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Salas Limpas Pré-fabricadas para Dispositivos Médicos Classe 100 sem Poeira
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Salas Limpas Pré-fabricadas para Dispositivos Médicos
,Salas Limpas sem Poeira para Dispositivos Médicos
,Sala limpa Classe 100 para fabricação de dispositivos médicos
Instalação de elite pré-projetada sem poeira com vedação estrutural hermética para fabricação geral de alta qualidade
Visão geral do produto
Dados técnicos de referência
Os dados a seguir fornecem configurações de referência para os sistemas de salas limpas SHP e equipamentos de purificação conexos.Os parâmetros do diferencial de pressão e do controlo ambiental dependem da classificação de limpeza exigida, o processo de produção e a concepção do projecto.
Configuração de referência do sistema de salas limpas
| Ponto | Configuração de referência |
| Tipo de sala limpa | Sala limpa modular / pré-fabricada |
| Classificação da limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da sala limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação do ar | Sistema de filtragem HEPA/FFU |
| Ar condicionado | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição do ar | Equipamento de tecto FFU / distribuição de ar por conduta |
| Pavimentação | Revestimento por epoxi ou revestimento de piso de PVC antiestático |
| Portas do quarto limpo | Portas seladas de salas limpas |
| Janela de sala limpa | Janela de observação montada a fio |
| Iluminação | Iluminação LED de salas limpas |
| Controle da pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle do ambiente | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitorização | Monitorização das partículas, do fluxo de ar, da pressão e do ambiente, se necessário |
Dados de referência da FFU
| Ponto | Especificação de referência |
| Tipo de equipamento | Unidade de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidade do ar | Aproximadamente 0,45 m/s |
| Eficiência da filtragem HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornecimento de energia | 220 V / 50 Hz |
| Nível de ruído | ≤ 65 dB |
| Opções de habitação | SS304 / Aço revestido em pó |
| Controle de velocidade | Controlador de velocidade / Display de velocidade |
| Instalação | Outros aparelhos e aparelhos de ar condicionado (exceto aparelhos de ar condicionado) |
Dados de referência da caixa HEPA
| Ponto | Especificação de referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do conector | 200 × 200 mm |
| Volume do ar | 500 m3/h* |
| Instalação | Tecto da sala limpa / sistema de abastecimento de ar |
* O volume de ar e outros parâmetros de funcionamento devem ser confirmados de acordo com a configuração do equipamento selecionado e o projeto.
Controle ambiental de salas limpas
| Parâmetro | Referência de engenharia |
| Partículas transportadas pelo ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão diferencial | Pressão positiva/negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade relativa | Específico do projeto |
| Mudanças no ar | Determinado pela classificação de salas limpas, carga térmica e requisitos de processo |
| Filtração | Filtração HEPA; fases de filtração adicionais, se necessário |
| Controle da contaminação cruzada | Zonação do fluxo de ar, relações de pressão e projeto do fluxo de pessoal/material |
Materiais para o recinto da sala limpa
| Componente | Material típico / configuração |
| Painéis de parede | Sistema de painéis sandwich |
| Painéis de tecto | Sistema de painéis sandwich |
| Núcleo do painel | Fabricação a partir de fibras sintéticas |
| Revestimento de superfície | Revestimento da sala limpa específica do projeto/superfície de aço revestida |
| Portas | Sala limpa porta selada |
| Janela | Janela de observação de vidro duplo / vidro de água, de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | PVC epoxi ou antiestático |
| Artigos | Junções e penetrações seladas de salas limpas |
Equipamento de apoio para salas limpas
O sistema de salas limpas pode ser integrado com equipamento de apoio, de acordo com o âmbito do projecto:
- Chuveiro de ar
- Unidade de filtro de ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de passagem
- Banco limpo
- Armário laminar de fluxo de ar
- AHU
- Frigorífico
- Sala limpa Portas e janelas
- Iluminação de salas limpas
Ensaios e verificação de desempenho
Após a conclusão da instalação e da colocação em serviço, os parâmetros de desempenho aplicáveis das salas limpas podem ser testados em conformidade com os requisitos do projecto acordados.
Os elementos de verificação típicos incluem:
- Contagem de partículas no ar
- Medição do fluxo de ar
- Pressão diferencial
- Temperatura
- Umidade relativa
- Desempenho HEPA/FFU
- Integritade do recinto da sala limpa
Quando incluídos no âmbito do projecto, a documentação de ensaio e validação pode incluir registos de comissionamento, relatórios de ensaio em salas limpas, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de engenharia: Os valores acima referidos são dados de referência, não parâmetros garantidos para cada projeto.A selecção final do equipamento e os critérios de desempenho das salas limpas devem ser confirmados através do projecto de engenharia aprovado., normas aplicáveis e requisitos específicos do projecto.
Descrição da sala limpa
| Aplicação | Farmacêuticos | Laboratório | Eletrónica |
| Limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto |
| Área de aplicação |
Parte da estrutura; Parede divisória e painel de tecto; Porta e janela, epoxi. |
Parte HVAC; AHU e refrigerador; Tubulações e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e ensaio | Validação e formação |
| Painel de parede/tecto | Fabrico a mão ou a máquina de placas de sanduíche |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa de chuva |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | Sistema de climatização ou de climatização AC+FFU |
| Piso | Pavimento antiestático de PVC ou revestimento à base de epoxi |
| Outros adessores | Janela de stalinite,Luz de painel LED,Porta,Laveira de mãos,Armazém/cabinete de sapatos,etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções essenciais da sala limpa
1Filtra o Invisível.
Leva ar que não se vê e remove o que não deveria estar lá até à última partícula de 0,1 micrômetros.
2Movimenta o ar com propósito.
O ar não flutua, flui para baixo a 0,45 metros por segundo, levando todas as partículas soltas para o chão e para fora da equação antes que se torne um defeito.
3Mantém o clima.
Esta sala não se intimida, a temperatura e a umidade permanecem fechadas, independentemente do tempo, do equipamento ou de quantas pessoas passam.
4Construi muros do ar.
Não há barreira física entre as zonas, apenas pressão, de 5 a 15 pascal de deslocamento positivo, e a contaminação só pode mover-se numa direção: para fora.
5Não deixa lugar para o pó
Junções planas, cantos arredondados, costuras seladas, se a poeira não encontrar uma borda, não pode acumular-se.
6"As razões que não se sentem"
As cargas estáticas construem-se silenciosamente e matam instantaneamente.
7Limpa tudo o que entra.
As pessoas passam por um túnel de vento de 25 metros por segundo, os materiais passam sob luz UV, nada cruza o limiar transportando o que apanhou lá fora.
8Nunca Pára de Vigiar
Contadores de partículas, sensores de pressão, sondas de temperatura, ao vivo, contínuo, gravado.
9Gasta o poder com inteligência.
Velocidade máxima quando necessário, em marcha lenta quando não, 60% a 80% do calor do escape recuperado e reutilizado, limpeza sem desperdício.
10Prova-se no papel.
Testados, documentados, certificados, verificações de fugas, estudos de fumaça, corridas de recuperação, mapas de temperatura, todos os números verificados, todos os resultados apresentados, todas as auditorias aprovadas.
Em resumo: uma sala limpa não fornece apenas um espaço, mas garante um ambiente medido, monitorizado, mantido,e comprovado onde a contaminação não é uma probabilidade de gestão, mas uma variável que foi eliminada.
Aplicações em salas limpas
Farmacêuticos e Biotecnologia
Os sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exijam contaminação controlada no ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
As salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, ensaio e investigação, de acordo com a classificação de limpeza e as condições de processo necessárias.
Eletrônica e Semicondutores
As configurações de salas limpas podem suportar processos eletrônicos e de fabricação de precisão onde o controle de partículas no ar e do ambiente são importantes.
Medicina e cuidados de saúde
Os sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes médicos, de saúde e de produção controlada selecionados, de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
Os projetos de salas limpas da SHP seguem um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até à instalação, comissionamento e verificação do desempenho.O âmbito e a sequência reais dependem da classificação de salas limpas, o processo de produção, as condições das instalações e os requisitos do projecto.
1. Avaliação das necessidades
A equipa de engenharia examina a aplicação pretendida, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e materiais, os equipamentos de produção,Condições ambientais e serviços públicos disponíveisEstes requisitos constituem a base para a disposição das salas limpas e para a configuração do sistema.
2. Layout de Sala Limpa e Design de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, o SHP prepara o traçado da sala limpa e coordena a estrutura do recinto, o sistema de teto, HVAC, distribuição de ar, filtragem HEPA/FFU, sistemas elétricos,portasA direcção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso à manutenção são considerados como parte do projecto do sistema.
3. Equipamento e Selecção de componentes
Os painéis de salas limpas, as FFU, as unidades de filtragem HEPA, as AHU, os chuveiros de ar, as caixas de passagem, as portas das salas limpas e outros componentes são seleccionados em conformidade com os requisitos técnicos aprovados.As especificações dos equipamentos são revistas para compatibilidade com o sistema geral de salas limpas.
4Fabricação e Inspecção de Qualidade
Os painéis de sala limpa e os equipamentos conexos são fabricados de acordo com as especificações aprovadas.a configuração dos componentes e outros pontos de controlo de qualidade aplicáveis forem inspeccionados antes da expedição;Os registos de fabrico e de inspecção podem ser fornecidos em conformidade com os requisitos da documentação do projecto.
5Instalação no local
O gabinete da sala limpa, os sistemas de climatização e filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados de acordo com o traçado aprovado.Interfaces de tecto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspeccionadas.
6. Comissariamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas de climatização e purificação são colocados em funcionamento.As relações de pressão e as definições de controlo ambiental são ajustadas de acordo com o projecto e as condições de funcionamento exigidas..
7. Teste e verificação de desempenho
Dependendo do âmbito do projecto, a verificação pode abranger a concentração de partículas no ar, o fluxo de ar, o nível de oxidação, a temperatura e a temperatura.pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8Documentação e transferência do projecto
Após a conclusão dos ensaios e do ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projecto acordada.Informações sobre o equipamento, registos de comissionamento, relatórios de ensaio, manuais de funcionamento e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são estabelecidos com base no projecto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projecto.
Experiência de projeto
Projecto de salas limpas farmacêuticas da Maurícia
Localização do projecto:
Maurício
Aplicação:
Fabricação farmacêutica
Área de trabalho:
Projeto
Ar condicionado
Instalação
Validação
Classificação de salas limpas:
ISO 7
Status do projeto:
Entregue com sucesso
Teste e verificação de salas limpas
O desempenho de uma sala limpa deve ser verificado após a sua instalação e colocação em serviço, em conformidade com os requisitos do projeto aplicáveis.
Os projectos de salas limpas publicamente documentados pela SHP incluem inspecção no local e verificação do desempenho dos sistemas instalados.Esta inspecção cobriu a vedação dos painéis de parede, portas e janelas, bem como medições do número de partículas e do fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Elementos de verificação típicos
Contagem de partículas no ar
Medição do fluxo de ar
Pressão diferencial
Temperatura
Umidade relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integritade do recinto da sala limpa
Iluminação e outros parâmetros ambientais, se necessário
Documentação de validação
Dependendo do âmbito do projecto, a documentação das salas limpas pode incluir:
Qualificação de projeto (DQ)
Qualificação de instalação (IQ)
Qualificação operacional (OQ)
Qualificação de desempenho (PQ)
Relatórios dos ensaios em salas limpas
Registros de comissionamento
Documentação de exploração e manutenção
Provas de prova
Sempre que a documentação relativa aos ensaios de projeto esteja disponível, podem ser fornecidos os relatórios de ensaios e registos de verificação pertinentes como elementos de prova do projeto.
Os elementos de ensaio específicos, os critérios de aceitação e a documentação são definidos de acordo com a classificação das salas limpas, a aplicação e os requisitos do projecto acordados.
