化学耐性ハードウォールモジュラークリーンルームエンクロージャー、工業用ラボ向け特殊表面仕上げ

製品概要

技術参照データ

以下の参照データは、SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化装置の標準構成について説明しています。実際のクリーンルームの寸法、風量、ろ過構成、差圧、および環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、製造プロセス、およびプロジェクト設計に従って決定されます。

クリーンルームシステム参照構成

FFU参照データ

HEPAボックス参照データ

*風量およびその他の動作パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計に対して確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

サポートクリーンルーム機器

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアと窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置および試運転後、適用可能なクリーンルーム性能パラメータは、合意されたプロジェクト要件に従ってテストできます。

一般的な検証項目は次のとおりです。

• 浮遊粒子数
• 風量測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、およびPQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリングノート: 上記のデータは、すべてのプロジェクトに対する保証パラメータではなく、参照情報です。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの用途

製薬・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された空気中汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。

ラボ・研究開発

プレハブクリーンルームは、要求される清浄度分類およびプロセス条件に従って、ラボ、テスト、および研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、空気中粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境に合わせて構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHPは、初期要件評価、設置、試運転、および性能検証をカバーする構造化されたエンジニアリングプロセスを通じてクリーンルームプロジェクトを提供します。実際の範囲とシーケンスは、クリーンルームの分類、製造プロセス、施設の条件、およびプロジェクトの要件に従って調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、意図された用途、要求される清浄度分類、部屋の機能、人員と材料の流れ、製造装置、環境条件、および利用可能なユーティリティをレビューします。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。システム設計中は、空気流の方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスが考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、全体的なクリーンルームシステムとの互換性を確認するためにレビューされます。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。出荷前に、寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントがチェックされます。製造および検査記録は、プロジェクトのドキュメント要件に従って提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに沿って設置されます。パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、設置中に密閉および検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置後、HVACおよび浄化システムが試運転されます。空気流の分布、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および要求される動作条件に従って調整されます。

7. 性能テストと検証

試運転後、適用可能なクリーンルーム性能パラメータが測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、風量、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能が含まれる場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整後、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途と契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受け入れ基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件によって定義されます。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

場所:
モーリシャス

用途:
製薬製造

範囲:
設計
HVAC
設置
検証

クリーンルーム分類:
ISO 7

ステータス:
正常に納品済み

クリーンルームテストと検証

クリーンルームの性能は、設置および試運転後、適用可能なプロジェクト要件に従って確認する必要があります。

SHPの公開されているクリーンルームプロジェクトには、設置済みシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれます。例えば、ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査と、FFU/HEPAろ過システムの粒子数および風量測定が行われました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
風量測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
必要に応じた照明およびその他の環境パラメータ

検証ドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントが利用可能な場合、関連するテストレポートおよび検証記録をサポートプロジェクト証拠として提供できます。

テスト項目、受け入れ基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって異なります。

認証

SHPは認定された品質管理システム内で作業し、品質、安全性、性能に関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。そのエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠のために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム基準に認証されています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます。

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを通じて、SHPは、各クリーンルームおよびHVACソリューションが顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に沿って提供されることを保証します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット基準

会社概要

2003年以来、SHPはクリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つSHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療、ラボ、およびエレクトロニクス用途向けのクリーンルーム設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

当社の製品範囲には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器が含まれます。

同社はISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されており、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。SHPのエンジニアリングチームは、要求される清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に基づいて、プロジェクト固有のソリューションを開発します。

関連クリーンルーム製品

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• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU