอง
SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก
ระบบการจัดการคุณภาพ
SHP ได้รับการรับรองภายใต้มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ
ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม
เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่ SHP จัดหาให้ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งของยุโรปที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:
ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน
การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ
การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)
การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน
ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
กระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่บันทึกไว้ และบริการตรวจสอบโครงการ ทำให้มั่นใจได้ว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ของ SHP ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล
มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทาง GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ
ข้อมูลบริษัท
ก่อตั้งขึ้นในปี 2546 SHP เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมคลีนรูม การผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP ให้บริการออกแบบคลีนรูม การผลิต การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการใช้งานด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์
กลุ่มผลิตภัณฑ์ครอบคลุมคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างคลีนรูม พร้อมด้วยอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้น รวมถึงโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร จากการจำแนกความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ทีมวิศวกรรมจะนำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการ
ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง
- แผงแซนด์วิชคลีนรูม
- หน่วยกรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- ห้องอาบอากาศ
- กล่องส่งผ่าน
- ประตูคลีนรูม
- AHU
