|
غرفة نظيفة طبية متوافقة بالكامل مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع ترشيح HEPA وضغط إيجابي
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرفة نظيفة طبية بترشيح HEPA
,غرفة نظيفة طبية بضغط إيجابي
,غرفة نظيفة لتصنيع الأجهزة الطبية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
مشروع حاويات خالية من الغبار معيارية للأبواب والنوافذ والجدران لغرف التنظيف الصناعية
نظرة عامة على المنتج
بيانات مرجعية فنية
توفر البيانات التالية تكوينات مرجعية لأنظمة الغرف النظيفة من SHP ومعدات التنقية ذات الصلة. يتم تحديد الأبعاد الفعلية، ومعدلات تدفق الهواء، وتكوين الترشيح، وفرق الضغط، ومعلمات التحكم البيئي بما يتماشى مع تصنيف النظافة المطلوب، وعملية الإنتاج، وتصميم المشروع.
التكوين المرجعي لنظام الغرفة النظيفة
| البند | التكوين المرجعي |
| نوع الغرفة النظيفة | غرفة نظيفة معيارية / مُعدة مسبقًا |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100,000 أو تصنيف ISO المطبق |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام ألواح الجدران والسقف المعيارية |
| تنقية الهواء | نظام ترشيح HEPA / FFU |
| التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) | نظام HVAC قائم على AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مصفوفة سقف FFU / توزيع هواء مُجَهّز |
| الأرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات PVC مضادة للكهرباء الساكنة |
| أبواب الغرف النظيفة | أبواب غرف نظيفة مُحكمة الإغلاق |
| نوافذ الغرف النظيفة | نوافذ مراقبة مُثبتة بشكل مُسطّح |
| الإضاءة | إضاءة LED للغرف النظيفة |
| التحكم في الضغط | ضغط إيجابي أو سلبي حسب متطلبات العملية |
| التحكم البيئي | درجة الحرارة والرطوبة النسبية مُتحكم بها حسب متطلبات المشروع |
| المراقبة | مراقبة الجسيمات، وتدفق الهواء، والضغط، والبيئة حسب الحاجة |
بيانات مرجعية لوحدة فلتر المروحة (FFU)
| البند | المواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 م/ث |
| كفاءة ترشيح HEPA | ≥99.995% عند 0.3 ميكرومتر |
| مزود الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤65 ديسيبل |
| خيارات الهيكل | فولاذ مقاوم للصدأ SS304 / فولاذ مطلي بالمسحوق |
| التحكم في السرعة | وحدة تحكم في السرعة / شاشة عرض السرعة |
| التركيب | مثبتة على السقف أو مدمجة في سقف الغرفة النظيفة المعيارية |
بيانات مرجعية لصندوق HEPA
| البند | المواصفات المرجعية |
| الموديل | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 ملم |
| حجم صندوق HEPA | 455 × 455 × 380 ملم |
| حجم الموصل | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر مكعب/ساعة* |
| التركيب | سقف الغرفة النظيفة / نظام إمداد الهواء |
*يجب التحقق من حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى مقابل تكوين المعدات المحدد وتصميم المشروع.
التحكم البيئي للغرفة النظيفة
| المعلمة | مرجع هندسي |
| الجسيمات المحمولة جواً | يتم التحكم بها وفقًا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصمم وفقًا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| ضغط التفاضل | ضغط إيجابي / سلبي حسب تقسيم العملية |
| درجة الحرارة | خاص بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاص بالمشروع |
| تغييرات الهواء | يتم تحديدها بواسطة تصنيف الغرفة النظيفة، والحمل الحراري، ومتطلبات العملية |
| الترشيح | ترشيح HEPA؛ مراحل ترشيح إضافية حسب الحاجة |
| التحكم في التلوث المتبادل | تقسيم تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وتصميم تدفق الأفراد/المواد |
مواد حاويات الغرف النظيفة
| المكون | المادة النموذجية / التكوين |
| ألواح الجدران | نظام ألواح ساندويتش |
| ألواح السقف | نظام ألواح ساندويتش |
| قلب الألواح | صوف صخري أو مادة قلب أخرى محددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة خاص بالمشروع / سطح فولاذي مطلي |
| الأبواب | باب غرفة نظيفة مُحكم الإغلاق |
| النوافذ | نافذة مراقبة مزدوجة الزجاج / مُسطّحة حسب متطلبات المشروع |
| الأرضية | إيبوكسي أو PVC مضاد للكهرباء الساكنة |
| المفاصل | مفاصل واختراقات مُحكمة الإغلاق للغرفة النظيفة |
معدات داعمة للغرفة النظيفة
يمكن دمج نظام الغرفة النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- دش الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مكتب نظيف
- خزانة تدفق صفائحي
- وحدة معالجة الهواء (AHU)
- مبرد
- أبواب ونوافذ الغرف النظيفة
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
تشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات المحمولة جواً
- قياس تدفق الهواء
- ضغط التفاضل
- درجة الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حاوية الغرفة النظيفة
عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرفة النظيفة، ووثائق DQ، IQ، OQ، و PQ.
ملاحظة هندسية: البيانات أعلاه هي معلومات مرجعية وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب التحقق من اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء الغرفة النظيفة مقابل التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | صيدلاني | مختبر | إلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO/GMP المطبق | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل؛ ألواح التقسيم والسقف؛ باب ونافذة، إيبوكسي. |
جزء HVAC؛ وحدة معالجة الهواء (AHU) ومبرد؛ قنوات وأنابيب. |
جزء كهربائي؛ مصباح، مفتاح ومقبس؛ خزانة توزيع. |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | الإنشاء والاختبار | التحقق والتدريب |
| ألواح الجدران/السقف | لوح ساندويتش مُصنّع آليًا أو يدويًا |
| معدات الغرفة النظيفة | دش هواء، FFU، صندوق مرور، خزانة تدفق صفائحي، صندوق HEPA |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التنقية | HVAC، أو مكيف هواء + FFU |
| الأرضية | أرضية PVC مضادة للكهرباء الساكنة أو طلاء قائم على الإيبوكسي |
| ملحقات أخرى | نافذة زجاجية، مصباح لوحة LED، باب، حوض غسيل يدوي، خزانة تخزين/أحذية إلخ |
| الخدمة | التصميم، التصنيع، الإنشاء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
- التحكم في الغبار والتنقية: ترشيح الغبار والجسيمات العالقة في الهواء، وتقليل التلوث بالجسيمات وتحسين إنتاجية الإنتاج.
- التحكم في المعلمات البيئية: تحقيق استقرار درجة الحرارة والرطوبة النسبية الداخلية لمنع تلف الرطوبة، والكهرباء الساكنة، وتشوه المواد للتصنيع الدقيق.
- إدارة الضغط وتدفق الهواء: اعتماد فرق الضغط ونمط تدفق الهواء المناسبين لمنع الهواء الخارجي الملوث وتجنب التلوث المتبادل بين المناطق المختلفة.
- التحكم في الكائنات الدقيقة: تقليل البكتيريا المحمولة جواً والمستقرة لكبح نمو الميكروبات لمتطلبات الإنتاج البيولوجي والغذائي.
- الحماية من الكهرباء الساكنة: تجهيز أرضيات وألواح جدران مضادة للكهرباء الساكنة للقضاء على الكهرباء الساكنة ومنع تلف المكونات الإلكترونية الدقيقة.
- العزل والحماية: عزل مناطق الإنتاج عن البيئة الخارجية لحماية المنتجات من التداخل الخارجي، وفي الوقت نفسه حماية المشغلين من مواد عملية معينة.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب التحكم في تلوث الهواء، والظروف البيئية، وعلاقات الضغط.
المختبرات والبحث والتطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المُعدة مسبقًا للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.
الإلكترونيات وأشباه الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات طبية ورعاية صحية مختارة وبيئات إنتاج مُتحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
العملية الهندسية
تتبع مشاريع الغرف النظيفة من SHP عملية هندسية منظمة بدءًا من تقييم المتطلبات الأولية وصولاً إلى التركيب والتشغيل والتحقق من الأداء. يتم تكييف النطاق والتسلسل مع تصنيف الغرفة النظيفة، وعملية الإنتاج، وظروف المنشأة، ومتطلبات المشروع.
1. تقييم المتطلبات
يقوم فريق الهندسة بمراجعة التطبيق المخطط له، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. تعمل هذه المتطلبات كأساس لتخطيط الغرفة النظيفة وتكوين النظام.
2. تخطيط الغرفة النظيفة والتصميم الهندسي
بناءً على المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بتطوير تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الحاوية، ونظام السقف، والتدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإمكانية الوصول للصيانة أثناء تصميم النظام.
3. اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة، والمكونات الأخرى بما يتماشى مع المتطلبات الفنية المعتمدة. يتم فحص مواصفات المعدات للتأكد من توافقها مع نظام الغرفة النظيفة الشامل.
4. التصنيع وفحص الجودة
يتم تصنيع ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم التحقق من الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن تقديم سجلات التصنيع والتفتيش حسب متطلبات وثائق المشروع.
5. التركيب في الموقع
يتم تركيب حاوية الغرفة النظيفة، وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والترشيح، والمكونات الكهربائية، والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد. يتم إغلاق مفاصل الألواح، وواجهات السقف، والأبواب، والنوافذ، واختراقات الخدمة وفحصها كجزء من عملية التركيب.
6. التشغيل وضبط النظام
بمجرد اكتمال التركيب، يتم تشغيل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء، وعلاقات الضغط، وإعدادات التحكم البيئي بما يتماشى مع تصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7. اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بعد اكتمال التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، وضغط التفاضل، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.
8. التوثيق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وضبط النظام، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرفة النظيفة، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تُحدد معايير القبول النهائية بواسطة التصميم الهندسي المعتمد، والمعايير المطبقة، والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة صيدلانية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
منطقة التطبيق:
التصنيع الصيدلاني
النطاق:
التصميم
التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
التركيب
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
ISO 7
حالة التسليم:
تم التسليم بنجاح
اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها
يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التركيب والتشغيل، بما يتماشى مع متطلبات المشروع المطبقة.
تشمل مشاريع الغرف النظيفة الموثقة علنًا من قبل SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة. بالنسبة لمشروع رومانيا المتكامل، شمل ذلك فحص إغلاق ألواح الجدران، والأبواب والنوافذ، بالإضافة إلى قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
ضغط التفاضل
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حاوية الغرفة النظيفة
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى حسب الحاجة
وثائق التحقق
اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرفة النظيفة:
تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة الاختبار
اعتمادًا على توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.
تُحدد عناصر الاختبار المحددة ومعايير القبول والتوثيق وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة، والتطبيق، ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
الشهادات
تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد وتصنع معدات الغرف النظيفة وفقًا للمعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. يتم تدقيق عمليات الهندسة والتصنيع لدينا باستمرار لضمان الامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء العالمية.
نظام إدارة الجودة
SHP حاصلة على شهادة ISO 9001:2015 لمعايير نظام إدارة الجودة، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة، وألواح الساندويتش، ومعدات تنقية الهواء.
الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
شهادة CE لمعدات الغرف النظيفة
لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي توفرها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة التي تغطي السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.
تشمل المعدات المعتمدة بشهادة CE:
غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور
شهادة CE لغرفة دش الهواء
شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)
شهادة CE لصندوق المرور
الالتزام بالجودة والامتثال
تضمن عمليات التصنيع المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وخدمات التحقق من المشاريع أن كل حل للغرفة النظيفة ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء من SHP يتم تسليمه وفقًا لمواصفات العملاء، ومتطلبات GMP، والمعايير الدولية للغرف النظيفة.
المعايير المطبقة
معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات GMP للتصنيع الصيدلاني
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886
ملف الشركة
تأسست SHP في عام 2003، وهي متخصصة في هندسة الغرف النظيفة وأنظمة التصنيع والتنقية. مع أكثر من 20 عامًا من الخبرة في الصناعة، توفر SHP تصميم الغرف النظيفة، والتصنيع، والتركيب، والتشغيل، والدعم الفني لتطبيقات الصيدلة، والتكنولوجيا الحيوية، والطب، والمختبرات، والإلكترونيات.
يشمل نطاق المنتجات الغرف النظيفة المعيارية، وألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ الغرف النظيفة، بالإضافة إلى المعدات ذات الصلة.
تعمل SHP ضمن نظام إدارة جودة ISO 9001:2015 وتدعم توريد المعدات الفردية بالإضافة إلى مشاريع الغرف النظيفة المتكاملة. بناءً على تصنيف النظافة المطلوب، وظروف العملية، ومتطلبات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والمعايير المطبقة، يقدم فريق الهندسة حلولًا خاصة بالمشروع.
منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة
منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة
- ألواح ساندويتش للغرف النظيفة
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- دش الهواء
- صندوق المرور
- باب الغرفة النظيفة
- وحدة معالجة الهواء (AHU)
