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Fabrication de dispositifs médicaux résistants aux produits chimiques
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salle blanche de fabrication de dispositifs médicaux à paroi dure
,Salle blanche de fabrication de dispositifs médicaux modulaires
,Salle blanche médicale résistante aux produits chimiques
Enceinte modulaire pour salle blanche à parois rigides et résistante aux produits chimiques avec finition de surface spécialisée pour les laboratoires industriels
Présentation du produit
Données techniques de référence
Les données de référence suivantes décrivent les configurations standard pour les systèmes de salle blanche SHP et les équipements de purification associés. Les dimensions réelles de la salle blanche, les débits d'air, la configuration de filtration, la différence de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont déterminés en fonction de la classification de propreté requise, du processus de production et de la conception du projet.
Configuration de référence du système pour salle blanche
| Article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire/préfabriquée |
| Classement de propreté | Classe 100-100 000 ou classification ISO applicable |
| Structure de la salle blanche | Système de panneaux modulaires pour murs et plafonds |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA/FFU |
| CVC | Système CVC basé sur une CTA ou spécifique à un projet |
| Répartition de l'air | Réseau de plafond FFU / distribution d'air canalisée |
| Sol | Revêtement époxy ou revêtement de sol PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes scellées pour salles blanches |
| Fenêtres pour salles blanches | Fenêtres d'observation encastrées |
| Éclairage | Éclairage LED pour salle blanche |
| Contrôle de pression | Pression positive ou négative selon les exigences du procédé |
| Contrôle environnemental | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtre de ventilateur (FFU) |
| Vitesse de l'air | Env. 0,45 m/s |
| Efficacité de la filtration HEPA | ≥99,995 % à 0,3 μm |
| Alimentation | 220 V / 50 Hz |
| Niveau de bruit | ≤65dB |
| Options de logement | SS304 / Acier enduit de poudre |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse/affichage de la vitesse |
| Installation | Monté au plafond ou intégré au plafond modulaire de la salle blanche |
Données de référence de la boîte HEPA
| Article | Spécification de référence |
| Modèle | SHPHB-001 |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 millimètres |
| Volume d'air | 500 m³/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être confirmés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.
Contrôle environnemental des salles blanches
| Paramètre | Référence d'ingénierie |
| Particules en suspension dans l'air | Contrôlé selon la classification ISO requise |
| Flux d'air | Conçu selon la classification des pièces et les exigences du processus |
| Pression différentielle | Pression positive/négative selon le zonage du procédé |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Changements d'air | Déterminé par la classification des salles blanches, la charge thermique et les exigences du processus |
| Filtration | Filtration HEPA ; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zonage du flux d'air, relations de pression et conception des flux de personnel/matériaux |
Matériaux de clôture pour salle blanche
| Composant | Matériau/configuration typique |
| Panneaux muraux | Système de panneaux sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneaux sandwich |
| Noyau du panneau | Laine de roche ou autre matériau de base spécifié |
| Finition de surface | Revêtement pour salle blanche spécifique au projet / surface en acier revêtue |
| Portes | Porte scellée pour salle blanche |
| Fenêtres | Fenêtre d'observation à double vitrage / affleurante selon les exigences du projet |
| Sol | Epoxy ou PVC antistatique |
| Articulations | Joints et pénétrations scellés pour salles blanches |
Prise en charge des équipements de salle blanche
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support en fonction de la portée du projet :
- Douche aérienne
- Unité de filtre de ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte à laissez-passer
- Banc propre
- Armoire à flux d'air laminaire
- CTA
- Refroidisseur
- Portes et fenêtres de salle blanche
- Éclairage de salle blanche
Tests et vérification des performances
Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performances applicables en salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences convenues du projet.
Les éléments de vérification typiques comprennent :
- Nombre de particules en suspension dans l'air
- Mesure du débit d'air
- Pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Performances HEPA/FFU
- Intégrité du boîtier de salle blanche
Lorsqu'elle est incluse dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut inclure les dossiers de mise en service, les rapports de test en salle blanche, la documentation DQ, IQ, OQ et PQ.
Note d'ingénierie : les données ci-dessus sont des informations de référence plutôt que des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés par la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Description de la salle blanche
| Application | Pharmaceutique | Laboratoire | Électronique |
| Propreté | Classe 100-100 000 ou classification ISO/GMP applicable | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet |
| Portée |
Partie structurel ; Panneau de cloison et de plafond ; porte et fenêtre, époxy. |
Partie CVC ; CTA et refroidisseur ; Conduits et tuyauterie. |
Partie électrique ; Lampe, interrupteur et prise ; Armoire de distribution. |
| Service | Conception et réalisation | Construction et essais | Validation et formation |
| Panneau mur/plafond | Panneau sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche à air, FFU, boîte de passage, armoire à flux laminaire, boîte hepa |
| Propreté | Classe 100-100000 |
| Système d'épuration | CVC ou climatiseur AC + FFU |
| Sol | Sol PVC antistatique ou revêtement à base d'époxy |
| Autres addessors | Fenêtre stalinite, panneau lumineux LED, porte, évier de lavage des mains, rangement/armoire à chaussures, etc. |
| Service | Conception, fabrication, construction |
Fonctions principales des salles blanches
1. Filtration de l'air
Sans cela : chaque mètre cube d’air intérieur transporte des millions de particules submicroniques – poussières invisibles, squames de peau, suie, fragments de fibres – dont chacune peut court-circuiter un circuit, obstruer une buse ou contaminer un remplissage stérile. Grâce à lui : la filtration HEPA/ULPA en plusieurs étapes nettoie l'air jusqu'à moins de 3 520 particules ≥0,5 μm par mètre cube selon la classe ISO 5, éliminant 99,997 % des particules dangereuses avant qu'elles n'atteignent le produit.
2. Conception du flux d'air
Sans cela : les particules planent et se déposent. Une zone morte au-dessus de l'établi devient un réservoir de poussière. Les contaminants générés par l’opérateur ou l’outil recirculent sans fin. Avec lui : le flux laminaire pousse une colonne uniforme d'air propre vers le bas à une vitesse de 0,45 m/s, balayant chaque particule dans le plénum de retour avant qu'elle ne puisse atterrir. La dilution turbulente dans les zones à faible teneur en eau entraîne 20 à 60 changements d'air par heure pour rincer l'espace en continu.
3. Contrôle de la température et de l'humidité
Sans cela : une dérive de 2°C lors de la photolithographie déplace les dimensions critiques. Un pic d’humidité provoque l’agglomération des poudres hygroscopiques. De la condensation se forme sur les surfaces réfrigérées, reproduisant des microbes. Grâce à lui : les boucles CVC maintiennent la température à ±0,5°C et l'humidité à ±3 % HR 24 heures sur 24, neutralisant les conditions météorologiques extérieures, les charges thermiques des équipements et les effets d'occupation.
4. Cascade de pression
Sans cela : ouvrez une porte et l’air non filtré du couloir inonde la zone propre. Les particules migrent librement à travers l'installation. Une brèche dans une pièce compromet toute la suite. Avec cela : des différences de pression positives de 5 à 15 Pa entre les zones forcent l'air à circuler dans un seul sens : vers l'extérieur, du propre au moins propre. Même pendant les opérations de porte, la compensation dynamique VAV rétablit la pente en quelques secondes.
5. Enveloppe scellée
Sans cela : les espaces entre les panneaux muraux collectent la poussière qu'aucun filtre ne peut atteindre. Les coins pointus retiennent les débris. Les pénétrations du plafond laissent échapper de l’air non filtré du plénum dans l’espace de travail. Avec lui : des panneaux laminés en usine avec des joints affleurants scellés au silicone. Anses arrondies à chaque transition mur-sol. Une coque 100 % hermétique qui ne laisse aucune surface propice à la saleté.
6. Protection ESD
Sans cela : un technicien traverse le sol, construit une charge de 5 000 volts et touche un luminaire : la micro-décharge fait frire un lot de plaquettes d'une valeur de plusieurs dizaines de milliers de dollars. Avec lui : un revêtement de sol conducteur (résistance de surface de 10⁴ à 10⁹ Ω), des sangles de mise à la terre et une humidité maintenue au-dessus de 35 % d'humidité relative évacuent l'électricité statique en continu. Les charges ne peuvent pas se construire, donc les arcs ne peuvent pas se produire.
7. Robe d'entrée et douche à air
Sans cela : un opérateur en tenue de ville transporte des millions de particules cutanées, de fibres et de bactéries à travers la porte. En quelques minutes, la salle blanche est aussi sale que le couloir extérieur. Avec cela : Un protocole par étapes – combinaison, cagoule, bottes, gants – suivi d’une douche à air de 25 m/s pendant 15 à 30 secondes, réduit la charge de particules par personne de plus de 90 % avant l’entrée.
8. Surveillance environnementale
Sans cela : un filtre développe une fuite en trou d’épingle. Une différence de pression s'effondre. La température dépasse 3°C. Personne ne le sait jusqu'à ce que le produit tombe en panne en aval – et la cause première ne peut pas être prouvée car aucune donnée n'existe. Grâce à lui : les compteurs de particules en temps réel, les capteurs de pression et les sondes T/RH sont transmis à un historique BMS/EMS, signalant instantanément chaque écart et créant un enregistrement prêt pour l'audit.
9. Récupération d'énergie
Sans cela : le système CVC fonctionne à pleine puissance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, consommant 50 à 70 % de l'énergie totale de l'installation, ce qui entraîne les coûts d'exploitation dans un territoire non durable. Avec lui : les ventilateurs à vitesse variable ralentissent pendant les périodes d'inactivité. Les roues enthalpiques récupèrent 60 à 80 % de l'énergie d'échappement. Le système offre une propreté à la puissance la plus basse possible.
10. Validation
Sans cela : quelqu'un dit « faites-nous confiance, c'est propre » – et l'auditeur n'est pas d'accord, interrompant la production, déclenchant un rappel ou refusant l'autorisation de mise sur le marché. Avec lui : les tests IQ/OQ/PQ prouvent l'intégrité du filtre, l'uniformité du flux d'air, le temps de récupération et la cartographie de la température avec des données documentées et reproductibles. La certification est un dossier que vous pouvez remettre en toute confiance à n’importe quel organisme de réglementation.
L'essentiel
Une salle blanche n’est pas une pièce qui se trouve être propre. Il s’agit d’un système technique dans lequel dix fonctions interdépendantes travaillent ensemble en temps réel. Supprimez-en un et toute la chaîne échoue. Gardez les dix spécifications et votre produit ne rencontrera jamais une particule qu'il ne devrait pas.
Applications en salle blanche
Pharmaceutique et biotechnologie
Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant une contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression contrôlées.
Laboratoire & R&D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche en fonction de la classification de propreté requise et des conditions de traitement.
Electronique et Semi-conducteur
Les configurations de salle blanche peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.
Médical et soins de santé
Les systèmes de salle blanche peuvent être configurés pour certains environnements médicaux, de soins de santé et de production contrôlée en fonction des exigences applicables du projet.
Processus d'ingénierie
SHP réalise ses projets de salles blanches via un processus d'ingénierie structuré couvrant l'évaluation des exigences initiales, l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence réelles sont ajustées en fonction de la classification de la salle blanche, du processus de production, des conditions de l'installation et des exigences du projet.
1. Évaluation des besoins
L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériaux, l'équipement de production, les conditions environnementales et les services publics disponibles. Ces exigences constituent la base de l’aménagement de la salle blanche et de la configuration du système.
2. Aménagement de salle blanche et conception technique
En travaillant à partir des exigences confirmées, SHP développe l'aménagement de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution d'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès pour la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.
3. Sélection de l'équipement et des composants
Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les CTA, les douches d'air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et autres composants sont sélectionnés conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications de l'équipement sont examinées pour confirmer la compatibilité avec le système global de la salle blanche.
4. Fabrication et inspection de la qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués selon les spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant expédition. Les dossiers de fabrication et d'inspection peuvent être fournis conformément aux exigences de documentation du projet.
5. Installation sur site
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de filtration, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints des panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés lors de l'installation.
6. Mise en service et réglage du système
Après l'installation, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du débit d'air, les relations de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont ajustés en fonction de la conception du projet et des conditions de fonctionnement requises.
7. Tests et vérification des performances
Les paramètres de performances applicables aux salles blanches sont mesurés après la mise en service. Selon la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.
8. Documentation et transfert du projet
Après les tests et l'ajustement du système, SHP fournit la documentation de projet convenue. En fonction de l'application et de la portée du contrat, la documentation peut inclure des dessins de salle blanche, des informations sur l'équipement, des dossiers de mise en service, des rapports de test, des manuels d'exploitation et de la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation finaux sont définis par la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice
Emplacement:
Maurice
Application:
Fabrication pharmaceutique
Portée:
Conception
CVC
Installation
Validation
Classification des salles blanches :
OIN 7
Statut:
Livré avec succès
Tests et vérification en salle blanche
Les performances des salles blanches doivent être vérifiées après l’installation et la mise en service, conformément aux exigences applicables du projet.
Les projets de salles blanches publiquement documentés de SHP comprennent une inspection sur site et une vérification des performances des systèmes installés. Le projet clé en main de Roumanie, par exemple, impliquait l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres ainsi que les mesures du nombre de particules et du débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Éléments de vérification typiques
Nombre de particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité du boîtier de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documents de validation
Selon la portée du projet, la documentation des salles blanches peut inclure :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (QI)
Qualification Opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Rapports de tests en salle blanche
Dossiers de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Tester les preuves
Lorsque la documentation sur les tests du projet est disponible, les rapports de tests et les enregistrements de vérification pertinents peuvent être fournis comme preuves à l'appui du projet.
Les éléments de test, les critères d'acceptation et la documentation dépendent de la classification de la salle blanche, de l'application et des exigences convenues du projet.
Certifications
SHP travaille dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié et produit des équipements pour salles blanches conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Ses processus d'ingénierie et de fabrication sont continuellement audités pour vérifier leur conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.
Système de gestion de la qualité
SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification d'air.
Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015
Certification CE pour les équipements de salle blanche
Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables liées à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.
L'équipement certifié CE comprend :
Salle de douche climatisée
Unité de filtre de ventilateur (FFU)
Boîte à laissez-passer
Certification CE pour salle de douche à air
Certification CE pour l'unité de filtre de ventilateur (FFU)
Certification CE pour Pass Box
Engagement envers la qualité et la conformité
Grâce à des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet, SHP garantit que chaque solution de salle blanche et de CVC est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences GMP et aux normes internationales de salle blanche.
Normes applicables
Normes ISO 14644 pour les salles blanches
Système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015
Directive européenne basse tension (2014/35/UE)
Directive européenne sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
Directives BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 sur les unités de traitement d'air
Profil de l'entreprise
Depuis 2003, SHP est spécialisée dans l'ingénierie des salles blanches, la fabrication et les systèmes de purification. Avec plus de deux décennies d'expérience dans l'industrie, SHP propose la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service et le support technique de salles blanches pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.
Notre gamme de produits comprend des salles blanches modulaires, des panneaux pour salles blanches, des FFU, des boîtiers de filtres HEPA, des douches à air, des boîtes de passage, des CTA, des portes et fenêtres pour salles blanches et des équipements associés.
L'entreprise opère sous un système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015 et prend en charge à la fois la fourniture d'équipements individuels et les projets de salles blanches clé en main. L'équipe d'ingénierie de SHP développe des solutions spécifiques au projet basées sur la classification de propreté requise, les conditions de processus, les exigences CVC et les normes applicables.
Produits connexes pour salles blanches
Produits connexes pour salles blanches
- Panneau sandwich pour salle blanche
- Unité de filtre de ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Douche aérienne
- Boîte à laissez-passer
- Porte de salle blanche
- CTA
