|
HEPAフィルターによる陽圧管理されたGMP準拠の医療用クリーンルーム
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
HEPAフィルター付き医療用クリーンルーム
,陽圧医療用クリーンルーム
,GMP医療機器製造用クリーンルーム
産業用クリーンルーム パネル 壁ドア 窓 モジュール式 防塵 囲い プロジェクト
製品概要
テクニカル参照データ
次のデータでは,SHPクリーンルームシステムおよび関連浄化機器の基準構成が示されています.実際の寸法,空気流量,過濾配置,圧力差と環境制御パラメータは,要求される清潔度分類に従って設定されている.生産プロセスとプロジェクト設計
クリーンルームシステム参照設定
| ポイント | 参照構成 |
| クリーンルームタイプ | モジュール式/プリファブリッククリーンルーム |
| 清潔性分類 | クラス100~100,000または適用されるISO分類 |
| クリーンルーム構造 | モジュール式壁と天井パネルシステム |
| 空気の浄化 | HEPA/FFUフィルタリングシステム |
| エフ・キャット | AHU ベースの HVAC システムまたはプロジェクト特有の HVAC システム |
| 空気配給 | FFU 天井配列 / 管通気配送 |
| 床 | エポキシコーティングまたは抗静的PVC床 |
| クリーンルーム ドア | クリーンルームの扉を密封 |
| クリーンルームの窓 | 浮き目のある観測窓 |
| 照明 | クリーンルーム LED照明 |
| 圧力制御 | プロセスの要求に応じて正圧または負圧 |
| 環境管理 | プロジェクト要件に従って制御された温度と相対湿度 |
| 監視 | 必要な場合,粒子,空気流,圧力,環境モニタリング |
FFU 参照データ
| ポイント | 基準仕様 |
| 装置の種類 | 扇風機フィルターユニット (FFU) |
| 空気速度 | 約0.45m/s |
| HEPAフィルタリング効率 | ≥99.995% @ 0.3 μm |
| 電源 | 220V / 50Hz |
| 騒音レベル | ≤65 dB |
| 住居の選択肢 | SS304 / 粉末で覆われた鋼 |
| スピード制御 | スピードコントローラ/スピードディスプレイ |
| 設置 | 天井に固定されたり,モジュール式クリーンルーム天井に組み込まれたり |
HEPAボックス参照データ
| ポイント | 基準仕様 |
| モデル | SHPHB-001 |
| HEPAフィルターのサイズ | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 箱のサイズ | 455 × 455 × 380 mm |
| 接続器のサイズ | 200 × 200 mm |
| 空気容量 | 500 m3/h* |
| 設置 | クリーンルーム 天井/空気供給システム |
*空気容量および他の動作パラメータは,選択された機器の構成とプロジェクト設計に対して確認されるべきです.
クリーンルーム 環境制御
| パラメータ | エンジニアリング参照 |
| 空気中の粒子 | 要求されるISO分類に従って制御 |
| 空気の流れ | 部屋の分類とプロセス要件に従って設計 |
| 差異 的 圧力 | プロセスのゾーニングに応じて正圧/負圧 |
| 温度 | プロジェクト特有の |
| 相対 の 湿度 | プロジェクト特有の |
| 空気 の 変化 | クリーンルーム分類,熱負荷,プロセス要件によって決定 |
| フィルタリング | HEPAフィルタリング,必要に応じて追加のフィルタリング段階 |
| 交差汚染対策 | 空気流のゾーニング,圧力関係,人材/材料流の設計 |
クリーンルームの囲み材料
| 構成要素 | 典型的な材料/配置 |
| 壁パネル | サンドウィッチパネルシステム |
| 天井パネル | サンドウィッチパネルシステム |
| パネルコア | 岩毛または他の指定されたコア材料 |
| 表面塗装 | プロジェクト特有のクリーンルームコーティング/コーティングされた鋼表面 |
| ドア | クリーンルーム 密閉ドア |
| ウィンドウ | プロジェクト要件に応じて,二重ガラス/フラッシュの観測窓 |
| 床 | エポキシまたは抗静的PVC |
| 関節 | 密閉されたクリーンルームの関節と突入口 |
クリーンルーム の 設備 を サポート する
クリーンルームシステムは,プロジェクトの範囲に応じて,補助機器と統合できます.
- 空気シャワー
- 扇風機フィルターユニット (FFU)
- HEPAボックス
- パスボックス
- クリーンベンチ
- ラミナール型空気流のキャビネット
- AHU
- チラー
- クリーンルーム ドア と 窓
- クリーンルームの照明
試験と性能検証
設置および運用後,適用されるクリーンルームの性能パラメータは,合意されたプロジェクト要件に従って試験することができる.
典型的な検証項目は以下のとおりです.
- 空気中の粒子数
- 空気流量測定
- 差異 的 圧力
- 温度
- 相対 の 湿度
- HEPA / FFU 性能
- クリーンルーム 囲み の 整合性
プロジェクトの範囲に含まれる場合,試験および検証文書には,稼働記録,クリーンルーム試験報告書,DQ,IQ,OQおよびPQ文書が含まれます.
エンジニアリング 注:上記データは,各プロジェクトのための保証されたパラメータではなく,参照情報です.最終的な設備の選択とクリーンルームの性能基準は,承認されたエンジニアリング設計に基づいて検証されるべきです適用される基準とプロジェクト特有の要件
クリーンルームの説明
| 適用する | 医薬品 | 研究室 | 電子機器 |
| 清潔さ | クラス100~100000または適用されるISO/GMP分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 |
| 適用範囲 |
構造部分 隔壁と天井パネル ドアと窓,エポキシ |
HVAC部分 AHUと冷却機 管道と管路 |
電気部品 ランプ,スイッチ,ソケット 配送キャビネット |
| サービス | 設計と生産 | 製造と試験 | 検証と訓練 |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルームの設備 | 空気シャワー,FFU,パスボックス,Laminar流量キャビネット,ヘッパボックス |
| 清潔さ | クラス100〜100000 |
| 浄化システム | HVAC,またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | 抗静的PVC床やエポキシ基層のコーティング |
| 他の添加物 | スタリナイト窓,LEDパネルライト,ドア,洗手台,貯蔵庫/靴のキャビネットなど |
| サービス | 設計,製造,建設 |
クリーンルームの基本機能
- 粉塵管理と浄化:粉塵と空気中の懸浮粒子をフィルタリングし,粒子の汚染を軽減し,生産量を向上させる.
- 環境パラメータ制御: 室内の温度と相対湿度を安定させ,精密製造のための湿度損傷,静的電気および材料変形を防止します.
- 圧力と気流管理: 適切な圧力差と気流パターンを採用し,汚染された外気を遮断し,異なるゾーン間のクロス汚染を避ける.
- 微生物制御:生物学的および食品級生産要件のために微生物の成長を抑制するために,空気中の細菌と安定細菌を減らす.
- 静電防止:静電を排除し,精密電子部品の損傷を防ぐために,静電防止の床や壁パネルを装備する.
- 隔離と保護:生産領域を外部環境から隔離し,製品を外部の干渉から保護し,同時に作業員を特定のプロセス材料から保護します.
クリーンルーム の 応用
医薬品とバイオテクノロジー
モジュール式クリーンルームシステムは,制御された空気汚染,環境条件,圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジーのアプリケーションのために構成することができます.
研究室と研究開発
プリファブリッククリーンルームは,必要な清潔度分類とプロセス条件に応じて,実験室,試験,研究環境に適応できます.
エレクトロニクス&半導体
クリーンルームの構成は,空気中の粒子と環境制御が重要な電子機器と精密製造プロセスをサポートすることができます.
医療・医療
クリーンルームシステムは,適用されるプロジェクト要件に応じて,選択された医療,医療,制御された生産環境のために構成できます.
エンジニアリング プロセス
SHPのクリーンルームプロジェクトは,初期要件評価から設置,稼働,性能検証まで 構造化された工学プロセスに従います範囲と順序はクリーンルーム分類に適しています生産プロセス,施設の条件,プロジェクト要件
1需要評価
エンジニアのチームは 計画されたアプリケーション, 必要な清潔度分類, 部屋の機能, 人材と材料の流れ, 生産機器,環境条件と利用可能な公益事業これらの要件は,クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎として機能します.
2クリーンルームのレイアウトとエンジニアリングデザイン
確認された要件に基づいて,SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し,囲い構造,天井システム,HVAC,空気配送,HEPA/FFUフィルタリング,電気システム,ドア,窓とサポート機器システム設計では,空気流の方向,圧力関係,および保守アクセスが考慮されます.
3設備と部品の選択
クリーンルームパネル,FFU,HEPAフィルタリングユニット,AHU,エアシャワー,パスボックス,クリーンルームドア,その他の部品は,承認された技術要件に従って選択されます.設備の仕様をクリーンルームシステム全体との互換性についてチェックします.
4製造と品質検査
クリーンルームパネルと関連機器は,承認された仕様に従って製造されます.部品の構成と他の適用される品質管理点が出荷前に確認されていること製造及び検査記録は,プロジェクト文書の要件に応じて提供することができる.
5敷地内設置
クリーンルームの囲み, HVAC,フィルタリングシステム,電気部品,配備装置は,承認された配置に従って設置されます. パネル接頭,天井インターフェース,ドア,窓やサービス・ペネトレーションが 設置プロセスの一環として 密封され 検査されていること.
6. 運用とシステム調整
設置が完了すると,HVACと浄化システムが稼働します.圧力関係と環境制御の設定は,プロジェクトの設計と必要な運用条件に合わせて調整されます..
7性能試験と検証
適用されるクリーンルーム性能パラメータは,運用が完了すると測定されます. プロジェクトの範囲に応じて,検証には,空気中の粒子濃度,空気流量,差圧温度,相対湿度,HEPA/FFU性能
8ドキュメンテーションとプロジェクト手渡し
試験とシステム調整後,SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します.アプリケーションと契約範囲に応じて,ドキュメントにはクリーンルーム図,設備に関する情報試験記録,試験報告,操作説明書,DQ/IQ/OQ/PQ文書
最終的な承認基準は,承認された工学設計,適用基準,プロジェクト特有の要件によって定義されます.
プロジェクト経験
モーリシャス製薬清潔室プロジェクト
プロジェクトの場所:
マウリシャス
適用領域:
医薬品製造
適用範囲
デザイン
エフ・キャット
設置
検証
クリーンルームの分類:
ISO 7
配達状況:
成功 的 に 解放 さ れ た
クリーンルーム テスト & 検証
クリーンルームの性能は,適用されるプロジェクト要件に沿って,設置および運用後に検証されるべきである.
SHPが公開したクリーンルームプロジェクトには,設置されたシステムの現場検査と性能検証が含まれます.壁パネルの密封の検査を対象としたFFU/HEPAフィルタリングシステムの粒子数と空気流量測定.
典型的な検証項目
空気中の粒子数
空気流量測定
差異 的 圧力
温度
相対 の 湿度
HEPA/FFU 性能
クリーンルーム 囲み の 整合性
照明及びその他の環境パラメータ
検証文書
プロジェクトの範囲に応じて,クリーンルームのドキュメントには以下が含まれます.
設計資格 (DQ)
装置の資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
性能資格 (PQ)
クリーンルーム試験報告
委託記録
運用および保守に関する文書
検証 する 証拠
プロジェクト試験の文書が利用可能である限り,関連する試験報告と検証記録がプロジェクト証拠として提供され得る.
特定の試験項目,受容基準および文書は,クリーンルーム分類,アプリケーション,合意されたプロジェクト要件に応じて設定されます.
