|
Ruang Bersih Medis GMP yang Sepenuhnya Sesuai dengan Filtrasi HEPA Tekanan Positif
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang Bersih Medis Filtrasi HEPA
,Ruang Bersih Medis Tekanan Positif
,Ruang Bersih Manufaktur Perangkat Medis GMP
Proyek Enklosur Modular Bebas Debu Dinding Panel Industri Ruang Bersih Pintu Jendela
Tinjauan Produk
Data Referensi Teknis
Data berikut memberikan konfigurasi referensi untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi aktual, laju aliran udara, konfigurasi filtrasi, perbedaan tekanan, dan parameter kontrol lingkungan ditetapkan sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Ruang Bersih
| Item | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Pra-fabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100–100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pemurnian Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau spesifik proyek |
| Distribusi Udara | Susunan langit-langit FFU / distribusi udara berpipa |
| Lantai | Pelapis epoksi atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Ruang Bersih | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela Ruang Bersih | Jendela observasi terpasang rata |
| Pencahayaan | Pencahayaan LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai kebutuhan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai kebutuhan proyek |
| Pemantauan | Pemantauan partikel, aliran udara, tekanan, dan lingkungan jika diperlukan |
Data Referensi FFU
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan Udara | Perkiraan. 0,45 m/s |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Catu Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤65 dB |
| Opsi Casing | Baja SS304 / Dilapisi Bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Pengontrol Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Instalasi | Terpasang di langit-langit atau terintegrasi ke dalam langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran Konektor | 200 × 200 mm |
| Volume Udara | 500 m³/jam* |
| Instalasi | Langit-langit ruang bersih / sistem pasokan udara |
*Volume udara dan parameter operasi lainnya harus diverifikasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Rekayasa |
| Partikel di Udara | Dikontrol sesuai klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran Udara | Dirancang sesuai klasifikasi ruangan dan kebutuhan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai zonasi proses |
| Suhu | Spesifik proyek |
| Kelembaban Relatif | Spesifik proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, beban panas, dan kebutuhan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahap filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Kontrol Kontaminasi Silang | Zonasi aliran udara, hubungan tekanan, dan desain aliran personel/material |
Bahan Enklosur Ruang Bersih
| Komponen | Bahan / Konfigurasi Khas |
| Panel Dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel Langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Inti Panel | Wol batu atau bahan inti lain yang ditentukan |
| Finishing Permukaan | Pelapis ruang bersih spesifik proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela | Jendela observasi terpasang rata / kaca ganda sesuai kebutuhan proyek |
| Lantai | Epoksi atau PVC anti-statis |
| Sambungan | Sambungan dan penetrasi ruang bersih tersegel |
Peralatan Pendukung Ruang Bersih
Sistem ruang bersih dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai cakupan proyek:
- Air Shower
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Kotak Lewat
- Bangku Bersih
- Lemari Aliran Laminar
- AHU
- Pendingin
- Pintu dan Jendela Ruang Bersih
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah pemasangan dan komisioning, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi tipikal meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran Aliran Udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas Enklosur Ruang Bersih
Jika termasuk dalam cakupan proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan komisioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ, dan PQ.
Catatan Rekayasa: Data di atas adalah informasi referensi daripada parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus diverifikasi terhadap desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100–100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek |
| Cakupan |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; pintu dan jendela, epoksi. |
Bagian HVAC; AHU dan pendingin; Saluran dan perpipaan. |
Bagian listrik; Lampu, sakelar, dan soket; Lemari distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding/langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan ruang bersih | Air shower, FFU, Pass box, Lemari aliran laminar, kotak hepa |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner + FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau pelapis berbasis epoksi |
| Aksesori lainnya | jendela stalinite, lampu panel LED, Pintu, Wastafel cuci tangan, lemari penyimpanan/sepatu, dll. |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Inti Ruang Bersih
- Kontrol Debu & Pemurnian: Menyaring debu dan partikel tersuspensi di udara, mengurangi kontaminasi partikulat, dan meningkatkan hasil produksi.
- Kontrol Parameter Lingkungan: Menstabilkan suhu dalam ruangan dan kelembaban relatif untuk mencegah kerusakan akibat kelembaban, listrik statis, dan deformasi material untuk manufaktur presisi.
- Manajemen Tekanan & Aliran Udara: Mengadopsi perbedaan tekanan dan pola aliran udara yang tepat untuk memblokir udara luar yang tercemar dan menghindari kontaminasi silang antar zona yang berbeda.
- Kontrol Mikroorganisme: Mengurangi bakteri di udara dan yang mengendap untuk menahan pertumbuhan mikroba untuk persyaratan produksi kelas biologis dan makanan.
- Perlindungan Anti-statis: Melengkapi lantai dan panel dinding anti-statis untuk menghilangkan listrik statis dan mencegah kerusakan pada komponen elektronik presisi.
- Isolasi & Perlindungan: Mengisolasi area produksi dari lingkungan eksternal untuk melindungi produk dari gangguan eksternal, dan sekaligus melindungi operator dari bahan proses tertentu.
Aplikasi Ruang Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih pra-fabrikasi dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel di udara dan lingkungan penting.
Medis & Kesehatan
Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Rekayasa
Proyek ruang bersih SHP mengikuti proses rekayasa terstruktur mulai dari penilaian persyaratan awal hingga pemasangan, komisioning, dan verifikasi kinerja. Cakupan dan urutan disesuaikan dengan klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Persyaratan
Tim rekayasa meninjau aplikasi yang direncanakan, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, aliran personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan, dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini berfungsi sebagai dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Tata Letak Ruang Bersih & Desain Rekayasa
Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur enklosur, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan, dan akses pemeliharaan dipertimbangkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, air shower, pass box, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan diperiksa kesesuaiannya dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel ruang bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, material, konfigurasi komponen, dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diverifikasi sebelum pengiriman. Catatan manufaktur dan inspeksi dapat diberikan berdasarkan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Pemasangan di Lokasi
Enklosur ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan, dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa sebagai bagian dari proses pemasangan.
6. Komisioning & Penyesuaian Sistem
Setelah pemasangan selesai, sistem HVAC dan pemurnian dikomisioning. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan, dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sesuai dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah komisioning selesai. Tergantung pada cakupan proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel di udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif, dan kinerja HEPA/FFU.
8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyediakan dokumentasi proyek yang disepakati. Bergantung pada aplikasi dan cakupan kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan komisioning, laporan pengujian, manual operasi, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir ditentukan oleh desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi Proyek:
Mauritius
Area Aplikasi:
Manufaktur Farmasi
Cakupan:
Desain
HVAC
Instalasi
Validasi
Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7
Status Pengiriman:
Berhasil Dikirim
Pengujian & Verifikasi Ruang Bersih
Kinerja ruang bersih harus diverifikasi setelah pemasangan dan komisioning, sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek ruang bersih yang didokumentasikan secara publik oleh SHP mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang. Untuk proyek turnkey Rumania, ini mencakup inspeksi penyegelan panel dinding, pintu, dan jendela serta pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Khas
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas Enklosur Ruang Bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan
Dokumentasi Validasi
Tergantung pada cakupan proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumentasi Operasi dan Pemeliharaan
Bukti Pengujian
Tergantung pada ketersediaan dokumentasi pengujian proyek, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian spesifik, kriteria penerimaan, dan dokumentasi ditetapkan sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, aplikasi, dan persyaratan proyek yang disepakati.
Sertifikasi
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur kami terus diaudit untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.
Sistem Manajemen Mutu
SHP bersertifikat berdasarkan standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, yang mencakup desain, manufaktur, dan pemasangan sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.
Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih
Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan terhadap peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku yang mencakup keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.
Peralatan bersertifikat CE meliputi:
Ruang Air Shower
Unit Filter Kipas (FFU)
Kotak Lewat
Sertifikasi CE untuk Ruang Air Shower
Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)
Sertifikasi CE untuk Kotak Lewat
Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan
Proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC SHP dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.
Standar yang Berlaku
Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah UE (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik UE (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886
Profil Perusahaan
Didirikan pada tahun 2003, SHP berspesialisasi dalam rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan pengalaman industri lebih dari 20 tahun, SHP menyediakan desain ruang bersih, manufaktur, pemasangan, komisioning, dan dukungan teknis untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.
Rangkaian produk mencakup ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, air shower, pass box, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, bersama dengan peralatan terkait.
SHP bekerja dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan mendukung pasokan peralatan individu serta proyek ruang bersih turnkey. Berdasarkan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku, tim rekayasa menyediakan solusi spesifik proyek.
Produk Ruang Bersih Terkait
Produk Ruang Bersih Terkait
- Panel Sandwich Ruang Bersih
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Air Shower
- Kotak Lewat
- Pintu Ruang Bersih
- AHU
