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Chemikalienbeständige Hardwall Medizinprodukte Reinraum Modulgebäude
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Reinraum für die Herstellung von medizinischen Geräten
,Moduläres Reinraum für die Herstellung von Medizinprodukten
,Chemikalienbeständiger medizinischer Reinraum
Chemikalienbeständiges, modulares Hartwand-Reinraumgehäuse mit spezieller Oberflächenveredelung für Industrielabore
Produktübersicht
Technische Referenzdaten
Die folgenden Referenzdaten beschreiben Standardkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Die tatsächlichen Abmessungen des Reinraums, die Luftdurchsatzraten, die Filterkonfiguration, die Druckdifferenz und die Umgebungskontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign bestimmt.
Referenzkonfiguration für Reinraumsysteme
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Reinraumtyp | Modularer / vorgefertigter Reinraum |
| Sauberkeitsklassifizierung | Klasse 100–100.000 oder entsprechende ISO-Klassifizierung |
| Reinraumstruktur | Modulares Wand- und Deckenpaneelsystem |
| Luftreinigung | HEPA/FFU-Filtersystem |
| HVAC | AHU-basiertes oder projektspezifisches HVAC-System |
| Luftverteilung | FFU-Deckenfeld / kanalisierte Luftverteilung |
| Bodenbelag | Epoxidbeschichtung oder antistatischer PVC-Bodenbelag |
| Reinraumtüren | Versiegelte Reinraumtüren |
| Reinraumfenster | Unterputz-Aussichtsfenster |
| Beleuchtung | Reinraum-LED-Beleuchtung |
| Druckkontrolle | Über- oder Unterdruck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit werden entsprechend den Projektanforderungen gesteuert |
| Überwachung | Partikel-, Luftstrom-, Druck- und Umgebungsüberwachung, sofern erforderlich |
FFU-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Gerätetyp | Lüfterfiltereinheit (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ca. 0,45 m/s |
| HEPA-Filtrationseffizienz | ≥99,995 % bei 0,3 μm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤65 dB |
| Wohnmöglichkeiten | SS304 / pulverbeschichteter Stahl |
| Geschwindigkeitskontrolle | Geschwindigkeitsregler / Geschwindigkeitsanzeige |
| Installation | Deckenmontiert oder in modulare Reinraumdecke integriert |
Referenzdaten der HEPA-Box
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | SHPHB-001 |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Boxgröße | 455 × 455 × 380 mm |
| Steckergröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m³/h* |
| Installation | Reinraumdecken-/Luftversorgungssystem |
*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektdesigns bestätigt werden.
Reinraum-Umweltkontrolle
| Parameter | Technische Referenz |
| Luftgetragene Partikel | Kontrolliert gemäß der erforderlichen ISO-Klassifizierung |
| Luftstrom | Entworfen entsprechend der Raumklassifizierung und den Prozessanforderungen |
| Differenzdruck | Über-/Unterdruck entsprechend der Prozesszoneneinteilung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftveränderungen | Bestimmt durch Reinraumklassifizierung, Wärmebelastung und Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; Bei Bedarf zusätzliche Filterstufen |
| Kreuzkontaminationskontrolle | Luftstromzonierung, Druckverhältnisse und Personal-/Materialflussgestaltung |
Materialien für Reinraumgehäuse
| Komponente | Typisches Material/Konfiguration |
| Wandpaneele | Sandwichplattensystem |
| Deckenpaneele | Sandwichplattensystem |
| Panel-Kern | Steinwolle oder anderes spezifiziertes Kernmaterial |
| Oberflächenbeschaffenheit | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Reinraumversiegelte Tür |
| Windows | Doppelt verglastes/flächenbündiges Beobachtungsfenster entsprechend den Projektanforderungen |
| Boden | Epoxidharz oder antistatisches PVC |
| Gelenke | Versiegelte Reinraumverbindungen und Durchdringungen |
Unterstützende Reinraumausrüstung
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Passbox
- Saubere Bank
- Schrank mit laminarer Luftströmung
- AHU
- Kühler
- Reinraumtüren und -fenster
- Reinraumbeleuchtung
Tests und Leistungsüberprüfung
Nach der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.
Typische Verifizierungselemente sind:
- Anzahl der in der Luft befindlichen Partikel
- Luftstrommessung
- Differenzdruck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- HEPA/FFU-Leistung
- Integrität von Reinraumgehäusen
Sofern im Projektumfang enthalten, kann die Test- und Validierungsdokumentation Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte sowie DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.
Technischer Hinweis: Bei den oben genannten Daten handelt es sich um Referenzinformationen und nicht um garantierte Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Ausrüstung und die Leistungskriterien für den Reinraum sollten durch das genehmigte technische Design, geltende Standards und projektspezifische Anforderungen bestätigt werden.
Beschreibung des Reinraums
| Anwendung | Pharmazeutisch | Labor | Elektronik |
| Sauberkeit | Klasse 100–100.000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung |
| Umfang |
Strukturteil; Trenn- und Deckenpaneel; Tür und Fenster, Epoxidharz. |
HVAC-Teil; AHU und Kühler; Leitungen und Rohrleitungen. |
Elektrischer Teil; Lampe, Schalter und Steckdose; Verteilerschrank. |
| Service | Design und Produktion | Aufbau und Test | Validierung und Schulung |
| Wand-/Deckenpaneel | Maschinell oder handgefertigtes Sandwichbrett |
| Reinraumausrüstung | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminar-Flow-Schrank, Hepa-Box |
| Sauberkeit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HLK oder Klimaanlage + FFU |
| Boden | Antistatischer PVC-Boden oder Beschichtung auf Epoxidbasis |
| Andere Addsores | Stalinitfenster, LED-Flächenleuchte, Tür, Handwaschbecken, Aufbewahrungs-/Schuhschrank usw |
| Service | Design, Herstellung, Konstruktion |
Kernfunktionen des Reinraums
1. Luftfiltration
Ohne sie: Jeder Kubikmeter Raumluft trägt Millionen von Partikeln im Submikronbereich – unsichtbarer Staub, Hautschuppen, Ruß, Faserfragmente –, die alle einen Stromkreis kurzschließen, eine Düse verstopfen oder eine sterile Füllung kontaminieren können. Damit verbunden: Die mehrstufige HEPA/ULPA-Filtration reinigt die Luft auf weniger als 3.520 Partikel ≥0,5 μm pro Kubikmeter bei ISO-Klasse 5 und entfernt 99,997 % der Partikelbedrohungen, bevor sie das Produkt erreichen.
2. Luftstromdesign
Ohne sie: Partikel schweben und setzen sich ab. Eine tote Zone über der Werkbank wird zum Staubreservoir. Vom Bediener oder Werkzeug erzeugte Verunreinigungen zirkulieren endlos. Dabei gilt: Die laminare Strömung drückt eine gleichmäßige Säule sauberer Luft mit einer Geschwindigkeit von 0,45 m/s nach unten und fegt alle Partikel in den Rückluftkanal, bevor sie landen können. Die turbulente Verdünnung in Zonen mit niedrigerem Gehalt führt zu 20–60 Luftwechseln pro Stunde, um den Raum kontinuierlich zu spülen.
3. Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle
Ohne sie: Eine 2°C-Drift während der Fotolithografie verschiebt kritische Dimensionen. Ein Feuchtigkeitsanstieg führt dazu, dass hygroskopische Pulver zusammenbacken. Auf gekühlten Oberflächen bildet sich Kondenswasser, das Mikroben züchtet. Damit: HLK-Schleifen halten die Temperatur rund um die Uhr auf ±0,5 °C und die Luftfeuchtigkeit auf ±3 % relative Luftfeuchtigkeit und neutralisieren so Außenwetter, Gerätewärmebelastungen und Belegungseffekte.
4. Druckkaskadierung
Ohne: Tür öffnen und ungefilterte Flurluft strömt in den Reinraum. Partikel wandern frei durch die Anlage. Ein Verstoß in einem Raum gefährdet die gesamte Suite. Damit verbunden: Überdruckdifferenzen von 5–15 Pa zwischen den Zonen zwingen die Luft dazu, nur in eine Richtung zu strömen – nach außen von sauber zu weniger sauber. Selbst während des Türbetriebs stellt die dynamische VAV-Kompensation das Gefälle in Sekundenschnelle wieder her.
5. Versiegelter Umschlag
Ohne ihn: Zwischen den Wandpaneelen sammelt sich Staub, den kein Filter erreichen kann. Scharfe Ecken fangen Schmutz ein. Durch Deckendurchdringungen gelangt ungefilterte Plenumluft in den Arbeitsbereich. Mit dabei: Werkseitig laminierte Platten mit flächenbündigen, silikonversiegelten Fugen. Abgerundete Hohlkehlen an jedem Wand-Boden-Übergang. Eine 100 % luftdichte Hülle, die keine Angriffsfläche für Schmutz bietet.
6. ESD-Schutz
Ohne sie: Ein Techniker geht über den Boden, baut eine 5.000-Volt-Ladung auf und berührt eine Vorrichtung – die Mikroentladung frittiert eine Ladung Waffeln im Wert von Zehntausenden von Dollar. Dazu gehören: Leitfähiger Bodenbelag (Oberflächenwiderstand 10⁴–10⁹ Ω), Erdungsbänder und eine Luftfeuchtigkeit von über 35 % relativer Luftfeuchtigkeit leiten statische Elektrizität kontinuierlich ab. Es können keine Ladungen aufgebaut werden, daher können keine Lichtbögen entstehen.
7. Umkleidekabine und Luftdusche am Eingang
Ohne sie: Ein Bediener in Straßenkleidung trägt Millionen von Hautpartikeln, Fasern und Bakterien durch die Tür. Innerhalb weniger Minuten ist der Reinraum so schmutzig wie der Flur draußen. Damit: Ein abgestuftes Protokoll – Overall, Haube, Stiefel, Handschuhe – gefolgt von einer 25 m/s-Luftdusche für 15–30 Sekunden reduziert die Partikelbelastung pro Person vor dem Betreten um über 90 %.
8. Umweltüberwachung
Ohne sie: Ein Filter entwickelt ein Lochleck. Eine Druckdifferenz bricht zusammen. Temperaturüberschreitung um 3°C. Niemand weiß es, bis das Produkt nachgelagert ausfällt – und die Grundursache ist nicht nachweisbar, da keine Daten vorliegen. Damit verbunden: Echtzeit-Partikelzähler, Drucksensoren und T/RH-Sonden werden an einen BMS/EMS-Historiker übertragen, jede Abweichung wird sofort gekennzeichnet und ein prüfungsbereites Protokoll erstellt.
9. Energierückgewinnung
Ohne sie: Das HVAC-System läuft rund um die Uhr mit voller Leistung, verbraucht 50–70 % der Gesamtenergie der Anlage und treibt die Betriebskosten in untragbare Bereiche. Damit verbunden: Drehzahlgeregelte Lüfter drosseln im Leerlauf. Enthalpieräder gewinnen 60–80 % der Abgasenergie zurück. Das System sorgt für Sauberkeit bei möglichst geringer Wattzahl.
10. Validierung
Ohne sie: Jemand sagt „Vertrauen Sie uns, es ist sauber“ – und der Prüfer ist anderer Meinung, stoppt die Produktion, löst einen Rückruf aus oder verweigert die Marktzulassung. Damit: IQ/OQ/PQ-Tests beweisen die Filterintegrität, die Gleichmäßigkeit des Luftstroms, die Erholungszeit und die Temperaturkartierung mit dokumentierten, reproduzierbaren Daten. Bei der Zertifizierung handelt es sich um eine Datei, die Sie jeder Aufsichtsbehörde vertrauensvoll übergeben können.
Das Fazit
Ein Reinraum ist kein Raum, der zufällig sauber ist. Es handelt sich um ein technisches System, bei dem zehn voneinander abhängige Funktionen in Echtzeit zusammenarbeiten. Wenn Sie einen entfernen, schlägt die gesamte Kette fehl. Halten Sie alle zehn Spezifikationen ein, und Ihr Produkt trifft niemals auf einen Partikel, den es nicht haben sollte.
Reinraumanwendungen
Pharmazeutik und Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftkontamination, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Labor & Forschung und Entwicklung
Vorgefertigte Reinräume können entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen angepasst werden.
Elektronik und Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und die Kontrolle der Umgebung wichtig sind.
Medizin und Gesundheitswesen
Reinraumsysteme können entsprechend den jeweiligen Projektanforderungen für ausgewählte medizinische, medizinische und kontrollierte Produktionsumgebungen konfiguriert werden.
Engineering-Prozess
SHP liefert seine Reinraumprojekte durch einen strukturierten Engineering-Prozess, der die erste Anforderungsbewertung, Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung umfasst. Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.
1. Anforderungsbewertung
Das Engineering-Team überprüft die vorgesehene Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, Raumfunktionen, Personal- und Materialflüsse, Produktionsanlagen, Umgebungsbedingungen und verfügbare Versorgungseinrichtungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumgestaltung und Systemkonfiguration.
2. Reinraumlayout und technisches Design
Ausgehend von den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Reinraumlayout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HVAC, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und die unterstützende Ausrüstung. Luftströmungsrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden bei der Systemauslegung berücksichtigt.
3. Auswahl der Ausrüstung und Komponenten
Reinraumpaneele, FFUs, HEPA-Filtrationseinheiten, AHUs, Luftduschen, Passboxen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden überprüft, um die Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem zu bestätigen.
4. Herstellung und Qualitätsprüfung
Reinraumpaneele und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere relevante Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Gemäß den Anforderungen der Projektdokumentation können Fertigungs- und Prüfprotokolle bereitgestellt werden.
5. Installation vor Ort
Das Reinraumgehäuse, HVAC- und Filtersysteme, elektrische Komponenten und unterstützende Geräte werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Plattenverbindungen, Deckenschnittstellen, Türen, Fenster und Servicedurchdringungen werden während der Installation abgedichtet und überprüft.
6. Inbetriebnahme und Systemanpassung
Nach der Installation werden die HVAC- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umgebungskontrolleinstellungen werden entsprechend dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7. Leistungstests und -verifizierung
Anwendbare Reinraumleistungsparameter werden nach der Inbetriebnahme gemessen. Je nach Projektumfang kann die Verifizierung die Partikelkonzentration in der Luft, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.
8. Dokumentation & Projektübergabe
Nach der Prüfung und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarte Projektdokumentation. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeprotokolle, Testberichte, Betriebshandbücher und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation umfassen.
Die endgültigen Abnahmekriterien werden durch den genehmigten Konstruktionsentwurf, geltende Normen und projektspezifische Anforderungen definiert.
Projekterfahrung
Pharmazeutisches Reinraumprojekt auf Mauritius
Standort:
Mauritius
Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung
Umfang:
Design
HVAC
Installation
Validierung
Reinraumklassifizierung:
ISO 7
Status:
Erfolgreich geliefert
Reinraumtests und -verifizierung
Die Reinraumleistung sollte nach der Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.
Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören Vor-Ort-Inspektionen und Leistungsüberprüfungen der installierten Systeme. Das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste beispielsweise die Inspektion von Wandplattenabdichtungen, Türen und Fenstern sowie Partikelzahl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.
Typische Verifizierungselemente
Anzahl der in der Luft befindlichen Partikel
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität von Reinraumgehäusen
Beleuchtung und andere Umgebungsparameter, sofern erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:
Designqualifikation (DQ)
Installationsqualifikation (IQ)
Operative Qualifikation (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraum-Testberichte
Inbetriebnahmeprotokolle
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Beweise prüfen
Wenn eine Projekttestdokumentation verfügbar ist, können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise bereitgestellt werden.
Die Prüfpunkte, Abnahmekriterien und Dokumentation richten sich nach der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen.
Zertifizierungen
SHP arbeitet im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems und produziert Reinraumgeräte nach internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Seine Konstruktions- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auf die Einhaltung globaler Reinraum- und HVAC-Projektanforderungen überprüft.
Qualitätsmanagementsystem
SHP ist nach den Standards des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2015 zertifiziert und deckt die Entwicklung, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten ab.
Zertifikat: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2015
CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung
Um internationale Projekte und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen, wurden die von SHP gelieferten großen Reinraumgeräte auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien in Bezug auf elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit bewertet.
Zu den CE-zertifizierten Geräten gehören:
Luftduschraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Passbox
CE-Zertifizierung für Luftduschräume
CE-Zertifizierung für Fan Filter Unit (FFU)
CE-Zertifizierung für Pass Box
Verpflichtung zu Qualität und Compliance
Durch zertifizierte Herstellungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HVAC-Lösung im Einklang mit Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.
Anwendbare Standards
ISO 14644 Reinraumstandards
Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886-Standard für Lüftungsgeräte
Unternehmensprofil
Seit 2003 ist SHP auf Reinraumtechnik, Herstellung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit mehr als zwei Jahrzehnten Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.
Unsere Produktpalette umfasst modulare Reinräume, Reinraumpaneele, FFUs, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Passboxen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.
Das Unternehmen arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Das Ingenieurteam von SHP entwickelt projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HVAC-Anforderungen und den geltenden Standards.
Verwandte Reinraumprodukte
Verwandte Reinraumprodukte
- Reinraum-Sandwichplatte
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Luftdusche
- Passbox
- Reinraumtür
- AHU
