|
Chemisch bestendige hardwandige modulaire cleanroom-behuizing voor de productie van medische hulpmiddelen
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Hardwandige cleanroom voor de productie van medische hulpmiddelen
,Modulaire cleanroom voor de productie van medische hulpmiddelen
,Chemisch bestendige cleanroom voor medische hulpmiddelen
Chemisch bestand hardmuur modulair schoonruimte behuizing met gespecialiseerde oppervlakte afwerking voor industriële laboratoria
Productoverzicht
Technische referentiegegevens
De volgende referentiegegevens beschrijven standaardconfiguraties voor SHP-systeem voor schoonruimtes en bijbehorende zuiveringsapparatuur.de drukverschil- en milieucontroleparameters worden bepaald volgens de vereiste reinigingsclassificatie;, productieproces en projectontwerp.
Referentieconfiguratie van het systeem voor schoonruimte
| Artikel 1 | Referentieconfiguratie |
| Type schoonruimte | Modulaire / geprefabriceerde schoonruimte |
| Classificatie van schoonheid | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Structuur van de schoonruimte | Modulair systeem voor wand- en plafondpanelen |
| Luchtzuivering | HEPA/FFU-filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of project-specifiek HVAC-systeem |
| Distributie van de lucht | FFU-plafondsysteem / luchtverdeling door leidingen |
| Vloerbedekking | Epoxycoating of antistatische PVC-vloeren |
| Deuren van de schoonkamer | Verzegelde deuren van de cleanroom |
| Cleanroom-vensters | Met wateroppervlakte gemonteerde waarnemingsramen |
| Verlichting | LED-verlichting van de cleanroom |
| Beheersing van druk | Positieve of negatieve druk volgens de vereisten van het proces |
| Milieucontrole | Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid, gecontroleerd volgens de projectvereisten |
| Monitoring | Waar nodig monitoring van deeltjes, luchtstroom, druk en milieu |
Referentiegegevens FFU
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Typ van de uitrusting | Ventilatorfiltereenheid (FFU) |
| Luchtsnelheid | 0,45 m/s. |
| Efficiëntie van HEPA-filtratie | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stroomvoorziening | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤ 65 dB |
| Opties voor huisvesting | SS304 / poederbedekt staal |
| Snelheidscontrole. | Snelheidscontroleerder / snelheidsdisplay |
| Installatie | met een breedte van niet meer dan 50 mm |
Referentiegegevens voor HEPA-vakken
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA-filtergrootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-doosgrootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Afmeting van de connector | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m3/h* |
| Installatie | Plafond van de schoonruimte / luchttoevoer |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd aan de hand van de geselecteerde uitrustingsconfiguratie en het ontwerp van het project.
Milieucontrole van de schoonruimte
| Parameter | Ingenieursreferentie |
| Deeltjes in de lucht | Gecontroleerd volgens de vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens de vereisten inzake kamerclassificatie en proces |
| Differentiële druk | Positieve/negatieve druk volgens de proceszonering |
| Temperatuur | Specifiek voor het project |
| Relatieve luchtvochtigheid | Specifiek voor het project |
| Luchtveranderingen | Bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, de warmtebelasting en de vereisten van het proces |
| Filtratie | HEPA-filtratie; indien vereist, aanvullende filtrasiefasen |
| Controle van kruisbesmetting | Zoning van de luchtstroom, drukverhoudingen en ontwerp van de personeels-/materiaalstroom |
Materiaal voor het omhulsel van de schoonruimte
| Component | Typisch materiaal / opstelling |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Panelkern | met een gewicht van niet meer dan 50 g/m2 |
| Oppervlakte afwerking | Project-specifieke cleanroomcoating/gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Doorverzegelde deur van de schoonkamer |
| Windows | Doppelglas/spoel observatieruimte volgens de projectvereisten |
| Vloer | Epoxy- of antistatisch PVC |
| Gewrichten | Verzegelde verbindingen en penetraties van de cleanroom |
Ondersteunende apparatuur voor schoonruimtes
Het systeem van de schoonruimte kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur, afhankelijk van de reikwijdte van het project:
- Lucht douche
- Ventilatorfiltereenheid (FFU)
- HEPA-doos
- Passbox
- Schoon bankje
- Laminar luchtstroomkast
- AHU
- Chiller
- Schoonruimte - deuren en ramen
- Verlichting van de schoonruimte
Testing en prestatieverificatie
Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatiepunten zijn:
- Aantal deeltjes in de lucht
- Meting van de luchtstroom
- Differentiële druk
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- HEPA/FFU-prestaties
- Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Wanneer deze onder het projectgebied vallen, kunnen de test- en validatiedocumentatie de inbedrijfstellingsgegevens, de cleanroomtestverslagen, de DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie omvatten.
Ingenieursopmerking: de bovenstaande gegevens zijn referentie-informatie en niet gegarandeerde parameters voor elk project.De definitieve keuze van de apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd door middel van het goedgekeurde ontwerp., toepasselijke normen en project-specifieke eisen.
Beschrijving van de cleanroom
| Toepassing | Farmaceutische producten | Laboratorium | Elektronica |
| Schoonheid | Klasse 100100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie |
| Toepassingsgebied |
Deeltje van de structuur; Scheidingswand en plafondpaneel; De deur en het raam, epoxy. |
HVAC-deel; AHU en koeler; Duct en leidingen. |
elektrisch onderdeel; Lamp,schakelaar en stopcontact; Verspreidingskast. |
| Diensten | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validering en opleiding |
| Wand-/plafondpaneel | van de soort gebruikt voor de vervaardiging van elektrische apparaten |
| Schoonruimteapparatuur | Air douche, FFU, Pass box, Laminar flow kast, Hepa box |
| Schoonheid | Klasse 100-100000 |
| Reinigingssysteem | HVAC- of AC-conditioner+FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-coating |
| andere addessoren | Stalinite venster,LED-paneel licht,Deur,Handwassen,opslag/schoenenkast, enz. |
| Diensten | Ontwerp, productie, bouw |
Kernfuncties van de schoonkamer
1. Luchtfiltratie
Zonder: elke kubieke meter binnenlucht draagt miljoenen submicron deeltjes ∙ ∙ onzichtbaar stof, huidvlokken, roet, vezelfragmenten ∙ elk van die kan een kortsluiting maken, een spuitstuk verstoppen,of een steriele vulstof verontreinigt. Met het: Multi-stage HEPA/ULPA-filtratie schrobt de lucht tot minder dan 3.520 deeltjes ≥ 0,5 μm per kubieke meter bij ISO-klasse 5, waardoor 99,997% van de deeltjesdreigingen worden verwijderd voordat ze het product bereiken.
2Ontwerp van de luchtstroom
Zonder stof zweven deeltjes rond en gaan zitten. Een dode zone boven de werkbank wordt een stofreservoir. Verontreinigingen die door de bediener of het gereedschap worden gegenereerd, circuleren eindeloos.Laminar stroom duwt een uniforme kolom van schone lucht naar beneden bij 0.45 m/s, het vegen van elk deeltje in de terugkeer plenum voordat het kan landen. Turbulente verdunning in lagere graad zones drijft 20 ̊60 luchtwisselingen per uur om de ruimte continu spoelen.
3Temperatuur en luchtvochtigheid
Zonder: een 2°C drift tijdens fotolithografie verschuift kritische afmetingen. Een vochtigheidsspike veroorzaakt hygroscopische poeders te cakken. Condensatie vormt zich op gekoelde oppervlakken, die microben vermenigvuldigt.HVAC-lussen houden de temperatuur op ±0.5°C en een luchtvochtigheid van ± 3% RH, waardoor het weer buiten, de warmtebelasting van de apparatuur en de effecten op de bezetting worden geneutraliseerd.
4Druk Cascading.
Zonder het: open een deur, en ongefilterde gang lucht overstroming in de schone zone. deeltjes migreren vrij door de faciliteit. een inbreuk in een kamer compromitteert de hele suite. met het:Positieve drukverschillen van 515 Pa tussen de zones dwingen lucht slechts in één richting te stromen van schoon naar minder schoonZelfs tijdens de deuroperaties herstelt de dynamische VAV-compensatie de helling binnen enkele seconden.
5Verzegelde envelop
Zonder: gaten tussen wandpanelen verzamelen stof dat geen enkel filter kan bereiken. Scherpe hoeken vangen puin op. Plafondpenetraties lekken ongefilterde lucht in de werkruimte.met een gewicht van niet meer dan 50 kgEen 100% luchtdicht omhulsel dat geen oppervlak laat voor vuil om vast te houden.
6. ESD-bescherming
Zonder: een technicus loopt over de vloer, bouwt een 5000-volt lading en raakt een armature aan de micro-ontlading frit een partij wafers ter waarde van tienduizenden dollars.geleidende vloeren (104 ̊109 Ω oppervlakteweerstand)Als de luchtvochtigheid hoger is dan 35 procent, kan de lading niet opbouwen.
7. Inleiding Kleding & Air Shower
Zonder: een operator in straatkleding draagt miljoenen huiddeeltjes, vezels en bacteriën door de deur. Binnen enkele minuten is de schoonkamer net zo vies als de gang buiten.Een gestapeld protocol, motorkap, laarzen, handschoenen, gevolgd door een lucht douche van 25 m/s gedurende 15-30 seconden, vermindert de deeltjesbelasting per persoon met meer dan 90% vóór de ingang.
8. Milieubewaking
Zonder: een filter lekt, een drukverschil instort, de temperatuur stijgt met 3°C.Niemand weet tot het product stroomopwaarts mislukt en de oorzaak niet kan worden aangetoond omdat er geen gegevens zijnHiermee: Real-time deeltjestellers, druksensoren en T/RH-sonden stroom naar een BMS/EMS-historicus, die elke afwijking onmiddellijk merkt en een auditgereed record opbouwt.
9Energieherstel
Zonder: het HVAC-systeem draait 24 uur per dag, 7 dagen per week op volle kracht en verbruikt 50 tot 70% van de totale energie van de installatie.Ventilatoren met variabele snelheid vertragen tijdens rustperiodesDe enthalpiewielen hergebruiken 60 tot 80% van de uitlaatenergie.
10. Validatie
Zonder: iemand zegt: "vertrouw ons, het is schoon" en de accountant is het er niet mee eens, stopt de productie, veroorzaakt een terugroeping of weigert de marktvergunning.IQ/OQ/PQ-tests bewijzen de integriteit van het filterEen certificaat is een dossier dat u met vertrouwen aan elke regelgever kunt overhandigen.
De slotsom
Een cleanroom is niet een ruimte die toevallig schoon is. Het is een ingenieursysteem waar tien onderling afhankelijke functies in real time samenwerken. Verwijder er één en de hele keten faalt.Houd alle tien in spec., en je product komt nooit een deeltje tegen dat het niet zou moeten.
Toepassingen voor schoonruimtes
Farmaceutische & biotechnologie
Modulaire schoonkamersystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & O & O
Voorgefabriceerde schoonruimtes kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste schoonheidsclassificatie en procesomstandigheden.
Elektronica en halfgeleiders
Cleanroom-configuraties kunnen elektronische en precisieproductieprocessen ondersteunen waar de controle van luchtdeeltjes en het milieu belangrijk zijn.
Medische en gezondheidszorg
Cleanroom-systemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Ingenieursproces
SHP levert haar cleanroomprojecten door middel van een gestructureerd engineeringproces dat betrekking heeft op de eerste vereistebeoordeling, installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie.De werkelijke reikwijdte en volgorde worden aangepast volgens de cleanroomclassificatie, het productieproces, de omstandigheden van de installatie en de projectvereisten.
1. Beoordeling van de behoeften
Het technische team onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste schoonheidsclassificatie, de functies van de ruimte, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur,Milieuomstandigheden en beschikbare voorzieningenDeze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Aan de hand van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de cleanroom layout en coördineert de behuizing structuur, plafond systeem, HVAC, luchtdistributie, HEPA/FFU filtratie, elektrische systemen,deurenBij het ontwerp van het systeem wordt rekening gehouden met de luchtstroomrichting, de drukverhoudingen en de toegang voor onderhoud.
3. Selectie van apparatuur en componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pasdozen, cleanroomdeuren en andere onderdelen worden geselecteerd overeenkomstig de goedgekeurde technische voorschriften.De specificaties van de apparatuur worden herzien om de verenigbaarheid met het algemene systeem van de schoonruimte te bevestigen..
4. Productie en kwaliteitscontrole
Cleanroom panelen en aanverwante apparatuur worden vervaardigd volgens de goedgekeurde specificaties.de componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden vóór verzending gecontroleerd;Productie- en inspectiedocumenten kunnen worden verstrekt overeenkomstig de vereisten van de projectdocumentatie.
5Installatie ter plaatse
De ruimtes, de HVAC- en filtratiesystemen, de elektrische componenten en de ondersteunende apparatuur zijn geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out.de vensters en servicepunten worden verzegeld en geïnspecteerd tijdens de installatie;.
6. Inbedrijfstelling en aanpassing van het systeem
Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in gebruik genomen.de drukverhoudingen en milieucontrole-instellingen worden aangepast aan het ontwerp van het project en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatietests en -verificatie
De toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden gemeten na inbedrijfstelling.temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en HEPA/FFU-prestaties.
8Documentatie en overdracht van het project
Na het testen en aanpassen van het systeem levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie.informatie over de apparatuur, ingebruiknameverslagen, testverslagen, bedrijfshandleidingen en documentatie over DQ/IQ/OQ/PQ.
De definitieve aanvaardingscriteria worden bepaald door het goedgekeurde ontwerp, de toepasselijke normen en de project-specifieke eisen.
Projectervaring
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Plaats:
Mauritius
Toepassing:
Vervaardiging van geneesmiddelen
Toepassingsgebied:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Classificatie van de schoonruimte:
ISO 7
Status:
Succesvol bevrijd
Reinigingsruimte testen en verifiëren
De prestaties van de schoonruimte moeten na installatie en ingebruikname worden gecontroleerd overeenkomstig de toepasselijke projectvereisten.
De openbare documenten van SHP over de cleanroomprojecten omvatten inspecties ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen.met inbegrip van inspectie van de afdichting van de wandpanelen, deuren en ramen samen met deeltjes- en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische verificatiepunten
Aantal deeltjes in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Verlichting en andere omgevingsparameters indien vereist
Valideringsdocumentatie
Afhankelijk van de reikwijdte van het project kan de documentatie van de schoonruimte omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatie-kwalificatie (IQ)
Operationeel diploma (OQ)
Prestatie-kwalificatie (PQ)
Verslagen van de tests in de schoonruimte
Registratie van de inbedrijfstelling
Operatie- en onderhoudsdocumentatie
Bewijsmateriaal
Wanneer er documentatie over projectonderzoek beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatiedocumenten worden verstrekt als bewijsmateriaal ter ondersteuning van het project.
De testpunten, aanvaardingscriteria en documentatie zijn afhankelijk van de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
