Промышленный чистый цех, панельная стена, дверь, окно, модульное пылезащитное ограждение, проект

Обзор продукта

Технические справочные данные

Следующие данные предоставляют эталонные конфигурации для систем чистых помещений SHP и соответствующего очистного оборудования. Фактические размеры, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды устанавливаются в соответствии с требуемым классом чистоты, производственным процессом и проектным дизайном.

Эталонная конфигурация системы чистого цеха

Справочные данные FFU

Справочные данные HEPA-бокса

*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть проверены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.

Контроль окружающей среды чистого цеха

Материалы ограждения чистого цеха

Вспомогательное оборудование чистого цеха

Система чистого цеха может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:

• Воздушный душ
• Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
• HEPA-бокс
• Проходной бокс
• Чистая скамья
• Ламинарный шкаф
• АОУ
• Чиллер
• Двери и окна чистого цеха
• Освещение чистого цеха

Тестирование и проверка производительности

После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистого цеха могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.

Типичные элементы проверки включают:

• Подсчет взвешенных частиц
• Измерение воздушного потока
• Дифференциальное давление
• Температура
• Относительная влажность
• Производительность HEPA / FFU
• Целостность ограждения чистого цеха

При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистого цеха, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.

Инженерная заметка: Приведенные выше данные являются справочной информацией, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистого цеха должны быть проверены в соответствии с утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и требованиями конкретного проекта.

Описание чистого цеха

Основные функции чистого цеха

Применение чистых цехов

Фармацевтика и биотехнологии

Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давлений.

Лаборатории и НИОКР

Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых цехов могут поддерживать процессы электроники и прецизионного производства, где важен контроль взвешенных частиц и окружающей среды.

Медицина и здравоохранение

Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, лечебных и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Инженерный процесс

Проекты чистых цехов SHP следуют структурированному инженерному процессу от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Объем и последовательность адаптируются к классу чистоты чистого цеха, производственному процессу, условиям объекта и требованиям проекта.

1. Оценка требований

Инженерная команда рассматривает планируемое применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования служат основой для планировки чистого цеха и конфигурации системы.

2. Планировка чистого цеха и инженерный дизайн

На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистого цеха и координирует конструкцию ограждения, потолочную систему, ОВКВ, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. При проектировании системы учитываются направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания.

3. Выбор оборудования и компонентов

Панели для чистых помещений, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АОУ, воздушные души, проходные боксы, двери для чистых помещений и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются на совместимость с общей системой чистого цеха.

4. Производство и контроль качества

Панели для чистых помещений и сопутствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями к проектной документации.

5. Монтаж на месте

Ограждение чистого цеха, системы ОВКВ и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Соединения панелей, стыки потолка, двери, окна и проходки для коммуникаций герметизируются и проверяются в рамках процесса установки.

6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы

После завершения установки проводится ввод в эксплуатацию систем ОВКВ и очистки. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.

7. Тестирование производительности и проверка

Применимые параметры производительности чистого цеха измеряются после завершения ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию взвешенных частиц в воздухе, воздушный поток, дифференциальное давление, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.

8. Документация и передача проекта

После тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистого цеха, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.

Окончательные критерии приемки определяются утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и требованиями конкретного проекта.

Опыт реализации проектов

Проект фармацевтического чистого цеха на Маврикии

Местоположение проекта:
Маврикий

Область применения:
Фармацевтическое производство

Объем работ:
Проектирование
ОВКВ
Монтаж
Валидация

Класс чистоты чистого цеха:
ISO 7

Статус поставки:
Успешно поставлено

Тестирование и проверка чистого цеха

Производительность чистого цеха должна быть проверена после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Проекты чистых цехов, публично документированные SHP, включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. Для румынского проекта «под ключ» это включало проверку герметичности стеновых панелей, дверей и окон, а также измерение количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.

Типичные элементы проверки

Подсчет взвешенных частиц
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность ограждения чистого цеха
Освещение и другие параметры окружающей среды при необходимости

Документация по валидации

В зависимости от объема проекта, документация по чистому цеху может включать:

Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистого цеха
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию

Доказательства тестирования

При наличии проектной документации по тестированию, соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке могут быть предоставлены в качестве подтверждающих проектных доказательств.

Конкретные элементы тестирования, критерии приемки и документация устанавливаются в соответствии с классом чистоты чистого цеха, областью применения и согласованными требованиями проекта.

Сертификаты

SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к проектам чистых помещений и ОВКВ.

Система менеджмента качества

SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.

Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015

Сертификация CE для оборудования чистых помещений

В поддержку международных проектов и соответствия нормативным требованиям основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, охватывающим электробезопасность и электромагнитную совместимость.

Оборудование с сертификацией CE включает:

Кабина воздушного душа
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Проходной бокс

Сертификация CE для кабины воздушного душа

Сертификация CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)

Сертификация CE для проходного бокса

Приверженность качеству и соответствию

Сертифицированные производственные процессы, документированные процедуры контроля качества и услуги по валидации проектов гарантируют, что каждое решение SHP для чистых помещений и ОВКВ поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых помещений.

Применимые стандарты

Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по фармацевтическому производству
Стандарт АОУ EN1886

Профиль компании

Основанная в 2003 году, SHP специализируется на проектировании чистых помещений, производстве и системах очистки. Имея более чем 20-летний опыт работы в отрасли, SHP предоставляет услуги по проектированию, производству, монтажу, вводу в эксплуатацию и технической поддержке чистых помещений для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.

Ассортимент продукции включает модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные души, проходные боксы, АОУ, двери и окна для чистых помещений, а также сопутствующее оборудование.

SHP работает в рамках системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как индивидуальные поставки оборудования, так и комплексные проекты чистых помещений. На основе требуемого класса чистоты, условий процесса, требований ОВКВ и применимых стандартов инженерная команда предоставляет индивидуальные проектные решения.

Сопутствующие продукты для чистых помещений

Сопутствующие продукты для чистых помещений

• Сэндвич-панель для чистого цеха
• Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
• HEPA-бокс
• Воздушный душ
• Проходной бокс
• Дверь для чистого цеха
• АОУ