|
Chemioprzeciwstawne ściany twarde Produkcja wyrobów medycznych Czyste pomieszczenie Modularne obudowy
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Pracownicy z branży wyrobów medycznych
,Modularne urządzenia medyczne
,Odporny na chemikalia pokój medyczny
Chemicznie odporna, modułowa obudowa cleanroom z twardymi ścianami i specjalistycznym wykończeniem powierzchni dla laboratoriów przemysłowych
Przegląd produktu
Dane techniczne referencyjne
Poniższe dane referencyjne opisują standardowe konfiguracje systemów cleanroom SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary cleanroom, natężenia przepływu powietrza, konfiguracja filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska są określane zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, procesem produkcyjnym i projektem.
Konfiguracja referencyjna systemu cleanroom
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ cleanroom | Modułowy / Prefabrykowany cleanroom |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100–100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura cleanroom | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga PVC antystatyczna |
| Drzwi cleanroom | Uszczelnione drzwi cleanroom |
| Okna cleanroom | Wpuszczane okna obserwacyjne |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED cleanroom |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, tam gdzie jest to wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% przy 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / Wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowego cleanroom |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit cleanroom / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy powinny być potwierdzone w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska cleanroom
| Parametr | Odnośnik inżynieryjny |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem stref procesowych |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Wymiany powietrza | Określane przez klasyfikację cleanroom, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczeń krzyżowych | Podział stref przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy cleanroom
| Komponent | Typowy materiał / konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Powłoka cleanroom specyficzna dla projektu / stalowa powierzchnia powlekana |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi cleanroom |
| Okna | Okna obserwacyjne zespolone / wpuszczane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia cleanroom |
Wspierający sprzęt cleanroom
System cleanroom może być zintegrowany ze wspierającym sprzętem zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przeładunkowa
- Ławka czysta
- Szafka z przepływem laminarnym
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna cleanroom
- Oświetlenie cleanroom
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu, odpowiednie parametry wydajności cleanroom mogą być testowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy cleanroom
Tam, gdzie jest to objęte zakresem projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów cleanroom, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe dane stanowią informacje referencyjne, a nie gwarantowane parametry dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności cleanroom powinny być potwierdzone poprzez zatwierdzony projekt techniczny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Opis cleanroom
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100–100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt cleanroom | Śluza powietrzna, FFU, śluza przeładunkowa, szafka z przepływem laminarnym, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panelowe oświetlenie LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje cleanroom
1. Filtracja powietrza
Bez niej: Każdy metr sześcienny powietrza w pomieszczeniu zawiera miliony submikronowych cząstek — niewidoczny kurz, płatki skóry, sadzę, fragmenty włókien — z których każda może spowodować zwarcie, zatkać dyszę lub zanieczyścić sterylne wypełnienie. Z nią: Wielostopniowa filtracja HEPA/ULPA oczyszcza powietrze do mniej niż 3520 cząstek ≥0,5 µm na metr sześcienny w klasie ISO 5, usuwając 99,997% zagrożeń cząsteczkowych, zanim dotrą one do produktu.
2. Projekt przepływu powietrza
Bez niego: Cząstki unoszą się i osiadają. Martwa strefa nad stołem roboczym staje się rezerwuarem kurzu. Zanieczyszczenia generowane przez operatora lub narzędzie krążą w nieskończoność. Z nim: Przepływ laminarny przepycha jednolity strumień czystego powietrza w dół z prędkością 0,45 m/s, zamiatając każdą cząstkę do plenum powrotnego, zanim zdąży osiąść. Rozcieńczanie turbulentne w strefach niższej klasy zapewnia 20–60 wymian powietrza na godzinę, aby stale przepłukiwać przestrzeń.
3. Kontrola temperatury i wilgotności
Bez niej: Dryf temperatury o 2°C podczas fotolitografii zmienia krytyczne wymiary. Skok wilgotności powoduje zbrylanie się higroskopijnych proszków. Kondensacja tworzy się na schłodzonych powierzchniach, rozmnażając drobnoustroje. Z nią: Pętle HVAC utrzymują temperaturę w granicach ±0,5°C, a wilgotność w granicach ±3% RH przez całą dobę, neutralizując warunki zewnętrzne, obciążenia cieplne sprzętu i efekty obecności.
4. Kaskadowanie ciśnienia
Bez niego: Otwórz drzwi, a niefiltrowane powietrze z korytarza zaleje strefę czystą. Cząstki swobodnie migrują po całym obiekcie. Jedno naruszenie w jednym pomieszczeniu zagraża całemu zespołowi. Z nim: Dodatnie różnice ciśnień od 5 do 15 Pa między strefami wymuszają przepływ powietrza tylko w jednym kierunku — na zewnątrz, od czystego do mniej czystego. Nawet podczas operacji drzwiowych, dynamiczna kompensacja VAV przywraca gradient w ciągu kilku sekund.
5. Uszczelniona obudowa
Bez niej: Szczeliny między panelami ściennymi gromadzą kurz, do którego żaden filtr nie ma dostępu. Ostre narożniki zatrzymują zanieczyszczenia. Przejścia sufitowe wpuszczają niefiltrowane powietrze z plenum do przestrzeni roboczej. Z nią: Panele laminowane fabrycznie z płaskimi, uszczelnionymi silikonem połączeniami. Zaokrąglone narożniki przy każdym przejściu ściany do podłogi. 100% szczelna obudowa, która nie pozostawia powierzchni, do której mógłby przyczepić się brud.
6. Ochrona ESD
Bez niej: Technik przechodzi po podłodze, gromadzi ładunek 5000 woltów i dotyka urządzenia — mikrowyładowanie spala partię płytek wartą dziesiątki tysięcy dolarów. Z nią: Podłoga przewodząca (rezystancja powierzchniowa 10⁴–10⁹ Ω), paski uziemiające i wilgotność utrzymywana powyżej 35% RH stale odprowadzają ładunki elektrostatyczne. Ładunki nie mogą się gromadzić, więc łuki nie mogą wystąpić.
7. Gownia wejściowa i śluza powietrzna
Bez niej: Operator w ubraniu cywilnym wnosi miliony cząstek skóry, włókien i bakterii przez drzwi. W ciągu kilku minut cleanroom staje się tak brudny jak korytarz na zewnątrz. Z nią: Stopniowy protokół — kombinezon, kaptur, buty, rękawice — a następnie śluza powietrzna o prędkości 25 m/s przez 15–30 sekund, zmniejsza obciążenie cząsteczkami na osobę o ponad 90% przed wejściem.
8. Monitorowanie środowiska
Bez niego: Filtr rozwija dziurę. Zapada się różnica ciśnień. Temperatura przekracza o 3°C. Nikt się o tym nie dowiaduje, dopóki produkt nie ulegnie awarii na dalszym etapie — a przyczyna źródłowa jest niemożliwa do udowodnienia, ponieważ nie ma danych. Z nim: Liczniki cząstek w czasie rzeczywistym, czujniki ciśnienia i sondy T/RH przesyłają dane do systemu BMS/EMS, natychmiast sygnalizując każde odchylenie i tworząc zapis gotowy do audytu.
9. Odzysk energii
Bez niego: System HVAC pracuje na pełnych obrotach 24/7, zużywając 50–70% całkowitej energii obiektu, prowadząc koszty operacyjne na niezrównoważony poziom. Z nim: Wentylatory o zmiennej prędkości obniżają obroty w okresach bezczynności. Koła entalpowe odzyskują 60–80% energii wywiewanej. System zapewnia czystość przy najniższej możliwej mocy.
10. Walidacja
Bez niej: Ktoś mówi „zaufaj nam, jest czysto” — a audytor się nie zgadza, zatrzymując produkcję, powodując wycofanie produktu lub odmawiając zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z nią: Testy IQ/OQ/PQ potwierdzają integralność filtra, jednorodność przepływu powietrza, czas regeneracji i mapowanie temperatury za pomocą udokumentowanych, powtarzalnych danych. Certyfikacja to plik, który możesz z pewnością przekazać każdemu regulatorowi.
Podsumowując
Cleanroom to nie jest pomieszczenie, które jest po prostu czyste. Jest to system inżynieryjny, w którym dziesięć wzajemnie zależnych funkcji działa razem w czasie rzeczywistym. Usuń jedną, a cała sieć zawiedzie. Utrzymaj wszystkie dziesięć w specyfikacji, a Twój produkt nigdy nie napotka cząstki, której nie powinien.
Zastosowania cleanroom
Farmacja i biotechnologia
Modułowe systemy cleanroom mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane cleanroom mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje cleanroom mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy cleanroom mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
SHP realizuje swoje projekty cleanroom poprzez ustrukturyzowany proces inżynieryjny obejmujący początkową ocenę wymagań, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Rzeczywisty zakres i kolejność są dostosowywane w zależności od klasyfikacji cleanroom, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje zamierzone zastosowanie, wymaganą klasyfikację czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu cleanroom i konfiguracji systemu.
2. Układ cleanroom i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP opracowuje układ cleanroom i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp do konserwacji są brane pod uwagę podczas projektowania systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele cleanroom, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, drzwi cleanroom i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są przeglądane w celu potwierdzenia zgodności z całym systemem cleanroom.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele cleanroom i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa cleanroom, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. Połączenia paneli, interfejsy sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe są uszczelniane i sprawdzane podczas instalacji.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie i weryfikacja wydajności
Po uruchomieniu mierzone są odpowiednie parametry wydajności cleanroom. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po testowaniu i regulacji systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektową. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki cleanroom, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji są określone przez zatwierdzony projekt techniczny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt farmaceutyczny cleanroom na Mauritiusie
Lokalizacja:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasyfikacja cleanroom:
ISO 7
Status:
Pomyślnie dostarczony
Testowanie i weryfikacja cleanroom
Wydajność cleanroom powinna być sprawdzana po instalacji i uruchomieniu, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty cleanroom SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. Na przykład, rumuński projekt "pod klucz" obejmował inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy cleanroom
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, tam gdzie jest to wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja cleanroom może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów cleanroom
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
Tam, gdzie dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą być dostarczone jako dowód wspierający projekt.
Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja zależą od klasyfikacji cleanroom, zastosowania i uzgodnionych wymagań projektu.
Certyfikaty
SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt cleanroom zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Jego procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane pod kątem zgodności z globalnymi wymaganiami projektów cleanroom i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 w zakresie systemów zarządzania jakością, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów cleanroom, paneli warstwowych i sprzętu do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla sprzętu cleanroom
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt cleanroom dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:
Śluza powietrzna
Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
Śluza przeładunkowa
Certyfikat CE dla śluzy powietrznej
Certyfikat CE dla jednostki wentylacyjno-filtracyjnej (FFU)
Certyfikat CE dla śluzy przeładunkowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Poprzez certyfikowane procesy produkcyjne, udokumentowane procedury kontroli jakości i usługi walidacji projektów, SHP zapewnia, że każde rozwiązanie cleanroom i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi normami cleanroom.
Obowiązujące normy
Normy ISO 14644 dla cleanroom
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa UE niskonapięciowa (2014/35/UE)
Dyrektywa UE dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla jednostek obróbki powietrza
Profil firmy
Od 2003 roku SHP specjalizuje się w inżynierii cleanroom, produkcji i systemach oczyszczania. Z ponad dwudziestoletnim doświadczeniem w branży, SHP oferuje projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne cleanroom dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Nasza oferta produktowa obejmuje modułowe cleanroom, panele cleanroom, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, AHU, drzwi i okna cleanroom oraz powiązany sprzęt.
Firma działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i kompleksowe projekty cleanroom. Zespół inżynieryjny SHP opracowuje rozwiązania specyficzne dla projektu w oparciu o wymaganą klasyfikację czystości, warunki procesowe, wymagania HVAC i obowiązujące normy.
Powiązane produkty cleanroom
Powiązane produkty cleanroom
- Panel warstwowy cleanroom
- Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przeładunkowa
- Drzwi cleanroom
- AHU
