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Fabricação de dispositivos médicos de parede dura resistente a produtos químicos Sala limpa Recinto modular
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala limpa de fabricação de dispositivos médicos de parede dura
,Sala limpa de fabricação de dispositivos médicos modulares
,Sala limpa médica resistente a produtos químicos
Enclausura Modular de Sala Limpa de Parede Dura Resistente a Produtos Químicos com Acabamento de Superfície Especializado para Laboratórios Industriais
Visão Geral do Produto
Dados de Referência Técnica
Os seguintes dados de referência descrevem as configurações padrão para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação associados. As dimensões reais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, configuração de filtragem, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são determinados de acordo com a classificação de limpeza necessária, o processo de produção e o projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classe 100-100.000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação de Ar | Sistema de filtragem HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Matriz de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas de Sala Limpa | Portas seladas para sala limpa |
| Janelas de Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiente, quando necessário |
Dados de Referência FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtragem HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Carcaça | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Pintura Eletrostática |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto da sala limpa modular |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser confirmados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas em Suspensão no Ar | Controlado de acordo com a classificação ISO necessária |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva/negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinado pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtragem | Filtragem HEPA; estágios de filtragem adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto do fluxo de pessoal/material |
Materiais da Enclausura da Sala Limpa
| Componente | Material / Configuração Típica |
| Painéis de Parede | Sistema de painel sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painel sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento de Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada para sala limpa |
| Janelas | Janela de observação dupla / embutida de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | Epóxi ou PVC antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas para sala limpa |
Equipamentos de Apoio à Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de apoio de acordo com o escopo do projeto:
- Chuveiro de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Gabinete de Fluxo Laminar
- AHU
- Resfriador
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos do projeto acordados.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade da Enclausura da Sala Limpa
Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os dados acima são informações de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados através do projeto de engenharia aprovado, normas aplicáveis e requisitos específicos do projeto.
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônicos |
| Limpeza | Classe 100-100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC, ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, luz de painel LED, porta, pia para lavar as mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
1. Filtragem de Ar
Sem ela: Cada metro cúbico de ar interior carrega milhões de partículas submicrônicas — poeira invisível, flocos de pele, fuligem, fragmentos de fibra — qualquer uma das quais pode causar um curto-circuito, entupir um bico ou contaminar um enchimento estéril. Com ela: A filtragem HEPA/ULPA de múltiplos estágios purifica o ar para menos de 3.520 partículas ≥0,5 µm por metro cúbico na Classe ISO 5, removendo 99,997% das ameaças de partículas antes que cheguem ao produto.
2. Projeto de Fluxo de Ar
Sem ele: As partículas pairam e se depositam. Uma zona morta acima da bancada se torna um reservatório de poeira. Contaminantes gerados pelo operador ou ferramenta recirculam sem fim. Com ele: O fluxo laminar empurra uma coluna uniforme de ar limpo para baixo a 0,45 m/s, varrendo cada partícula para o plenum de retorno antes que ela possa pousar. A diluição turbulenta em zonas de menor grau impulsiona 20-60 trocas de ar por hora para limpar o espaço continuamente.
3. Controle de Temperatura e Umidade
Sem ele: Uma variação de 2°C durante a fotolitografia altera as dimensões críticas. Um pico de umidade faz com que pós higroscópicos empedrem. Condensação se forma em superfícies resfriadas, gerando micróbios. Com ele: Circuitos HVAC mantêm a temperatura em ±0,5°C e a umidade em ±3% RH 24 horas por dia, neutralizando o clima externo, as cargas térmicas dos equipamentos e os efeitos da ocupação.
4. Cascata de Pressão
Sem ele: Abra uma porta e o ar não filtrado do corredor inunda a zona limpa. Partículas migram livremente pela instalação. Uma falha em uma sala compromete todo o conjunto. Com ele: Diferenciais de pressão positiva de 5-15 Pa entre as zonas forçam o ar a fluir em apenas uma direção — para fora, do limpo para o menos limpo. Mesmo durante a operação das portas, a compensação dinâmica VAV restaura o gradiente em segundos.
5. Invólucro Selado
Sem ele: Frestas entre os painéis de parede acumulam poeira que nenhum filtro pode alcançar. Cantos agudos retêm detritos. Penetrações no teto vazam ar não filtrado do plenum para o espaço de trabalho. Com ele: Painéis laminados de fábrica com juntas embutidas e seladas com silicone. Cantos arredondados em todas as transições parede-piso. Uma carcaça 100% hermética que não deixa superfície para a sujeira se agarrar.
6. Proteção ESD
Sem ele: Um técnico caminha pelo chão, acumula uma carga de 5.000 volts e toca em um acessório — a microdescarga frita um lote de wafers no valor de dezenas de milhares de dólares. Com ele: Piso condutivo (resistência superficial de 10⁴–10⁹ Ω), cintas de aterramento e umidade mantida acima de 35% RH drenam a estática continuamente. As cargas não podem se acumular, portanto os arcos não podem ocorrer.
7. Vestimenta de Entrada e Chuveiro de Ar
Sem ele: Um operador com roupas de rua carrega milhões de partículas de pele, fibras e bactérias pela porta. Em minutos, a sala limpa fica tão suja quanto o corredor do lado de fora. Com ele: Um protocolo escalonado — macacão, capuz, botas, luvas — seguido por um chuveiro de ar de 25 m/s por 15-30 segundos, reduz a carga de partículas por pessoa em mais de 90% antes da entrada.
8. Monitoramento Ambiental
Sem ele: Um filtro desenvolve um furo. Um diferencial de pressão colapsa. A temperatura excede em 3°C. Ninguém sabe até que o produto falhe a jusante — e a causa raiz é impossível de provar porque não existem dados. Com ele: Contadores de partículas em tempo real, sensores de pressão e sondas de T/UR transmitem para um histórico BMS/EMS, sinalizando cada desvio instantaneamente e construindo um registro pronto para auditoria.
9. Recuperação de Energia
Sem ele: O sistema HVAC funciona em potência máxima 24/7, consumindo 50-70% da energia total da instalação, levando os custos operacionais a um território insustentável. Com ele: Ventiladores de velocidade variável reduzem a velocidade durante períodos de inatividade. Rodas de entalpia recuperam 60-80% da energia de exaustão. O sistema fornece limpeza com a menor potência possível.
10. Validação
Sem ele: Alguém diz "confie em nós, está limpo" — e o auditor discorda, interrompendo a produção, acionando um recall ou recusando a autorização de mercado. Com ele: Testes IQ/OQ/PQ comprovam a integridade do filtro, uniformidade do fluxo de ar, tempo de recuperação e mapeamento de temperatura com dados documentados e reproduzíveis. A certificação é um arquivo que você pode entregar a qualquer regulador com confiança.
O Ponto Principal
Uma sala limpa não é uma sala que por acaso está limpa. É um sistema projetado onde dez funções interdependentes trabalham juntas em tempo real. Remova qualquer uma, e toda a cadeia falha. Mantenha todas as dez em conformidade, e seu produto nunca encontrará uma partícula que não deveria.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo necessárias.
Eletrônicos e Semicondutores
Configurações de salas limpas podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e precisão onde o controle de partículas em suspensão no ar e ambiental é importante.
Médica e Saúde
Sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
A SHP entrega seus projetos de sala limpa através de um processo de engenharia estruturado que abrange avaliação inicial de requisitos, instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência reais são ajustados de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção, as condições da instalação e os requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza necessária, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos formam a base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura da enclausura, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtragem HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de apoio. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são levados em consideração durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são selecionados de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são revisadas para confirmar a compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
A enclausura da sala limpa, os sistemas HVAC e de purificação, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas durante a instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais necessárias.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após o comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP entrega a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são definidos pelo projeto de engenharia aprovado, normas aplicáveis e requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Localização:
Maurício
Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status:
Entregue com Sucesso
Teste e Verificação de Sala Limpa
O desempenho da sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. O projeto turnkey da Romênia, por exemplo, envolveu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade da Enclausura da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Quando a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de apoio ao projeto.
Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação dependem da classificação da sala limpa, da aplicação e dos requisitos acordados do projeto.
Certificações
A SHP opera dentro de um sistema de gestão de qualidade certificado e produz equipamentos para salas limpas de acordo com normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Seus processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP é certificada pelas normas do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de salas limpas, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos Certificados CE Incluem:
Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue em conformidade com as especificações do cliente, requisitos GMP e normas internacionais de salas limpas.
Normas Aplicáveis
Normas ISO 14644 para Salas Limpas
Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
Desde 2003, a SHP é especializada em engenharia, fabricação e sistemas de purificação para salas limpas. Com mais de duas décadas de experiência na indústria, a SHP oferece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratório e eletrônicas.
Nossa linha de produtos inclui salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas, e equipamentos relacionados.
A empresa opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de salas limpas turnkey. A equipe de engenharia da SHP desenvolve soluções específicas para projetos com base na classificação de limpeza necessária, nas condições do processo, nos requisitos de HVAC e nas normas aplicáveis.
Produtos Relacionados para Salas Limpas
Produtos Relacionados para Salas Limpas
- Painel Sanduíche para Sala Limpa
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Chuveiro de Ar
- Caixa de Passagem
- Porta para Sala Limpa
- AHU
