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Involucro modulare per camera bianca di produzione di dispositivi medici resistente agli agenti chimici
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Camera bianca di produzione di dispositivi medici a parete rigida
,Camera bianca modulare per la produzione di dispositivi medici
,Camera bianca medica resistente agli agenti chimici
Involucro modulare per camere bianche a parete dura resistente agli agenti chimici con finitura superficiale specializzata per laboratori industriali
Panoramica del prodotto
Dati di riferimento tecnici
I seguenti dati di riferimento descrivono le configurazioni standard per i sistemi di camere bianche SHP e le relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive della camera bianca, le portate d'aria, la configurazione della filtrazione, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale sono determinati in base alla classificazione di pulizia richiesta, al processo di produzione e al progetto del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema di camera bianca
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di camera bianca | Camera bianca modulare / prefabbricata |
| Classificazione di pulizia | Classe 100-100.000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della camera bianca | Sistema modulare di pannelli a parete e soffitto |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basato su AHU o specifico per progetto |
| Distribuzione dell'aria | Array di soffitti FFU / distribuzione dell'aria canalizzata |
| Pavimentazione | Rivestimento epossidico o pavimentazione in PVC antistatico |
| Porte per camere bianche | Porte sigillate per camere bianche |
| Finestre per camere bianche | Finestre di osservazione a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per camere bianche |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base ai requisiti del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base ai requisiti del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio di particelle, flusso d'aria, pressione e ambiente, ove richiesto |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità filtro ventola (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Alimentazione | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤65 dB |
| Opzioni di alloggiamento | Acciaio inossidabile SS304 / verniciato a polvere |
| Controllo della velocità | Controller di velocità / Display di velocità |
| Installazione | Montato a soffitto o integrato nel soffitto modulare della camera bianca |
Dati di riferimento della scatola HEPA
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensioni filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensioni scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensioni connettore | 200 × 200 mm |
| Volume d'aria | 500 m³/h* |
| Installazione | Soffitto camera bianca / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere confermati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto del progetto.
Controllo ambientale della camera bianca
| Parametro | Riferimento ingegneristico |
| Particelle aerodisperse | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato secondo la classificazione della stanza e i requisiti del processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva / negativa secondo la zonizzazione del processo |
| Temperatura | Specifico per progetto |
| Umidità relativa | Specifico per progetto |
| Ricambi d'aria | Determinati dalla classificazione della camera bianca, dal carico termico e dai requisiti del processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; stadi di filtrazione aggiuntivi, ove richiesto |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonizzazione del flusso d'aria, relazioni di pressione e progettazione del flusso di personale/materiali |
Materiali dell'involucro della camera bianca
| Componente | Materiale / Configurazione tipica |
| Pannelli murali | Sistema di pannelli sandwich |
| Pannelli del soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Nucleo del pannello | Lana di roccia o altro materiale del nucleo specificato |
| Finitura superficiale | Rivestimento per camera bianca specifico per progetto / superficie in acciaio verniciato |
| Porte | Porta sigillata per camera bianca |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a filo secondo i requisiti del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Giunti | Giunti e penetrazioni sigillati per camere bianche |
Supporto per apparecchiature per camere bianche
Il sistema di camere bianche può essere integrato con apparecchiature di supporto in base all'ambito del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Box di passaggio
- Banco pulito
- Armadio a flusso laminare
- AHU
- Refrigeratore
- Porte e finestre per camere bianche
- Illuminazione per camere bianche
Test e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati secondo i requisiti di progetto concordati.
Gli elementi di verifica tipici includono:
- Conteggio particelle aerodisperse
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Prestazioni HEPA / FFU
- Integrità dell'involucro della camera bianca
Ove incluso nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota ingegneristica: i dati sopra riportati sono informazioni di riferimento piuttosto che parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere confermati attraverso la progettazione ingegneristica approvata, gli standard applicabili e i requisiti specifici del progetto.
Descrizione della camera bianca
| Applicazione | Farmaceutico | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100-100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto |
| Ambito |
Parte strutturale; Pannello di partizione e soffitto; porta e finestra, epossidico. |
Parte HVAC; AHU e refrigeratore; Canalizzazioni e tubazioni. |
Parte elettrica; Lampada, interruttore e presa; Armadio di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e test | Validazione e formazione |
| Pannello parete/soffitto | Pannello sandwich fatto a macchina o fatto a mano |
| Attrezzatura per camere bianche | Doccia d'aria, FFU, box di passaggio, armadio a flusso laminare, scatola HEPA |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di purificazione | HVAC o condizionatore d'aria + FFU |
| Pavimento | Pavimento antistatico in PVC o rivestimento a base epossidica |
| Altri accessori | finestra in stalinite, pannello luminoso a LED, porta, lavandino, armadio per scarpe/deposito, ecc. |
| Servizio | Progettazione, produzione, costruzione |
Funzioni principali della camera bianca
1. Filtrazione dell'aria
Senza di essa: ogni metro cubo di aria interna trasporta milioni di particelle submicroniche - polvere invisibile, scaglie di pelle, fuliggine, frammenti di fibre - ognuna delle quali può interrompere un circuito, ostruire un ugello o contaminare un riempimento sterile. Con essa: la filtrazione HEPA/ULPA a più stadi purifica l'aria a meno di 3.520 particelle ≥0,5 µm per metro cubo in classe ISO 5, rimuovendo il 99,997% delle minacce particellari prima che raggiungano il prodotto.
2. Progettazione del flusso d'aria
Senza di essa: le particelle fluttuano e si depositano. Una zona morta sopra il banco di lavoro diventa un serbatoio di polvere. I contaminanti generati dall'operatore o dallo strumento vengono ricircolati all'infinito. Con essa: il flusso laminare spinge una colonna uniforme di aria pulita verso il basso a 0,45 m/s, spazzando ogni particella nel plenum di ritorno prima che possa depositarsi. La diluizione turbolenta nelle zone di grado inferiore genera 20-60 ricambi d'aria all'ora per svuotare continuamente lo spazio.
3. Controllo della temperatura e dell'umidità
Senza di esso: una deriva di 2°C durante la fotolitografia altera le dimensioni critiche. Un picco di umidità fa agglomerare le polveri igroscopiche. Si forma condensa sulle superfici fredde, generando microbi. Con esso: i circuiti HVAC mantengono la temperatura a ±0,5°C e l'umidità a ±3% RH 24 ore su 24, neutralizzando il clima esterno, i carichi termici delle apparecchiature e gli effetti dell'occupazione.
4. Cascata di pressione
Senza di essa: aprire una porta e l'aria non filtrata del corridoio inonda la zona pulita. Le particelle migrano liberamente attraverso la struttura. Una breccia in una stanza compromette l'intera suite. Con essa: differenziali di pressione positivi di 5-15 Pa tra le zone forzano l'aria a fluire solo in un modo: dall'interno verso l'esterno, da pulito a meno pulito. Anche durante le operazioni di apertura delle porte, la compensazione dinamica VAV ripristina il gradiente in pochi secondi.
5. Involucro sigillato
Senza di esso: le fessure tra i pannelli murali raccolgono polvere che nessun filtro può raggiungere. Gli angoli acuti intrappolano detriti. Le penetrazioni del soffitto fanno fuoriuscire aria non filtrata dal plenum nello spazio di lavoro. Con esso: pannelli laminati in fabbrica con giunti a filo sigillati in silicone. Angoli arrotondati ad ogni transizione parete-pavimento. Un guscio ermetico al 100% che non lascia superfici su cui lo sporco possa aggrapparsi.
6. Protezione ESD
Senza di essa: un tecnico cammina sul pavimento, accumula una carica di 5.000 volt e tocca un dispositivo - la micro-scarica frigge un lotto di wafer del valore di decine di migliaia di dollari. Con essa: pavimentazione conduttiva (resistenza superficiale 10⁴-10⁹ Ω), cinghie di messa a terra e umidità mantenuta sopra il 35% RH scaricano continuamente l'elettricità statica. Le cariche non possono accumularsi, quindi gli archi non possono verificarsi.
7. Ingresso con abbigliamento e doccia d'aria
Senza di esso: un operatore in abiti civili trasporta milioni di particelle di pelle, fibre e batteri attraverso la porta. In pochi minuti, la camera bianca è sporca come il corridoio esterno. Con esso: un protocollo a fasi - tuta, cappuccio, stivali, guanti - seguito da una doccia d'aria di 25 m/s per 15-30 secondi, riduce il carico di particelle per persona di oltre il 90% prima dell'ingresso.
8. Monitoraggio ambientale
Senza di esso: un filtro sviluppa una piccola perdita. Un differenziale di pressione collassa. La temperatura supera di 3°C. Nessuno lo sa finché il prodotto non fallisce a valle - e la causa principale è indimostrabile perché non esistono dati. Con esso: contatori di particelle in tempo reale, sensori di pressione e sonde T/RH vengono trasmessi a uno storico BMS/EMS, segnalando ogni deviazione istantaneamente e creando un record pronto per l'audit.
9. Recupero energetico
Senza di esso: il sistema HVAC funziona a piena potenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7, consumando il 50-70% dell'energia totale dell'impianto, portando i costi operativi in un territorio insostenibile. Con esso: ventole a velocità variabile riducono la velocità durante i periodi di inattività. Le ruote entalpiche recuperano il 60-80% dell'energia di scarico. Il sistema fornisce pulizia alla minima potenza possibile.
10. Validazione
Senza di esso: qualcuno dice "fidati di noi, è pulito" - e l'ispettore non è d'accordo, interrompendo la produzione, innescando un richiamo o rifiutando l'autorizzazione alla commercializzazione. Con esso: test IQ/OQ/PQ dimostrano l'integrità del filtro, l'uniformità del flusso d'aria, il tempo di recupero e la mappatura della temperatura con dati documentati e riproducibili. La certificazione è un fascicolo che puoi consegnare a qualsiasi regolatore con fiducia.
Il succo
Una camera bianca non è una stanza che è semplicemente pulita. È un sistema ingegnerizzato in cui dieci funzioni interdipendenti lavorano insieme in tempo reale. Rimuovetene una e l'intera catena fallisce. Mantenete tutte e dieci nelle specifiche e il vostro prodotto non incontrerà mai una particella che non dovrebbe.
Applicazioni per camere bianche
Farmaceutico e biotecnologico
I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono un controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.
Laboratorio e R&S
Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia richiesta e alle condizioni di processo.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.
Medico e sanitario
I sistemi di camere bianche possono essere configurati per ambienti di produzione medica, sanitaria e controllata selezionati in base ai requisiti di progetto applicabili.
Processo di ingegneria
SHP realizza i suoi progetti di camere bianche attraverso un processo ingegneristico strutturato che copre la valutazione iniziale dei requisiti, l'installazione, la messa in servizio e la verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza effettivi vengono adattati in base alla classificazione della camera bianca, al processo di produzione, alle condizioni dell'impianto e ai requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneria esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le apparecchiature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti costituiscono la base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.
2. Layout della camera bianca e progettazione ingegneristica
Basandosi sui requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura dell'involucro, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le apparecchiature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione vengono presi in considerazione durante la progettazione del sistema.
3. Selezione di apparecchiature e componenti
Pannelli per camere bianche, FFU, unità di filtrazione HEPA, AHU, docce d'aria, box di passaggio, porte per camere bianche e altri componenti vengono selezionati in conformità con i requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono esaminate per confermare la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.
4. Produzione e ispezione di qualità
I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature vengono prodotti secondo le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'involucro della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le apparecchiature di supporto vengono installati in linea con il layout approvato. Giunti dei pannelli, interfacce del soffitto, porte, finestre e penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati durante l'installazione.
6. Messa in servizio e regolazione del sistema
A seguito dell'installazione, i sistemi HVAC e di purificazione vengono messi in servizio. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate in base al progetto del progetto e alle condizioni operative richieste.
7. Test delle prestazioni e verifica
I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati dopo la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere concentrazione di particelle aerodisperse, flusso d'aria, pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8. Documentazione e consegna del progetto
Dopo i test e la regolazione del sistema, SHP fornisce la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali sono definiti dalla progettazione ingegneristica approvata, dagli standard applicabili e dai requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera bianca farmaceutica Mauritius
Luogo:
Mauritius
Applicazione:
Produzione farmaceutica
Ambito:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione
Classificazione camera bianca:
ISO 7
Stato:
Consegnato con successo
Test e verifica della camera bianca
Le prestazioni della camera bianca devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio, in conformità con i requisiti di progetto applicabili.
I progetti di camere bianche documentati pubblicamente da SHP includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi installati. Il progetto chiavi in mano in Romania, ad esempio, ha comportato l'ispezione della sigillatura dei pannelli murali, delle porte e delle finestre insieme a misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Elementi di verifica tipici
Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità dell'involucro della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali, ove richiesto
Documentazione di validazione
A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:
Qualifica del progetto (DQ)
Qualifica dell'installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test della camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione operativa e di manutenzione
Prove di test
Ove disponibile la documentazione di test del progetto, i rapporti di test pertinenti e i registri di verifica possono essere forniti come prova di progetto a supporto.
Gli elementi di test, i criteri di accettazione e la documentazione dipendono dalla classificazione della camera bianca, dall'applicazione e dai requisiti di progetto concordati.
Certificazioni
SHP opera all'interno di un sistema di gestione della qualità certificato e produce apparecchiature per camere bianche secondo gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I suoi processi di ingegneria e produzione vengono continuamente sottoposti ad audit per la conformità ai requisiti globali dei progetti di camere bianche e HVAC.
Sistema di gestione della qualità
SHP è certificata secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, che coprono la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi di camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature di purificazione dell'aria.
Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche
Per supportare progetti internazionali e la conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili relative alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica.
Le apparecchiature certificate CE includono:
Stanza doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Box di passaggio
Certificazione CE per stanza doccia d'aria
Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)
Certificazione CE per box di passaggio
Impegno per la qualità e la conformità
Attraverso processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione del progetto, SHP garantisce che ogni soluzione di camera bianca e HVAC venga consegnata in linea con le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.
Standard applicabili
Standard ISO 14644 per camere bianche
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE Bassa Tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE Compatibilità Elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Standard EN1886 per unità di trattamento aria
Profilo aziendale
Dal 2003, SHP è specializzata nell'ingegneria, produzione e sistemi di purificazione per camere bianche. Con oltre due decenni di esperienza nel settore, SHP offre progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per camere bianche per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.
La nostra gamma di prodotti comprende camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, box di passaggio, AHU, porte e finestre per camere bianche e apparecchiature correlate.
L'azienda opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Il team di ingegneria di SHP sviluppa soluzioni specifiche per il progetto basate sulla classificazione di pulizia richiesta, sulle condizioni di processo, sui requisiti HVAC e sugli standard applicabili.
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