|
Kimyasallara dayanıklı Hardwall Tıbbi Cihaz Üretimi Temiz Oda Modüler Kaplama
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Hardwall Tıbbi Cihaz Üretimi Temiz Oda
,Modüler Tıbbi Cihaz Üretimi Temiz Oda
,Kimyasallara dirençli tıbbi temizlik odası
Kimyasal Dirençli Sert Duvarlı Modüler Temiz Oda Muhafazası, Endüstriyel Laboratuvarlar İçin Özel Yüzey Kaplamalı
Ürün Genel Bakışı
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki referans verileri, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için standart konfigürasyonları açıklamaktadır. Gerçek temiz oda boyutları, hava akış hızları, filtreleme konfigürasyonu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına, üretim sürecine ve proje tasarımına göre belirlenir.
Temiz Oda Sistemi Referans Konfigürasyonu
| Öğe | Referans Konfigürasyon |
| Temiz Oda Tipi | Modüler / Prefabrik Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | Sınıf 100-100.000 veya geçerli ISO sınıflandırması |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan paneli sistemi |
| Hava Arıtma | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya projeye özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Zemin | Epoksi kaplama veya antistatik PVC zemin |
| Temiz Oda Kapıları | Mühürlü temiz oda kapıları |
| Temiz Oda Pencereleri | Sıva üstü montajlı gözlem pencereleri |
| Aydınlatma | Temiz Oda LED aydınlatması |
| Basınç Kontrolü | İşlem gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevre Kontrolü | Proje gereksinimlerine göre kontrollü sıcaklık ve bağıl nem |
| İzleme | Gerektiğinde partikül, hava akışı, basınç ve çevre izleme |
FFU Referans Verileri
| Öğe | Referans Özellik |
| Ekipman Tipi | Fan Filtre Ünitesi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık 0,45 m/s |
| HEPA Filtreleme Verimliliği | 0,3 µm'de %99,995'e eşit veya büyük |
| Güç Kaynağı | 220 V / 50 Hz |
| Gürültü Seviyesi | 65 dB'e eşit veya küçük |
| Gövde Seçenekleri | SS304 / Toz Boyalı Çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Kontrol Cihazı / Hız Göstergesi |
| Kurulum | Tavana monte edilmiş veya modüler temiz oda tavanına entegre edilmiş |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Öğe | Referans Özellik |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtre Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutusu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Bağlantı Boyutu | 200 × 200 mm |
| Hava Hacmi | 500 m³/saat* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava besleme sistemi |
*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonu ve proje tasarımına göre teyit edilmelidir.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametre | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Partiküller | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava Akışı | Oda sınıflandırması ve işlem gereksinimlerine göre tasarlanmıştır |
| Diferansiyel Basınç | İşlem bölgelendirmesine göre pozitif / negatif basınç |
| Sıcaklık | Projeye özel |
| Bağıl Nem | Projeye özel |
| Hava Değişimleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve işlem gereksinimleri tarafından belirlenir |
| Filtreleme | HEPA filtreleme; gerektiğinde ek filtreleme aşamaları |
| Çapraz Kontaminasyon Kontrolü | Hava akışı bölgelendirmesi, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Konfigürasyon |
| Duvar Panelleri | Sandviç panel sistemi |
| Tavan Panelleri | Sandviç panel sistemi |
| Panel Çekirdeği | Taş yünü veya diğer belirtilen çekirdek malzeme |
| Yüzey Kaplaması | Projeye özel temiz oda kaplaması / kaplamalı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda mühürlü kapı |
| Pencereler | Projeye göre çift camlı / sıva üstü gözlem penceresi |
| Zemin | Epoksi veya antistatik PVC |
| Birleşim Yerleri | Mühürlü temiz oda birleşim yerleri ve geçişleri |
Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Ünitesi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Bank
- Laminer Hava Akış Kabini
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
- Temiz Oda Aydınlatması
Test ve Performans Doğrulaması
Kurulum ve devreye alma sonrasında, geçerli temiz oda performans parametreleri üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine göre test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:
- Havadaki Partikül Sayısı
- Hava Akışı Ölçümü
- Diferansiyel Basınç
- Sıcaklık
- Bağıl Nem
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıdaki veriler, her proje için garanti edilen parametreler yerine referans bilgileridir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve projeye özel gereksinimler aracılığıyla teyit edilmelidir.
Temiz Oda Açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5-8 veya projeye özel sınıflandırma | ISO 5-8 veya projeye özel sınıflandırma |
| Kapsam |
Yapı bölümü; Bölme ve tavan paneli; kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC bölümü; AHU ve soğutucu; Kanallama ve borulama. |
Elektrik bölümü; Lamba, anahtar ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Servis | Tasarım ve üretim | İnşaat ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç panel |
| Temiz oda ekipmanı | Hava duşu, FFU, Geçiş kutusu, Laminer akış kabini, HEPA kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Arıtma sistemi | HVAC veya klima + FFU |
| Zemin | PVC antistatik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer aksesuarlar | temperli cam pencere, LED panel ışık, Kapı, El yıkama lavabosu, depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Servis | Tasarım, üretim, inşaat |
Temiz Oda Temel Fonksiyonları
1. Hava Filtreleme
Olmadan: Her metreküp iç hava, milyonlarca mikron altı partikül taşır - görünmez toz, deri döküntüleri, is, lif parçacıkları - bunların herhangi biri bir devreyi kısa devre yapabilir, bir nozulu tıkayabilir veya steril dolumu kirletebilir. İle: Çok aşamalı HEPA/ULPA filtreleme, havayı ISO Sınıf 5'te metreküp başına 0,5 µm'den büyük 3.520'den az partiküle kadar temizler ve ürünlere ulaşmadan önce partikül tehditlerinin %99,997'sini giderir.
2. Hava Akışı Tasarımı
Olmadan: Partiküller havada asılı kalır ve çöker. Tezgahın üzerindeki bir ölü bölge toz deposu haline gelir. Operatör veya alet tarafından üretilen kirleticiler sonsuzca yeniden dolaşır. İle: Laminer akış, temiz havayı 0,45 m/s hızla aşağı doğru üniform bir sütun halinde iter, her partikülü zemine inmeden önce geri dönüş plenumuna süpürür. Düşük dereceli bölgelerdeki türbülanslı seyreltme, alanı sürekli olarak temizlemek için saatte 20-60 hava değişimi sağlar.
3. Sıcaklık ve Nem Kontrolü
Olmadan: Fotolitografi sırasında 2°C'lik bir sapma kritik boyutları değiştirir. Bir nem yükselmesi higroskopik tozların topaklanmasına neden olur. Soğutulmuş yüzeylerde yoğuşma oluşur, mikropları çoğaltır. İle: HVAC döngüleri, dış hava koşullarını, ekipman ısı yüklerini ve doluluk etkilerini nötralize ederek gece gündüz sıcaklığı ±0,5°C ve nemi ±%3 RH'de tutar.
4. Basınç Kademelendirmesi
Olmadan: Bir kapı açın ve filtrelenmemiş koridor havası temiz bölgeye dolar. Partiküller tesis boyunca serbestçe göç eder. Bir odadaki tek bir ihlal, tüm süiti tehlikeye atar. İle: Bölgeler arasındaki 5-15 Pa'lık pozitif basınç farkları, havanın yalnızca tek yönde akmasını sağlar - temizden daha az temiz olana doğru. Kapı işlemleri sırasında bile, dinamik VAV telafisi gradyanı saniyeler içinde geri yükler.
5. Mühürlü Zarflama
Olmadan: Duvar panelleri arasındaki boşluklar, hiçbir filtrenin ulaşamayacağı toz toplar. Keskin köşeler kalıntıları hapseder. Tavan geçişleri filtrelenmemiş plenum havasını çalışma alanına sızdırır. İle: Fabrika lamineli paneller, sıva üstü, silikon contalı birleşim yerleri. Her duvar-zemin geçişinde yuvarlatılmış köşeler. Kirin tutunacak yüzey bırakmayan %100 hava geçirmez kabuk.
6. ESD Koruması
Olmadan: Bir teknisyen zeminde yürür, 5.000 voltluk bir yük oluşturur ve bir armatüre dokunur - mikro deşarj, on binlerce dolar değerindeki bir parti gofretleri yakar. İle: İletken zemin (10⁴-10⁹ Ω yüzey direnci), topraklama kayışları ve %35 RH'nin üzerinde tutulan nem sürekli olarak statik elektriği boşaltır. Yükler birikemez, bu nedenle ark oluşamaz.
7. Giriş Giyinme ve Hava Duşu
Olmadan: Sokak kıyafetli bir operatör kapıdan milyonlarca deri partikülü, lif ve bakteri taşır. Birkaç dakika içinde temiz oda dışarıdaki koridor kadar kirli olur. İle: Aşamalı bir protokol - tulum, başlık, bot, eldiven - ardından 15-30 saniye boyunca 25 m/s'lik bir hava duşu, girişten önce kişi başına düşen partikül yükünü %90'dan fazla azaltır.
8. Çevresel İzleme
Olmadan: Bir filtrede iğne deliği sızıntısı oluşur. Bir basınç farkı çöker. Sıcaklık 3°C aşar. Ürün daha sonra arızalanana kadar kimse bilmez - ve kök neden kanıtlanamaz çünkü veri yoktur. İle: Gerçek zamanlı partikül sayaçları, basınç sensörleri ve T/RH probları bir BMS/EMS tarihçisine akış yapar, her sapmayı anında işaretler ve denetime hazır bir kayıt oluşturur.
9. Enerji Geri Kazanımı
Olmadan: HVAC sistemi 7/24 tam güçte çalışır, toplam tesis enerjisinin %50-70'ini tüketir, işletme maliyetlerini sürdürülemez bir seviyeye çıkarır. İle: Değişken hızlı fanlar boşta kaldığında devir düşürür. Entalpi çarkları egzoz enerjisinin %60-80'ini geri kazanır. Sistem, mümkün olan en düşük watt ile temizlik sağlar.
10. Doğrulama
Olmadan: Biri "bize güvenin, temiz" der - ve denetçi itiraz eder, üretimi durdurur, geri çağırmayı tetikler veya pazar iznini reddeder. İle: IQ/OQ/PQ testleri, belgelenmiş, tekrarlanabilir verilerle filtre bütünlüğünü, hava akışı tekdüzeliğini, kurtarma süresini ve sıcaklık haritalamasını kanıtlar. Sertifikasyon, herhangi bir düzenleyiciye güvenle verebileceğiniz bir dosyadır.
Özetle
Temiz oda, temiz olan bir oda değildir. On bağımsız fonksiyonun gerçek zamanlı olarak birlikte çalıştığı mühendislik ürünü bir sistemdir. Herhangi birini çıkarın, tüm zincir başarısız olur. Onunu da spesifikasyonda tutun, ürününüz asla olmaması gereken bir partikülle karşılaşmaz.
Temiz Oda Uygulamaları
Farmasötik ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü havadaki kirlilik, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırması ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.
Elektronik ve Yarı İletken
Temiz oda konfigürasyonları, havadaki partikül ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri
Temiz oda sistemleri, seçilen tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için geçerli proje gereksinimlerine göre yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
SHP, ilk gereksinim değerlendirmesini, kurulumu, devreye almayı ve performans doğrulamayı kapsayan yapılandırılmış bir mühendislik süreci aracılığıyla temiz oda projelerini sunar. Gerçek kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine göre ayarlanır.
1. Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi, amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını, çevresel koşulları ve mevcut yardımcı programları gözden geçirir. Bu gereksinimler, temiz oda yerleşiminin ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.
2. Temiz Oda Yerleşimi ve Mühendislik Tasarımı
Onaylanmış gereksinimlerden yola çıkarak SHP, temiz oda yerleşimini geliştirir ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanları koordine eder. Sistem tasarımı sırasında hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi dikkate alınır.
3. Ekipman ve Bileşen Seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere uygun olarak seçilir. Ekipman spesifikasyonları, genel temiz oda sistemiyle uyumluluğu doğrulamak için gözden geçirilir.
4. Üretim ve Kalite Kontrol
Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış spesifikasyonlara göre üretilir. Sevkiyat öncesinde boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları kontrol edilir. Üretim ve kontrol kayıtları, proje dokümantasyon gereksinimlerine göre sağlanabilir.
5. Saha Kurulumu
Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destekleyici ekipmanlar onaylanmış yerleşime uygun olarak kurulur. Panel birleşim yerleri, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçişleri kurulum sırasında mühürlenir ve kontrol edilir.
6. Devreye Alma ve Sistem Ayarı
Kurulumun ardından HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağılımı, basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları, proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.
7. Performans Testi ve Doğrulama
Devreye alma sonrasında geçerli temiz oda performans parametreleri ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki partikül konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını içerebilir.
8. Dokümantasyon ve Proje Teslimi
Test ve sistem ayarından sonra SHP, üzerinde anlaşmaya varılan proje belgelerini teslim eder. Uygulamaya ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimleri, ekipman bilgileri, devreye alma kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.
Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve projeye özel gereksinimler tarafından tanımlanır.
Proje Deneyimi
Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi
Konum:
Mauritius
Uygulama:
Farmasötik Üretim
Kapsam:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO 7
Durum:
Başarıyla Teslim Edildi
Temiz Oda Testi ve Doğrulaması
Temiz oda performansı, kurulum ve devreye alma sonrasında, geçerli proje gereksinimlerine uygun olarak kontrol edilmelidir.
SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, yerinde inceleme ve kurulu sistemlerin performans doğrulamalarını içerir. Örneğin, Romanya anahtar teslimi proje, FFU/HEPA filtreleme sisteminin partikül sayımı ve hava akışı ölçümlerinin yanı sıra duvar paneli sızdırmazlığı, kapı ve pencerelerin incelenmesini içeriyordu.
Tipik Doğrulama Öğeleri
Havadaki Partikül Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler
Doğrulama Dokümantasyonu
Proje kapsamına bağlı olarak temiz oda belgeleri şunları içerebilir:
Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşletme Nitelendirmesi (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Dokümantasyonu
Test Kanıtı
Proje test belgeleri mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.
Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine bağlıdır.
Sertifikalar
SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi içinde çalışır ve kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara göre temiz oda ekipmanları üretir. Mühendislik ve üretim süreçleri, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumluluk için sürekli olarak denetlenir.
Kalite Yönetim Sistemi
SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre sertifikalandırılmıştır.
Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
Temiz Oda Ekipmanları İçin CE Sertifikası
Uluslararası projeleri ve düzenleyici uyumluluğu desteklemek için SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumlulukla ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.
CE Sertifikalı Ekipmanlar Şunları İçerir:
Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu
Hava Duşu Odası İçin CE Sertifikası
Fan Filtre Ünitesi (FFU) İçin CE Sertifikası
Geçiş Kutusu İçin CE Sertifikası
Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü
Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonları, GMP gereksinimleri ve uluslararası temiz oda standartları doğrultusunda teslim edilmesini sağlar.
Geçerli Standartlar
ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim İçin GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı
Şirket Profili
2003 yılından bu yana SHP, temiz oda mühendisliği, üretimi ve arıtma sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. Yirmi yılı aşkın sektör deneyimiyle SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamalar için temiz oda tasarımı, üretimi, kurulumu, devreye alınması ve teknik desteği sunmaktadır.
Ürün yelpazemiz modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ve ilgili ekipmanları içermektedir.
Şirket, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi kapsamında faaliyet göstermekte ve hem bireysel ekipman tedarikini hem de anahtar teslimi temiz oda projelerini desteklemektedir. SHP'nin mühendislik ekibi, gerekli temizlik sınıflandırması, işlem koşulları, HVAC gereksinimleri ve geçerli standartlara dayalı olarak projeye özel çözümler geliştirir.
İlgili Temiz Oda Ürünleri
İlgili Temiz Oda Ürünleri
- Temiz Oda Sandviç Panel
- Fan Filtre Ünitesi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Hava Duşu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Oda Kapısı
- AHU
