|
Чистые помещения для медицинских устройств класса 100 без пыли
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Готовые чистые помещения для медицинских устройств
,Чистые помещения для медицинских устройств без пыли
,Чистая комната для производства медицинских изделий класса 100
Элитный предварительно спроектированный беспыльный объект с герметичной структурной герметикой для общего производства высокого класса
Обзор продукции
Технические справочные данные
Ниже приведены данные о контрольных конфигурациях систем чистых помещений SHP и связанного с ними очистного оборудования.Параметры дифференциала давления и контроля окружающей среды зависят от требуемой классификации чистоты, производственный процесс и проектирование проекта.
Конфигурация системы ссылки на чистую комнату
| Положение | Конфигурация ссылки |
| Тип чистой комнаты | Модульные / сборные чистые помещения |
| Классификация чистоты | Класс 100-100 000 или применимая классификация ISO |
| Структура чистой комнаты | Модульная система панелей на стенах и потолках |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| КВК | Система HVAC на базе AHU или для конкретного проекта |
| Распределение воздуха | Потолок потолка FFU / распределение воздуха по каналам |
| Полы | Эпоксидное покрытие или антистатическое напольное покрытие из ПВХ |
| Двери в чистых помещениях | Запечатанные двери чистых помещений |
| Окна чистой комнаты | Окна для наблюдения, установленные под водой |
| Освещение | Светодиодные осветительные приборы для чистой комнаты |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Экологический контроль | Температура и относительная влажность, контролируемые в соответствии с требованиями проекта |
| Контроль | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды, если это необходимо |
Справочные данные FFU
| Положение | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Фан-фильтрный блок (FFU) |
| Скорость воздуха | Приблизительно 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 мкм |
| Силовое питание | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤ 65 дБ |
| Варианты жилья | SS304 / Сталь, покрытая порошком |
| Контроль скорости | Контроллер скорости / Дисплей скорости |
| Установка | Установленные на потолке или интегрированные в модульные потолки чистых помещений |
Справочные данные по рамке HEPA
| Положение | Справочная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер фильтра HEPA | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер коробки HEPA | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер соединителя | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м3/ч* |
| Установка | Потолок чистой комнаты / система подачи воздуха |
* Объем воздуха и другие эксплуатационные параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектом.
Контроль окружающей среды в чистой комнате
| Параметр | Инженерная справка |
| Частицы, переносимые воздухом | Контролируется в соответствии с требуемой классификацией ISO |
| Поток воздуха | Проектировано в соответствии с требованиями классификации помещений и процессов |
| Дифференциальное давление | Положительное/отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Конкретное для проекта |
| Относительная влажность | Конкретное для проекта |
| Изменения в воздухе | Определяется по классификации чистых помещений, тепловой нагрузке и требованиям процесса |
| Фильтрация | Фильтрация HEPA; дополнительные стадии фильтрации, если это необходимо |
| Контроль перекрестного загрязнения | Определение зоны воздушного потока, отношения давления и проектирование потока персонала/материалов |
Материалы корпуса чистой комнаты
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стенные панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Ядро панели | Каменная шерсть или другие специфицированные материалы |
| Поверхностная отделка | Покрытие чистых помещений / покрытая стальная поверхность для конкретного проекта |
| Двери | Чистая комната запечатана дверью |
| Окна | Окно для наблюдения с двойным стеклом / промывкой в соответствии с требованиями проекта |
| Полы | Эпоксидный или антистатический ПВХ |
| Соединения | Запечатанные соединения и проходки в чистых помещениях |
Поддержка оборудования для чистых помещений
Система чистых помещений может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в зависимости от объема проекта:
- Воздушный душ
- Фан-фильтрный блок (FFU)
- ГЭПА-коробка
- Коробка пропуска
- Чистая скамейка
- Ламинарный шкаф воздушного потока
- AHU
- Холодильник
- Чистая комната Двери и окна
- Освещение чистых помещений
Испытания и проверка производительности
После завершения установки и ввода в эксплуатацию, применимые параметры эффективности чистых помещений могут быть проверены в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные пункты проверки включают:
- Количество воздушных частиц
- Измерение воздушного потока
- Дифференциальное давление
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность корпуса чистой комнаты
Если они включены в объем проекта, документация по испытаниям и проверке может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты о испытаниях в чистых помещениях, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерное примечание: приведенные выше значения являются справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта.Окончательный выбор оборудования и критерии эффективности чистых помещений должны быть подтверждены утвержденным инженерным проектом., применимые стандарты и требования к конкретным проектам.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтические | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100100000 или применимая классификация ISO/GMP | ИСО 5?? 8 или специальная классификация проекта | ИСО 5?? 8 или специальная классификация проекта |
| Сфера применения |
Часть конструкции; Перегородка и потолочная панель; Дверь и окно, эпоксид. |
часть HVAC; AHU и охладитель; Проводки и трубы. |
Электрическая часть; Лампа,выключатель и розетка; Дистрибьюторный шкаф. |
| Служба | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стенные/поточные панели | Сэндвич-картоны, изготовленные вручную или с помощью машин |
| Оборудование чистых помещений | Душ с воздухом, ФФУ, коробка с пропусками, шкаф с ламинарным потоком, коробка с газами |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | КВК или кондиционер + ФФУ |
| Полы | ПВХ антистатический напольный или эпоксидный покрытие |
| Другие аддессоры | Сталиновый окно, светодиодные панели освещения, дверь, раковина для мытья рук, хранилище/буговый шкаф и т.д. |
| Служба | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистой комнаты
1Фильтрует невидимое.
Он забирает воздух, который вы не можете увидеть, и удаляет то, что не должно быть там, до последней частицы 0,1 микрона.
2Двигает воздух с целью.
Воздух не дрейфует, он течет вниз со скоростью 0,45 метра в секунду, неся каждую частицу на пол и выходящую из уравнения до того, как она станет дефектом.
3Поддерживает климат.
Половинка градуса в любом случае может испортить партию. температура и влажность остаются запертыми, независимо от погоды, оборудования или количества людей, проходящих.
4- Он строит стены из воздуха
Никакого физического барьера между зонами, только давление, от пяти до пятнадцати Паскалей положительного смещения, и загрязнение может двигаться только в одном направлении: наружу.
5Не оставляет места для пыли
Плоские суставы, закругленные углы, запечатанные швы.
6. Основания, что вы не можете чувствовать
Статические заряды создаются тихо и убивают мгновенно, пол и сетка заземления дают заряду один путь прямо к земле, далеко от ваших компонентов.
7Очищает все, что входит.
Люди проходят через тоннель ветра скоростью 25 метров в секунду, материалы проходят под ультрафиолетовым светом, ничто не пересекает порог, неся то, что было подхвачено снаружи.
8Никогда не перестает смотреть.
Счетчики частиц, датчики давления, температурные зонды - живые, непрерывные, записываемые.
9Разумно расходует власть.
Полная скорость при необходимости, безработица при необходимости. 60-80% выхлопного тепла восстанавливается и используется повторно.
10Доказывает себя на бумаге.
Испытано, задокументировано, сертифицировано, проверка утечек, исследование дыма, восстановление, температурные карты, проверка всех цифр, все результаты, все проверки.
Короче говоря: чистый зал - это не просто пространство, он гарантирует среду, которая измеряется, контролируется, поддерживается.и доказано, что загрязнение не является вероятностью управления, а является переменной, которая была исключена.
Использование в чистых помещениях
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических приложений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношений давления.
Лаборатория и НИОКР
Предварительно изготовленные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторной, испытательной и исследовательской среды в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать электронные и прецизионные производственные процессы, где важно контролировать воздушные частицы и окружающую среду.
Медицинское и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных условий в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Проекты SHP по чистым помещениям следуют структурированному инженерному процессу от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности.Фактический объем и последовательность зависят от классификации чистых помещений, производственный процесс, условия объекта и требования к проекту.
1. Оценка потребностей
Инженерная группа рассматривает предполагаемое применение, требуемую классификацию чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование,условия окружающей среды и доступные коммунальные услугиЭти требования служат основой для планировки чистых помещений и конфигурации системы.
2. Дизайн чистого помещения и инженерное проектирование
На основе подтвержденных требований SHP готовит планировку чистых помещений и координирует конструкцию помещения, систему потолка, HVAC, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы,двериНаправление воздушного потока, отношения давления и доступ к техническому обслуживанию рассматриваются как часть конструкции системы.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели чистой комнаты, ФФУ, фильтрационные агрегаты HEPA, АХУ, воздушные души, пропускные коробки, двери чистой комнаты и другие компоненты подбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями.Спецификации оборудования пересматриваются на предмет совместимости с общей системой чистых помещений.
4Производство и проверка качества
Панели чистых помещений и соответствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными спецификациями.Конфигурация компонента и другие соответствующие пункты контроля качества проверяются перед отправкойДокументы изготовления и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5Установка на месте
В качестве части процесса монтажа, панельные соединения,интерфейсы потолка, двери, окна и проходы обслуживания запечатываются и проверяются.
6. Ввод в эксплуатацию и корректировка системы
После установки, системы HVAC и очистки вводятся в эксплуатацию.отношения давления и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектом и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Испытание и проверка производительности
В зависимости от объема проекта, проверка может охватывать концентрацию воздушных частиц, воздушный поток,дифференциальное давление, температура, относительная влажность и производительность HEPA/FFU.
8Документация и передача проекта
После завершения испытаний и корректировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию.информация об оборудовании, протоколы ввода в эксплуатацию, отчеты о испытаниях, руководства по эксплуатации и документация DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приема устанавливаются на основе утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и конкретных требований к проекту.
Опыт работы над проектом
Маврикийский проект фармацевтической чистой комнаты
Место проведения проекта:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическая промышленность
Объем работы:
Проектирование
КВК
Установка
Валидация
Классификация чистых помещений:
ISO 7
Статус проекта:
Успешное освобождение
Проверка и проверка в чистой комнате
Продуктивность чистой комнаты должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми проектными требованиями.
Проекты чистых помещений, публично задокументированные SHP, включают проверку на месте и проверку производительности установленных систем.Эта проверка охватывала герметизацию стеновых панелей, двери и окна, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные пункты проверки
Количество воздушных частиц
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды, если это необходимо
Документация по проверке
В зависимости от объема проекта документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация конструктора (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Оперативная квалификация (OQ)
Квалификация эффективности (PQ)
Отчеты об испытаниях в чистой комнате
Документы о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Проверяющие доказательства
Если имеется документация по испытаниям проекта, соответствующие отчеты о испытаниях и записи проверки могут быть представлены в качестве подтверждения проекта.
Конкретные элементы испытаний, критерии приемки и документация устанавливаются в соответствии с классификацией чистых помещений, применением и согласованными требованиями проекта.
