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HEPA 필터링 및 양압 설비 완비 GMP 의료용 클린룸
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
HEPA 필터링 의료용 클린룸
,양압 의료용 클린룸
,GMP 의료기기 제조 클린룸
산업용 청정실 패널 벽문 창문 모듈형 먼지 없는 장관 프로젝트
제품 개요
기술 참조 데이터
다음 데이터는 SHP 청정실 시스템 및 관련 정화 장비의 참조 구성을 제공합니다. 실제 차원, 공기 흐름 속도, 필터레이션 구성,압력차량 및 환경 제어 매개 변수는 요구되는 청결성 분류에 따라 설정됩니다., 생산과정 및 프로젝트 설계
청정실 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 청정실 유형 | 모듈형/전조형 청정실 |
| 청결성 분류 | 100~100,000급 또는 적용 가능한 ISO 분류 |
| 청정실 구조 | 모듈형 벽과 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터링 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 관통 공기 분배 |
| 바닥 | 에포시 코팅 또는 반 정적 PVC 바닥 |
| 청정실 문 | 밀폐 된 청정실 문 |
| 청정실 창문 | 수면에 장착된 전망창 |
| 조명 | 청정실 LED 조명 |
| 압력 조절 | 프로세스 요구 사항에 따라 긍정적 또는 부정적인 압력 |
| 환경 관리 | 프로젝트 요구 사항에 따라 조절된 온도 및 상대 습도 |
| 감시 | 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비의 종류 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 대략 0.45m/s |
| HEPA 필터레이션 효율성 | ≥ 99.995% @ 0.3 μm |
| 전원 공급 | 220V / 50Hz |
| 소음 수준 | ≤ 65 dB |
| 주택 선택 | SS304 / 파우더로 코팅된 철강 |
| 속도 조절기 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장에 장착되거나 모듈형 청정실 천장에 통합된 |
HEPA 상자 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93mm |
| HEPA 상자 크기 | 455 × 455 × 380mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기 부피 | 500m3/h* |
| 설치 | 청정실 천장 / 공기 공급 시스템 |
* 공기 부피 및 다른 작동 매개 변수는 선택된 장비 구성 및 프로젝트 설계에 따라 확인되어야 합니다.
청정실 환경 관리
| 매개 변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 분자 | 요구되는 ISO 분류에 따라 제어 |
| 공기 흐름 | 방 분류 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차차적 압력 | 프로세스 조닝에 따라 긍정적 / 부정적인 압력 |
| 온도 | 프로젝트별로 |
| 상대 습도 | 프로젝트별로 |
| 공기 변화 | 청정실 분류, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정됩니다. |
| 필터레이션 | HEPA 필터레이션, 필요한 경우 추가 필터레이션 단계 |
| 교차 오염 통제 | 공기 흐름 구역, 압력 관계 및 인력/물질 흐름 설계 |
청정실 장치 재료
| 구성 요소 | 전형적인 재료 / 구성 |
| 벽판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장판 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 바위 솜 또는 다른 지정 된 핵심 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 청정실 코팅 / 코팅 된 철면 |
| 문 | 청정실 밀폐 문 |
| 윈도우 | 프로젝트 요구 사항에 따라 이중 유리 / 플러시 관찰 창문 |
| 바닥 | 에포시 또는 반 정적 PVC |
| 관절 | 밀폐된 청정실 관절 및 침투 |
청정실 장비 지원
청정실 시스템은 프로젝트 범위에 따라 보조 장비와 통합 될 수 있습니다.
- 공기 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 상자
- 패스 박스
- 깨끗한 벤치
- 라미너 공기 흐름 캐비닛
- AHU
- 냉장고
- 청정실 문 과 창문
- 청정실 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 착수 후, 적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트 할 수 있습니다.
전형적인 확인 항목은 다음과 같습니다.
- 공기 중 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차차적 압력
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 청정실 장막의 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시공 기록, 청정실 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 데이터는 각 프로젝트에 대한 보장된 매개 변수보다는 참조 정보입니다.최종 장비 선택 및 청정실 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계에 따라 확인되어야 합니다., 적용 가능한 표준 및 프로젝트별 요구 사항
청정실 설명
| 적용 | 의약품 | 실험실 | 전자제품 |
| 청결성 | 100~100000급 또는 적용 가능한 ISO/GMP 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 |
| 적용 범위 |
구조 부분 분계판과 천장판 문과 창문, 에포시 |
HVAC 부분 AHU와 냉장고 유관과 파이프. |
전기 부품 램프, 스위치 및 소켓 배급 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 시험 | 검증 및 교육 |
| 벽/상장 패널 | 기계 또는 손으로 만든 샌드위치 보드 |
| 청정실 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나리 흐름 캐비닛, 헤파 박스 |
| 청결성 | 클래스 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 AC 컨디셔너 + FFU |
| 바닥 | PVC 반전적 바닥 또는 에포시스 기반 코팅 |
| 다른 부착제 | 스탈리나이트 창문,LED 패널 조명,문,손 세척기, 저장실 / 신발 캐비닛 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
청정실 핵심 기능
- 먼지 관리 및 정화: 먼지와 공기 중 떠있는 입자를 필터링하여 입자 오염을 줄이고 생산 생산량을 향상시킵니다.
- 환경 매개 변수 제어:정밀 제조를 위해 습기 손상, 정적 전기 및 재료 변형을 방지하기 위해 실내 온도 및 상대 습도를 안정화합니다.
- 압력 및 공기 흐름 관리: 오염된 외부 공기를 차단하고 다른 구역 간의 교차 오염을 피하기 위해 적절한 압력 차이와 공기 흐름 패턴을 채택하십시오.
- 미생물 통제:기생물 및 식품 품질 생산 요구 사항에 대한 미생물 성장을 억제하기 위해 공기 중과 정착 박테리아를 줄입니다.
- 반 정적 보호: 정적 전기를 제거하고 정밀 전자 부품의 손상을 방지하기 위해 반 정적 바닥 및 벽 패널을 장착하십시오.
- 격리 및 보호:제조 부위를 외부 환경으로부터 격리하여 외부 간섭으로부터 제품을 보호하고 동시에 특정 공정 재료로부터 운영자를 보호합니다.
청정실 응용 프로그램
의약품 및 생명공학
모듈형 청정실 시스템은 통제 된 공기 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 필요로하는 의약품 및 생명 공학 응용 프로그램에 구성 될 수 있습니다.
연구실과 연구개발
사전 제조된 청정실은 필요한 청정분류와 공정 조건에 따라 실험실, 시험 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
청정실 구성은 공기 중 입자 및 환경 통제가 중요한 전자 및 정밀 제조 프로세스를 지원 할 수 있습니다.
의료 및 건강 관리
청정실 시스템은 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 선택 된 의료, 의료 및 제어 생산 환경에 대해 구성 할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
SHP의 청정실 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시공 및 성능 검증에 이르기까지 구조화된 엔지니어링 프로세스를 따르고 있습니다.범주와 순서는 청정실 분류에 맞습니다., 생산 과정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항
1요구사항 평가
엔지니어 팀은 계획된 응용 프로그램, 필요한 청결 분류, 방 기능, 인력 및 재료 흐름, 생산 장비,환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티이 요구 사항은 청정실 레이아웃과 시스템 구성의 기초가 됩니다.
2클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 디자인
확인된 요구 사항에 기초하여 SHP는 청결실 배치를 개발하고 장막 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템, 문,창문 및 지원 장비공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근은 시스템 설계 중에 고려됩니다.
3장비 및 부품 선택
청정실 패널, FFU, HEPA 필터레이션 유닛, AHU, 공기 샤워기, 패스 박스, 청정실 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다.장비 사양은 전체 청정실 시스템과의 호환성을 확인합니다..
4제조 및 품질 검사
청정실 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다.부품 구성 및 기타 적용 가능한 품질 관리 지점이 운송 전에 검증됩니다.제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공 될 수 있습니다.
5현장 설치
청결실 장관, HVAC 및 필터레이션 시스템, 전기 부품 및 지원 장비는 승인 된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 관절, 천장 인터페이스, 문,설치 과정의 일환으로 창문 및 서비스 침투가 밀폐되고 검사됩니다..
6. 운영 및 시스템 조정
설치가 완료되면, HVAC와 정화 시스템이 가동됩니다.압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 운영 조건에 따라 조정됩니다..
7성능 테스트 및 검증
적용 가능한 청정실 성능 매개 변수는 시공이 완료되면 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증은 공기 중 입자 농도, 공기 흐름,분압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능
8문서화 및 프로젝트 전달
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의 된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 프로그램 및 계약 범위에 따라 문서는 청정실 도면을 포함 할 수 있습니다.장비 정보, 시공 기록, 시험 보고서, 운영 설명서 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서.
최종 수용 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 적용되는 표준 및 프로젝트별 요구 사항에 의해 정의됩니다.
프로젝트 경험
모리셔스 의약품 청정실 프로젝트
프로젝트 위치:
모리셔스
적용 영역:
의약품 제조
적용 범위:
디자인
HVAC
설치
검증
청정실 분류:
ISO 7
배달 상태:
성공적 으로 구출
청정실 검사 및 검증
청정실의 성능은 설치 및 가동 후 적용 가능한 프로젝트 요구 사항에 따라 확인되어야 합니다.
SHP가 공개적으로 문서화 한 청정실 프로젝트에는 설치 된 시스템의 현장 검사 및 성능 검증이 포함됩니다.이 장벽 패널 밀폐 검사를 포함, 문과 창문, 그리고 FFU/HEPA 필터링 시스템의 입자 수와 공기 흐름 측정.
전형적인 확인 항목
공기 중 입자 수
공기 흐름 측정
차차적 압력
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
청정실 장막의 무결성
필요한 경우 조명 및 기타 환경 매개 변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 청정실 문서에는 다음을 포함할 수 있습니다.
디자인 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
청정실 검사 보고
의뢰 기록
운영 및 유지보수 문서
시험 증거
프로젝트 테스트 문서의 사용 가능성에 따라 관련 테스트 보고서와 확인 기록이 프로젝트 증거로 제공될 수 있습니다.
특정 테스트 항목, 수용 기준 및 문서들은 청정실 분류, 응용 프로그램 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 설정됩니다.
