|
Enklosur Modular Ruang Bersih Manufaktur Perangkat Medis Tahan Bahan Kimia Hardwall
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang Bersih Manufaktur Perangkat Medis Hardwall
,Ruang Bersih Manufaktur Perangkat Medis Modular
,Ruang Bersih Medis Tahan Bahan Kimia
Kemical-Resistant Hardwall Modular Cleanroom Enclosure dengan Finish Permukaan Khusus untuk Laboratorium Industri
Ringkasan Produk
Data referensi teknis
Data referensi berikut menggambarkan konfigurasi standar untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. dimensi ruang bersih yang sebenarnya, laju aliran udara, konfigurasi filtrasi,Parameter diferensial tekanan dan kontrol lingkungan ditentukan sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Cleanroom
| Artikel | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Prefabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100-100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pembersihan Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau khusus proyek |
| Distribusi Udara | FFU ceiling array / saluran distribusi udara |
| Lantai | Lapisan epoxy atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Kamar Bersih | Pintu kamar bersih tertutup |
| Jendela kamar bersih | Jendela pengamatan yang dipasang di bawah air |
| Pencahayaan | Lampu LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai dengan persyaratan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai dengan persyaratan proyek |
| Pemantauan | Partikel, aliran udara, tekanan dan pemantauan lingkungan jika diperlukan |
Data referensi FFU
| Artikel | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan udara | Sekitar 0,45 m/s |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Sumber Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤ 65 dB |
| Pilihan Perumahan | SS304 / Baja berlapis bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Kontroler Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Pemasangan | Pemasok langit-langit atau terintegrasi ke langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Artikel | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran konektor | 200 × 200 mm |
| Volume udara | 500 m3/jam* |
| Pemasangan | Langit-langit kamar bersih / sistem pasokan udara |
* Volume udara dan parameter operasi lainnya harus dikonfirmasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Teknik |
| Partikel di Udara | Dikendalikan sesuai dengan klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran udara | Dirancang sesuai dengan klasifikasi ruangan dan persyaratan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai dengan zonasi proses |
| Suhu | Khusus untuk proyek |
| Kelembaban Relatif | Khusus untuk proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan berdasarkan klasifikasi ruang bersih, beban panas dan persyaratan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahapan filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Pengendalian Kontaminasi silang | Pengelompokan aliran udara, hubungan tekanan dan desain aliran personil/bahan |
Bahan-bahan Lapisan Ruang Bersih
| komponen | Bahan Tipikal / Konfigurasi |
| Panel dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Panel inti | Bulu batu atau bahan inti tertentu lainnya |
| Perbaikan permukaan | Lapisan kamar bersih khusus proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu kamar bersih tertutup |
| Windows | Jendela pengamatan kaca ganda / flush sesuai dengan persyaratan proyek |
| Lantai | Epoxy atau PVC anti-statis |
| Sendi | Penyambung dan penetrasi kamar bersih yang disegel |
Mendukung Peralatan Kamar Bersih
Sistem cleanroom dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai dengan ruang lingkup proyek:
- Air Shower
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Kotak Pass
- Bench bersih
- Laminar Air Flow Cabinet
- AHU
- Pemanas
- Kamar Bersih Pintu dan Jendela
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah pemasangan dan pengoperasian, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi khas meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran aliran udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas kandang kamar bersih
Jika termasuk dalam ruang lingkup proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan pengoperasian, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ dan PQ.
Catatan Teknik: Data di atas adalah informasi referensi dan bukan parameter yang dijamin untuk setiap proyek.Kriteria pemilihan peralatan akhir dan kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi melalui desain teknik yang disetujui, standar yang berlaku dan persyaratan khusus proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | Klasifikasi ISO 5 ̊8 atau spesifik proyek | Klasifikasi ISO 5 ̊8 atau spesifik proyek |
| Ruang lingkup |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; Pintu dan jendela, epoxy. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan pipa. |
Bagian listrik; Lampu,switch dan soket; Kabinet distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding / langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan kamar bersih | Air shower, FFU, Pass box, Laminar flow cabinet, Hepa box |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner + FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau lapisan berbasis epoksi |
| Adessor lainnya | jendela stalinite,lampu panel LED,pintu,mencuci tangan, penyimpanan/kabinet sepatu dll |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Utama Ruang Bersih
1. Filtrasi Udara
Tanpa itu: Setiap meter kubik udara dalam ruangan membawa jutaan partikel submikron debu tak terlihat, serpihan kulit, jelaga, serat fragmen yang mana pun dari yang dapat memotong sirkuit, menyumbat muncung,atau mencemari pengisi yang sterilDengan itu: Filtrasi multi-tahap HEPA/ULPA membersihkan udara menjadi kurang dari 3.520 partikel ≥ 0.5μm per meter kubik pada Kelas ISO 5, menghilangkan 99,997% ancaman partikel sebelum mencapai produk.
2. Desain aliran udara
Tanpa itu: Partikel melayang dan menetap. Zona mati di atas meja kerja menjadi waduk debu. Kontaminasi yang dihasilkan oleh operator atau alat beredar kembali tanpa henti. Dengan itu:Aliran laminar mendorong kolom udara bersih seragam ke bawah pada 0.45 m/s, menyapu setiap partikel ke plenum kembali sebelum bisa mendarat.
3. Kontrol Suhu & Kelembaban
Tanpa itu: 2 °C drift selama fotolitografi bergeser dimensi kritis. lonjakan kelembaban menyebabkan bubuk higroskopik untuk kue. kondensasi terbentuk pada permukaan dingin, berkembang biak mikroba. dengan itu:Lingkaran HVAC menjaga suhu ± 0.5°C dan kelembaban ± 3% RH sepanjang waktu, menetralisir cuaca luar ruangan, beban panas peralatan, dan efek hunian.
4. Tekanan Cascading
Tanpa itu, buka pintu, dan udara tidak terfilter masuk ke zona bersih partikel bermigrasi bebas di seluruh fasilitas satu pelanggaran di satu ruangan membahayakan seluruh suite dengan itu:Perbedaan tekanan positif 5 ¢ 15 Pa antara zona memaksa udara mengalir hanya satu arah ¢ ke luar dari bersih ke kurang bersihBahkan selama operasi pintu, kompensasi VAV dinamis mengembalikan kemiringan dalam hitungan detik.
5Amplop yang disegel.
Tanpa itu: celah antara panel dinding mengumpulkan debu yang tidak dapat dicapai filter. sudut tajam menjebak puing-puing. penetrasi langit-langit bocor udara plenum tak terfilter ke ruang kerja. dengan itu:Panel laminasi pabrik dengan flush, sendi silikon tertutup teluk bulat pada setiap transisi dinding ke lantai 100% cangkang kedap udara yang tidak meninggalkan permukaan untuk kotoran untuk memegang
6. Perlindungan ESD
Tanpa itu: Seorang teknisi berjalan di lantai, membangun muatan 5.000 volt, dan menyentuh perlengkapan ∙ micro-discharge menggoreng batch wafer senilai puluhan ribu dolar.Lantai konduktif (resistensi permukaan 104 ∼ 109 Ω), sabuk pengikat tanah, dan kelembaban yang dijaga di atas 35% RH mengalir statis terus menerus.
7. Pakaian masuk & Air Shower
Tanpa itu: Seorang operator dengan pakaian jalanan membawa jutaan partikel kulit, serat, dan bakteri melalui pintu. Dalam beberapa menit, ruang bersih kotor seperti lorong di luar.Sebuah protokol bertahap, tudung, sepatu bot, sarung tangan, diikuti dengan pancuran udara 25 m/s selama 15-30 detik, mengurangi beban partikel per orang lebih dari 90% sebelum masuk.
8Pemantauan Lingkungan
Tanpa itu: Filter mengembangkan kebocoran lubang jarum. perbedaan tekanan runtuh. suhu melampaui 3 ° C.Tidak ada yang tahu sampai produk gagal di hulu dan akar penyebabnya tidak dapat dibuktikan karena tidak ada dataDengan itu: Real-time penghitung partikel, sensor tekanan, dan T / RH probe aliran ke BMS / EMS sejarawan, menandai setiap penyimpangan langsung dan membangun catatan siap audit.
9Pemulihan Energi
Tanpa itu: Sistem HVAC berjalan pada daya penuh 24/7, mengkonsumsi 50~70% dari total energi fasilitas, mendorong biaya operasi ke wilayah yang tidak berkelanjutan.Kipas kecepatan variabel mengurangi kecepatan saat tidak aktif. roda entalpi mengulangi 60~80% dari tenaga knalpot. sistem memberikan kebersihan pada watt terendah mungkin.
10. Validasi
Tanpa itu: Seseorang mengatakan "percayalah pada kami, itu bersih" dan auditor tidak setuju, menghentikan produksi, memicu penarikan, atau menolak otorisasi pasar.Pengujian IQ/OQ/PQ membuktikan integritas filter, keseragaman aliran udara, waktu pemulihan, dan pemetaan suhu dengan terdokumentasi, data yang dapat direproduksi.
Intinya
Ruang bersih bukanlah ruangan yang kebetulan bersih. Ini adalah sistem rekayasa di mana sepuluh fungsi saling tergantung bekerja sama secara real time. Hapus salah satu, dan seluruh rantai gagal.Simpan semua sepuluh dalam spesifikasi, dan produk Anda tidak pernah bertemu partikel yang seharusnya tidak.
Aplikasi Kamar Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem cleanroom modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang membutuhkan kontaminasi udara yang terkendali, kondisi lingkungan dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih prefabrik dapat disesuaikan untuk lingkungan laboratorium, pengujian dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi cleanroom dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana partikel udara dan kontrol lingkungan penting.
Kedokteran & Kesehatan
Sistem cleanroom dapat dikonfigurasi untuk lingkungan medis, perawatan kesehatan dan produksi terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Teknik
SHP memberikan proyek cleanroom melalui proses rekayasa terstruktur yang mencakup penilaian persyaratan awal, pemasangan, persiyapan dan verifikasi kinerja.Lingkup dan urutan yang sebenarnya disesuaikan sesuai dengan klasifikasi kamar bersih, proses produksi, kondisi fasilitas dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Kebutuhan
Tim insinyur meninjau aplikasi yang dimaksudkan, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, arus personil dan bahan, peralatan produksi,kondisi lingkungan dan utilitas yang tersediaPersyaratan ini membentuk dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Layout Cleanroom & Desain Teknik
Bekerja dari persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata ruang bersih dan mengkoordinasikan struktur kandang, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, HEPA / FFU filtrasi, sistem listrik,pintu, jendela dan peralatan pendukung. arah aliran udara, hubungan tekanan dan akses perawatan diperhitungkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel kamar bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, pancuran udara, kotak masuk, pintu kamar bersih dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui.Spesifikasi peralatan ditinjau untuk mengkonfirmasi kompatibilitas dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel kamar bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui.konfigurasi komponen dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diperiksa sebelum pengirimanRekaman manufaktur dan inspeksi dapat disediakan sesuai dengan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di lokasi
Ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen listrik dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui.jendela dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa selama pemasangan.
6. Komisioning & Sistem Penyesuaian
Setelah instalasi, sistem HVAC dan pemurnian dioperasikan.Hubungan tekanan dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sesuai dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah dikomisi.suhu, kelembaban relatif dan kinerja HEPA/FFU.
8Dokumen & Pengiriman Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP mengirimkan dokumentasi proyek yang disepakati.Informasi peralatan, catatan pengoperasian, laporan uji, manual operasi dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir ditentukan oleh desain teknik yang disetujui, standar yang berlaku dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Kamar Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi:
Pulau Mauritius
Aplikasi:
Produksi Farmasi
Lingkup:
Desain
HVAC
Pemasangan
Validasi
Klasifikasi kamar bersih:
ISO 7
Status:
Sukses Dibebaskan
Pengujian dan Verifikasi Ruang Bersih
Kinerja ruang bersih harus diperiksa setelah pemasangan dan pengoperasian, sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek-proyek ruang bersih SHP yang didokumentasikan secara publik meliputi pemeriksaan di tempat dan verifikasi kinerja sistem yang dipasang.melibatkan pemeriksaan penyegelan panel dinding, pintu dan jendela bersama dengan jumlah partikel dan pengukuran aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Biasa
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran aliran udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas kandang kamar bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Dibutuhkan
Dokumen Validasi
Tergantung pada ruang lingkup proyek, dokumentasi cleanroom dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Uji Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumen Operasi dan Pemeliharaan
Bukti-Bukti Uji
Jika dokumentasi pengujian proyek tersedia, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian, kriteria penerimaan dan dokumentasi tergantung pada klasifikasi ruang bersih, aplikasi dan persyaratan proyek yang disepakati.
