Industriële Cleanroom Paneelwand Deur Raam Modulair Stofvrij Gebouw Project

Productoverzicht

Technische Referentiegegevens

De volgende gegevens bieden referentieconfiguraties voor SHP cleanroomsystemen en gerelateerde zuiveringsapparatuur. Werkelijke afmetingen, luchtstroomsnelheden, filterconfiguratie, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden vastgesteld in overeenstemming met de vereiste reinheidsklasse, productieproces en projectontwerp.

Referentieconfiguratie Cleanroom Systeem

FFU Referentiegegevens

HEPA Box Referentiegegevens

*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden geverifieerd aan de hand van de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Cleanroom Omgevingsregeling

Materialen Cleanroom Behuizing

Ondersteunende Cleanroom Apparatuur

Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:

• Luchtsluis
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Doorgeefkast
• Clean Bench
• Laminair Flow Kast
• AHU
• Chiller
• Cleanroom Deuren en Ramen
• Cleanroom Verlichting

Testen & Prestatieverificatie

Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de relevante cleanroom prestatieparameters worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items omvatten:

• Aantal Zwevende Deeltjes
• Luchtstroommeting
• Drukverschil
• Temperatuur
• Relatieve Vochtigheid
• HEPA / FFU Prestaties
• Integriteit Cleanroom Behuizing

Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroom testrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.

Technische Opmerking: De bovenstaande gegevens zijn referentie-informatie in plaats van gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden geverifieerd aan de hand van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Beschrijving Cleanroom

Kernfuncties Cleanroom

Toepassingen Cleanroom

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtvervuiling, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij luchtvervuiling en omgevingscontrole belangrijk zijn.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Technisch Proces

SHP's cleanroomprojecten volgen een gestructureerd technisch proces, van de initiële beoordeling van de vereisten tot installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De omvang en volgorde worden aangepast aan de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.

1. Beoordeling Vereisten

Het engineeringteam beoordeelt de geplande toepassing, de vereiste reinheidsklasse, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.

2. Lay-out Cleanroom & Technisch Ontwerp

Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de lay-out van de cleanroom en coördineert de behuizingsstructuur, het plafond systeem, de HVAC, de luchtverdeling, de HEPA/FFU filtratie, de elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden overwogen tijdens het systeemontwerp.

3. Selectie Apparatuur & Componenten

Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterunits, AHU's, luchtsluizen, doorgeefkasten, cleanroomdeuren en andere componenten worden gekozen in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden gecontroleerd op compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem.

4. Fabricage & Kwaliteitsinspectie

Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden vervaardigd in overeenstemming met de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden geverifieerd vóór verzending. Fabricage- en inspectierapporten kunnen worden verstrekt, afhankelijk van de vereisten van de projectdocumentatie.

5. Installatie ter Plaatse

De cleanroombehuizing, HVAC- en filtersystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Paneelaansluitingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden afgedicht en geïnspecteerd als onderdeel van het installatieproces.

6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing

Na voltooiing van de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast in overeenstemming met het projectontwerp en de vereiste operationele omstandigheden.

7. Prestatie Testen & Verificatie

Toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten na voltooiing van de inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectomvang kan de verificatie het aantal zwevende deeltjes, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, relatieve vochtigheid en HEPA/FFU prestaties omvatten.

8. Documentatie & Project Overdracht

Na testen en systeemaanpassing verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ documentatie bevatten.

De definitieve acceptatiecriteria worden bepaald door het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Projectervaring

Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project

Locatie Project:
Mauritius

Toepassingsgebied:
Farmaceutische Productie

Omvang:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie

Cleanroom Classificatie:
ISO 7

Leveringsstatus:
Succesvol Geleverd

Cleanroom Testen & Verificatie

De prestaties van een cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden geverifieerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.

De door SHP publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. Voor het Roemeense turnkey project omvatte dit de inspectie van wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen, evenals deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA filtersysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal Zwevende Deeltjes
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist

Validatie Documentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan cleanroomdocumentatie omvatten:

Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Afhankelijk van de beschikbaarheid van projecttestdocumentatie kunnen relevante testrapporten en verificatieverslagen worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.

De specifieke testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden vastgesteld volgens de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.

Certificeringen

SHP werkt onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur

Ter ondersteuning van internationale projecten en naleving van regelgeving, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen voor elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtsluis Kamer
Ventilator Filter Unit (FFU)
Doorgeefkast

CE-certificering voor Luchtsluis Kamer

CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)

CE-certificering voor Doorgeefkast

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgen ervoor dat elke SHP cleanroom en HVAC-oplossing wordt geleverd volgens klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Norm

Bedrijfsprofiel

Opgericht in 2003, is SHP gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de branche biedt SHP cleanroom ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.

Het productassortiment omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA filterboxen, luchtsluizen, doorgeefkasten, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, samen met gerelateerde apparatuur.

SHP werkt binnen een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen, biedt het engineeringteam projectspecifieke oplossingen.

Gerelateerde Cleanroom Producten

Gerelateerde Cleanroom Producten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Luchtsluis
• Doorgeefkast
• Cleanroom Deur
• AHU