Industrielle Reinraum-Paneelwand Tür Fenster Modulares staubfreies Gehäuse Projekt

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die folgenden Daten bieten Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Tatsächliche Abmessungen, Luftstromraten, Filterkonfiguration, Druckdifferenz und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign festgelegt.

Referenzkonfiguration Reinraumsystem

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektdesigns überprüft werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Gehäusematerialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleusenbox
• Reinraumwerkbank
• Laminar-Luftstromschrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Tests und Leistungsüberprüfung

Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Luftgetragene Partikelanzahl
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU-Leistung
• Integrität des Reinraumgehäuses

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumente Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.

Technische Anmerkung: Die obigen Daten sind Referenzinformationen und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Geräte und die Kriterien für die Reinraumleistung sollten anhand des genehmigten technischen Designs, der geltenden Normen und der projektspezifischen Anforderungen überprüft werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Reinraumanwendungen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte luftgetragene Kontamination, Umweltbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragener Partikel und Umwelt wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Technischer Prozess

SHP's Reinraumprojekte folgen einem strukturierten technischen Prozess von der anfänglichen Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung. Der Umfang und die Reihenfolge werden an die Reinraumklassifizierung, den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die geplante Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, Raumfunktionen, Personal- und Materialflüsse, Produktionsanlagen, Umweltbedingungen und verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen dienen als Grundlage für die Reinraumlayout- und Systemkonfiguration.

2. Reinraumlayout & Technische Auslegung

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Reinraumlayout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während der Systemauslegung berücksichtigt.

3. Auswahl von Geräten & Komponenten

Reinraumpaneele, FFU, HEPA-Filtrationseinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusenboxen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.

4. Fertigung & Qualitätsprüfung

Reinraumpaneele und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen gefertigt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsaufzeichnungen können je nach Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.

5. Vor-Ort-Installation

Das Reinraumgehäuse, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Paneelfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden als Teil des Installationsprozesses abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach Abschluss der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Einstellungen zur Umweltkontrolle werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Überprüfung

Nach Abschluss der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraumleistungsparameter gemessen. Je nach Projektumfang kann die Überprüfung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Tests und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumente. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumente Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Testberichte, Betriebsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien werden durch das genehmigte technische Design, die geltenden Normen und die projektspezifischen Anforderungen definiert.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Projektstandort:
Mauritius

Anwendungsbereich:
Pharmazeutische Herstellung

Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Lieferstatus:
Erfolgreich geliefert

Reinraumtests & Überprüfung

Die Leistung eines Reinraums sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.

Die von SHP öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte umfassen die Vor-Ort-Inspektion und Leistungsüberprüfung der installierten Systeme. Für das rumänische schlüsselfertige Projekt umfasste dies die Inspektion der Wandpaneelabdichtung, Türen und Fenster sowie Partikelzähl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Luftgetragene Partikelanzahl
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität des Reinraumgehäuses
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Je nach Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Design Qualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Projekttestdokumenten können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.

Die spezifischen Testartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumgeräte gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsausrüstung abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumgeräte

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleusenbox

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleusenbox

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellen sicher, dass jede SHP-Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

Gegründet im Jahr 2003, ist SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit mehr als 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Anwendungen in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizin, Labor und Elektronik.

Das Produktsortiment umfasst modulare Reinräume, Reinraumpaneele, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusenboxen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.

SHP arbeitet innerhalb eines ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystems und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, Prozessbedingungen, HLK-Anforderungen und geltenden Normen bietet das Ingenieurteam projektspezifische Lösungen.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichpaneel
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleusenbox
• Reinraumtür
• AHU