|
W pełni zgodny z GMP Medyczny Pomieszczenie Czyste z Filtracją HEPA i Dodatnim Ciśnieniem
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Medialne Pomieszczenie Czyste z Filtracją HEPA
,Medyczne Pomieszczenie Czyste z Dodatnim Ciśnieniem
,Pomieszczenie Czyste do Produkcji Wyrobów Medycznych Zgodne z GMP
Projekt przemysłowych paneli ściennych, drzwi, okien do pomieszczeń czystych, modułowych obudów bezpyłowych
Przegląd produktu
Dane techniczne referencyjne
Poniższe dane stanowią przykładowe konfiguracje dla systemów pomieszczeń czystych SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary, natężenie przepływu powietrza, konfiguracja filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska są ustalane zgodnie z wymaganą klasą czystości, procesem produkcyjnym i projektem.
Referencyjna konfiguracja systemu pomieszczeń czystych
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ pomieszczenia czystego | Pomieszczenie czyste modułowe / prefabrykowane |
| Klasa czystości | Klasa 100-100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczenia czystego | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga PVC antyelektrostatyczna |
| Drzwi do pomieszczeń czystych | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna do pomieszczeń czystych | Okna obserwacyjne zlicowane z powierzchnią |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED do pomieszczeń czystych |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, jeśli jest wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Moduł wentylatora z filtrem (FFU) |
| Prędkość powietrza | Około 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% przy 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowego pomieszczenia czystego |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit pomieszczenia czystego / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy należy zweryfikować w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska pomieszczenia czystego
| Parametr | Referencja inżynieryjna |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Projektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem na strefy procesowe |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Wymiany powietrza | Określane przez klasyfikację pomieszczenia czystego, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe stopnie filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczeń krzyżowych | Podział na strefy przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy pomieszczenia czystego
| Komponent | Typowy materiał / konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Specyficzna dla projektu powłoka do pomieszczeń czystych / powierzchnia ze stali powlekanej |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi do pomieszczeń czystych |
| Okna | Okna obserwacyjne zespolone / zlicowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antyelektrostatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia pomieszczeń czystych |
Wspierający sprzęt do pomieszczeń czystych
System pomieszczenia czystego można zintegrować z wyposażeniem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przepustowa
- Ławka czysta
- Szafka z przepływem laminarnym
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna do pomieszczeń czystych
- Oświetlenie pomieszczeń czystych
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu, odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego mogą być testowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczenia czystego
W przypadku uwzględnienia w zakresie projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów pomieszczeń czystych, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe dane stanowią informacje referencyjne, a nie gwarantowane parametry dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności pomieszczenia czystego powinny być weryfikowane w odniesieniu do zatwierdzonego projektu technicznego, obowiązujących norm i wymagań specyficznych dla projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100-100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5-8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5-8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okna, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt do pomieszczeń czystych | Śluza powietrzna, FFU, śluza przepustowa, szafka z przepływem laminarnym, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antyelektrostatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panel LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje pomieszczenia czystego
- Kontrola kurzu i oczyszczanie: Filtrowanie kurzu i unoszących się w powietrzu cząstek stałych, redukcja zanieczyszczenia cząstkami i poprawa wydajności produkcji.
- Kontrola parametrów środowiskowych: Stabilizacja temperatury i wilgotności względnej w pomieszczeniu w celu zapobiegania uszkodzeniom spowodowanym wilgociąą, elektryczności statycznej i deformacji materiałów w produkcji precyzyjnej.
- Zarządzanie ciśnieniem i przepływem powietrza: Zastosowanie odpowiedniej różnicy ciśnień i wzoru przepływu powietrza w celu blokowania zanieczyszczonego powietrza z zewnątrz i unikania krzyżowego zanieczyszczenia między różnymi strefami.
- Kontrola mikroorganizmów: Redukcja bakterii unoszących się w powietrzu i osiadających w celu ograniczenia wzrostu drobnoustrojów dla wymagań produkcji biologicznej i spożywczej.
- Ochrona antystatyczna: Wyposażenie w podłogi i panele ścienne antystatyczne w celu eliminacji elektryczności statycznej i zapobiegania uszkodzeniom precyzyjnych komponentów elektronicznych.
- Izolacja i ochrona: Izolacja obszarów produkcyjnych od środowiska zewnętrznego w celu ochrony produktów przed zakłóceniami z zewnątrz, a jednocześnie ochrona operatorów przed niektórymi materiałami procesowymi.
Zastosowania pomieszczeń czystych
Farmacja i biotechnologia
Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, badawczych i rozwojowych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Projekty pomieszczeń czystych SHP realizowane są w ramach ustrukturyzowanego procesu inżynieryjnego, od początkowej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Zakres i sekwencja są dostosowywane do klasyfikacji pomieszczenia czystego, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje planowane zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływ personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Wymagania te stanowią podstawę układu pomieszczenia czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczenia czystego i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP opracowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i wyposażenie pomocnicze. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp do konserwacji są uwzględniane podczas projektowania systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele do pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przepustowe, drzwi do pomieszczeń czystych i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są sprawdzane pod kątem zgodności z całym systemem pomieszczenia czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele do pomieszczeń czystych i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są weryfikowane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa pomieszczenia czystego, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i wyposażenie pomocnicze są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. Połączenia paneli, styki sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe są uszczelniane i sprawdzane w ramach procesu instalacji.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po zakończeniu instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są regulowane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie wydajności i weryfikacja
Po zakończeniu uruchomienia mierzone są odpowiednie parametry wydajności pomieszczenia czystego. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po testowaniu i regulacji systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektu. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki pomieszczenia czystego, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji są określone przez zatwierdzony projekt techniczny, obowiązujące normy i wymagania specyficzne dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt pomieszczenia czystego dla przemysłu farmaceutycznego na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Obszar zastosowania:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasa pomieszczenia czystego:
ISO 7
Status dostawy:
Pomyślnie dostarczono
Testowanie i weryfikacja pomieszczeń czystych
Wydajność pomieszczenia czystego powinna być weryfikowana po instalacji i uruchomieniu, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Projekty pomieszczeń czystych publicznie udokumentowane przez SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów. W przypadku projektu "pod klucz" w Rumunii, obejmowało to inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczeń czystych
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
W zależności od dostępności dokumentacji testowej projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą być dostarczone jako wspierające dowody projektu.
Szczegółowe pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są ustalane zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego, zastosowaniem i uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Certyfikaty
SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt do pomieszczeń czystych zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Nasze procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów pomieszczeń czystych i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat ISO 9001:2015 w zakresie systemu zarządzania jakością, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów pomieszczeń czystych, paneli warstwowych i urządzeń do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla sprzętu do pomieszczeń czystych
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt do pomieszczeń czystych dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:
Pomieszczenie śluzy powietrznej
Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
Śluza przepustowa
Certyfikacja CE dla pomieszczenia śluzy powietrznej
Certyfikacja CE dla modułu wentylatora z filtrem (FFU)
Certyfikacja CE dla śluzy przepustowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Certyfikowane procesy produkcyjne, udokumentowane procedury kontroli jakości i usługi walidacji projektów zapewniają, że każde rozwiązanie SHP w zakresie pomieszczeń czystych i HVAC jest dostarczane zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymogami GMP i międzynarodowymi normami dla pomieszczeń czystych.
Obowiązujące normy
Normy dla pomieszczeń czystych ISO 14644
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa niskonapięciowa UE (2014/35/UE)
Dyrektywa UE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla jednostek klimatyzacyjnych
Profil firmy
Firma SHP, założona w 2003 roku, specjalizuje się w inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i systemach oczyszczania. Posiadając ponad 20 lat doświadczenia w branży, SHP zapewnia projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Gama produktów obejmuje modułowe pomieszczenia czyste, panele do pomieszczeń czystych, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przepustowe, AHU, drzwi i okna do pomieszczeń czystych, wraz z powiązanym sprzętem.
SHP działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 i wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i projekty pomieszczeń czystych "pod klucz". W oparciu o wymaganą klasę czystości, warunki procesowe, wymagania HVAC i obowiązujące normy, zespół inżynieryjny zapewnia rozwiązania specyficzne dla projektu.
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
Powiązane produkty do pomieszczeń czystych
- Panel warstwowy do pomieszczeń czystych
- Moduł wentylatora z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przepustowa
- Drzwi do pomieszczeń czystych
- AHU
