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내화학성 하드월 의료기기 제조 클린룸 모듈형 인클로저
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
하드월 의료기기 제조 클린룸
,모듈형 의료기기 제조 클린룸
,내화학성 의료 클린룸
산업 실험실용 특화된 표면 완공과 함께 화학에 내성이 강한 단단한 벽 모듈형 청정실 장
제품 개요
기술 참조 데이터
다음 참조 데이터는 SHP 청정실 시스템 및 관련 정화 장비의 표준 구성을 설명합니다. 실제 청정실 크기, 공기 흐름 속도, 필터레이션 구성,압력차량 및 환경 제어 매개 변수는 요구되는 청결성 분류에 따라 결정됩니다., 생산과정 및 프로젝트 설계
청정실 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 청정실 유형 | 모듈형/전조형 청정실 |
| 청결성 분류 | 100~100,000급 또는 적용 가능한 ISO 분류 |
| 청정실 구조 | 모듈형 벽과 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터링 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 관통 공기 분배 |
| 바닥 | 에포시 코팅 또는 반 정적 PVC 바닥 |
| 청정실 문 | 밀폐 된 청정실 문 |
| 청정실 창문 | 수면에 장착된 전망창 |
| 조명 | 청정실 LED 조명 |
| 압력 조절 | 프로세스 요구 사항에 따라 긍정적 또는 부정적인 압력 |
| 환경 관리 | 프로젝트 요구 사항에 따라 조절된 온도 및 상대 습도 |
| 감시 | 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비의 종류 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 대략 0.45m/s |
| HEPA 필터레이션 효율성 | ≥ 99.995% @ 0.3 μm |
| 전원 공급 | 220V / 50Hz |
| 소음 수준 | ≤ 65 dB |
| 주택 선택 | SS304 / 파우더로 코팅된 철강 |
| 속도 조절기 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장에 장착되거나 모듈형 청정실 천장에 통합된 |
HEPA 상자 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93mm |
| HEPA 상자 크기 | 455 × 455 × 380mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기 부피 | 500m3/h* |
| 설치 | 청정실 천장 / 공기 공급 시스템 |
* 공기 부피 및 다른 운영 매개 변수는 선택된 장비 구성 및 프로젝트 설계에 의해 확인되어야 합니다.
청정실 환경 관리
| 매개 변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 분자 | 요구되는 ISO 분류에 따라 제어 |
| 공기 흐름 | 방 분류 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차차적 압력 | 프로세스 조닝에 따라 긍정적 / 부정적인 압력 |
| 온도 | 프로젝트별로 |
| 상대 습도 | 프로젝트별로 |
| 공기 변화 | 청정실 분류, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정됩니다. |
| 필터레이션 | HEPA 필터레이션, 필요한 경우 추가 필터레이션 단계 |
| 교차 오염 통제 | 공기 흐름 구역, 압력 관계 및 인력/물질 흐름 설계 |
청정실 장치 재료
| 구성 요소 | 전형적인 재료 / 구성 |
| 벽판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 바위 솜 또는 다른 지정 된 핵심 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 청정실 코팅 / 코팅 된 철면 |
| 문 | 청정실 밀폐 문 |
| 윈도우 | 프로젝트 요구 사항에 따라 이중 유리 / 플러시 관찰 창문 |
| 바닥 | 에포시 또는 반 정적 PVC |
| 관절 | 밀폐된 청정실 관절 및 침투 |
청정실 장비 지원
청정실 시스템은 프로젝트 범위에 따라 보조 장비와 통합 될 수 있습니다.
- 공기 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 상자
- 패스 박스
- 깨끗한 벤치
- 라미너 공기 흐름 캐비닛
- AHU
- 냉장고
- 청정실 문 과 창문
- 청정실 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 운용 후, 적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트 할 수 있습니다.
전형적인 확인 항목은 다음과 같습니다.
- 공기 중 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차차적 압력
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 청정실 장막의 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시공 기록, 청정실 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 데이터는 각 프로젝트에 대한 보장된 매개 변수보다는 참조 정보입니다.최종 장비 선택 및 청정실 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계에 의해 확인되어야 합니다., 적용 가능한 표준 및 프로젝트별 요구 사항
청정실 설명
| 적용 | 의약품 | 실험실 | 전자제품 |
| 청결성 | 100~100000급 또는 적용 가능한 ISO/GMP 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 |
| 적용 범위 |
구조 부분 분계판과 천장판 문과 창문, 에포시 |
HVAC 부분 AHU와 냉장고 유관과 파이프. |
전기 부품 램프, 스위치 및 소켓 배급 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 시험 | 검증 및 교육 |
| 벽/상장 패널 | 기계 또는 손으로 만든 샌드위치 보드 |
| 청정실 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나리 흐름 캐비닛, 헤파 박스 |
| 청결성 | 클래스 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 AC 컨디셔너 + FFU |
| 바닥 | PVC 반전적 바닥 또는 에포시스 기반 코팅 |
| 다른 부착제 | 스탈리나이트 창문,LED 패널 조명,문,손 세척기, 저장실 / 신발 캐비닛 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
청정실 핵심 기능
1공기 필터레이션
그 없이는 실내 공기의 각 3미터에는 수백만 개의 미생물 미세먼지가 들어있습니다. 보이지 않는 먼지, 피부 껍질, 똥, 섬유 조각,또는 불균형 포장을 오염시키거나. 그 와 함께: 다단계 HEPA/ULPA 필터레이션은 ISO 클래스 5에서 1m3당 ≥0.5μm의 3,520개 미세먼지 이하로 공기를 닦아, 제품으로 도달하기 전에 미세먼지 위협의 99.997%를 제거합니다.
2공기 흐름 설계
이 물질 이 없으면, 입자가 떠다니고 정착 한다. 작업대 위 에 있는 죽은 구역 은 먼지 저장소 로 변한다. 작업자 나 도구 가 생성 하는 오염물질 은 끝없이 순환 한다. 이 물질 으로 인해:라미너 흐름은 0에서 깨끗한 공기의 균일 열을 아래로 밀어냅니다..45m/s로, 모든 입자가 착륙하기 전에 복귀 플렌룸으로 휩쓸려갑니다. 낮은 온도 구역에서의 격동성 희석은 1시간에 20~60개의 공기 교체를 유도하여 공간을 지속적으로 씻어냅니다.
3. 온도 및 습도 제어
이 물질이 없으면, 광리토그래피 도중 2°C의 이동이 결정적인 차원을 변화시킨다. 습도 급증으로 인해 수소파우더가 케이크가 된다. 냉각된 표면에 응고가 형성되어 미생물이 번식한다.HVAC 루프는 온도를 ±0으로 유지합니다..5°C와 습도는 RH의 ±3%로 야외 기상, 장비 열 부하 및 점유 효과의 중화.
4압력 계층
이 방이 없으면, 문이 열리면, 필터되지 않은 복도 공기가 깨끗한 구역으로 흘러 들어갑니다. 입자들은 시설을 자유롭게 이동합니다. 한 방의 침입이 전체 스위트를 위태롭게합니다.양압 간 5~15 Pa의 압력 차이는 공기를 한 방향으로만 흐르게 합니다.문 작동 중에도, 동적 VAV 보완은 그레디언트를 몇 초 안에 복원합니다.
5밀폐된 봉투
이 물질 이 없는 경우, 벽판 사이 의 틈 은 필터 가 도달 할 수 없는 먼지 를 모으고, 날카로운 구석 은 잔해 를 붙잡고, 천장 에 침투 하는 구멍 은 필터 가 되지 않은 실내 공기 를 작업 공간 으로 누출 한다. 이 물질 을 이용 하여:플러시로 장착된 공장 laminated 판실리콘 밀폐 조인트, 벽에서 바닥까지의 모든 접점에서 둥글게 둥글게 둥글게
6ESD 보호
이 장치 없이 기술자가 바닥을 가로질러 걸어가고 5,000볼트 전하를 만들어서 전기를 만질 때, 이 미세 전하는 수만 달러의 웨이퍼를 튀깁니다.전도성 바닥 (104~109 Ω의 표면 저항)35퍼센트 이상의 습도를 유지하면 충전이 쌓이지 않아서 활은 일어나지 않습니다.
7입구 로닝 & 에어 샤워
이 방 이 깨끗 하지 않으면, 길거리 의 옷 을 입고 있는 작업자 는 수백만 개 의 피부 입자, 섬유, 박테리아 를 문 으로 옮길 수 있다. 몇 분 이 지나면 깨끗 한 방 은 바깥 복도 처럼 더럽다. 이 방 으로:단계별로 진행된 프로토콜, 후드, 부츠, 장갑 ∙ 다음으로 15~30초 동안 25m/s의 공기 샤워를 하면 입국 전에 사람당 입자 부하가 90% 이상 감소합니다.
8환경 모니터링
이 물질이 없으면 필터가 누출을 일으키고 압력차가 붕괴되고 온도가 3°C 이상 상승합니다.아무도 알 수 없습니다. 제품 실패가 발생하기 전까지는요.이 기능을 통해 실시간 입자 카운터, 압력 센서 및 T/RH 프로브를 BMS/EMS 역사학자에게 전송하여 모든 오차를 즉시 표시하고 감사 준비가 된 기록을 구축합니다.
9에너지 회수
이 장치 없이는 HVAC 시스템은 24시간, 7일 내내 전력으로 작동하며, 전체 시설 에너지의 50~70%를 소비하고, 운영 비용을 지속 불가능한 영역으로 몰고갑니다.가속 변동 팬은 비동기 기간 동안 가속을 줄인다엔탈피 바퀴는 배기가스 에너지의 60~80%를 재활용합니다. 이 시스템은 가능한 가장 낮은 와트에서 청결성을 제공합니다.
10검증
그 없이는: 누군가가 "우리에게 신뢰해, 깨끗하다"라고 말하지만 감사원이 동의하지 않고 생산을 중단하거나, 회수를 촉구하거나, 시장 허가 거부를 합니다.IQ/OQ/PQ 테스트는 필터 무결성을 증명합니다., 공기 흐름 균일성, 회복 시간, 그리고 문서화 된, 재생 가능한 데이터로 온도 지도 인증은 어떤 규제자에게도 확신 할 수 있는 파일입니다.
결론
청정실은 우연히 깨끗한 방이 아니라 10개의 상호 의존적인 기능이 실시간으로 함께 작동하는 엔지니어링 시스템입니다. 하나를 제거하면 전체 사슬이 고장납니다.10개 모두 스펙으로 유지하세요그리고 당신의 제품은 절대로 그렇지 않은 입자를 만나지 않습니다.
청정실 응용 프로그램
의약품 및 생명공학
모듈형 청정실 시스템은 통제 된 공기 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 필요로하는 의약품 및 생명 공학 응용 프로그램에 구성 될 수 있습니다.
연구실과 연구개발
사전 제조된 청정실은 필요한 청정분류와 공정 조건에 따라 실험실, 시험 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
청정실 구성은 공기 중 입자 및 환경 통제가 중요한 전자 및 정밀 제조 프로세스를 지원 할 수 있습니다.
의료 및 건강 관리
청정실 시스템은 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 선택 된 의료, 의료 및 제어 생산 환경에 대해 구성 할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
SHP는 초기 요구 사항 평가, 설치, 시공 및 성능 검증을 포함하는 구조화된 엔지니어링 프로세스를 통해 청정실 프로젝트를 수행합니다.실제 범위와 순서는 청정실 분류에 따라 조정됩니다., 생산 과정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항
1요구사항 평가
엔지니어 팀은 계획된 응용 프로그램, 필요한 청결성 분류, 방 기능, 인력 및 재료 흐름, 생산 장비,환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티이 요구 사항은 청정실 레이아웃과 시스템 구성의 기초를 형성합니다.
2클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 디자인
확인된 요구 사항에 따라 SHP는 청정실 배치를 개발하고 장막 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템,문, 창문 및 지원 장비 시스템 설계 과정에서 공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 관리 접근이 고려됩니다.
3장비 및 부품 선택
청정실 패널, FFU, HEPA 필터레이션 유닛, AHU, 공기 샤워기, 패스 박스, 청정실 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다.전체 청정실 시스템과의 호환성을 확인하기 위해 장비 사양이 검토됩니다..
4제조 및 품질 검사
청정실 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다.부품 구성 및 기타 적용 가능한 품질 관리 점검이 운송 전에 확인됩니다.제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공 될 수 있습니다.
5현장 설치
청정실 장관, HVAC 및 필터레이션 시스템, 전기 부품 및 지원 장비는 승인 된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 관절, 천장 인터페이스, 문,창문 및 서비스 진입이 설치 중에 밀폐되고 검사됩니다..
6. 운영 및 시스템 조정
설치 후, HVAC 및 정화 시스템은 작동합니다.압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 운영 조건에 따라 조정됩니다..
7성능 테스트 및 검증
적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 착공 후 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검사는 공기 중 입자 농도, 공기 흐름, 차압,온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능
8문서화 및 프로젝트 전달
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의 된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 프로그램 및 계약 범위에 따라 문서는 청정실 도면을 포함 할 수 있습니다.장비 정보, 시공 기록, 시험 보고서, 운영 설명서 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서.
최종 수용 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 적용되는 표준 및 프로젝트별 요구 사항에 의해 정의됩니다.
프로젝트 경험
모리셔스 의약품 청정실 프로젝트
위치:
모리셔스
적용:
의약품 제조
적용 범위:
디자인
HVAC
설치
검증
청정실 분류:
ISO 7
상태:
성공적 으로 구출
청정실 검사 및 검증
청정실의 성능은 설치 및 착공 후 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 확인되어야 합니다.
공개적으로 문서화 된 SHP의 청정실 프로젝트에는 설치된 시스템의 현장 검사 및 성능 검증이 포함됩니다.벽 패널 밀폐 검사 포함, 문과 창문과 함께 FFU/HEPA 필터링 시스템의 입자 수와 공기 흐름 측정.
전형적인 확인 항목
공기 중 입자 수
공기 흐름 측정
차차적 압력
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
청정실 장막의 무결성
필요한 경우 조명 및 기타 환경 매개 변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 청정실 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다.
디자인 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
청정실 검사 보고
의뢰 기록
운영 및 유지보수 문서
시험 증거
프로젝트 테스트 문서를 사용할 수 있는 경우 관련 테스트 보고서와 검증 기록이 프로젝트 증거로 제공될 수 있습니다.
테스트 항목, 수용 기준 및 문서는 청정실 분류, 응용 프로그램 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 달려 있습니다.
