|
Химически стойкое модульное помещение для производства медицинских изделий с жесткими стенами
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Производственное помещение для медицинских изделий с жесткими стенами
,Модульное помещение для производства медицинских изделий
,Химически стойкое медицинское чистое помещение
Химически стойкая модульная чистая комната с жесткими стенами и специализированной обработкой поверхности для промышленных лабораторий
Обзор продукта
Технические справочные данные
Следующие справочные данные описывают стандартные конфигурации систем чистых помещений SHP и связанного с ними очистного оборудования. Фактические размеры чистых помещений, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды определяются в соответствии с требуемой классификацией чистоты, производственным процессом и дизайном проекта.
Справочная конфигурация системы чистых помещений
| Пункт | Справочная конфигурация |
| Тип чистой комнаты | Модульная / сборная чистая комната |
| Классификация чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Структура чистой комнаты | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| ОВКВ | Система ОВКВ на базе АОУ или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Массив потолочных FFU / канальное распределение воздуха |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатическое ПВХ напольное покрытие |
| Двери чистых помещений | Герметичные двери чистых помещений |
| Окна чистых помещений | Встроенные смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистых помещений |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды по мере необходимости |
Справочные данные FFU
| Пункт | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Блок фильтра вентилятора (FFU) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | Нержавеющая сталь SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / Дисплей скорости |
| Монтаж | Устанавливается на потолке или интегрируется в потолок модульной чистой комнаты |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Справочная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Монтаж | Потолок чистой комнаты / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и дизайном проекта.
Контроль окружающей среды чистой комнаты
| Параметр | Инженерная справка |
| Частицы в воздухе | Контролируется в соответствии с требуемой классификацией ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классификацией помещения и требованиями процесса |
| Перепад давления | Положительное / отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Воздухообмен | Определяется классификацией чистой комнаты, тепловой нагрузкой и требованиями процесса |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации при необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, взаимосвязь давлений и проектирование потоков персонала/материалов |
Материалы корпуса чистой комнаты
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Обработка поверхности | Специфическое для проекта покрытие чистой комнаты / поверхность из стали с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистой комнаты |
| Окна | Двойное остекление / встроенное смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидное или антистатическое ПВХ |
| Швы | Герметичные швы и проходные элементы чистой комнаты |
Вспомогательное оборудование чистой комнаты
Система чистой комнаты может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный душ
- Блок фильтра вентилятора (FFU)
- HEPA-бокс
- Шлюзовая камера
- Лабораторный шкаф
- Ламинарный шкаф
- АОУ
- Чиллер
- Двери и окна чистых помещений
- Освещение чистых помещений
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистой комнаты могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Перепад давления
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность корпуса чистой комнаты
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистых помещений, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерная заметка: Приведенные выше данные являются справочной информацией, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистой комнаты должны быть подтверждены через утвержденный инженерный проект, применимые стандарты и специфические требования проекта.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или специфический для проекта класс | ISO 5–8 или специфический для проекта класс |
| Объем работ |
Конструктивная часть; Перегородка и потолочная панель; дверь и окно, эпоксидное покрытие. |
Часть ОВКВ; АОУ и чиллер; Каналы и трубопроводы. |
Электрическая часть; Лампа, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинная или ручная сборка сэндвич-панелей |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный душ, FFU, шлюзовая камера, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | ОВКВ или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянное окно, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистой комнаты
1. Фильтрация воздуха
Без нее: Каждый кубический метр воздуха в помещении содержит миллионы субмикронных частиц — невидимую пыль, частицы кожи, сажу, фрагменты волокон — любая из которых может вызвать короткое замыкание, засорить сопло или загрязнить стерильную среду. С ней: Многоступенчатая фильтрация HEPA/ULPA очищает воздух до менее чем 3520 частиц ≥0,5 мкм на кубический метр при классе ISO 5, удаляя 99,997% угроз в виде частиц до того, как они достигнут продукта.
2. Проектирование воздушного потока
Без него: Частицы зависают и оседают. Мертвая зона над верстаком становится резервуаром пыли. Загрязнители, генерируемые оператором или инструментом, бесконечно рециркулируют. С ним: Ламинарный поток направляет равномерный столб чистого воздуха вниз со скоростью 0,45 м/с, сметая каждую частицу в возвратный коллектор до того, как она успеет осесть. Турбулентное разбавление в зонах более низкого класса обеспечивает 20–60 воздухообменов в час для непрерывной продувки пространства.
3. Контроль температуры и влажности
Без него: Отклонение на 2°C во время фотолитографии изменяет критические размеры. Всплеск влажности вызывает слеживание гигроскопичных порошков. Конденсат образуется на охлажденных поверхностях, размножая микробы. С ним: Петли ОВКВ поддерживают температуру ±0,5°C и влажность ±3% относительной влажности круглосуточно, нейтрализуя внешнюю погоду, тепловые нагрузки от оборудования и эффекты присутствия.
4. Каскадирование давления
Без него: Откройте дверь, и нефильтрованный воздух из коридора хлынет в чистую зону. Частицы свободно мигрируют по всему объекту. Одно нарушение в одной комнате компрометирует весь комплекс. С ним: Положительные перепады давления от 5 до 15 Па между зонами заставляют воздух течь только в одном направлении — наружу, из чистой зоны в менее чистую. Даже во время операций с дверями динамическая компенсация VAV восстанавливает градиент за секунды.
5. Герметичный корпус
Без него: Зазоры между стеновыми панелями накапливают пыль, которую не может уловить ни один фильтр. Острые углы задерживают мусор. Проходные отверстия в потолке пропускают нефильтрованный воздух из коллектора в рабочую зону. С ним: Заводские ламинированные панели с заподлицо, герметизированные силиконом швы. Скругленные углы на каждом переходе стены к полу. 100% герметичный корпус, который не оставляет поверхности для удержания грязи.
6. Защита от ЭСД
Без нее: Техник проходит по полу, накапливает заряд в 5000 вольт и касается приспособления — микроразряд сжигает партию пластин стоимостью десятки тысяч долларов. С ней: Проводящее напольное покрытие (поверхностное сопротивление 10⁴–10⁹ Ом), заземляющие ремни и влажность выше 35% относительной влажности непрерывно отводят статическое электричество. Заряды не могут накапливаться, поэтому дуги не могут возникнуть.
7. Одевание для входа и воздушный душ
Без него: Оператор в обычной одежде несет миллионы частиц кожи, волокон и бактерий через дверь. Через несколько минут чистая комната становится такой же грязной, как и коридор снаружи. С ним: Поэтапный протокол — комбинезон, капюшон, ботинки, перчатки — за которым следует воздушный душ со скоростью 25 м/с в течение 15–30 секунд, снижает нагрузку частиц на человека более чем на 90% перед входом.
8. Мониторинг окружающей среды
Без него: Фильтр получает микроскопическое отверстие. Перепад давления падает. Температура превышает норму на 3°C. Никто не знает об этом, пока продукт не выйдет из строя на последующих этапах — и первопричина не может быть доказана, потому что нет данных. С ним: Счетчики частиц в реальном времени, датчики давления и зонды температуры/относительной влажности передают данные в систему управления зданием/систему управления окружающей средой, мгновенно сигнализируя о каждом отклонении и создавая готовый к аудиту отчет.
9. Рекуперация энергии
Без нее: Система ОВКВ работает на полную мощность 24/7, потребляя 50–70% общей энергии объекта, доводя эксплуатационные расходы до неустойчивого уровня. С ней: Вентиляторы с регулируемой скоростью снижают обороты в периоды простоя. Энтальпийные колеса рекуперируют 60–80% энергии вытяжного воздуха. Система обеспечивает чистоту при минимально возможном потреблении энергии.
10. Валидация
Без нее: Кто-то говорит «доверьтесь нам, это чисто» — и аудитор не соглашается, останавливая производство, вызывая отзыв продукции или отказывая в разрешении на выход на рынок. С ней: Тестирование IQ/OQ/PQ доказывает целостность фильтра, равномерность воздушного потока, время восстановления и картирование температуры с документированными, воспроизводимыми данными. Сертификация — это файл, который вы можете уверенно передать любому регулирующему органу.
Итог
Чистая комната — это не просто комната, которая случайно оказалась чистой. Это инженерная система, в которой десять взаимозависимых функций работают вместе в режиме реального времени. Уберите любую из них, и вся цепочка выйдет из строя. Поддерживайте все десять в соответствии со спецификациями, и ваш продукт никогда не столкнется с частицей, с которой не должен.
Применение чистых помещений
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и перепадов давления.
Лаборатории и НИОКР
Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионного производства, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, лечебных и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
SHP реализует свои проекты чистых помещений через структурированный инженерный процесс, охватывающий первоначальную оценку требований, установку, ввод в эксплуатацию и проверку производительности. Фактический объем и последовательность корректируются в зависимости от классификации чистой комнаты, производственного процесса, условий объекта и требований проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда рассматривает предполагаемое применение, требуемую классификацию чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования служат основой для планировки чистой комнаты и конфигурации системы.
2. Планировка чистой комнаты и инженерный дизайн
На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистой комнаты и координирует конструкцию корпуса, потолочную систему, ОВКВ, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. При проектировании системы учитываются направление воздушного потока, взаимосвязь давлений и доступ для обслуживания.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели чистых помещений, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АОУ, воздушные души, шлюзовые камеры, двери чистых помещений и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются для подтверждения совместимости с общей системой чистой комнаты.
4. Производство и контроль качества
Панели чистых помещений и сопутствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Монтаж на месте
Корпус чистой комнаты, системы ОВКВ и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Швы панелей, стыки потолка, двери, окна и проходные элементы герметизируются и проверяются во время установки.
6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы
После установки системы ОВКВ и очистки вводятся в эксплуатацию. Распределение воздушного потока, взаимосвязь давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с дизайном проекта и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
Применимые параметры производительности чистой комнаты измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистых помещений, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки определяются утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и специфическими требованиями проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтической чистой комнаты на Маврикии
Местоположение:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическое производство
Объем работ:
Проектирование
ОВКВ
Монтаж
Валидация
Классификация чистой комнаты:
ISO 7
Статус:
Успешно доставлено
Тестирование и проверка чистых помещений
Производительность чистой комнаты должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Публично документированные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. Например, румынский проект «под ключ» включал проверку герметизации стеновых панелей, дверей и окон, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Перепад давления
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистых помещений
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии проектной документации по тестированию соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке могут быть предоставлены в качестве подтверждающих доказательств проекта.
Предметы тестирования, критерии приемки и документация зависят от классификации чистой комнаты, применения и согласованных требований проекта.
Сертификаты
SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Ее инженерные и производственные процессы постоянно проверяются на соответствие глобальным требованиям к проектам чистых помещений и ОВКВ.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и установку систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых помещений
Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование, сертифицированное CE, включает:
Камера воздушного душа
Блок фильтра вентилятора (FFU)
Шлюзовая камера
Сертификация CE для камеры воздушного душа
Сертификация CE для блока фильтра вентилятора (FFU)
Сертификация CE для шлюзовой камеры
Приверженность качеству и соответствию
Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и ОВКВ поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых помещений.
Применимые стандарты
Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по фармацевтическому производству
Стандарт для установок обработки воздуха EN1886
Профиль компании
С 2003 года SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки чистых помещений. Имея более чем двадцатилетний опыт работы в отрасли, SHP предлагает проектирование, производство, установку, ввод в эксплуатацию и техническую поддержку чистых помещений для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.
Ассортимент нашей продукции включает модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, HEPA-фильтры, воздушные души, шлюзовые камеры, АОУ, двери и окна для чистых помещений, а также сопутствующее оборудование.
Компания работает в рамках системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых помещений. Инженерная команда SHP разрабатывает проектные решения на основе требуемой классификации чистоты, условий процесса, требований ОВКВ и применимых стандартов.
Сопутствующие продукты для чистых помещений
Сопутствующие продукты для чистых помещений
- Сэндвич-панель для чистых помещений
- Блок фильтра вентилятора (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Шлюзовая камера
- Дверь для чистых помещений
- АОУ
