|
Χημικά Ανθεκτικό Ιατρικό Εργοστάσιο Κατασκευής Ιατρικών Συσκευών Αρθρωτό Περίβλημα
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Ιατρικό Εργοστάσιο Κατασκευής Ιατρικών Συσκευών Σκληρού Τοίχου
,Αρθρωτό Ιατρικό Εργοστάσιο Κατασκευής Ιατρικών Συσκευών
,Χημικά Ανθεκτικό Ιατρικό Δωμάτιο Καθαρισμού
Ανθεκτικό στα χημικά δομοστοιχειωτό περίβλημα καθαρισμού σκληρού τοίχου με εξειδικευμένο φινίρισμα επιφάνειας για βιομηχανικά εργαστήρια
Επισκόπηση προϊόντος
Δεδομένα Τεχνικής Αναφοράς
Τα ακόλουθα δεδομένα αναφοράς περιγράφουν τυπικές διαμορφώσεις για συστήματα καθαρού χώρου SHP και σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού. Οι πραγματικές διαστάσεις καθαρού δωματίου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η διαμόρφωση φιλτραρίσματος, η διαφορά πίεσης και οι παράμετροι περιβαλλοντικού ελέγχου καθορίζονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση αναφοράς συστήματος Cleanroom
| Είδος | Διαμόρφωση αναφοράς |
| Τύπος Cleanroom | Modular / Προκατασκευασμένο Cleanroom |
| Ταξινόμηση Καθαριότητας | Κλάση 100–100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή Cleanroom | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Καθαρισμός Αέρα | Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC που βασίζεται σε AHU ή για συγκεκριμένο έργο |
| Διανομή αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αεραγωγού |
| Παρκέ | Εποξειδική επίστρωση ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Cleanroom | Σφραγισμένες πόρτες καθαρού δωματίου |
| Cleanroom Windows | Παράθυρα παρατήρησης χωνευτά |
| Φωτισμός | Cleanroom φωτισμός LED |
| Έλεγχος πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός Έλεγχος | Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα αναφοράς FFU
| Είδος | Προδιαγραφές αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποδοτικότητα φιλτραρίσματος HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοτικό | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές στέγασης | SS304 / Χάλυβας με επίστρωση πούδρας |
| Έλεγχος ταχύτητας | Ελεγκτής ταχύτητας / Ένδειξη ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Τοποθετείται στην οροφή ή ενσωματώνεται σε αρθρωτή οροφή καθαρού δωματίου |
Δεδομένα αναφοράς HEPA Box
| Είδος | Προδιαγραφές αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 χλστ |
| Μέγεθος κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 χλστ |
| Μέγεθος συνδετήρα | 200 × 200 mm |
| Όγκος αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Καθαριότητα οροφής / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος του αέρα και οι άλλες παράμετροι λειτουργίας θα πρέπει να επιβεβαιωθούν σε σχέση με τη διαμόρφωση του επιλεγμένου εξοπλισμού και τον σχεδιασμό του έργου.
Cleanroom Περιβαλλοντικός Έλεγχος
| Παράμετρος | Αναφορά Μηχανικής |
| Αερομεταφερόμενα Σωματίδια | Ελέγχεται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή αέρα | Σχεδιασμένο σύμφωνα με την ταξινόμηση των δωματίων και τις απαιτήσεις διαδικασίας |
| Διαφορική πίεση | Θετική / αρνητική πίεση σύμφωνα με τη χωροθέτηση της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδικά για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδικά για το έργο |
| Αλλαγές αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις διαδικασίας |
| Διήθηση | Διήθηση HEPA; πρόσθετα στάδια φιλτραρίσματος όπου απαιτείται |
| Έλεγχος διασταυρούμενης μόλυνσης | Ζώνη ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικού |
Υλικά περιβλήματος Cleanroom
| Συστατικό | Τυπικό υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας πίνακα | Πετροβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Φινίρισμα επιφάνειας | Επικάλυψη καθαρού δωματίου για συγκεκριμένο έργο / επικαλυμμένη επιφάνεια από χάλυβα |
| Πόρτες | Πόρτα καθαρού δωματίου |
| Windows | Παράθυρο παρατήρησης με διπλά τζάμια / χωνευτό σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Πάτωμα | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Αρθρώσεις | Σφραγισμένες αρθρώσεις καθαρού δωματίου και διεισδύσεις |
Υποστηρικτικός εξοπλισμός Cleanroom
Το σύστημα καθαρού δωματίου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το αντικείμενο του έργου:
- Ντους αέρα
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Pass Box
- Καθαρός πάγκος
- Ντουλάπι Laminar Flow Air
- AHU
- Αυτός που παγώνει
- Πόρτες και παράθυρα Cleanroom
- Φωτισμός Cleanroom
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης του καθαρού δωματίου μπορούν να ελεγχθούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τα τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αριθμός σωματιδίων στον αέρα
- Μέτρηση ροής αέρα
- Διαφορική πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα περιβλήματος Cleanroom
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία θέσης σε λειτουργία, αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Σημείωση μηχανικής: Τα παραπάνω δεδομένα είναι πληροφορίες αναφοράς και όχι εγγυημένες παράμετροι για κάθε έργο. Η επιλογή τελικού εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης καθαρού χώρου θα πρέπει να επιβεβαιώνονται μέσω του εγκεκριμένου μηχανολογικού σχεδιασμού, των ισχυόντων προτύπων και των απαιτήσεων του έργου.
Περιγραφή Cleanroom
| Εφαρμογή | Φαρμακευτικός | Εργαστήριο | Ηλεκτρονική |
| Καθαριότητα | Κλάση 100–100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ταξινόμηση για συγκεκριμένο έργο | ISO 5–8 ή ταξινόμηση για συγκεκριμένο έργο |
| Εκταση |
Μέρος δομής; Πάνελ χωρισμάτων και οροφής. πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Εξάρτημα HVAC? AHU και ψυκτικό συγκρότημα. Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό μέρος; Λάμπα, διακόπτης και πρίζα. ντουλάπι διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανοκίνητη ή Χειροποίητη σανίδα σάντουιτς |
| Εξοπλισμός καθαρού δωματίου | Ντους αέρα, FFU, κουτί περασμάτων, ντουλάπι στρωτή ροής, κουτί hepa |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC ή κλιματιστικό + FFU |
| Πάτωμα | PVC αντιστατική επίστρωση δαπέδου ή εποξειδικής βάσης |
| Άλλα πρόσθετα | παράθυρο σταλινίτη, φως πάνελ LED, πόρτα, νεροχύτης πλυσίματος στο χέρι, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, κατασκευή |
Βασικές Λειτουργίες Cleanroom
1. Φιλτράρισμα αέρα
Χωρίς αυτό: Κάθε κυβικό μέτρο αέρα εσωτερικού χώρου μεταφέρει εκατομμύρια σωματίδια υπομικρών - αόρατη σκόνη, νιφάδες δέρματος, αιθάλη, θραύσματα ινών - οποιοδήποτε από τα οποία μπορεί να βραχυκυκλώσει, να φράξει ένα ακροφύσιο ή να μολύνει ένα αποστειρωμένο γέμισμα. Με αυτό: Το φιλτράρισμα πολλαπλών σταδίων HEPA/ULPA τρίβει τον αέρα σε λιγότερα από 3.520 σωματίδια ≥0,5μm ανά κυβικό μέτρο στην Κλάση ISO 5, αφαιρώντας το 99,997% των απειλών σωματιδίων προτού φτάσουν στο προϊόν.
2. Σχεδιασμός ροής αέρα
Χωρίς αυτό: Τα σωματίδια αιωρούνται και κατακάθονται. Μια νεκρή ζώνη πάνω από τον πάγκο εργασίας γίνεται δεξαμενή σκόνης. Οι ρύποι που δημιουργούνται από τον χειριστή ή το εργαλείο επανακυκλοφορούν ατελείωτα. Με αυτό: Η στρωτή ροή σπρώχνει μια ομοιόμορφη στήλη καθαρού αέρα προς τα κάτω με ταχύτητα 0,45 m/s, σαρώνοντας κάθε σωματίδιο στο πλέγμα επιστροφής πριν μπορέσει να προσγειωθεί. Η τυρβώδης αραίωση σε ζώνες χαμηλότερης ποιότητας προκαλεί 20–60 αλλαγές αέρα την ώρα για να ξεπλένεται συνεχώς ο χώρος.
3. Έλεγχος θερμοκρασίας & υγρασίας
Χωρίς αυτό: Μια μετατόπιση 2°C κατά τη φωτολιθογραφία μετατοπίζει κρίσιμες διαστάσεις. Μια ακίδα υγρασίας προκαλεί υγροσκοπικές σκόνες στο κέικ. Σχηματίζεται συμπύκνωση σε παγωμένες επιφάνειες, αναπαράγοντας μικρόβια. Με αυτό: Οι βρόχοι HVAC διατηρούν τη θερμοκρασία στους ±0,5°C και την υγρασία σε ±3% RH όλο το εικοσιτετράωρο, εξουδετερώνοντας τον εξωτερικό καιρό, τα θερμικά φορτία του εξοπλισμού και τα φαινόμενα κατάληψης.
4. Καταρράκτη πίεσης
Χωρίς αυτό: Ανοίξτε μια πόρτα και ο αφιλτράριστος αέρας του διαδρόμου πλημμυρίζει στην καθαρή ζώνη. Τα σωματίδια μεταναστεύουν ελεύθερα σε όλη την εγκατάσταση. Μία παραβίαση σε ένα δωμάτιο θέτει σε κίνδυνο ολόκληρη τη σουίτα. Με αυτό: Οι θετικές διαφορές πίεσης 5–15 Pa μεταξύ των ζωνών αναγκάζουν τον αέρα να ρέει μόνο προς μία κατεύθυνση — προς τα έξω από καθαρό σε λιγότερο καθαρό. Ακόμη και κατά τη λειτουργία της πόρτας, η δυναμική αντιστάθμιση VAV αποκαθιστά τη διαβάθμιση σε δευτερόλεπτα.
5. Σφραγισμένος Φάκελος
Χωρίς αυτό: Τα κενά μεταξύ των πάνελ τοίχου συγκεντρώνουν σκόνη που κανένα φίλτρο δεν μπορεί να φτάσει. Αιχμηρές γωνίες παγιδεύουν τα συντρίμμια. Οι διεισδύσεις της οροφής διαρρέουν αφιλτράριστο αέρα πλήρωσης στο χώρο εργασίας. Με αυτό: Εργοστασιακά πλαστικοποιημένα πάνελ με χωνευτές, σφραγισμένες με σιλικόνη αρμούς. Στρογγυλεμένοι όρμοι σε κάθε μετάβαση από τοίχο σε πάτωμα. Ένα 100% αεροστεγές κέλυφος που δεν αφήνει επιφάνεια για να πιάσει τη βρωμιά.
6. Προστασία ESD
Χωρίς αυτό: Ένας τεχνικός περπατά στο πάτωμα, φτιάχνει μια φόρτιση 5.000 volt και αγγίζει ένα εξάρτημα - η μικρο-εκφόρτιση τηγανίζει μια παρτίδα γκοφρέτες αξίας δεκάδων χιλιάδων δολαρίων. Με αυτό: Αγώγιμο δάπεδο (αντίσταση επιφάνειας 104–109 Ω), ιμάντες γείωσης και υγρασία που διατηρείται πάνω από 35% RH αποστραγγίζουν συνεχώς. Δεν μπορούν να δημιουργηθούν χρεώσεις, επομένως δεν μπορούν να συμβούν τόξα.
7. Entry Gowning & Air Shower
Χωρίς αυτό: Ένας χειριστής με ρούχα του δρόμου μεταφέρει εκατομμύρια σωματίδια δέρματος, ίνες και βακτήρια μέσα από την πόρτα. Μέσα σε λίγα λεπτά, το καθαρό δωμάτιο είναι τόσο βρώμικο όσο ο εξωτερικός διάδρομος. Με αυτό: Ένα σταδιακό πρωτόκολλο — φόρμα, κουκούλα, μπότες, γάντια — ακολουθούμενο από ντους αέρα 25 m/s για 15–30 δευτερόλεπτα, μειώνει το φορτίο σωματιδίων ανά άτομο κατά πάνω από 90% πριν από την είσοδο.
8. Περιβαλλοντική Παρακολούθηση
Χωρίς αυτό: Ένα φίλτρο δημιουργεί διαρροή από οπή καρφίτσας. Ένα διαφορικό πίεσης καταρρέει. Υπέρβαση της θερμοκρασίας κατά 3°C. Κανείς δεν ξέρει μέχρι να αποτύχει το προϊόν κατάντη — και η βασική αιτία δεν μπορεί να αποδειχθεί επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα. Με αυτό: Μετρητές σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο, αισθητήρες πίεσης και ανιχνευτές T/RH μεταδίδονται σε έναν ιστορικό BMS/EMS, επισημαίνοντας κάθε απόκλιση αμέσως και δημιουργώντας ένα αρχείο έτοιμο για έλεγχο.
9. Ανάκτηση Ενέργειας
Χωρίς αυτό: Το σύστημα HVAC λειτουργεί με πλήρη ισχύ 24/7, καταναλώνοντας το 50–70% της συνολικής ενέργειας των εγκαταστάσεων, οδηγώντας το λειτουργικό κόστος σε μη βιώσιμη περιοχή. Με αυτό: Οι ανεμιστήρες μεταβλητής ταχύτητας πέφτουν στο γκάζι κατά τις περιόδους αδράνειας. Οι τροχοί ενθαλπίας ανακτούν το 60-80% της ενέργειας των καυσαερίων. Το σύστημα προσφέρει καθαριότητα στη χαμηλότερη δυνατή ισχύ.
10. Επικύρωση
Χωρίς αυτό: Κάποιος λέει "εμπιστευτείτε μας, είναι καθαρό" — και ο ελεγκτής διαφωνεί, διακόπτοντας την παραγωγή, ενεργοποιώντας μια ανάκληση ή αρνούμενοι την άδεια κυκλοφορίας. Με αυτό: Η δοκιμή IQ/OQ/PQ αποδεικνύει την ακεραιότητα του φίλτρου, την ομοιομορφία ροής αέρα, τον χρόνο ανάκτησης και τη χαρτογράφηση θερμοκρασίας με τεκμηριωμένα, αναπαραγώγιμα δεδομένα. Η πιστοποίηση είναι ένα αρχείο που μπορείτε να παραδώσετε σε κάθε ρυθμιστή με σιγουριά.
Η κατώτατη γραμμή
Ένα καθαρό δωμάτιο δεν είναι ένα δωμάτιο που τυχαίνει να είναι καθαρό. Είναι ένα μηχανολογικό σύστημα όπου δέκα αλληλεξαρτώμενες συναρτήσεις συνεργάζονται σε πραγματικό χρόνο. Αφαιρέστε οποιοδήποτε, και ολόκληρη η αλυσίδα αποτυγχάνει. Διατηρήστε και τα δέκα σε προδιαγραφές και το προϊόν σας δεν συναντά ποτέ ένα σωματίδιο που δεν θα έπρεπε.
Εφαρμογές Cleanroom
Φαρμακευτικής & Βιοτεχνολογίας
Τα αρθρωτά συστήματα καθαρού δωματίου μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες διεργασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις του Cleanroom μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικά είδη και διαδικασίες κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και ο περιβαλλοντικός έλεγχος είναι σημαντικοί.
Ιατρική & Υγεία
Τα συστήματα Cleanroom μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Η SHP παραδίδει τα έργα καθαρής αίθουσας μέσω μιας δομημένης μηχανικής διαδικασίας που καλύπτει την αρχική εκτίμηση των απαιτήσεων, την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και την επαλήθευση απόδοσης. Το πραγματικό εύρος και η σειρά προσαρμόζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η ομάδα μηχανικών εξετάζει την προβλεπόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του δωματίου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες κοινής ωφέλειας. Αυτές οι απαιτήσεις αποτελούν τη βάση για τη διάταξη του καθαρού δωματίου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Με βάση τις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, το φιλτράρισμα HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον εξοπλισμό υποστήριξης. Η κατεύθυνση ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση στη συντήρηση λαμβάνονται υπόψη κατά τη σχεδίαση του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Τα πάνελ Cleanroom, οι FFU, οι μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, οι AHU, οι ντουζιέρες αέρα, οι πόρτες καθαρού δωματίου και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού αναθεωρούνται για να επιβεβαιωθεί η συμβατότητα με το συνολικό σύστημα καθαρού δωματίου.
4. Επιθεώρηση Κατασκευής & Ποιότητας
Τα πάνελ Cleanroom και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα ισχύοντα σημεία ποιοτικού ελέγχου ελέγχονται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του έργου.
5. Επιτόπια εγκατάσταση
Το περίβλημα του καθαρού δωματίου, τα συστήματα HVAC και φιλτραρίσματος, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο εξοπλισμός υποστήριξης εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Οι αρμοί των πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διεισδύσεις σέρβις σφραγίζονται και επιθεωρούνται κατά την εγκατάσταση.
6. Θέση σε λειτουργία & Προσαρμογή συστήματος
Μετά την εγκατάσταση, τίθενται σε λειτουργία τα συστήματα HVAC και καθαρισμού. Η κατανομή της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις περιβαλλοντικού ελέγχου προσαρμόζονται σύμφωνα με το σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμή και επαλήθευση απόδοσης
Οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης του καθαρού δωματίου μετρώνται μετά την έναρξη λειτουργίας. Ανάλογα με το εύρος του έργου, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα, ροή αέρα, διαφορική πίεση, θερμοκρασία, σχετική υγρασία και απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά τη δοκιμή και τη ρύθμιση του συστήματος, η SHP παραδίδει τη συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το εύρος της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια καθαρού δωματίου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία θέσης σε λειτουργία, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα κριτήρια τελικής αποδοχής καθορίζονται από τον εγκεκριμένο μηχανολογικό σχεδιασμό, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία έργου
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Τοποθεσία:
Μαυρίκιος
Εφαρμογή:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Εκταση:
Σχέδιο
HVAC
Εγκατάσταση
Νομιμοποίηση
Ταξινόμηση Cleanroom:
ISO 7
Κατάσταση:
Παραδόθηκε με επιτυχία
Δοκιμή και επαλήθευση Cleanroom
Η απόδοση του Cleanroom θα πρέπει να ελέγχεται μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα καθαρού δωματίου της SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων. Το έργο της Ρουμανίας με το κλειδί στο χέρι, για παράδειγμα, περιελάμβανε επιθεώρηση στεγανοποίησης πάνελ τοίχου, θυρών και παραθύρων μαζί με μετρήσεις μέτρησης σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης
Αριθμός σωματιδίων στον αέρα
Μέτρηση ροής αέρα
Διαφορική πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα περιβλήματος Cleanroom
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παράμετροι όπου απαιτείται
Τεκμηρίωση επικύρωσης
Ανάλογα με το εύρος του έργου, η τεκμηρίωση του καθαρού δωματίου μπορεί να περιλαμβάνει:
Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Λειτουργική πιστοποίηση (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις δοκιμής Cleanroom
Αρχεία θέσης σε λειτουργία
Τεκμηρίωση λειτουργίας και συντήρησης
Δοκιμές τεκμηρίων
Όπου υπάρχει διαθέσιμη τεκμηρίωση δοκιμών έργου, οι σχετικές εκθέσεις δοκιμών και τα αρχεία επαλήθευσης μπορούν να παρέχονται ως αποδεικτικά στοιχεία του έργου.
Τα στοιχεία δοκιμής, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση εξαρτώνται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η SHP λειτουργεί στο πλαίσιο ενός πιστοποιημένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας και παράγει εξοπλισμό καθαρού δωματίου σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής ελέγχονται συνεχώς για τη συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις του έργου καθαρισμού και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP είναι πιστοποιημένη σύμφωνα με τα πρότυπα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων καθαρού δωματίου, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: ISO 9001:2015 Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Πιστοποίηση CE για εξοπλισμό καθαριότητας
Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ο σημαντικός εξοπλισμός καθαρού δωματίου που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί ως προς τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο πιστοποιημένος εξοπλισμός CE περιλαμβάνει:
Δωμάτιο με ντους αέρα
Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
Pass Box
Πιστοποίηση CE για δωμάτιο με ντους αέρα
Πιστοποίηση CE για μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Pass Box
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών παραγωγής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση καθαρού δωματίου και HVAC παρέχεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές των πελατών, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα καθαρισμού.
Ισχύοντα Πρότυπα
Πρότυπα ISO 14644 Cleanroom
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία της ΕΕ για τη χαμηλή τάση (2014/35/ΕΕ)
Οδηγία της ΕΕ για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (2014/30/ΕΕ)
Οδηγίες GMP για τη Φαρμακευτική Παραγωγή
EN1886 Πρότυπο μονάδας χειρισμού αέρα
Εταιρικό Προφίλ
Από το 2003, η SHP ειδικεύεται στη μηχανική, την κατασκευή και τα συστήματα καθαρισμού καθαρών χώρων. Με περισσότερες από δύο δεκαετίες βιομηχανικής εμπειρίας, η SHP προσφέρει σχεδιασμό καθαρού δωματίου, κατασκευή, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και τεχνική υποστήριξη για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Η γκάμα προϊόντων μας περιλαμβάνει αρθρωτούς χώρους καθαρισμού, πάνελ καθαρού δωματίου, FFU, φίλτρα HEPA, ντουζιέρες αέρα, κουτιά εισόδου, AHU, πόρτες και παράθυρα καθαρού δωματίου και σχετικό εξοπλισμό.
Η εταιρεία λειτουργεί σύμφωνα με ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015 και υποστηρίζει τόσο μεμονωμένη προμήθεια εξοπλισμού όσο και έργα καθαρής αίθουσας με το κλειδί στο χέρι. Η ομάδα μηχανικών της SHP αναπτύσσει λύσεις για συγκεκριμένα έργα με βάση την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις συνθήκες διεργασίας, τις απαιτήσεις HVAC και τα ισχύοντα πρότυπα.
Σχετικά προϊόντα Cleanroom
Σχετικά προϊόντα Cleanroom
- Πάνελ σάντουιτς Cleanroom
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντους αέρα
- Pass Box
- Πόρτα Cleanroom
- AHU
