|
Cerramiento modular para salas limpias de fabricación de dispositivos médicos de pared dura resistente a productos químicos
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala limpia de fabricación de dispositivos médicos de pared dura
,Sala limpia modular de fabricación de dispositivos médicos
,Sala limpia médica resistente a productos químicos
Cerramiento modular de sala limpia de pared dura resistente a productos químicos con acabado superficial especializado para laboratorios industriales
Descripción general del producto
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos de referencia describen las configuraciones estándar para los sistemas de salas limpias SHP y el equipo de purificación asociado. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se determinan de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100-100.000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Revestimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas de sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y medio ambiente donde sea necesario |
Datos de referencia FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | Acero inoxidable SS304 / con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de la sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en suspensión en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de cerramiento de sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Recubrimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada de sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas de sala limpia |
Equipos de soporte para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Gabinete de flujo laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del cerramiento de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los datos anteriores son información de referencia en lugar de parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal templado, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
1. Filtración de aire
Sin él: Cada metro cúbico de aire interior transporta millones de partículas submicrónicas (polvo invisible, escamas de piel, hollín, fragmentos de fibra), cualquiera de las cuales puede cortocircuitar un circuito, obstruir una boquilla o contaminar un llenado estéril. Con él: La filtración HEPA/ULPA multietapa purifica el aire a menos de 3.520 partículas ≥0,5 µm por metro cúbico en la clase ISO 5, eliminando el 99,997% de las amenazas de partículas antes de que lleguen al producto.
2. Diseño del flujo de aire
Sin él: Las partículas flotan y se asientan. Una zona muerta sobre el banco de trabajo se convierte en un depósito de polvo. Los contaminantes generados por el operador o la herramienta recirculan sin fin. Con él: El flujo laminar empuja una columna uniforme de aire limpio hacia abajo a 0,45 m/s, barriendo cada partícula hacia el pleno de retorno antes de que pueda posarse. La dilución turbulenta en zonas de menor grado impulsa 20-60 cambios de aire por hora para purgar el espacio continuamente.
3. Control de temperatura y humedad
Sin él: Una deriva de 2 °C durante la fotolitografía altera las dimensiones críticas. Un pico de humedad hace que los polvos higroscópicos se aglomeren. Se forma condensación en superficies frías, lo que genera microbios. Con él: Los bucles HVAC mantienen la temperatura en ±0,5 °C y la humedad en ±3% HR durante todo el día, neutralizando el clima exterior, las cargas térmicas del equipo y los efectos de ocupación.
4. Cascada de presión
Sin él: Abra una puerta y el aire del pasillo sin filtrar inunda la zona limpia. Las partículas migran libremente por toda la instalación. Una brecha en una sala compromete todo el conjunto. Con él: Los diferenciales de presión positiva de 5-15 Pa entre zonas fuerzan el aire a fluir en una sola dirección: hacia afuera, de limpio a menos limpio. Incluso durante las operaciones de puerta, la compensación dinámica VAV restaura el gradiente en segundos.
5. Envolvente sellada
Sin él: Las juntas entre los paneles de pared acumulan polvo que ningún filtro puede alcanzar. Las esquinas afiladas atrapan escombros. Las penetraciones del techo filtran aire sin filtrar del pleno al espacio de trabajo. Con él: Paneles laminados de fábrica con juntas empotradas y selladas con silicona. Esquinas redondeadas en cada transición de pared a suelo. Una carcasa 100% hermética que no deja superficie para que se adhiera la suciedad.
6. Protección ESD
Sin él: Un técnico camina por el suelo, acumula una carga de 5.000 voltios y toca un accesorio: la microdescarga fríe un lote de obleas por valor de decenas de miles de dólares. Con él: Suelo conductor (resistencia superficial de 10⁴-10⁹ Ω), correas de conexión a tierra y humedad mantenida por encima del 35% de HR drenan la estática continuamente. Las cargas no pueden acumularse, por lo que los arcos no pueden ocurrir.
7. Vestuario de entrada y ducha de aire
Sin él: Un operario con ropa de calle transporta millones de partículas de piel, fibras y bacterias a través de la puerta. En cuestión de minutos, la sala limpia está tan sucia como el pasillo exterior. Con él: Un protocolo escalonado (mono, capucha, botas, guantes), seguido de una ducha de aire de 25 m/s durante 15-30 segundos, reduce la carga de partículas por persona en más del 90% antes de la entrada.
8. Monitoreo ambiental
Sin él: Un filtro desarrolla una fuga de alfiler. Un diferencial de presión colapsa. La temperatura supera los 3 °C. Nadie lo sabe hasta que el producto falla aguas abajo, y la causa raíz es imposible de probar porque no existen datos. Con él: Contadores de partículas en tiempo real, sensores de presión y sondas de T/HR fluyen a un historiador BMS/EMS, señalando cada desviación al instante y creando un registro listo para auditoría.
9. Recuperación de energía
Sin él: El sistema HVAC funciona a plena potencia 24/7, consumiendo el 50-70% de la energía total de la instalación, lo que lleva los costos operativos a un territorio insostenible. Con él: Los ventiladores de velocidad variable se reducen durante los períodos de inactividad. Las ruedas de entalpía recuperan el 60-80% de la energía de escape. El sistema proporciona limpieza con el menor vataje posible.
10. Validación
Sin él: Alguien dice "confíe en nosotros, está limpio" y el auditor no está de acuerdo, detiene la producción, desencadena una retirada o rechaza la autorización de comercialización. Con él: Las pruebas IQ/OQ/PQ demuestran la integridad del filtro, la uniformidad del flujo de aire, el tiempo de recuperación y el mapeo de temperatura con datos documentados y reproducibles. La certificación es un archivo que puede entregar a cualquier regulador con confianza.
En resumen
Una sala limpia no es una habitación que casualmente está limpia. Es un sistema de ingeniería donde diez funciones interdependientes trabajan juntas en tiempo real. Elimine una y toda la cadena falla. Mantenga las diez en especificación y su producto nunca se encontrará con una partícula que no debería.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Médica y sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
SHP entrega sus proyectos de salas limpias a través de un proceso de ingeniería estructurado que cubre la evaluación inicial de requisitos, la instalación, la puesta en marcha y la verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales se ajustan según la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de la instalación y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos forman la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de distribución e ingeniería de la sala limpia
Basándose en los requisitos confirmados, SHP desarrolla la distribución de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, el HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se tienen en cuenta durante el diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Los paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes se seleccionan de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para confirmar la compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de sala limpia y el equipo relacionado se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se verifican antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección según los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación in situ
El cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de filtración, los componentes eléctricos y los equipos de soporte se instalan de acuerdo con la distribución aprobada. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan durante la instalación.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Tras la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan según el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas.
7. Pruebas de rendimiento y verificación
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP entrega la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se definen por el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de salas limpias
El rendimiento de la sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha, de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección in situ y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. El proyecto llave en mano de Rumania, por ejemplo, implicó la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del cerramiento de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales donde sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de pruebas de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, se pueden proporcionar informes de pruebas relevantes y registros de verificación como evidencia de apoyo del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación dependen de la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
Certificaciones
SHP opera dentro de un sistema de gestión de calidad certificado y produce equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Sus procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para cumplir con los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado según las normas del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas aplicables
Normas ISO 14644 para salas limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire
Perfil de la empresa
Desde 2003, SHP se ha especializado en ingeniería de salas limpias, fabricación y sistemas de purificación. Con más de dos décadas de experiencia en la industria, SHP ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
Nuestra gama de productos incluye salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias, y equipos relacionados.
La empresa opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. El equipo de ingeniería de SHP desarrolla soluciones específicas para cada proyecto basadas en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
- AHU
